Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование субоптимально контролируемых участников, ранее принимавших пероральные или инфузионные DMD для RMS (MASTER-2)

12 декабря 2025 г. обновлено: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Таблетки кладрибина: наблюдательная оценка эффективности и PRO у субоптимально контролируемых пациентов, ранее принимавших пероральные или инфузионные DMD для RMS (MASTER-2)

Оценить эффективность, безопасность и исходы, о которых сообщают пациенты (PRO) приема таблеток кладрибина у участников с РРС, включая рецидивирующе-ремиттирующий рассеянный склероз (RRMS) и активный вторично-прогрессирующий рассеянный склероз (aSPMS), которые переходят на таблетки кладрибина после субоптимального ответа на любой пероральные или инфузионные препараты, модифицирующие заболевание (DMD), одобренные в Соединенных Штатах (США) для лечения RMS в реальных условиях.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

291

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Соединенные Штаты, 35058
        • North Central Neurology Associates, P.C.
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36693
        • University of South Alabama
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92835
        • Fullerton Neurology and Headache Center
      • West Hollywood, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Regina Berkovich MD PhD Inc
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80907
        • Colorado Springs Neurological Associates, PC - Neurology
      • Englewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80113
        • HCA Research Institute
      • Fort Collins, Colorado, Соединенные Штаты, 80528
        • Advanced Neurosciences Research, LLC
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Соединенные Штаты, 06824
        • Yale University
      • Fairfield, Connecticut, Соединенные Штаты, 06824
        • Associated Neurologists of Southern Connecticut, PC
    • Florida
      • Maitland, Florida, Соединенные Штаты, 32751
        • Neurology Associates, P. A.
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Orlando Health Multiple Sclerosis Comprehensive Care Center - Downtown Orlando
      • St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33713
        • Suncoast Neuroscience and Associates, Inc.
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33609
        • Axiom Clinical Research of Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • University of South Florida
    • Illinois
      • Rolling Meadows, Illinois, Соединенные Штаты, 60008
        • Northwest Neurology Ltd
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62702
        • Prairie Education & Research
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46804
        • Fort Wayne Neurological Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66212
        • College Park Family Care Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40503
        • Baptist Health Lexington
    • Maine
      • Bangor, Maine, Соединенные Штаты, 04401
        • Northern Light Comprehensive Multiple Sclerosis Care Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Neurological Clinical Research Institute
      • Foxborough, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02035
        • Neuro Institute of New England P.C.
      • Wellesley, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02481
        • The Elliot Lewis Center for Multiple Sclerosis Care
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
        • UMASS - Neurology
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Wayne State University (WSU) - Multiple Sclerosis Treatment and Clinical Research Center (MS Center) - Department of Neurology
      • Farmington Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48334
        • Detroit Clinical Research Center, PC
      • Owosso, Michigan, Соединенные Штаты, 48867
        • Memorial Healthcare
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Соединенные Штаты, 55422
        • Minneapolis Clinic of Neurology - Neurology
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89128
        • Neurology Center of Las Vegas
    • New York
      • Amherst, New York, Соединенные Штаты, 14226
        • Dent Neurologic Institute
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11220
        • NYU Langone Brooklyn - Brooklyn
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • The Trustee of Columbia University in the City of New York
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28203
        • The Charlotte-Mecklenburg Hospital Authority - Carolinas Healthcare System
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27405
        • Guilford Neurologic Associates
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607-6010
        • Raleigh Neurology Associates
    • Ohio
      • Bellevue, Ohio, Соединенные Штаты, 44811
        • Insight Neuroscience LLC
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45212
        • Riverhills Neuroscience
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43235
        • The Boster Center for Multiple Scelosis
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45459
        • Dayton Center for Neurological Disorders
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43614-2598
        • University of Toledo - PARENT
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
        • Providence Neurological Specialties
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Wills Eye Institute - Ocular Oncology Service - Wills Eye Institute
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Соединенные Штаты, 29650
        • Premier Neurology Research, P.C.
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37922
        • Neurology, PC
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Cypress, Texas, Соединенные Штаты, 77429
        • Northwest Houston Neurology
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Baylor College of Medicine IRB
      • McAllen, Texas, Соединенные Штаты, 78503
        • DHR Health Neurology Institute Neuroimmunology and Multiple Sclerosis
      • Round Rock, Texas, Соединенные Штаты, 78681
        • Central Texas Neurology Consultants
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78258
        • Neurology Center of San Antonio
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Соединенные Штаты, 22310
        • Integrated Neurology Services - Dr. Simon Fishman's Office
      • Christiansburg, Virginia, Соединенные Штаты, 24073
        • Blacksburg Neurology, PC
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
        • Meridian Clinical Research (Neurology)
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23226
        • Neurological Associates
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
        • Massey Cancer Center - VCU Medical Center
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298-0211
        • VCU Medical Center - Pediatric Neurology
      • Vienna, Virginia, Соединенные Штаты, 22182
        • Multiple Sclerosis Center of Greater Washington
      • Virginia Beach, Virginia, Соединенные Штаты, 23456
        • Sentara Ambulatory Care Center
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Соединенные Штаты, 98034
        • MS Center of Evergreen
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99202
        • MultiCare Health System Institute for Research and Innovation - MultiCare Health System Institute for Research and
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • MultiCare Health System Institute for Research and Innovation - MultiCare Health System Institute for Research
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53215
        • Ascension St. Francis Center for Neurological Disorders, S.C.
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • The Medical College of Wisconsin - Endocrinology
      • Neenah, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54956
        • Neuroscience Group of Northeast Wisconsin - DUPLICATE

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участники с рецидивирующей формой рассеянного склероза (RMS), включая активный вторично-прогрессирующий рассеянный склероз (aSPMS).

Описание

Критерии включения:

  • Подписанное информированное согласие
  • Иметь диагноз RMS, включая RRMS и aSPMS, и соответствовать утвержденным показаниям для таблеток кладрибина в соответствии с информацией о рецептах США (USPI)
  • Иметь время с момента постановки диагноза РРС не менее 12 месяцев
  • По мнению исследователя, наблюдался субоптимальный ответ (отсутствие эффективности, непереносимость, плохая приверженность) при пероральном или инфузионном лечении МДД, кроме таблеток кладрибина.
  • Получили свой последний предыдущий пероральный МДД в ​​течение как минимум 1 месяца или по крайней мере 1 дозу своего последнего предыдущего инфузионного МДД.
  • Решили начать лечение таблетками кладрибина во время плановой клинической помощи.
  • Соответствовать критериям в соответствии с утвержденным USPI
  • Иметь доступ к действующему адресу электронной почты

Критерий исключения:

  • Ранее лечились кладрибином в любой лекарственной форме (внутривенно, подкожно или перорально)
  • Переход от предыдущего устного DMD исключительно по административным причинам, таким как переезд
  • Наличие сопутствующих заболеваний, препятствующих участию
  • Иметь какое-либо клиническое состояние или историю болезни, отмеченные как противопоказание для USPI
  • В настоящее время участвуют в интервенционном клиническом исследовании
  • Беременные или кормящие женщины, женщины, которые планируют забеременеть, или мужчины, чей партнер планирует забеременеть во время исследования в период лечения кладрибином.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Кладрибин Таблетки
В рамках этого исследования не будет проводиться никаких вмешательств. Участники, которые перед регистрацией приняли решение о переходе от любого перорального или инфузионного МДД к лечению таблетками кладрибина в рамках обычной клинической помощи и которые соответствуют всем критериям приемлемости, получат начальный курс лечения таблетками кладрибина в 1-й год и планируют пройти второй курс во 2-й год в соответствии с утвержденной Информацией о назначении лекарств США (USPI). Источники данных для этого исследования будут включать выдержки данных из медицинских карт участников, выполненных персоналом сайта, а также анкеты, заполненные непосредственно участниками.
Лекарство: Кладрибин Таблетки
В рамках этого исследования не будет проводиться никаких вмешательств. Участники будут получать таблетки кладрибина по усмотрению исследователя и в соответствии с утвержденной в США этикеткой: 3,5 миллиграмма/килограмм (мг/кг) массы тела в течение 2 лет, вводимых в виде 1 курса лечения 1,75 мг/кг в год.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Годовая частота рецидивов (ARR)
Временное ограничение: С момента приема первой дозы таблеток кладрибина до 24 месяцев
Рецидив определялся в соответствии с обычной клинической практикой по усмотрению исследователя. В качестве ориентира рецидив может быть определен как обострение симптомов, которое происходит в течение минимум 24 часов и отделено от предыдущего приступа не менее чем 30 днями, при отсутствии лихорадки или инфекции. ARR рассчитывался как общее количество зарегистрированных рецидивов в течение 24 месяцев после лечения, деленное на дни исследования, соответствующие информации о рецидивах, и умноженное на 365,25.
С момента приема первой дозы таблеток кладрибина до 24 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение с базовой линии в анкету по удовлетворению лечения в 14 пунктах (TSQM-14) в 6, 12 и 24 месяце и 24
Временное ограничение: Базовая линия (месяц 0), 6, 12 и 24 месяца
TSQM-14 была шкалой с оценкой участников, используемой для оценки субъективного удовлетворения лекарствами. TSQM имеет 14 вопросов, которые оценивают глобальный уровень удовлетворенности участников с их лечением в 4 доменах: побочные эффекты (в области побочных эффектов есть 5 вопросов, однако один из них является вопросом «да/нет», и есть 4 подкомпонента, отсюда и максимальный балл 20), эффективность (3 вопросы), глобальное удовлетворение (3 вопроса) и удобство (3 вопроса). Все вопросы оцениваются от 1 (наименьшее удовлетворение) до 5 или 7 (наиболее удовлетворены). Общий балл суммируется для каждого домена для получения: побочных эффектов (1-20), эффективности (1-21), глобального удовлетворения (1-17) и удобства (1-21), используя преобразованные оценки от 0 до 100. Более низкие общие оценки в каждом домене указывают на неудовлетворенность исследуемым лекарством, а более высокие общие оценки указывают на удовлетворенность.
Базовая линия (месяц 0), 6, 12 и 24 месяца
Процент участников, которые прекратили таблетки кладрибина
Временное ограничение: Базовый (месяц 0) до 24 месяцев
Сообщалось о проценте участников, которые прекратили таблетки кладрибина.
Базовый (месяц 0) до 24 месяцев
Количество доз, полученных участниками в соответствии с информацией о назначении Соединенных Штатов
Временное ограничение: Базовый (месяц 0) до 24 месяцев
Сообщалось о количестве доз, полученных участниками в соответствии с информацией о назначении Соединенных Штатов.
Базовый (месяц 0) до 24 месяцев
Изменение от исходного уровня по доменам Опросника здоровья из 36 пунктов (SF-36) на 6, 12 и 24 месяце
Временное ограничение: Исходный уровень (0 месяц), 6, 12 и 24 месяцы
Опросник SF-36 — это валидированный самоадминистрируемый опросник, предназначенный для оценки общего состояния здоровья по восьми областям: физическое функционирование, ограничения ролевого функционирования из-за физического здоровья, телесная боль, общее восприятие здоровья, жизнеспособность, социальное функционирование, ограничения ролевого функционирования из-за эмоциональных проблем и психическое здоровье. Он включает один пункт, оценивающий воспринимаемое изменение здоровья за прошедший год, и формирует два суммарных балла — суммарный балл физического компонента (PCS) и суммарный балл психического компонента (MCS), — полученные с использованием факторно-аналитических методов. Каждая область и суммарный балл масштабируются от 0 до 100, причём более высокие баллы указывают на лучшее состояние здоровья.
Исходный уровень (0 месяц), 6, 12 и 24 месяцы
Изменение от исходного уровня по общей оценке модифицированной шкалы влияния усталости - 5-пунктная версия (MFIS-5) через 6, 12 и 24 месяца
Временное ограничение: Исходный уровень (месяц 0), месяц 6, 12 и 24
MFIS-5 — это сокращённая версия Шкалы влияния усталости, состоящая из 5 пунктов, оценивающих влияние усталости на физическое, когнитивное и психосоциальное функционирование. Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта: 0 (Никогда), 1 (Редко), 2 (Иногда), 3 (Часто) и 4 (Почти всегда). Общий балл варьируется от 0 до 20, причём более высокие баллы указывают на большее влияние усталости. Пункты включают: сниженную бдительность, ограничения в деятельности вне дома, трудности с поддержанием физических усилий, сниженную способность выполнять задачи, требующие физических усилий, и проблемы с концентрацией внимания.
Исходный уровень (месяц 0), месяц 6, 12 и 24
Изменение от исходного уровня по общей оценке по 7-пунктовому быстрому скринингу опросника депрессии Бека (BDI-FS) на 6, 12 и 24 месяцах
Временное ограничение: Исходный уровень (Месяц 0), Месяц 6, 12 и 24
7-пунктовая шкала депрессии Бека-Быстрый скрининг (BDI-FS) — это инструмент самоотчета, используемый для оценки тяжести депрессивных симптомов. Он включает семь пунктов: Печаль, Пессимизм, Неудачи в прошлом, Потеря удовольствия, Неприятие себя, Самокритичность и Суицидальные мысли. Каждый пункт оценивается по 4-балльной шкале от 0 до 3, где более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов. Общий балл варьируется от 0 до 21 и рассчитывается путем суммирования наивысшего ответа по каждому пункту.
Исходный уровень (Месяц 0), Месяц 6, 12 и 24
Изменение от исходного уровня в процентах пропущенного рабочего времени, оцененное по 6-пунктовой шкале нарушения рабочей продуктивности и активности при рассеянном склерозе (WPAI-MS) на 6, 12 и 24 месяце
Временное ограничение: Исходный уровень (0-й месяц), 6-й месяц, 12-й и 24-й месяцы
Опросник WPAI-MS представляет собой валидированный инструмент из 6 пунктов для оценки нарушений в работе и повседневной деятельности. WPAI-MS включает 6 вопросов: 1 (работаете ли вы в настоящее время); 2 (часы, пропущенные из-за болезни); 3 (часы, пропущенные по другим причинам); 4 (часы, фактически отработанные); 5 (степень влияния болезни на производительность во время работы); 6 (степень влияния болезни на обычную деятельность). WPAI-MS генерирует четыре компонентных показателя: процент пропущенного рабочего времени (абсентеизм); процент нарушений во время работы (презентеизм); процент общего нарушения работоспособности (комбинация абсентеизма и презентеизма); и процент нарушения повседневной деятельности. Показатели WPAI варьируются от 0% до 100%, где 0% указывает на отсутствие нарушений, а 100% означает полную потерю рабочей продуктивности/активности. Было сообщено об изменении от исходного уровня в проценте пропущенного рабочего времени (абсентеизм).
Исходный уровень (0-й месяц), 6-й месяц, 12-й и 24-й месяцы
Изменение от исходного уровня в проценте нарушения при работе по оценке 6-пунктовой шкалы нарушения работоспособности и активности при рассеянном склерозе (WPAI-MS) на 6-м, 12-м и 24-м месяцах
Временное ограничение: Базовый уровень (Месяц 0), Месяц 6, 12 и 24
Опросник WPAI-MS представляет собой валидированный инструмент из 6 пунктов для оценки нарушений в работе и повседневной деятельности. Опросник WPAI-MS включает 6 вопросов: 1 (работаете ли вы в настоящее время); 2 (часы, пропущенные из-за болезни); 3 (часы, пропущенные по другим причинам); 4 (часы, фактически отработанные); 5 (степень влияния болезни на продуктивность во время работы); 6 (степень влияния болезни на регулярные виды деятельности). На основе WPAI-MS рассчитываются четыре компонентных показателя: процент пропущенного рабочего времени (абсентеизм); процент нарушений во время работы (презентеизм); процент общего нарушения трудоспособности (абсентеизм и презентеизм вместе); и процент нарушения повседневной активности. Показатели WPAI варьируются от 0% до 100%, где 0% означает отсутствие нарушений, а 100% — полную потерю продуктивности на работе/активности. Было отмечено изменение от исходного уровня в процентах нарушения во время работы (презентеизм).
Базовый уровень (Месяц 0), Месяц 6, 12 и 24
Изменение от исходного уровня в процентах общего снижения работоспособности, оцененное по шкале 6-Item Work Productivity Activity Impairment - Multiple Sclerosis (WPAI-MS) через 6, 12 и 24 месяца
Временное ограничение: Базовый уровень (Месяц 0), Месяц 6, 12 и 24
Опросник WPAI-MS представляет собой валидированный инструмент из 6 пунктов для оценки нарушений в работе и повседневной деятельности. WPAI-MS включает 6 вопросов: 1 (работаете ли вы в настоящее время); 2 (часы, пропущенные из-за болезни); 3 (часы, пропущенные по другим причинам); 4 (часы, фактически отработанные); 5 (степень влияния болезни на производительность во время работы); 6 (степень влияния болезни на обычную деятельность). WPAI-MS генерирует четыре показателя: процент пропущенного рабочего времени (абсентеизм); процент снижения производительности во время работы (презентеизм); процент общего снижения работоспособности (абсентеизм и презентеизм вместе); и процент нарушения повседневной деятельности. Показатели WPAI варьируются от 0% до 100%, где 0% указывает на отсутствие нарушений, а 100% означает полную потерю работоспособности/способности к деятельности. Были представлены изменения от исходного уровня в общем проценте снижения работоспособности (абсентеизм и презентеизм).
Базовый уровень (Месяц 0), Месяц 6, 12 и 24
Изменение от исходного уровня в процентном отношении нарушения активности, оцененное по шкале 6-пунктового опросника производительности труда и нарушения активности при рассеянном склерозе (WPAI-MS) через 6, 12 и 24 месяца
Временное ограничение: Исходный уровень (Месяц 0), Месяц 6, 12 и 24
Опросник WPAI-MS представляет собой проверенный инструмент из 6 пунктов для оценки нарушений в работе и повседневной деятельности. WPAI-MS включает 6 вопросов: 1 (работаете ли вы в настоящее время); 2 (пропущенные часы из-за болезни); 3 (пропущенные часы по другим причинам); 4 (фактически отработанные часы); 5 (степень влияния болезни на производительность во время работы); 6 (степень влияния болезни на регулярную деятельность). WPAI-MS генерирует четыре компонентных показателя: процент пропущенного рабочего времени (абсентеизм); процент нарушений во время работы (презентеизм); процент общего нарушения работоспособности (абсентеизм и презентеизм вместе); и процент нарушения повседневной деятельности. Показатели WPAI варьируются от 0% до 100%, где 0% указывает на отсутствие нарушений, а 100% означает полную потерю продуктивности на работе/в деятельности. Было сообщено об изменении от исходного уровня в проценте нарушения повседневной деятельности.
Исходный уровень (Месяц 0), Месяц 6, 12 и 24
Изменение от исходного уровня по общей оценке шкалы PDDS (определяемой пациентом) через 6, 12 и 24 месяца
Временное ограничение: Исходный уровень (Месяц 0), Месяц 6, 12 и 24
Шкала PDDS – это заполняемая пациентом шкала для оценки степени инвалидности у участников с рассеянным склерозом, и она в основном фокусируется на том, как участники ходят. Баллы по шкале PDDS варьируются от 0 (нормально) до 8 (прикован к постели): 0 (Нормально), 1 (Лёгкая инвалидность), 2 (Умеренная инвалидность), 3 (Нарушение походки), 4 (Ранняя трость), 5 (Поздняя трость), 6 (Двусторонняя опора), 7 (Инвалидная коляска/самокат) и 8 (Прикован к постели). Более высокий балл означает более высокий уровень инвалидности.
Исходный уровень (Месяц 0), Месяц 6, 12 и 24
Количество участников с приверженностью к лечению, оцененной с использованием модифицированных версий Опросника приверженности к лечению рассеянного склероза (MS-TAQ)
Временное ограничение: Месяцы 1, 2, 13 и 14
7 вопросов о приверженности лечению, основанных на MS-TAQ, были разработаны для определения уровня приверженности, а также выявления барьеров к приверженности у участников с РС, принимающих ПИТРС. 1.Какую неделю лечения кладрибином (Клад.) таблетками (табл.) вы недавно завершили? 2.Сколько таблеток Клад. вы должны были принять в течение этой недели лечения? 3.Пропустили/забыли ли вы принять какие-либо таблетки Клад. в течение этой недели лечения? 4. Сколько таблеток Клад. вы пропустили/забыли принять? 5.Насколько важны были следующие факторы в пропуске/забывании приема дозы? (шкала от 0-3, где 0=Совсем не важно и 3=Крайне важно). 6.В целом, насколько сложно/легко, по вашему мнению, принимать таблетки Клад. в соответствии с рекомендациями вашего врача в течение недели лечения? (шкала от 1-5, где 1=Крайне легко и 5=Крайне сложно). 7.Насколько вы удовлетворены тем, как проходило ваше лечение таблетками Клад. в течение недели лечения? (шкала от 1-5, где 1=Совсем не удовлетворен и 5=Полностью удовлетворен).
Месяцы 1, 2, 13 и 14
Количество участников, у которых произошел рецидив
Временное ограничение: В течение 12-месячного и 24-месячного периода
Рецидив определялся в соответствии с обычной клинической практикой по усмотрению исследователя. В качестве ориентира, рецидив может быть определен как обострение симптомов, которое длится не менее 24 часов и отделено от предыдущего приступа как минимум 30 днями, при отсутствии лихорадки или инфекции.
В течение 12-месячного и 24-месячного периода
Процент участников с рецидивом, потребовавшим госпитализации
Временное ограничение: За 12-месячный период, с 13-го по 24-й месяц и в течение 24-месячного периода.
Рецидив определялся в соответствии с обычной клинической практикой по усмотрению исследователя. Рецидив будет связан с госпитализацией, если участники будут госпитализированы из-за рецидива. В качестве ориентира, рецидив считался обострением симптомов, которое происходило в течение минимум 24 часов и было отделено от предыдущего приступа как минимум 30 днями, при отсутствии лихорадки или инфекции. Был представлен процент участников, у которых наблюдался рецидив, связанный с госпитализацией.
За 12-месячный период, с 13-го по 24-й месяц и в течение 24-месячного периода.
Годовая частота рецидивов (ГЧР), связанная с госпитализацией на 12 и 24 месяцах
Временное ограничение: Месяц 12 и Месяц 24
Квалифицирующим рецидивом считается возникновение новых или ухудшающихся неврологических симптомов, связанных с рассеянным склерозом (РС) (более [>] 24 часов, без лихорадки, инфекции, травмы, нежелательных явлений (НЯ), которым предшествовало стабильное или улучшающееся неврологическое состояние в течение более или равного [>=] 30 дней).ARR рассчитывалась как общее количество зарегистрированных рецидивов в течение 24 месяцев после лечения, деленное на дни исследования, соответствующие информации о рецидивах, и умноженное на 365.25.Были представлены значения ARR, связанные с госпитализацией на 12 и 24 месяцах.Рецидив считался связанным с госпитализацией, если участник был госпитализирован по причине рецидива.
Месяц 12 и Месяц 24
Процент участников с рецидивом, связанным с применением глюкокортикоидов
Временное ограничение: В течение 12-месячного периода, с 13-го по 24-й месяц и в течение 24-месячного периода.
Рецидив определялся в соответствии с обычной клинической практикой по усмотрению исследователя. В качестве ориентира, рецидив считался обострением симптомов, которое происходило в течение минимум 24 часов и было отделено от предыдущего приступа по крайней мере 30 днями, при отсутствии лихорадки или инфекции. Был представлен процент участников с рецидивом, связанным с использованием глюкокортикоидов, за 12-месячный период, с 13-го по 24-й месяц и за 24-месячный период лечения таблетками кладрибина.
В течение 12-месячного периода, с 13-го по 24-й месяц и в течение 24-месячного периода.
Годовая частота рецидивов (ARR), связанная с применением глюкокортикоидов через 12 и 24 месяца
Временное ограничение: 12 и 24 месяца
Квалифицирующим рецидивом считается возникновение новых или ухудшающихся неврологических симптомов, связанных с рассеянным склерозом (РС) (более [>] 24 часов, без лихорадки, инфекции, травмы, нежелательных явлений (НЯ) и предшествующих стабильному или улучшающемуся неврологическому состоянию в течение более или равного [>=] 30 дней). ARR рассчитывалось как общее количество зарегистрированных рецидивов в течение 24 месяцев после лечения, деленное на дни исследования, соответствующие информации о рецидивах, и умноженное на 365,25. Были представлены показатели ARR, связанные с применением глюкокортикоидов на 12 и 24 месяцах. Рецидив будет считаться связанным с применением глюкокортикоидов, если для его лечения потребуется применение стероидов.
12 и 24 месяца
Количество ранее получаемых модифицирующих болезнь препаратов (DMD) для рассеянного склероза (РС) на момент начала исследования
Временное ограничение: На исходном уровне (0 месяц)
Было сообщено о количестве предыдущих ПМД, полученных участниками с РС.
На исходном уровне (0 месяц)
Количество участников с причиной прекращения приема таблеток кладрибина
Временное ограничение: Базовый уровень (месяц 0) до 24 месяцев
Было сообщено о количестве участников, прекративших прием таблеток кладрибина в каждой категории причин прекращения.
Базовый уровень (месяц 0) до 24 месяцев
Прошедшее время до прекращения приема после первой дозы таблеток кладрибина
Временное ограничение: Базовый уровень (Месяц 0) до 24 месяцев
Был зарегистрирован прошедший срок до прекращения приема после первой дозы таблеток кладрибина. Прошедший срок до прекращения приема таблеток кладрибина рассчитывается путем вычитания даты первой дозы исследования из даты, когда участник прекратил прием таблеток кладрибина.
Базовый уровень (Месяц 0) до 24 месяцев
Общее количество запланированных доз, полученных участниками в соответствии с инструкцией по медицинскому применению препарата в США
Временное ограничение: Исходный уровень (0 месяц) до 24 месяцев
Сообщалось об общем количестве запланированных доз, полученных участниками в соответствии с инструкцией по медицинскому применению препарата в США.
Исходный уровень (0 месяц) до 24 месяцев
Процент участников, выбравших последующее лечение после прекращения приема таблеток кладрибина
Временное ограничение: От исходного уровня (месяц 0) до 24 месяцев
Был представлен процент участников, у которых было выбрано последующее лечение после прекращения приема таблеток кладрибина. Проценты были рассчитаны с использованием числа участников, прекративших прием таблеток кладрибина, в качестве знаменателя.
От исходного уровня (месяц 0) до 24 месяцев
Количество участников, принимавших как минимум одно сопутствующее лекарственное средство
Временное ограничение: Исходный уровень (месяц 0) до 24 месяцев
Количество участников, принимавших хотя бы одно сопутствующее лекарственное средство, было зарегистрировано.
Исходный уровень (месяц 0) до 24 месяцев
Годовой коэффициент рецидивов (ARR)
Временное ограничение: До 24 месяцев до исходного уровня (Месяц 0)
Рецидив определялся как обострение симптомов, которое происходило в течение минимум 24 часов и было отделено от предыдущего приступа как минимум 30 днями, при отсутствии лихорадки или инфекции. Сообщался годовой показатель рецидивов (ARR) за 24 месяца до исходного уровня, основанный на ретроспективно собранных данных. ARR рассчитывался как общее количество зарегистрированных рецидивов за 24 месяца после лечения, деленное на дни исследования, соответствующие информации о рецидивах, и умноженное на 365.25.
До 24 месяцев до исходного уровня (Месяц 0)
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ), нежелательными лекарственными реакциями (НЛР) и нежелательными явлениями, представляющими особый интерес (НЯОИ)
Временное ограничение: Исходный уровень (Месяц 0) до 24 месяцев
Серьезное нежелательное явление (СНЯ) – это нежелательное явление (НЯ), которое привело к любому из следующих исходов: смерть; угроза жизни; стойкая/значительная нетрудоспособность/инвалидность; первоначальная или продленная госпитализация; врожденная аномалия/порок развития или считается иным образом имеющим медицинское значение. НЛР – это реакция на лекарственный препарат, которая является вредной и непреднамеренной. НЯНМ – это НЯ, представляющее научный и медицинский интерес, специфичное для продукта или программы Спонсора, для которого постоянный мониторинг и быстрая коммуникация исследователя со Спонсором могут быть уместными. Особые ситуации включали НЯ, связанные с беременностью, передозировкой, применением не по инструкции, неправильным использованием, ошибкой приема лекарств, профессиональным воздействием или отсутствием терапевтической эффективности.
Исходный уровень (Месяц 0) до 24 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Соавторы

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Следователи

  • Директор по исследованиям: Medical Responsible, EMD Serono Inc., the biopharmaceutical division of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 июля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 ноября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 ноября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 апреля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 апреля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 мая 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

2 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MS700568_0079

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться