Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av suboptimalt kontrollerte deltakere som tidligere tok orale eller infusjons-DMD-er for RMS (MASTER-2)

12. desember 2025 oppdatert av: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Kladribin-tabletter: observasjonsevaluering av effektivitet og pro-er hos suboptimalt kontrollerte pasienter som tidligere har tatt orale eller infusjons-DMD-er for RMS (MASTER-2)

For å evaluere effektiviteten, sikkerheten og pasientrapporterte utfall (PRO) av kladribintabletter hos deltakere med RMS inkludert relapsing-remitting multippel sklerose (RRMS) og aktiv sekundær progressiv multippel sklerose (aSPMS), som går over til kladribintabletter etter suboptimal respons på evt. orale eller infusjonssykdomsmodifiserende legemidler (DMD) godkjent i USA (USA) for RMS i en virkelig verden.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

291

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Forente stater, 35058
        • North Central Neurology Associates, P.C.
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36693
        • University of South Alabama
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Fullerton, California, Forente stater, 92835
        • Fullerton Neurology and Headache Center
      • West Hollywood, California, Forente stater, 90048
        • Regina Berkovich MD PhD Inc
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80907
        • Colorado Springs Neurological Associates, PC - Neurology
      • Englewood, Colorado, Forente stater, 80113
        • HCA Research Institute
      • Fort Collins, Colorado, Forente stater, 80528
        • Advanced Neurosciences Research, LLC
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Forente stater, 06824
        • Yale University
      • Fairfield, Connecticut, Forente stater, 06824
        • Associated Neurologists of Southern Connecticut, PC
    • Florida
      • Maitland, Florida, Forente stater, 32751
        • Neurology Associates, P. A.
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Orlando Health Multiple Sclerosis Comprehensive Care Center - Downtown Orlando
      • St. Petersburg, Florida, Forente stater, 33713
        • Suncoast Neuroscience and Associates, Inc.
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33609
        • Axiom Clinical Research of Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • University of South Florida
    • Illinois
      • Rolling Meadows, Illinois, Forente stater, 60008
        • Northwest Neurology Ltd
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62702
        • Prairie Education & Research
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46804
        • Fort Wayne Neurological Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66212
        • College Park Family Care Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40503
        • Baptist Health Lexington
    • Maine
      • Bangor, Maine, Forente stater, 04401
        • Northern Light Comprehensive Multiple Sclerosis Care Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Neurological Clinical Research Institute
      • Foxborough, Massachusetts, Forente stater, 02035
        • Neuro Institute of New England P.C.
      • Wellesley, Massachusetts, Forente stater, 02481
        • The Elliot Lewis Center for Multiple Sclerosis Care
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
        • UMASS - Neurology
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Wayne State University (WSU) - Multiple Sclerosis Treatment and Clinical Research Center (MS Center) - Department of Neurology
      • Farmington Hills, Michigan, Forente stater, 48334
        • Detroit Clinical Research Center, PC
      • Owosso, Michigan, Forente stater, 48867
        • Memorial Healthcare
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Forente stater, 55422
        • Minneapolis Clinic of Neurology - Neurology
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89128
        • Neurology Center of Las Vegas
    • New York
      • Amherst, New York, Forente stater, 14226
        • Dent Neurologic Institute
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11220
        • NYU Langone Brooklyn - Brooklyn
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • The Trustee of Columbia University in the City of New York
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28203
        • The Charlotte-Mecklenburg Hospital Authority - Carolinas Healthcare System
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27405
        • Guilford Neurologic Associates
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607-6010
        • Raleigh Neurology Associates
    • Ohio
      • Bellevue, Ohio, Forente stater, 44811
        • Insight Neuroscience LLC
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45212
        • Riverhills Neuroscience
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43235
        • The Boster Center for Multiple Scelosis
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45459
        • Dayton Center for Neurological Disorders
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43614-2598
        • University of Toledo - PARENT
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97225
        • Providence Neurological Specialties
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Wills Eye Institute - Ocular Oncology Service - Wills Eye Institute
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Forente stater, 29650
        • Premier Neurology Research, P.C.
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37922
        • Neurology, PC
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Cypress, Texas, Forente stater, 77429
        • Northwest Houston Neurology
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor College of Medicine IRB
      • McAllen, Texas, Forente stater, 78503
        • DHR Health Neurology Institute Neuroimmunology and Multiple Sclerosis
      • Round Rock, Texas, Forente stater, 78681
        • Central Texas Neurology Consultants
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78258
        • Neurology Center of San Antonio
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Forente stater, 22310
        • Integrated Neurology Services - Dr. Simon Fishman's Office
      • Christiansburg, Virginia, Forente stater, 24073
        • Blacksburg Neurology, PC
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
        • Meridian Clinical Research (Neurology)
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23226
        • Neurological Associates
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Massey Cancer Center - VCU Medical Center
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298-0211
        • VCU Medical Center - Pediatric Neurology
      • Vienna, Virginia, Forente stater, 22182
        • Multiple Sclerosis Center of Greater Washington
      • Virginia Beach, Virginia, Forente stater, 23456
        • Sentara Ambulatory Care Center
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Forente stater, 98034
        • MS Center of Evergreen
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99202
        • MultiCare Health System Institute for Research and Innovation - MultiCare Health System Institute for Research and
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • MultiCare Health System Institute for Research and Innovation - MultiCare Health System Institute for Research
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53215
        • Ascension St. Francis Center for Neurological Disorders, S.C.
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • The Medical College of Wisconsin - Endocrinology
      • Neenah, Wisconsin, Forente stater, 54956
        • Neuroscience Group of Northeast Wisconsin - DUPLICATE

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakere med residiverende form for multippel sklerose (RMS) inkludert aktiv sekundær progressiv multippel sklerose (aSPMS).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert informert samtykke
  • Ha diagnose av RMS, inkludert RRMS og aSPMS, og tilfredsstille den godkjente indikasjonen for kladribintabletter i henhold til United States Prescribing Information (USPI)
  • Har tid siden diagnosen RMS på minst 12 måneder
  • Etter utforskerens mening opplevde suboptimal respons (manglende effektivitet, intoleranse, dårlig etterlevelse) på oral eller infusjons-DMD-behandling annet enn kladribintabletter
  • Hadde fått sin siste tidligere orale DMD i minst 1 måned eller minst 1 dose av sin siste forrige infusjon DMD
  • Har besluttet å starte behandling med kladribintabletter under rutinemessig klinisk behandling
  • Oppfyll kriterier i henhold til godkjent USPI
  • Ha tilgang til en gyldig e-postadresse

Ekskluderingskriterier:

  • Har tidligere blitt behandlet med kladribin i en hvilken som helst doseringsform (intravenøs, subkutan eller oral)
  • Overgang fra tidligere muntlig DMD utelukkende av administrative årsaker som flytting
  • Har komorbide tilstander som utelukker deltakelse
  • Har noen klinisk tilstand eller medisinsk historie notert som kontraindikasjon på USPI
  • Deltar for tiden i en intervensjonell klinisk studie
  • Gravide eller ammende kvinner, kvinner som planlegger å bli gravide eller menn hvis partner planlegger å bli gravid under studien av kladribinbehandlingsperioden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Cladribine tabletter
Ingen intervensjon vil bli administrert som en del av denne studien. Deltakere som før påmelding hadde bestemt seg for overgang fra oral eller infusjons-DMD til behandling med kladribintabletter under rutinemessig klinisk behandling, og som oppfyller alle kvalifikasjonskriterier, vil motta et innledende behandlingskur med kladribintabletter i år 1 og planlegges å motta et nytt kurs. i år 2, i henhold til den godkjente United States Prescribing Information (USPI). Datakilder for denne studien vil inkludere datautdrag fra deltakernes medisinske journaler utført av stedets personell, samt spørreskjemaer fylt ut direkte av deltakerne.
Legemiddel: Cladribine tabletter
Ingen intervensjon vil bli administrert som en del av denne studien. Deltakerne vil motta kladribintabletter i henhold til etterforskerens skjønn og i henhold til godkjent etikett i USA: 3,5 milligram/kilogram (mg/kg) kroppsvekt over 2 år, administrert som 1 behandlingskur på 1,75 mg/kg per år.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Årlig tilbakefallsrate (ARR)
Tidsramme: Fra første dose cladribin-tabletter opp til 24 måneder
Et tilbakefall ble definert etter vanlig klinisk praksis som fastsatt av forskeren. Som en veiledning kan tilbakefall defineres som forverring av symptomer som oppstår over minst 24 timer og atskilt fra et tidligere anfall med minst 30 dager, i fravær av feber eller infeksjon. ARR ble beregnet som det totale antallet rapporterte tilbakefall i de 24 månedene etter behandling delt på dagene i studien som tilsvarer tilbakefallsinformasjonen og multiplisert med 365,25.
Fra første dose cladribin-tabletter opp til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i 14-elements behandlingsspørreskjema for medisiner (TSQM-14) score på måned 6, 12 og 24
Tidsramme: Baseline (måned 0), måned 6, 12 og 24
TSQM-14 var en deltaker-vurdert skala som ble brukt til å vurdere subjektiv tilfredshet med medisiner. TSQM har 14 spørsmål som vurderer deltakernes globale tilfredshetsnivå med deres behandling i 4 domener: bivirkninger (det er 5 spørsmål i bivirkningsdomenet, men en av dem er et ja/nei-spørsmål, og det er 4 underkomponenter, derav en maksimal poengsum på 20), effektivitet (3 spørsmål), global tilfredshet (3 spørsmål) og bekvemmelighet (3 spørsmål). Alle spørsmålene blir scoret fra 1 (minst fornøyde) til 5 eller 7 (mest fornøyde). Den totale poengsummen summeres for hvert domene for å oppnå: bivirkninger (1-20), effektivitet (1-21), global tilfredshet (1-17) og bekvemmelighet (1-21), ved bruk av transformerte score mellom 0 og 100. Lavere total score i hvert domene indikerer misnøye med studiemedisinen og høyere total score indikerer tilfredshet.
Baseline (måned 0), måned 6, 12 og 24
Prosentandel av deltakerne som avviklet kladribintabletter
Tidsramme: Baseline (måned 0) opptil 24 måneder
Prosentandel av deltakerne som avviklet kladribin -tabletter ble rapportert.
Baseline (måned 0) opptil 24 måneder
Antall doser mottatt av deltakere i henhold til USAs forskrivningsinformasjon
Tidsramme: Baseline (måned 0) opptil 24 måneder
Antall doser mottatt av deltakere i henhold til USAs forskrivningsinformasjon ble rapportert.
Baseline (måned 0) opptil 24 måneder
Endring fra baseline i 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) domenescore ved måned 6, 12 og 24
Tidsramme: Utgangspunkt (måned 0), måned 6, 12 og 24
SF-36-helseundersøkelsen er et validert, selvadministrert spørreskjema designet for å vurdere generell helsetilstand på tvers av åtte domener: fysisk funksjon, rollebegrensninger på grunn av fysisk helse, kroppssmerter, generelle helseoppfatninger, vitalitet, sosial funksjon, rollebegrensninger på grunn av emosjonelle problemer og mental helse. Den inkluderer ett punkt som evaluerer opplevd endring i helse det siste året og genererer to sammendragsskårer - Physical Component Summary (PCS) og Mental Component Summary (MCS) - utledet ved hjelp av faktoranalytiske metoder. Hvert domene og sammendragsskår er skalert fra 0 til 100, hvor høyere skår indikerer bedre helsetilstand.
Utgangspunkt (måned 0), måned 6, 12 og 24
Endring fra baseline i Modified Fatigue Impact Scale - 5-spørsmålsversjon (MFIS-5) totalpoengsum ved måned 6, 12 og 24
Tidsramme: Baseline (måned 0), måned 6, 12 og 24
MFIS-5 er en forkortet versjon av Fatigue Impact Scale som består av 5 punkter som vurderer virkningen av tretthet på fysisk, kognitiv og psykososial funksjon. Hvert punkt vurderes på en 5-punkts Likert-skala: 0 (Aldri), 1 (Sjelden), 2 (Noen ganger), 3 (Ofte) og 4 (Nesten alltid). Den totale poengsummen varierer fra 0 til 20, der høyere poengsummer indikerer større virkning av tretthet. Punktene inkluderer: redusert oppmerksomhet, begrensninger i aktiviteter utenfor hjemmet, vanskeligheter med å opprettholde fysisk innsats, redusert evne til å fullføre oppgaver som krever fysisk innsats, og konsentrasjonsvansker.
Baseline (måned 0), måned 6, 12 og 24
Endring fra baseline i 7-punkts Beck-Depresjonsinventar-Hurtigskjerm (BDI-FS) totalsum ved måned 6, 12 og 24
Tidsramme: Utgangspunkt (Måned 0), Måned 6, 12 og 24
7-punkts Beck Depression Inventory-Fast Screen (BDI-FS) er et selvrapporteringsverktøy som brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av depressive symptomer. Det inkluderer syv punkter: Tungsinn, Pessimisme, Tidligere mislykkes, Tap av glede, Selvmisnøye, Selvkritikk og Selvmordstanker. Hvert punkt vurderes på en 4-punkts skala fra 0 til 3, der høyere poengsum indikerer større symptom alvorlighet. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 21 og beregnes ved å summere det høyest vurderte svaret for hvert punkt.
Utgangspunkt (Måned 0), Måned 6, 12 og 24
Endring fra utgangspunkt i prosentandel av arbeidstid gått glipp av, vurdert med 6-spørsmål Arbeidsproduktivitet og aktivitetshemming - Multipel sklerose (WPAI-MS) skår ved måned 6, 12 og 24
Tidsramme: Utestilling (Måned 0), Måned 6, 12 og 24
Spørreskjemaet WPAI-MS er et valideringsinstrument med 6 spørsmål som måler nedsatt arbeidsevne og aktivitetsnivå.
WPAI-MS inkluderte 6 spørsmål: 1 (om du for tiden er i arbeid); 2 (timer borte på grunn av sykdom); 3 (timer borte av andre årsaker); 4 (timer faktisk arbeidet); 5 (grad av sykdommens innvirkning på produktivitet under arbeid); 6 (grad av sykdommens innvirkning på vanlige aktiviteter).
WPAI-MS genererte fire komponentskårer: prosentandel av arbeidstid tapt (fravær); prosentandel av nedsatt arbeidsevne under arbeid (presenntisme); prosentandel av total arbeidsnedsettelse (fravær og presenntisme kombinert); og prosentandel av aktivitetsnedsettelse.
Skårer for WPAI varierer fra 0 % til 100 %, der 0 % indikerer ingen nedsatt evne og 100 % er totalt tap av arbeidsproduktivitet/aktivitet.
Endring fra baseline i prosentandel av arbeidstid tapt (fravær) ble rapportert.
Utestilling (Måned 0), Måned 6, 12 og 24
Endring fra baseline i prosentvis nedsatt arbeidsevne vurdert med 6-punkts Work Productivity Activity Impairment - Multipel sklerose (WPAI-MS) skår ved måned 6, 12 og 24
Tidsramme: Utgangspunkt (måned 0), måned 6, 12 og 24
WPAI-MS-spørreskjemaet er et valideringsinstrument med 6 spørsmål for å måle nedsatt arbeidsevne og aktivitetsnivå.
WPAI-MS inkluderte 6 spørsmål: 1 (om for tiden ansatt); 2 (timer gått glipp av på grunn av sykdom); 3 (timer gått glipp av av andre årsaker); 4 (timer faktisk arbeidet); 5 (grad av sykdomspåvirket produktivitet under arbeid); 6 (grad av sykdomspåvirket daglige aktiviteter).
WPAI-MS genererte fire komponentpoeng: prosentandel arbeidstid gått glipp av (fravær); prosentandel nedsatt arbeidsevne under arbeid (presensisme); prosentandel total arbeidsnedsettelse (fravær og presensisme kombinert); og prosentandel aktivitetsnedsettelse.
Poeng for WPAI varierer fra 0% til 100%, hvor 0 % indikerer ingen nedsatt funksjon og 100% er totalt tap av arbeidsproduktivitet/aktivitet.
Endring fra baseline i prosentandel nedsatt arbeidsevne under arbeid (presensisme) ble rapportert.
Utgangspunkt (måned 0), måned 6, 12 og 24
Endring fra utgangspunkt i prosentandel av totalt arbeidsnedsettelse vurdert med 6-punkts Work Productivity Activity Impairment - Multiple Sclerosis (WPAI-MS) skåre ved måned 6, 12 og 24
Tidsramme: Baseline (måned 0), måned 6, 12 og 24
WPAI-MS-spørreskjemaet er et 6-punkts valideringsinstrument for å måle nedsatte funksjoner i arbeid og aktiviteter. WPAI-MS inkluderte 6 spørsmål: 1 (om man for tiden er ansatt); 2 (timer borte på grunn av sykdom); 3 (timer borte av andre årsaker); 4 (timer faktisk arbeidet); 5 (grad sykdom påvirket produktivitet under arbeid); 6 (grad sykdom påvirket vanlige aktiviteter). WPAI-MS genererte fire komponentpoeng: prosentandel arbeidstid gått glipp av (fravær); prosentandel nedsatt funksjon under arbeid (nærværsnedsatt funksjon); prosentandel total arbeidsnedsettelse (fravær og nærværsnedsatt funksjon kombinert); og prosentandel aktivitetsnedsettelse. Poeng for WPAI varierer fra 0 % til 100 %, hvor 0 % indikerer ingen nedsatt funksjon og 100 % er totalt tap av arbeidsproduktivitet/aktivitet. Endring fra baseline i total prosentandel arbeidsnedsettelse (fravær og nærværsnedsatt funksjon) ble rapportert.
Baseline (måned 0), måned 6, 12 og 24
Endring fra utgangspunkt i prosentandel av aktivitetshemming vurdert med 6-punkts arbeidsproduktivitet og aktivitetshemming ved multippel sklerose (WPAI-MS) skår ved måned 6, 12 og 24
Tidsramme: Baseline (måned 0), måned 6, 12 og 24
WPAI-MS-spørreskjemaet er et 6-spørsmåls validert instrument for å måle nedsatte funksjoner i arbeid og aktiviteter. WPAI-MS inkluderte 6 spørsmål: 1 (om for tiden ansatt); 2 (timer borte på grunn av sykdom); 3 (timer borte av andre årsaker); 4 (timer faktisk arbeidet); 5 (grad sykdom påvirket produktivitet under arbeid); 6 (grad sykdom påvirket vanlige aktiviteter). WPAI-MS genererte fire komponentpoeng: prosentandel arbeidstid borte (fravær); prosentandel nedsatt funksjon under arbeid (nærværsproblemer); prosentandel total arbeidsnedsettelse (fravær og nærværsproblemer kombinert); og prosentandel aktivitetsnedsettelse. Poeng for WPAI varierer fra 0 % til 100 %, der 0 % indikerer ingen nedsatt funksjon og 100 % er totalt tap av arbeidsproduktivitet/aktivitet. Endring fra baseline i prosentandel aktivitetsnedsettelse ble rapportert.
Baseline (måned 0), måned 6, 12 og 24
Endring fra baseline i pasientbestemt sykdomstrinn (PDDS) skala total score ved måned 6, 12 og 24
Tidsramme: Baseline (Måned 0), Måned 6, 12 og 24
PDDS er en pasientrapportert skala for å vurdere funksjonsnedsettelsesstatusen hos deltakere med MS, og den fokuserer hovedsakelig på hvordan deltakerne går. Poeng på PDDS varierer fra 0 (normal) til 8 (sengeliggende): 0 (Normal), 1 (Lett funksjonsnedsettelse), 2 (Moderat funksjonsnedsettelse), 3 (Gangevansker), 4 (Tidlig stokk), 5 (Sen stokk), 6 (Bilateral støtte), 7 (Rullestol/scooter), og 8 (Sengeliggende). Et høyere poeng representerer et høyere nivå av funksjonsnedsettelse.
Baseline (Måned 0), Måned 6, 12 og 24
Antall deltakere med behandlingsfølgesomhet vurdert ved modifiserte versjoner av Multiple Sclerosis Treatment Adherence Questionnaire (MS-TAQ)
Tidsramme: Måned 1, 2, 13 og 14
7 behandlingsfølgsomhetsspørsmål, basert på MS-TAQ, ble utviklet for å fastslå nivået av følgsomhet samt identifisere barrierer for følgsomhet for MS-deltakere som tar DMDer. 1.Hvilken behandlingsuke med cladribin (Clad.) tabletter (tab.) fullførte du sist? 2.Hvor mange Clad. tab. skulle du ta i løpet av denne behandlingsuken? 3.Glemte/glemte du å ta noen Clad. tab. i løpet av denne behandlingsuken? 4. Hvor mange Clad. tab. glemte/glemte du å ta? 5.Hvor viktige var følgende faktorer for å glemme/glemme å ta en dose? (skala fra 0-3, hvor 0=Ikke viktig i det hele tatt og 3=Ekstremt viktig). 6.Samlet sett, hvor vanskelig/lett føler du det er å ta Clad. tab. som anbefalt av legen din i løpet av behandlingsuken? (skala fra 1-5, hvor 1=Ekstremt lett og 5=Ekstremt vanskelig). 7.Hvor fornøyd er du med hvordan ting har vært med Clad. tab. behandlingen din i løpet av behandlingsuken? (skala fra 1-5, hvor 1=Ikke fornøyd i det hele tatt og 5=Fullstendig fornøyd).
Måned 1, 2, 13 og 14
Antall deltakere som opplevde tilbakefall
Tidsramme: Over 12-måneders og 24-måneders perioden
Et tilbakefall ble definert i henhold til rutinemessig klinisk praksis som fastsatt av undersøkeren. Som veiledning kan tilbakefall defineres som en forverring av symptomer som oppstår over minst 24 timer og adskilt fra et tidligere anfall med minst 30 dager, i fravær av feber eller infeksjon.
Over 12-måneders og 24-måneders perioden
Prosentandel av deltakere med tilbakefall assosiert med sykehusinnleggelse
Tidsramme: I løpet av den 12-måneders perioden, 13. til 24. måned og i løpet av den 24 måneders perioden.
Et tilbakefall ble definert i henhold til rutinemessig klinisk praksis som fastsatt av forskeren. Et tilbakefall vil være assosiert med innleggelse hvis deltakerne blir innlagt på grunn av tilbakefallet. Som en retningslinje ble tilbakefall betraktet som en forverring av symptomer som oppstod over minst 24 timer og var adskilt fra et tidligere anfall med minst 30 dager, i fravær av feber eller infeksjon. Prosentandelen av deltakere som opplevde et tilbakefall assosiert med innleggelse ble rapportert.
I løpet av den 12-måneders perioden, 13. til 24. måned og i løpet av den 24 måneders perioden.
Årlig forverringsrate (ARR) assosiert med sykehusinnleggelse ved måned 12 og 24
Tidsramme: Måned 12 og Måned 24
Kvalifiserende tilbakefall er forekomsten av nye eller forverrende nevrologiske symptomer som kan tilskrives Multipl Sklerose (MS) (i mer enn [>] 24 timer, ingen feber, infeksjon, skade, bivirkninger, og forutgått av en stabil eller forbedret nevrologisk tilstand i mer enn eller lik [>=] 30 dager). ARR ble beregnet som det totale antallet rapporterte tilbakefall i de 24 månedene etter behandling delt på antall dager i studien som tilsvarer tilbakefallsinformasjonen og multiplisert med 365,25. ARR knyttet til sykehusinnleggelse ved måned 12 og 24 ble rapportert. Et tilbakefall ble knyttet til sykehusinnleggelse hvis deltakeren ble innlagt på sykehus på grunn av tilbakefallet.
Måned 12 og Måned 24
Prosentandel av deltakere med tilbakefall assosiert med glukokortikoidbruk
Tidsramme: Over 12-måneders perioden, 13. til 24. måned og over 24-måneders perioden.
Et tilbakefall ble definert i henhold til rutinemessig klinisk praksis slik det ble fastsatt av forskeren. Som en retningslinje ble tilbakefall ansett som en forverring av symptomer som oppstod over minst 24 timer og var atskilt fra et tidligere anfall med minst 30 dager, i fravær av feber eller infeksjon. Prosentandelen av deltakere med tilbakefall assosiert med bruk av glukokortikoider over 12-månedersperioden, 13. til 24. måned og over 24-måneders behandlingsperioden med cladribin-tabletter ble rapportert.
Over 12-måneders perioden, 13. til 24. måned og over 24-måneders perioden.
Årliggjent tilbakefallsrate (ARR) assosiert med bruk av glukokortikoider ved 12 og 24 måneder
Tidsramme: Måned 12 og 24
Den kvalifiserende tilbakefallet er forekomsten av nye eller forverrede nevrologiske symptomer som kan tilskrives multippel sklerose (MS) (i mer enn [>] 24 timer, ingen feber, infeksjon, skade, bivirkninger (AEs), og forutgått av en stabil eller forbedret nevrologisk tilstand i mer enn eller lik [>=] 30 dager). ARR ble beregnet som det totale antallet rapporterte tilbakefall i de 24 månedene etter behandling delt på antall dager i studien som tilsvarte tilbakefallsinformasjon og multiplisert med 365,25. ARR knyttet til bruk av glukokortikoider ved måned 12 og 24 ble rapportert. Et tilbakefall vil bli assosiert med bruk av glukokortikoider dersom steroidbehandling vil være nødvendig for tilbakefallet.
Måned 12 og 24
Antall tidligere sykdomsmodifiserende legemidler (DMD) mottatt for multippel sklerose (MS) ved baseline
Tidsramme: Ved baseline (måned 0)
Antall tidligere DMD som ble mottatt av deltakere med MS ble rapportert.
Ved baseline (måned 0)
Antall deltakere med grunn til avslutning av Cladribine-tabletter
Tidsramme: Utgangspunkt (måned 0) opptil 24 måneder
Antall deltakere som avbrøt behandlingen med cladribin-tabletter i hver kategori av årsak til avbrudd ble rapportert.
Utgangspunkt (måned 0) opptil 24 måneder
Forløpt tid til avbrudd etter første dose av cladribin-tabletter
Tidsramme: Utgangspunkt (måned 0) opp til 24 måneder
Tid som gikk til avbrudd etter første dose cladribin-tabletter ble rapportert. Tid som gikk til avbrudd av cladribin-tabletter beregnes ved å trekke datoen for første studiedose fra datoen da deltakeren avbrøt cladribin-tabletter.
Utgangspunkt (måned 0) opp til 24 måneder
Totalt planlagt antall doser mottatt av deltakere i henhold til United States Prescribing Information
Tidsramme: Utgangspunkt (måned 0) opp til 24 måneder
Totalt antall planlagte doser som deltakerne mottok i henhold til United States Prescribing Information ble rapportert.
Utgangspunkt (måned 0) opp til 24 måneder
Andel av deltakere med etterfølgende behandling valgt etter avbrutt behandling med Cladribin-tabletter
Tidsramme: Grunnlinje (måned 0) opp til 24 måneder
Prosentandelen av deltakere med påfølgende behandling valgt etter avbrutt behandling med cladribin-tabletter ble rapportert.
Prosentandelene ble beregnet ved å bruke antall deltakere som avbrøt Cladribin-tabletter som nevner.
Grunnlinje (måned 0) opp til 24 måneder
Antall deltakere med minst ett samtidig medikament
Tidsramme: Utgangspunkt (måned 0) opp til 24 måneder
Antall deltakere med minst ett samtidig medikament ble rapportert.
Utgangspunkt (måned 0) opp til 24 måneder
Årlig tilbakefallsrate (ARR)
Tidsramme: Opptil 24 måneder før utgangspunkt (Måned 0)
Et tilbakefall ble definert som en forverring av symptomer som oppstod over minst 24 timer og var adskilt fra et tidligere anfall med minst 30 dager, i fravær av feber eller infeksjon. Årlig tilbakefallsrate (ARR) i løpet av de 24 månedene før baseline, basert på retrospektivt innsamlede data, ble rapportert. ARR ble beregnet som det totale antallet rapporterte tilbakefall i de 24 månedene etter behandling delt på dagene i studien som tilsvarer tilbakefallsinformasjon og multiplisert med 365,25.
Opptil 24 måneder før utgangspunkt (Måned 0)
Antall deltakere med alvorlige bivirkninger (SAE), legemiddelbivirkninger (ADR) og spesielt interesserende bivirkninger (AESI)
Tidsramme: Utgangspunkt (måned 0) opp til 24 måneder
En alvorlig bivirkning (SAE) er en bivirkning (AE) som førte til et av følgende utfall: død; livstruende; vedvarende/betydelig funksjonshemming/uførhet; innleggelse eller forlenget innleggelse på sykehus; medfødt misdannelse/fødselsdefekt eller som ellers anses som medisinsk viktig. En ADR er en reaksjon på et legemiddel som er skadelig og utilsiktet. En AESI er en AE av vitenskapelig og medisinsk bekymring spesifikk for Sponsorens produkt eller program, der løpende overvåking og rask kommunikasjon fra forskeren til Sponsoren kan være hensiktsmessig. Spesielle situasjoner inkluderte AEs relatert til svangerskap, overdose, bruk utenfor godkjente indikasjoner, misbruk, legemiddelfeil, yrkesmessig eksponering eller mangel på terapeutisk effekt.
Utgangspunkt (måned 0) opp til 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Samarbeidspartnere

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Etterforskere

  • Studieleder: Medical Responsible, EMD Serono Inc., the biopharmaceutical division of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. juli 2019

Primær fullføring (Faktiske)

11. november 2024

Studiet fullført (Faktiske)

11. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2019

Først lagt ut (Faktiske)

1. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

2. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MS700568_0079

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere