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Une étude de participants contrôlés de manière sous-optimale prenant précédemment des DMD oraux ou par perfusion pour RMS (MASTER-2)

12 décembre 2025 mis à jour par: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Comprimés de cladribine : évaluation observationnelle de l'efficacité et des PRO chez des patients dont le contrôle n'est pas optimal et qui ont déjà pris des DMD par voie orale ou par perfusion pour le RMS (MASTER-2)

Évaluer l'efficacité, l'innocuité et les résultats rapportés par les patients (PRO) des comprimés de cladribine chez les participants atteints de RMS, y compris la sclérose en plaques récurrente-rémittente (RRMS) et la sclérose en plaques progressive secondaire active (SPAPS), qui passent aux comprimés de cladribine après une réponse sous-optimale à tout médicaments modificateurs de la maladie (DMD) oraux ou par perfusion approuvés aux États-Unis (É.-U.) pour le RMS dans un contexte réel.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

291

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, États-Unis, 35058
        • North Central Neurology Associates, P.C.
      • Mobile, Alabama, États-Unis, 36693
        • University of South Alabama
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Fullerton, California, États-Unis, 92835
        • Fullerton Neurology and Headache Center
      • West Hollywood, California, États-Unis, 90048
        • Regina Berkovich MD PhD Inc
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80907
        • Colorado Springs Neurological Associates, PC - Neurology
      • Englewood, Colorado, États-Unis, 80113
        • HCA Research Institute
      • Fort Collins, Colorado, États-Unis, 80528
        • Advanced Neurosciences Research, LLC
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, États-Unis, 06824
        • Yale University
      • Fairfield, Connecticut, États-Unis, 06824
        • Associated Neurologists of Southern Connecticut, PC
    • Florida
      • Maitland, Florida, États-Unis, 32751
        • Neurology Associates, P. A.
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Orlando Health Multiple Sclerosis Comprehensive Care Center - Downtown Orlando
      • St. Petersburg, Florida, États-Unis, 33713
        • Suncoast Neuroscience and Associates, Inc.
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33609
        • Axiom Clinical Research of Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • University of South Florida
    • Illinois
      • Rolling Meadows, Illinois, États-Unis, 60008
        • Northwest Neurology Ltd
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62702
        • Prairie Education & Research
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46804
        • Fort Wayne Neurological Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66212
        • College Park Family Care Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40503
        • Baptist Health Lexington
    • Maine
      • Bangor, Maine, États-Unis, 04401
        • Northern Light Comprehensive Multiple Sclerosis Care Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Neurological Clinical Research Institute
      • Foxborough, Massachusetts, États-Unis, 02035
        • Neuro Institute of New England P.C.
      • Wellesley, Massachusetts, États-Unis, 02481
        • The Elliot Lewis Center for Multiple Sclerosis Care
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
        • UMASS - Neurology
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Wayne State University (WSU) - Multiple Sclerosis Treatment and Clinical Research Center (MS Center) - Department of Neurology
      • Farmington Hills, Michigan, États-Unis, 48334
        • Detroit Clinical Research Center, PC
      • Owosso, Michigan, États-Unis, 48867
        • Memorial Healthcare
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, États-Unis, 55422
        • Minneapolis Clinic of Neurology - Neurology
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89128
        • Neurology Center of Las Vegas
    • New York
      • Amherst, New York, États-Unis, 14226
        • Dent Neurologic Institute
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11220
        • NYU Langone Brooklyn - Brooklyn
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • The Trustee of Columbia University in the City of New York
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28203
        • The Charlotte-Mecklenburg Hospital Authority - Carolinas Healthcare System
      • Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27405
        • Guilford Neurologic Associates
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607-6010
        • Raleigh Neurology Associates
    • Ohio
      • Bellevue, Ohio, États-Unis, 44811
        • Insight Neuroscience LLC
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45212
        • Riverhills Neuroscience
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43235
        • The Boster Center for Multiple Scelosis
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45459
        • Dayton Center for Neurological Disorders
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43614-2598
        • University of Toledo - PARENT
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97225
        • Providence Neurological Specialties
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Wills Eye Institute - Ocular Oncology Service - Wills Eye Institute
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, États-Unis, 29650
        • Premier Neurology Research, P.C.
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37922
        • Neurology, PC
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Cypress, Texas, États-Unis, 77429
        • Northwest Houston Neurology
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Baylor College of Medicine IRB
      • McAllen, Texas, États-Unis, 78503
        • DHR Health Neurology Institute Neuroimmunology and Multiple Sclerosis
      • Round Rock, Texas, États-Unis, 78681
        • Central Texas Neurology Consultants
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78258
        • Neurology Center of San Antonio
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, États-Unis, 22310
        • Integrated Neurology Services - Dr. Simon Fishman's Office
      • Christiansburg, Virginia, États-Unis, 24073
        • Blacksburg Neurology, PC
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
        • Meridian Clinical Research (Neurology)
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23226
        • Neurological Associates
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
        • Massey Cancer Center - VCU Medical Center
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298-0211
        • VCU Medical Center - Pediatric Neurology
      • Vienna, Virginia, États-Unis, 22182
        • Multiple Sclerosis Center of Greater Washington
      • Virginia Beach, Virginia, États-Unis, 23456
        • Sentara Ambulatory Care Center
    • Washington
      • Kirkland, Washington, États-Unis, 98034
        • MS Center of Evergreen
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99202
        • MultiCare Health System Institute for Research and Innovation - MultiCare Health System Institute for Research and
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
        • MultiCare Health System Institute for Research and Innovation - MultiCare Health System Institute for Research
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53215
        • Ascension St. Francis Center for Neurological Disorders, S.C.
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • The Medical College of Wisconsin - Endocrinology
      • Neenah, Wisconsin, États-Unis, 54956
        • Neuroscience Group of Northeast Wisconsin - DUPLICATE

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Participants atteints d'une forme récurrente de sclérose en plaques (RMS), y compris la sclérose en plaques progressive secondaire active (aSPMS).

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé signé
  • Avoir un diagnostic de RMS, y compris RRMS et aSPMS, et satisfaire à l'indication approuvée pour les comprimés de cladribine selon les informations de prescription des États-Unis (USPI)
  • Avoir du temps depuis le diagnostic de RMS d'au moins 12 mois
  • De l'avis de l'investigateur, a présenté une réponse sous-optimale (manque d'efficacité, intolérance, mauvaise observance) à un traitement DMD oral ou par perfusion autre que les comprimés de cladribine
  • Avaient reçu leur dernière DMD orale précédente pendant au moins 1 mois ou au moins 1 dose de leur dernière perfusion DMD précédente
  • Ont décidé d'initier un traitement avec des comprimés de cladribine pendant les soins cliniques de routine
  • Répondre aux critères selon l'USPI approuvé
  • Avoir accès à une adresse e-mail valide

Critère d'exclusion:

  • Ont déjà été traités par la cladribine sous n'importe quelle forme posologique (intraveineuse, sous-cutanée ou orale)
  • Transition d'un DMD oral précédent uniquement pour des raisons administratives telles qu'un déménagement
  • Avoir des conditions comorbides qui empêchent la participation
  • Avoir une condition clinique ou des antécédents médicaux notés comme contre-indication sur l'USPI
  • Participent actuellement à un essai clinique interventionnel
  • Femmes enceintes ou allaitantes, femmes qui envisagent de devenir enceintes ou hommes dont la partenaire envisage de devenir enceinte pendant l'étude la période de traitement par la cladribine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Comprimés de cladribine
Aucune intervention ne sera administrée dans le cadre de cette étude. Les participants qui avaient décidé avant l'inscription de passer d'un DMD oral ou par perfusion à un traitement avec des comprimés de cladribine dans le cadre des soins cliniques de routine et qui répondent à tous les critères d'éligibilité recevront un traitement initial avec des comprimés de cladribine au cours de l'année 1 et il est prévu de recevoir un deuxième traitement dans l'année 2, conformément aux informations de prescription approuvées aux États-Unis (USPI). Les sources de données pour cette étude comprendront des extraits de données des dossiers médicaux des participants effectués par le personnel du site ainsi que des questionnaires remplis directement par les participants.
Médicament: Comprimés de cladribine
Aucune intervention ne sera administrée dans le cadre de cette étude. Les participants recevront des comprimés de cladribine à la discrétion de l'investigateur et conformément à l'étiquette approuvée aux États-Unis : 3,5 milligrammes/kilogramme (mg/kg) de poids corporel sur 2 ans, administrés en 1 cycle de traitement de 1,75 mg/kg par an.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de rechute annualisé (ARR)
Délai: De la première dose de comprimés de cladribine jusqu'à 24 mois
Une rechute était définie selon la pratique clinique courante, telle que déterminée par l'investigateur. À titre indicatif, une rechute peut être définie comme une exacerbation des symptômes survenant pendant au moins 24 heures et séparée d'une poussée précédente d'au moins 30 jours, en l'absence de fièvre ou d'infection. Le TAR a été calculé comme le nombre total de rechutes signalées dans les 24 mois suivant le traitement, divisé par les jours d'étude correspondant aux informations sur les rechutes et multiplié par 365,25.
De la première dose de comprimés de cladribine jusqu'à 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la référence dans le score du questionnaire sur la satisfaction du traitement à 14 éléments (TSQM-14) au mois 6, 12 et 24
Délai: Baseline (mois 0), mois 6, 12 et 24
Le TSQM-14 était une échelle évaluée par les participants utilisée pour évaluer la satisfaction subjective à l'égard des médicaments. Le TSQM compte 14 questions qui évaluent le niveau de satisfaction mondiale des participants avec leur traitement dans 4 domaines: les effets secondaires (il y a 5 questions dans le domaine des effets secondaires, mais l'une d'entre elles est une question oui / non et il y a 4 sous-composants, d'où un score maximal de 20), de l'efficacité (3 questions), de la satisfaction mondiale (3 questions) et de la concurrence (3 questions). Toutes les questions sont notées de 1 (moins satisfaites) à 5 ou 7 (les plus satisfaites). Le score total est additionné pour chaque domaine pour obtenir: les effets secondaires (1-20), l'efficacité (1-21), la satisfaction globale (1-17) et la commodité (1-21), en utilisant des scores transformés entre 0 et 100. Des scores totaux plus faibles dans chaque domaine indiquent l'insatisfaction à l'égard du médicament de l'étude et des scores totaux plus élevés indiquent une satisfaction.
Baseline (mois 0), mois 6, 12 et 24
Pourcentage de participants qui ont interrompu les comprimés de cladribine
Délai: Baseline (mois 0) jusqu'à 24 mois
Le pourcentage de participants qui ont interrompu des comprimés de cladribine ont été signalés.
Baseline (mois 0) jusqu'à 24 mois
Nombre de doses reçues par les participants conformément aux États-Unis prescrivant des informations
Délai: Baseline (mois 0) jusqu'à 24 mois
Le nombre de doses reçues par les participants aux États-Unis prescrivant des informations a été signalée.
Baseline (mois 0) jusqu'à 24 mois
Variation par rapport à la valeur initiale dans le score du domaine du questionnaire de santé en 36 items (SF-36) aux mois 6, 12 et 24
Délai: Valeur de base (mois 0), mois 6, 12 et 24
Le questionnaire SF-36 sur la santé est un outil validé et auto-administré conçu pour évaluer l'état de santé général à travers huit domaines : fonctionnement physique, limitations dues à l'état physique, douleurs corporelles, perceptions de la santé générale, vitalité, fonctionnement social, limitations dues à des problèmes émotionnels et santé mentale. Il inclut un item évaluant le changement perçu de la santé au cours de l'année écoulée et génère deux scores synthétiques - le score de synthèse physique (PCS) et le score de synthèse mentale (MCS) - obtenus par des méthodes d'analyse factorielle. Chaque domaine et score synthétique est échelonné de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant un meilleur état de santé.
Valeur de base (mois 0), mois 6, 12 et 24
Changement par rapport à la valeur de base du score total de l'échelle modifiée de l'impact de la fatigue - version à 5 items (MFIS-5) aux mois 6, 12 et 24
Délai: Baseline (Mois 0), Mois 6, 12 et 24
Le MFIS-5 est une version abrégée de l'échelle d'impact de la fatigue comprenant 5 items qui évaluent l'impact de la fatigue sur le fonctionnement physique, cognitif et psychosocial. Chaque item est noté sur une échelle de Likert en 5 points : 0 (Jamais), 1 (Rarement), 2 (Parfois), 3 (Souvent) et 4 (Presque toujours). Le score total varie de 0 à 20, les scores plus élevés indiquant un impact plus important de la fatigue. Les items incluent : réduction de la vigilance, limitations des activités en dehors du domicile, difficulté à soutenir un effort physique, capacité réduite à accomplir des tâches nécessitant un effort physique et difficultés de concentration.
Baseline (Mois 0), Mois 6, 12 et 24
Évolution par rapport à la valeur initiale du score total de l'inventaire de dépression de Beck en 7 items - version rapide (BDI-FS) aux mois 6, 12 et 24
Délai: Baseline (Mois 0), Mois 6, 12 et 24
L'inventaire de dépression de Beck en 7 items - version rapide (BDI-FS) est un outil d'auto-évaluation utilisé pour mesurer la sévérité des symptômes dépressifs. Il comprend sept items : Tristesse, Pessimisme, Échec passé, Perte de plaisir, Antipathie envers soi-même, Autocritique et Pensées suicidaires. Chaque item est évalué sur une échelle de 4 points de 0 à 3, des scores plus élevés indiquant une plus grande sévérité des symptômes. Le score total varie de 0 à 21 et est calculé en additionnant la réponse la plus élevée pour chaque item.
Baseline (Mois 0), Mois 6, 12 et 24
Changement par rapport à la valeur initiale dans le pourcentage de temps de travail manqué évalué par le score d'activité de productivité au travail à 6 items - Sclérose en plaques (WPAI-MS) à 6, 12 et 24 mois
Délai: Baseline (Mois 0), Mois 6, 12 et 24
Le questionnaire WPAI-MS est un instrument validé à 6 items pour mesurer les déficiences dans le travail et les activités. Le WPAI-MS comprend 6 questions : 1 (si actuellement employé) ; 2 (heures manquées en raison de la maladie) ; 3 (heures manquées pour d'autres raisons) ; 4 (heures réellement travaillées) ; 5 (degré d'impact de la maladie sur la productivité pendant le travail) ; 6 (degré d'impact de la maladie sur les activités régulières). Le WPAI-MS génère quatre scores composants : pourcentage de temps de travail manqué (absentéisme) ; pourcentage de déficience pendant le travail (présentéisme) ; pourcentage d'atteinte globale au travail (absentéisme et présentéisme combinés) ; et pourcentage d'atteinte aux activités. Les scores du WPAI vont de 0 % à 100 %, où 0 % indique aucune déficience et 100 % correspond à une perte totale de productivité au travail/d'activité. Le changement par rapport à la ligne de base dans le pourcentage de temps de travail manqué (absentéisme) a été rapporté.
Baseline (Mois 0), Mois 6, 12 et 24
Évolution par rapport au niveau de base du pourcentage d'altération lors du travail évalué par le score WPAI-MS (6 items d'altération de la productivité et de l'activité professionnelle - sclérose en plaques) aux mois 6, 12 et 24
Délai: Baseline (Mois 0), Mois 6, 12 et 24
Le questionnaire WPAI-MS est un instrument validé à 6 items pour mesurer les altérations du travail et des activités. Le WPAI-MS comprenait 6 questions : 1 (si actuellement employé) ; 2 (heures manquées en raison de la maladie) ; 3 (heures manquées pour d'autres raisons) ; 4 (heures réellement travaillées) ; 5 (degré d'impact de la maladie sur la productivité au travail) ; 6 (degré d'impact de la maladie sur les activités régulières). Le WPAI-MS génère quatre scores composants : pourcentage du temps de travail manqué (absentéisme) ; pourcentage d'altération pendant le travail (présentéisme) ; pourcentage d'altération globale du travail (absentéisme et présentéisme combinés) ; et pourcentage d'altération des activités. Les scores du WPAI varient de 0 % à 100 %, où 0 % indique aucune altération et 100 % correspond à une perte totale de productivité/activité professionnelle. Le changement par rapport à la valeur initiale du pourcentage d'altération pendant le travail (présentéisme) a été rapporté.
Baseline (Mois 0), Mois 6, 12 et 24
Changement par rapport à la valeur de base du pourcentage d'altération globale du travail évalué par le score d'altération de la productivité et de l'activité professionnelle - Sclérose en plaques (WPAI-MS) à 6, 12 et 24 mois
Délai: Baseline (Mois 0), Mois 6, 12 et 24
Le questionnaire WPAI-MS est un instrument validé de 6 items pour mesurer les altérations du travail et des activités. Le WPAI-MS comprend 6 questions : 1 (si actuellement employé) ; 2 (heures manquées en raison de la maladie) ; 3 (heures manquées pour d'autres raisons) ; 4 (heures réellement travaillées) ; 5 (degré d'impact de la maladie sur la productivité au travail) ; 6 (degré d'impact de la maladie sur les activités régulières). Le WPAI-MS génère quatre scores : pourcentage de temps de travail manqué (absentéisme) ; pourcentage d'altération pendant le travail (présentéisme) ; pourcentage d'altération globale du travail (absentéisme et présentéisme combinés) ; et pourcentage d'altération des activités. Les scores du WPAI vont de 0 % à 100 %, où 0 % indique aucune altération et 100 % représente une perte totale de productivité au travail/activité. Les changements par rapport à la valeur de base du pourcentage total d'altération du travail (absentéisme et présentéisme) ont été rapportés.
Baseline (Mois 0), Mois 6, 12 et 24
Variation par rapport à la valeur de base du pourcentage de limitation d'activité évaluée par le score de 6 items sur la productivité au travail et la limitation d'activité dans la sclérose en plaques (WPAI-MS) aux mois 6, 12 et 24
Délai: Ligne de base (mois 0), mois 6, 12 et 24
Le questionnaire WPAI-MS est un instrument validé à 6 items pour mesurer les altérations du travail et des activités. Le WPAI-MS comprend 6 questions : 1 (si actuellement employé) ; 2 (heures manquées pour cause de maladie) ; 3 (heures manquées pour d'autres raisons) ; 4 (heures effectivement travaillées) ; 5 (degré d'effet de la maladie sur la productivité au travail) ; 6 (degré d'effet de la maladie sur les activités régulières). Le WPAI-MS génère quatre scores : pourcentage de temps de travail manqué (absentéisme) ; pourcentage d'altération pendant le travail (présentéisme) ; pourcentage d'altération globale du travail (absentéisme et présentéisme combinés) ; et pourcentage d'altération des activités. Les scores du WPAI vont de 0 % à 100 %, où 0 % indique aucune altération et 100 % une perte totale de productivité au travail/d'activité. Le changement par rapport à la valeur de base du pourcentage d'altération des activités a été rapporté.
Ligne de base (mois 0), mois 6, 12 et 24
Changement par rapport à la valeur de base du score total de l'échelle Patient Determined Disease Steps (PDDS) à 6, 12 et 24 mois
Délai: Baseline (Mois 0), Mois 6, 12 et 24
L'échelle PDDS est un outil d'auto-évaluation utilisé pour déterminer le niveau de handicap chez les participants atteints de sclérose en plaques, en se concentrant principalement sur leur capacité à marcher. Les scores du PDDS vont de 0 (normal) à 8 (alité) : 0 (Normal), 1 (Handicap léger), 2 (Handicap modéré), 3 (Handicap de la marche), 4 (Début de canne), 5 (Canne avancée), 6 (Soutien bilatéral), 7 (Fauteuil roulant/Scooter), et 8 (Alité). Un score plus élevé indique un niveau de handicap plus important.
Baseline (Mois 0), Mois 6, 12 et 24
Nombre de participants ayant une adhésion au traitement évaluée par des versions modifiées du Questionnaire d'adhésion au traitement de la sclérose en plaques (MS-TAQ)
Délai: Mois 1, 2, 13 et 14
7 questions sur l'observance du traitement, basées sur le MS-TAQ, ont été élaborées pour déterminer le niveau d'observance ainsi qu'identifier les obstacles à l'observance pour les participants atteints de SEP prenant des DMD. 1. Quelle semaine de traitement de cladribine (Clad.) tablettes (tab.) avez-vous récemment terminée ? 2. Combien de tab. de Clad. deviez-vous prendre pendant cette semaine de traitement ? 3. Avez-vous oublié de prendre des tab. de Clad. pendant cette semaine de traitement ? 4. Combien de tab. de Clad. avez-vous oublié de prendre ? 5. Dans quelle mesure les facteurs suivants étaient-ils importants pour avoir oublié de prendre une dose ? (échelle de 0 à 3, où 0 = Pas important du tout et 3 = Extrêmement important). 6. Dans l'ensemble, à quel point trouvez-vous difficile/facile de prendre les tab. de Clad. comme recommandé par votre médecin pendant votre semaine de traitement ? (échelle de 1 à 5, où 1 = Extrêmement facile et 5 = Extrêmement difficile). 7. Dans quelle mesure êtes-vous satisfait de la façon dont les choses se sont passées avec votre traitement par tab. de Clad. pendant votre semaine de traitement ? (échelle de 1 à 5, où 1 = Pas du tout satisfait et 5 = Complètement satisfait).
Mois 1, 2, 13 et 14
Nombre de participants ayant présenté une rechute
Délai: Sur la période de 12 mois et de 24 mois
Une rechute était définie conformément à la pratique clinique habituelle, telle que déterminée par l'investigateur. À titre indicatif, une rechute peut être définie comme une exacerbation des symptômes survenant sur une période minimale de 24 heures et séparée d'une précédente poussée d'au moins 30 jours, en l'absence de fièvre ou d'infection.
Sur la période de 12 mois et de 24 mois
Pourcentage de participants ayant présenté une rechute associée à une hospitalisation
Délai: Sur la période de 12 mois, du 13e au 24e mois et sur la période de 24 mois.
Une rechute a été définie selon la pratique clinique habituelle, telle que déterminée par l'investigateur. Une rechute sera associée à une hospitalisation si les participants seront hospitalisés pour la rechute. À titre indicatif, une rechute était considérée comme une exacerbation des symptômes survenue sur une durée minimale de 24 heures et séparée d'une poussée précédente d'au moins 30 jours, en l'absence de fièvre ou d'infection. Le pourcentage de participants ayant subi une rechute associée à une hospitalisation a été rapporté.
Sur la période de 12 mois, du 13e au 24e mois et sur la période de 24 mois.
Taux annualisé de rechute (ARR) associé à une hospitalisation aux mois 12 et 24
Délai: Mois 12 et Mois 24
La rechute éligible est l'apparition de nouveaux symptômes neurologiques ou l'aggravation de symptômes neurologiques attribuables à la sclérose en plaques (SEP) (pendant plus de [>] 24 heures, sans fièvre, infection, blessure, événements indésirables (EI), et précédée d'un état neurologique stable ou amélioré pendant plus ou égal à [>=] 30 jours). Le TARR a été calculé comme le nombre total de rechutes rapportées dans les 24 mois suivant le traitement divisé par les jours d'étude correspondant aux informations sur les rechutes et multiplié par 365,25. Les TARR associés à une hospitalisation aux mois 12 et 24 ont été rapportés. Une rechute était associée à une hospitalisation si le participant était hospitalisé pour la rechute.
Mois 12 et Mois 24
Pourcentage de participants présentant une rechute associée à l'utilisation de glucocorticoïdes
Délai: Sur la période de 12 mois, du 13e au 24e mois et sur la période de 24 mois.
Une rechute était définie selon la pratique clinique courante telle que déterminée par l'investigateur. À titre indicatif, une rechute était considérée comme une exacerbation des symptômes survenant sur une période minimale de 24 heures et séparée d'une attaque précédente d'au moins 30 jours, en l'absence de fièvre ou d'infection. Le pourcentage de participants présentant une rechute associée à l'utilisation de glucocorticostéroïdes sur la période de 12 mois, du 13e au 24e mois et sur la période de traitement de 24 mois avec les comprimés de cladribine a été rapporté.
Sur la période de 12 mois, du 13e au 24e mois et sur la période de 24 mois.
Taux annualisé de rechute (TAR) associé à l'utilisation de glucocorticostéroïdes à 12 et 24 mois
Délai: Mois 12 et 24
La rechute qualifiante est l'apparition de nouveaux symptômes neurologiques ou l'aggravation de symptômes neurologiques attribuables à la sclérose en plaques (SEP) (pendant plus de [>] 24 heures, sans fièvre, infection, blessure, événements indésirables (EI), et précédée d'un état neurologique stable ou amélioré pendant plus de ou égal à [>=] 30 jours). Le TAR a été calculé comme le nombre total de rechutes signalées dans les 24 mois suivant le traitement divisé par les jours d'étude correspondant aux informations sur les rechutes et multiplié par 365,25. Les TAR associés à l'utilisation de glucocorticoïdes aux mois 12 et 24 ont été rapportés. Une rechute sera associée à l'utilisation de glucocorticoïdes si un traitement par stéroïdes est requis pour la rechute.
Mois 12 et 24
Nombre de médicaments modificateurs de la maladie (DMD) antérieurs reçus pour la sclérose en plaques (SEP) au départ
Délai: Au départ (Mois 0)
Le nombre de DMD précédents reçus par les participants atteints de SEP a été rapporté.
Au départ (Mois 0)
Nombre de participants avec raison d'arrêt des comprimés de cladribine
Délai: Baseline (Mois 0) jusqu'à 24 mois
Le nombre de participants ayant interrompu le traitement par comprimés de cladribine dans chaque catégorie de raison d'arrêt a été rapporté.
Baseline (Mois 0) jusqu'à 24 mois
Temps écoulé jusqu'à l'arrêt après la première dose de comprimés de cladribine
Délai: Baseline (Mois 0) jusqu'à 24 Mois
Le temps écoulé jusqu'à l'arrêt après la première dose de comprimés de cladribine a été rapporté. Le temps écoulé jusqu'à l'arrêt des comprimés de cladribine est calculé en soustrayant la date de la première dose de l'étude de la date à laquelle le participant a arrêté les comprimés de cladribine.
Baseline (Mois 0) jusqu'à 24 Mois
Nombre total de doses prévues reçues par les participants conformément aux informations de prescription des États-Unis
Délai: Baseline (Mois 0) jusqu'à 24 mois
Le nombre total de doses prévues reçues par les participants conformément aux informations de prescription des États-Unis a été rapporté.
Baseline (Mois 0) jusqu'à 24 mois
Pourcentage de participants ayant choisi un traitement ultérieur après l'arrêt des comprimés de cladribine
Délai: Ligne de base (Mois 0) jusqu'à 24 mois
Le pourcentage de participants ayant choisi un traitement ultérieur après l'arrêt des comprimés de cladribine a été rapporté. Les pourcentages ont été calculés en utilisant le nombre de participants ayant arrêté les comprimés de cladribine comme dénominateur.
Ligne de base (Mois 0) jusqu'à 24 mois
Nombre de participants avec au moins un médicament concomitant
Délai: Baseline (Mois 0) jusqu'à 24 mois
Le nombre de participants ayant au moins un médicament concomitant a été rapporté.
Baseline (Mois 0) jusqu'à 24 mois
Taux annuel de poussées (TAP)
Délai: Jusqu'à 24 mois avant la ligne de base (Mois 0)
Une rechute était définie comme une exacerbation des symptômes survenant pendant au moins 24 heures et séparée d'une poussée précédente d'au moins 30 jours, en l'absence de fièvre ou d'infection. Le taux annuel de rechutes (ARR) au cours des 24 mois précédant le début de l'étude, basé sur des données recueillies rétrospectivement, a été rapporté. L'ARR a été calculé en divisant le nombre total de rechutes signalées dans les 24 mois suivant le traitement par le nombre de jours d'étude correspondant aux informations sur les rechutes, puis en multipliant par 365,25.
Jusqu'à 24 mois avant la ligne de base (Mois 0)
Nombre de participants avec des événements indésirables graves (EIG), des réactions indésirables aux médicaments (RAM) et des événements indésirables d'intérêt spécial (EAIS)
Délai: Baseline (Mois 0) jusqu'à 24 mois
Un événement indésirable grave (EIG) est un événement indésirable (EI) qui a entraîné l'un des résultats suivants : décès ; menace vitale ; invalidité/incapacité persistante/significative ; hospitalisation initiale ou prolongée ; anomalie congénitale/malformation congénitale ou est autrement considéré comme médicalement important. Une réaction indésirable à un médicament (RIM) est une réponse à un produit médicamenteux qui est nocive et non intentionnelle. Un événement indésirable d'intérêt spécifique (EIIS) est un EI préoccupant d'un point de vue scientifique et médical spécifique au produit ou au programme du Promoteur, pour lequel une surveillance continue et une communication rapide de l'investigateur au Promoteur peuvent être appropriées. Les situations spéciales incluent les EI liés à la grossesse, le surdosage, l'utilisation hors indication, le mésusage, l'erreur médicamenteuse, l'exposition professionnelle ou l'absence d'efficacité thérapeutique.
Baseline (Mois 0) jusqu'à 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Collaborateurs

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Medical Responsible, EMD Serono Inc., the biopharmaceutical division of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 juillet 2019

Achèvement primaire (Réel)

11 novembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

11 novembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 avril 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2019

Première publication (Réel)

1 mai 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

2 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MS700568_0079

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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