Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat szuboptimálisan kontrollált résztvevőkről, akik korábban orális vagy infúziós DMD-t szedtek RMS miatt (MASTER-2)

2024. február 22. frissítette: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Kladribin tabletták: A hatékonyság és a PRO-k megfigyeléses értékelése szuboptimálisan kontrollált betegeknél, akik korábban orális vagy infúziós DMD-t szedtek RMS miatt (MASTER-2)

A kladribin tabletták hatékonyságának, biztonságosságának és a betegek által jelentett eredményeinek (PRO-k) értékelése RMS-ben szenvedő résztvevőknél, beleértve a relapszusos-remittáló sclerosis multiplexben (RRMS) és az aktív, másodlagos progresszív sclerosis multiplexben (aSPMS) szenvedő résztvevőket, akik bármilyen szuboptimális reakció után térnek át kladribin tablettákra. orális vagy infúziós betegségmódosító gyógyszerek (DMD), amelyeket az Egyesült Államokban (USA) engedélyeztek RMS-re, valós környezetben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

295

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Egyesült Államok, 35058
        • North Central Neurology Associates, P.C.
      • Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36693
        • University Of South Alabama
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Fullerton, California, Egyesült Államok, 92835
        • Fullerton Neurology and Headache Center
      • West Hollywood, California, Egyesült Államok, 90048
        • Regina Berkovich MD PhD Inc
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80907
        • Colorado Springs Neurological Associates, PC - Neurology
      • Fort Collins, Colorado, Egyesült Államok, 80528
        • Advanced Neurosciences Research, LLC
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Egyesült Államok, 06824
        • Associated Neurologists of Southern Connecticut, PC
    • Florida
      • Maitland, Florida, Egyesült Államok, 32751
        • Neurology Associates, P. A.
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
        • Orlando Health Multiple Sclerosis Comprehensive Care Center - Downtown Orlando
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33609
        • Axiom Clinical Research of Florida
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • University of South Florida
    • Illinois
      • Rolling Meadows, Illinois, Egyesült Államok, 60008
        • Northwest Neurology Ltd
      • Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62702
        • Prairie Education & Research
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Egyesült Államok, 46804
        • Fort Wayne Neurological Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66212
        • College Park Family Care Center
    • Maine
      • Bangor, Maine, Egyesült Államok, 04401
        • Northern Light Comprehensive Multiple Sclerosis Care Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Neurological Clinical Research Institute
      • Foxboro, Massachusetts, Egyesült Államok, 02035
        • Neuro Institute of New England P.C.
      • Wellesley, Massachusetts, Egyesült Államok, 02481
        • The Elliot Lewis Center for Multiple Sclerosis Care
      • Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01655
        • UMASS - Neurology
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Wayne State University (WSU) - Multiple Sclerosis Treatment and Clinical Research Center (MS Center) - Department of Neurology
      • Farmington Hills, Michigan, Egyesült Államok, 48334
        • Detroit Clinical Research Center, PC
      • Owosso, Michigan, Egyesült Államok, 48867
        • Memorial Healthcare
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Egyesült Államok, 55422
        • Minneapolis Clinic of Neurology - Neurology
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89128
        • Neurology Center of Las Vegas
    • New York
      • Amherst, New York, Egyesült Államok, 14226
        • Dent Neurologic Institute
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • The Trustee of Columbia University in the City of New York
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27405
        • Guilford Neurologic Associates
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27607-6010
        • Raleigh Neurology Associates
    • Ohio
      • Bellevue, Ohio, Egyesült Államok, 44811
        • Insight Neuroscience LLC
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45459
        • Dayton Center for Neurological Disorders
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97225
        • Providence Neurological Specialties
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Egyesült Államok, 29650
        • Premier Neurology Research, P.C.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • McAllen, Texas, Egyesült Államok, 78503
        • DHR Health Neurology Institute Neuroimmunology and Multiple Sclerosis
      • Round Rock, Texas, Egyesült Államok, 78681
        • Central Texas Neurology Consultants
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78258
        • Neurology Center of San Antonio
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Egyesült Államok, 22310
        • Integrated Neurology Services - Dr. Simon Fishman's Office
      • Christiansburg, Virginia, Egyesült Államok, 24073
        • Blacksburg Neurology, PC
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23502
        • Meridian Clinical Research (Neurology)
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23226
        • Neurological Associates
      • Vienna, Virginia, Egyesült Államok, 22182
        • Multiple Sclerosis Center of Greater Washington
      • Virginia Beach, Virginia, Egyesült Államok, 23456
        • Sentara Ambulatory Care Center
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Egyesült Államok, 98034
        • MS Center of Evergreen
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99202
        • MultiCare Health System Institute for Research and Innovation - MultiCare Health System Institute for Research and
      • Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
        • MultiCare Health System Institute for Research and Innovation - MultiCare Health System Institute for Research
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53215
        • Ascension St. Francis Center for Neurological Disorders, S.C.
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • The Medical College of Wisconsin - Endocrinology
      • Neenah, Wisconsin, Egyesült Államok, 54956
        • Neuroscience Group of Northeast Wisconsin - DUPLICATE

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A szklerózis multiplex (RMS) kiújuló formájában szenvedő résztvevők, beleértve az aktív, másodlagos progresszív sclerosis multiplexet (aSPMS).

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aláírt, tájékozott beleegyezés
  • Rendelkezik az RMS diagnózisával, beleértve az RRMS-t és az aSPMS-t, és teljesíti a kladribin tablettákra vonatkozó jóváhagyott javallatokat az Egyesült Államok felírási információi (USPI) szerint
  • Az RMS diagnózisa óta legalább 12 hónapnak kell eltelnie
  • A vizsgáló véleménye szerint a kladribin tablettától eltérő orális vagy infúziós DMD-kezelésre szuboptimális választ (hatékonyság hiánya, intolerancia, rossz adherencia) tapasztalt.
  • legalább 1 hónapja kapták az utolsó orális DMD-t, vagy legalább 1 adagot kaptak a legutóbbi infúziós DMD-ből
  • Úgy döntöttek, hogy a rutin klinikai ellátás során elkezdik a kladribin tablettával történő kezelést
  • Teljesítse a jóváhagyott USPI kritériumait
  • Érvényes e-mail címhez férhessen hozzá

Kizárási kritériumok:

  • Korábban bármilyen adagolási formában (intravénás, szubkután vagy orális) kezeltek kladribinnal
  • A korábbi szóbeli DMD-ről való átállás kizárólag adminisztratív okokból, például áthelyezés miatt
  • Vannak társbetegségei, amelyek kizárják a részvételt
  • Bármilyen klinikai állapota vagy kórtörténete az USPI ellenjavallataként szerepel
  • Jelenleg egy intervenciós klinikai vizsgálatban vesznek részt
  • Terhes vagy szoptató nők, terhességet tervező nők vagy férfiak, akiknek partnere teherbe kíván esni a kladribin-kezelési időszak alatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Kladribin tabletta
A tanulmány részeként semmilyen beavatkozás nem kerül beadásra. Azok a résztvevők, akik a beiratkozás előtt úgy döntöttek, hogy áttérnek bármely orális vagy infúziós DMD-ről a kladribin tablettával végzett kezelésre a rutin klinikai ellátás mellett, és akik megfelelnek minden alkalmassági kritériumnak, az első évben kladribin tablettával végzett kezdeti kezelésben részesülnek, és a tervek szerint egy második kúrát is kapnak. a 2. évben, a jóváhagyott Egyesült Államok Felírási Információja (USPI) szerint. A tanulmány adatforrásai között szerepelnek a résztvevők orvosi feljegyzéseiből származó adatok, amelyeket a helyszín személyzete készített, valamint a résztvevők által közvetlenül kitöltött kérdőíveket.
Drog: Kladribin tabletta
A tanulmány részeként semmilyen beavatkozás nem kerül beadásra. A résztvevők kladribin tablettákat kapnak a vizsgáló belátása szerint és az Egyesült Államokban jóváhagyott címke szerint: 3,5 milligramm/testtömeg-kilogramm (mg/kg) 2 éven keresztül, 1, évi 1,75 mg/kg-os kezelési kúraként.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Éves visszaesési arány (ARR) (előrelátó értékelés)
Időkeret: Alaphelyzet (0. hónap) 24 hónapig
A visszaesést a rutin klinikai gyakorlat szerint határozzák meg, a vizsgáló meghatározása szerint. Útmutatóként a relapszus úgy definiálható, mint a tünetek súlyosbodása, amely legalább 24 órán keresztül jelentkezik, és legalább 30 nappal elválasztja a korábbi rohamtól, láz vagy fertőzés hiányában. A kladribin tablettával végzett kezelés 24 hónapig, a kiindulási állapot után (előremutatóan gyűjtött adatok) jelenteni kell az ARR-t.
Alaphelyzet (0. hónap) 24 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a 14 tételből álló, kezeléssel való elégedettségi kérdőívben (TSQM-14) a 6., 12. és 24. hónapban elért összpontszámban
Időkeret: Alapállapot (0. hónap), 6., 12. és 24. hónap
Alapállapot (0. hónap), 6., 12. és 24. hónap
Változás a kiindulási értékhez képest a 36 elemből álló rövid formájú egészségfelmérésben (SF-36) a teljes pontszám a 6., 12. és 24. hónapban
Időkeret: Alapállapot (0. hónap), 6., 12. és 24. hónap
Alapállapot (0. hónap), 6., 12. és 24. hónap
Változás az alapvonalhoz képest a módosított fáradtsági hatás skála - 5 tételes verzió (MFIS-5) összpontszáma a 6., 12. és 24. hónapban
Időkeret: Alapállapot (0. hónap), 6., 12. és 24. hónap
Alapállapot (0. hónap), 6., 12. és 24. hónap
Változás az alapértékhez képest a 7 tételes Beck-depressziós készlet-gyors képernyő (BDI-FS) összpontszámában a 6., 12. és 24. hónapban
Időkeret: Alapállapot (0. hónap), 6., 12. és 24. hónap
Alapállapot (0. hónap), 6., 12. és 24. hónap
Változás a kiindulási értékhez képest a 6 tételes munkatermelékenység-csökkenésben – Sclerosis multiplex (WPAI-MS) összpontszám a 6., 12. és 24. hónapban
Időkeret: Alapállapot (0. hónap), 6., 12. és 24. hónap
Alapállapot (0. hónap), 6., 12. és 24. hónap
Változás az alapvonalhoz képest a beteg által meghatározott betegséglépésekben (PDDS) skála összpontszámában a 6., 12. és 24. hónapban
Időkeret: Alapállapot (0. hónap), 6., 12. és 24. hónap
Alapállapot (0. hónap), 6., 12. és 24. hónap
A kezelést betartó résztvevők száma a sclerosis multiplex kezelési adherencia kérdőív (MS-TAQ) módosított verziói alapján
Időkeret: Kiindulási állapot (0. hónap) és az 1., 2., 13. és 14. hónap végén
Kiindulási állapot (0. hónap) és az 1., 2., 13. és 14. hónap végén
Relapszusban szenvedő résztvevők százalékos aránya (leendő értékelés)
Időkeret: 12. és 24. hónap
A visszaesést a rutin klinikai gyakorlat szerint határozzák meg, a vizsgáló meghatározása szerint. Útmutatóként a relapszus úgy definiálható, mint a tünetek súlyosbodása, amely legalább 24 órán keresztül jelentkezik, és legalább 30 nappal elválasztja a korábbi rohamtól, láz vagy fertőzés hiányában. Jelenteni kell azoknak a résztvevőknek a százalékos arányát, akiknél a kladribin tablettával végzett kezelés 24 hónapig visszaesett, a kiindulási állapot után (előremutatóan gyűjtött adatok).
12. és 24. hónap
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a kórházi kezeléssel, a diagnózissal vagy a kórházi kezelés okával összefüggésbe hozható visszaesés
Időkeret: 12. és 24. hónap
A visszaesést a rutin klinikai gyakorlat szerint határozzák meg, a vizsgáló meghatározása szerint. Útmutatóként a relapszus úgy definiálható, mint a tünetek súlyosbodása, amely legalább 24 órán keresztül jelentkezik, és legalább 30 nappal elválasztja a korábbi rohamtól, láz vagy fertőzés hiányában. A kórházi kezeléssel, diagnózissal vagy a kórházi kezelés okával összefüggő relapszusban szenvedő résztvevők százalékos arányát jelenteni kell.
12. és 24. hónap
A glükokortikoid-használattal összefüggő relapszusban résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 12. és 24. hónap
A visszaesést a rutin klinikai gyakorlat szerint határozzák meg, a vizsgáló meghatározása szerint. Útmutatóként a relapszus úgy definiálható, mint a tünetek súlyosbodása, amely legalább 24 órán keresztül jelentkezik, és legalább 30 nappal elválasztja a korábbi rohamtól, láz vagy fertőzés hiányában. Jelenteni kell azoknak a résztvevőknek a százalékos arányát, akiknél a glükokortikoid-használattal összefüggő relapszusok voltak a kladribin tablettával végzett 24 hónapig tartó kezelés után, a kiindulási érték után (előremutatóan gyűjtött adatok).
12. és 24. hónap
Kezelési minta a szklerózis multiplex (MS) miatt korábban kezelt résztvevők száma alapján
Időkeret: Kiinduláskor (0. hónap)
Kiinduláskor (0. hónap)
A résztvevők százalékos aránya, akik abbahagyták a Cladribine tabletta szedését
Időkeret: Alaphelyzet (0. hónap) 24 hónapig
Alaphelyzet (0. hónap) 24 hónapig
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek oka a kladribin-tabletta szedésének abbahagyása
Időkeret: Alaphelyzet (0. hónap) 24 hónapig
Alaphelyzet (0. hónap) 24 hónapig
A kezelés abbahagyásáig eltelt idő a kladribin tabletta első adagja után
Időkeret: Alaphelyzet (0. hónap) 24 hónapig
Alaphelyzet (0. hónap) 24 hónapig
A résztvevők által kapott adagok száma az Egyesült Államok felírási információi szerint
Időkeret: Alaphelyzet (0. hónap) 24 hónapig
Alaphelyzet (0. hónap) 24 hónapig
A résztvevők által kapott tervezett adagok százalékos aránya az Egyesült Államok felírási információi szerint
Időkeret: Alaphelyzet (0. hónap) 24 hónapig
Alaphelyzet (0. hónap) 24 hónapig
Azon résztvevők száma, akiknél későbbi kezelést választottak a cladribine tabletta abbahagyása után
Időkeret: Alaphelyzet (0. hónap) 24 hónapig
Alaphelyzet (0. hónap) 24 hónapig
A vizsgálati időszak alatt egyidejűleg alkalmazott sclerosis multiplex gyógyszereket értékelt résztvevők száma
Időkeret: Alaphelyzet (0. hónap) 24 hónapig
Alaphelyzet (0. hónap) 24 hónapig
Éves visszaesési arány (ARR) (retrospektív értékelés)
Időkeret: Akár 24 hónappal az alaphelyzet előtt (0. hónap)
Relapszusnak minősül a tünetek súlyosbodása, amely legalább 24 órán keresztül jelentkezik, és legalább 30 nappal elválasztja a korábbi rohamtól, láz vagy fertőzés hiányában. A kiindulási állapotot megelőző 24 hónapig (retrospektíven gyűjtött adatok) jelenteni kell az ARR-t.
Akár 24 hónappal az alaphelyzet előtt (0. hónap)
Súlyos mellékhatásokkal (SAE), gyógyszermellékhatásokkal (ADR), különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos eseményekkel (AESI) és különleges helyzetekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Kiindulási állapot (0. hónap) 24 hónapig
A súlyos nemkívánatos esemény (SAE) olyan nemkívánatos esemény (AE), amely a következő kimenetelek bármelyikét eredményezte: halál; életveszélyes; tartós/jelentős fogyatékosság/képtelenség; kezdeti vagy hosszan tartó fekvőbeteg kórházi kezelés; veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség, vagy egyéb orvosi szempontból fontosnak tartják. Az ADR egy olyan gyógyszerre adott válasz, amely ártalmas és nem szándékolt. Az AESI a Szponzor termékére vagy programjára specifikus, tudományos és orvosi aggodalomra okot adó AE, amelyhez megfelelő lehet a folyamatos monitorozás és a vizsgáló által a Szponzorral folytatott gyors kommunikáció.
Kiindulási állapot (0. hónap) 24 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Együttműködők

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Medical Responsible, EMD Serono Inc., the biopharmaceutical division of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. július 22.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. november 15.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. november 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. április 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 29.

Első közzététel (Tényleges)

2019. május 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 22.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MS700568_0079

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sclerosis multiplex

Klinikai vizsgálatok a Kladribin tabletta

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Slovenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel