以前にRMS用に注射可能なDMDを服用していた、最適に制御されていない参加者の研究（CLICK-MS）
2025年4月25日 更新者：EMD Serono Research & Development Institute, Inc.
クラドリビン錠: 以前に RMS 用に注射可能な DMD を服用していた、最適に制御されていない患者における有効性と PRO の観察的評価 (CLICK-MS)
再発寛解型多発性硬化症 (RRMS) および活動性二次進行性多発性硬化症 (aSPMS) を含む再発型多発性硬化症 (RMS) の参加者におけるクラドリビン錠剤の有効性、患者報告アウトカム (PRO) および安全性を評価すること。実世界の環境での RMS について米国 (US) で承認された注射可能な疾患修飾薬 (DMD) に対する最適以下の応答後のクラドリビン錠剤。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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Colorado
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Englewood、Colorado、アメリカ、80113
- HCA Research Institute
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Fort Collins、Colorado、アメリカ、80528
- Advanced Neurosciences Research
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Illinois
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Springfield、Illinois、アメリカ、62702
- Prairie Education & Research
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Indiana
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Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46804
- Fort Wayne Neurological Center
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Kansas
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Overland Park、Kansas、アメリカ、66212
- College Park Family Care Center
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Massachusetts
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Wellesley、Massachusetts、アメリカ、02481
- The Elliot Lewis Center for Multiple Sclerosis Care, LLC
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Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
- UMASS - Neurology
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Health System
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Owosso、Michigan、アメリカ、48867
- Memorial Healthcare
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55422
- Minneapolis Clinic of Neurology - Neurology
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North Carolina
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Greensboro、North Carolina、アメリカ、27405
- Guilford Neurologic Associates
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78258
- Neurology Center of San Antonio
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Virginia
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Christiansburg、Virginia、アメリカ、24073
- Blacksburg Neurology, PC
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Richmond、Virginia、アメリカ、23229
- Neurological Associates
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Richmond、Virginia、アメリカ、23298-0211
- VCU Medical Center - Pediatric Neurology
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Virginia Beach、Virginia、アメリカ、23456
- Sentara Ambulatory Care Center
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Washington
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Kirkland、Washington、アメリカ、98034
- MS Center of Evergreen
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
多発性硬化症の参加者で、注射可能なDMDによる以前の治療に対して最適ではない反応（有効性の欠如、耐えられない、アドヒアランス不良）を経験した参加者。
説明
包含基準:
- (>=)18歳以上の男性または女性の参加者
- 署名済みのインフォームド コンセント
- -RRMSおよびaSPMSを含むRMSの診断を受け、米国処方情報（USPI）に従ってクラドリビン錠剤の承認された適応症を満たす
- -RMSの診断から少なくとも12か月の時間が必要
- -前回の注射可能な疾患修飾薬（DMD）を少なくとも3か月受けていた
- ルーチンの臨床ケア中にクラドリビン錠剤による治療を開始することを決定した
- 承認された USPI に従って基準を満たす
- 有効な電子メール アドレスにアクセスできる
- -治験責任医師の意見では、注射可能なDMD治療に対する最適ではない反応（有効性の欠如、不耐性、遵守不良）を経験した
除外基準:
- -以前に任意の投与形態でクラドリビンで治療されたことがある
- 移転などの管理上の理由のみで、以前の注射可能な DMD から移行する
- 参加を妨げる併存疾患がある
- -USPIの禁忌として記録された臨床状態または病歴がある
- 現在介入臨床試験に参加している
- 妊娠中または授乳中の女性、妊娠を計画している女性、またはパートナーがクラドリビン治療期間中に妊娠を計画している男性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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クラドリビン
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参加者は、調査員の裁量に従って、および米国によると、2年間で3.5ミリグラム/キログラム（mg/kg）体重3.5ミリグラム/キログラム（mg/kg）の体重に従って、クラドリビン錠剤を受け取り、年間1.75 mg/kgの1つの治療コースとして投与されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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年間再発率（arr）
時間枠：ベースライン（0か月目）最大24か月
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資格のある再発は、多発性硬化症（MS）に起因する新しいまたは悪化した神経症状の発生です（[>] 24時間以上、発熱、感染、損傷、有害事象（AES）、および[> =] 30日以上またはそれ以上の安定したまたは改善された神経状態が先行します）。
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ベースライン（0か月目）最大24か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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14項目の治療満足度アンケートのベースラインからの変更（TSQM-14）スコア6、12、24
時間枠：ベースライン（0か月目）、6か月目、12、24
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TSQM-14は、投薬に対する主観的な満足度を評価するために使用される参加者評価のスケールでした。
TSQMには、4つのドメインでの治療に対する参加者の世界的な満足度レベルを評価する14の質問があります。副作用（副作用ドメインには5つの質問がありますが、その1つはYES/NOの疑いがあり、4つのサブコンポーネント、したがって最大スコアが20です）、有効性（3つの質問）、グローバルな満足度（3つの質問）、および利便性（3つの質問）があります。
すべての質問は、1（満足度の低い）から5または7（最も満足）に記録されます。
各ドメインの合計スコアは、0〜100の変換スコアを使用して、副作用（1-20）、効果（1-21）、グローバル満足度（1-17）、および利便性（1-21）を取得します。
各ドメインの総スコアが低いことは、研究薬に対する不満を示し、合計スコアが高いほど満足度を示します。
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ベースライン（0か月目）、6か月目、12、24
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6、12、24か月目の36項目の短い形式の健康調査（SF-36）スコアのベースラインからの変更
時間枠：ベースライン（0か月目）、6か月目、12、24
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SF-36は、多目的で、参加者が完了した短編体の健康調査であり、機能的な健康と幸福のスコアの8スケールプロファイル、心理測定に基づいた身体的および精神的健康の要約測定値で構成される36の質問がありました。
物理コンポーネントの概要（PCS）は、主に物理機能（PF）、役割物理（RP）、身体痛（BP）、および一般的な健康（GH）によって寄与されます。
メンタルコンポーネントの概要（MCS）は、主にメンタルヘルス（MH）、役割感情（RE）、社会的機能（SF）、および活力（VT）によって寄与されます。
SF-36アイテムの健康調査の各コンポーネントは、0（ベスト）から100（最悪）から採点されます。
合計スコアは、各コンポーネントの概要（つまり、PCとMCS）の0〜100の範囲であり、より高いスコアは障害の低下と生活の質の向上に関連しています。
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ベースライン（0か月目）、6か月目、12、24
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修正疲労衝撃スケールのベースラインからの変更-5項目バージョン（MFIS-5）6、12、24の合計スコア
時間枠：ベースライン（0か月目）、6か月目、12、24
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MFIS-5は、疲労、認知、心理社会的機能に対する疲労の影響を評価する5つの質問で構成される疲労衝撃スケールの修正された形式であり、5つの応答レベルは0から4、ここで0 =（決して）、1 =（まれ）、2 =（時々）、3 =（よく）、4 =（ほぼ常に）。
合計スコアの範囲は0〜20で、スコアが高いほど疲労の影響が大きくなります。
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ベースライン（0か月目）、6か月目、12、24
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6、12、24の第6項目のベースラインからのベースラインからの変更
時間枠：ベースライン（0か月目）、6か月目、12、24
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7項目BDI-FSは、7項目のスケールでうつ病の重症度を測定するための自己報告在庫です。
BDI-FAST画面は、7つのアイテムごとに最高の評価をすべて合計することで採点されます。
各アイテムは、0〜3の範囲の4段階のスケールで評価されます。最大合計スコアは21です。
スコアが高いほど、症状の重症度が高いことを示します。
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ベースライン（0か月目）、6か月目、12、24
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6項目の仕事の生産性活動障害で評価された仕事時間を逃したパーセントのベースラインからの変化6、12、24のために多発性硬化症（WPAI-MS）スコア
時間枠：ベースライン（0か月目）、6か月目、12、24
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WPAI-MSアンケートは、仕事と活動の障害を測定するための6項目の検証済みの機器です。
WPAI-MSには6つの質問が含まれていました。1（現在採用されている場合）; 2（病気のために逃した時間）; 3（他の理由を逃した時間）; 4（実際に勤務時間）; 5（学位疾患は作業中に生産性に影響を与えました）; 6（程度の病気が定期的な活動に影響を与えました）。
WPAI-MSは4つのコンポーネントスコアを生成しました。作業中の減損の割合（プレゼンティズム）;全体的な労働障害の割合（欠勤とプレゼンティズムを組み合わせた）;活動障害の割合。
WPAIのスコアの範囲は0％から100％の範囲で、0％は減損がなく、100％が労働生産性/活動の総損失を示しています。
逃した（欠勤）仕事時間のパーセントのベースラインからの変更が報告されました。
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ベースライン（0か月目）、6か月目、12、24
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6項目の作業生産性活動障害によって評価された作業中の割合の減損のベースラインからの変化 - 6、12、24のための多発性硬化症（WPAI-MS）スコア
時間枠：ベースライン（0か月目）、6か月目、12、24
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WPAI-MSアンケートは、仕事と活動の障害を測定するための6項目の検証済みの機器です。
WPAI-MSには6つの質問が含まれていました。1（現在採用されている場合）; 2（病気のために逃した時間）; 3（他の理由を逃した時間）; 4（実際に勤務時間）; 5（学位疾患は作業中に生産性に影響を与えました）; 6（程度の病気が定期的な活動に影響を与えました）。
WPAI-MSは4つのコンポーネントスコアを生成しました。作業中の減損の割合（プレゼンティズム）;全体的な労働障害の割合（欠勤とプレゼンティズムを組み合わせた）;活動障害の割合。
WPAIのスコアの範囲は0％から100％の範囲で、0％は減損がなく、100％が労働生産性/活動の総損失を示しています。
作業中の障害の割合のベースラインからの変化（プレゼンティズム）が報告されました。
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ベースライン（0か月目）、6か月目、12、24
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6項目の作業生産性活動障害によって評価された全体的な労働障害の割合のベースラインからの変化-6、12、24のために多発性硬化症（WPAI-MS）スコア
時間枠：ベースライン（0か月目）、6か月目、12、24
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WPAI-MSアンケートは、仕事と活動の障害を測定するための6項目の検証済みの機器です。
WPAI-MSには6つの質問が含まれていました。1（現在採用されている場合）; 2（病気のために逃した時間）; 3（他の理由を逃した時間）; 4（実際に勤務時間）; 5（学位疾患は作業中に生産性に影響を与えました）; 6（程度の病気が定期的な活動に影響を与えました）。
WPAI-MSは4つのコンポーネントスコアを生成しました。作業中の減損の割合（プレゼンティズム）;全体的な労働障害の割合（欠勤とプレゼンティズムを組み合わせた）;活動障害の割合。
WPAIのスコアの範囲は0％から100％の範囲で、0％は減損がなく、100％が労働生産性/活動の総損失を示しています。
仕事障害の総割合（欠勤とプレゼンティズム）のベースラインからの変化が報告されました。
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ベースライン（0か月目）、6か月目、12、24
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6項目の作業生産性活動障害によって評価される活動障害のパーセントのベースラインからの変化 - 6、12、24のために多発性硬化症（WPAI-MS）スコア
時間枠：ベースライン（0か月目）、6か月目、12、24
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WPAI-MSアンケートは、仕事と活動の障害を測定するための6項目の検証済みの機器です。
WPAI-MSには6つの質問が含まれていました。1（現在採用されている場合）; 2（病気のために逃した時間）; 3（他の理由を逃した時間）; 4（実際に勤務時間）; 5（学位疾患は作業中に生産性に影響を与えました）; 6（程度の病気が定期的な活動に影響を与えました）。
WPAI-MSは4つのコンポーネントスコアを生成しました。作業中の減損の割合（プレゼンティズム）;全体的な労働障害の割合（欠勤とプレゼンティズムを組み合わせた）;活動障害の割合。
WPAIのスコアの範囲は0％から100％の範囲で、0％は減損がなく、100％が労働生産性/活動の総損失を示しています。
活動障害率のベースラインからの変化が報告されました。
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ベースライン（0か月目）、6か月目、12、24
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患者の決定された疾患ステップ（PDD）のベースラインからの変更6、12、24のために合計スコア
時間枠：ベースライン（0か月目）、6か月目、12、24
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多発性硬化症（MS）参加者の障害を評価するために開発されたPDDSスケール、および主に参加者の歩行方法に焦点を当てた疾患の進行を評価するために開発されました。
PDDSスケールは0から8の範囲で、0 =正常; 1 =軽度の障害; 2 =中程度の障害; 3 =歩行障害; 4 =早期杖; 5 =遅い杖; 6 =両側サポート; 7 =車椅子/スクーターと8 =寝具。
より高いスコアは、より高いレベルの障害を表しています。
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ベースライン（0か月目）、6か月目、12、24
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多発性硬化症治療アドヒアランスアンケート（MS-TAQ）の修正バージョンによって評価されたクラドリビンの順守を持つ参加者の数
時間枠：ベースライン（0か月目）および1、2、13、14か月
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7 MS-TAQに基づいた治療アドヒアランスの質問は、アドヒアランスのレベルを決定するだけでなく、DMDを服用しているMS参加者のアドヒアランスに対する障壁を特定するために開発されました。
1.クラドリビンの治療週（clad。）
タブレット（タブ）最近完了しましたか？
2.どれだけ覆われていますか。
タブ。
この治療の週に服用することになっていましたか？
3.覆われたものを逃す/忘れてしまいました。
タブ。
この治療週間中は？ 4.覆われた数。
タブ。
あなたは逃した/忘れていましたか？
5.投与量を失う/忘れることにおける次の要因はどのように重要でしたか？
（0-3、ここで、0 =まったく重要ではなく、3 =非常に重要なスケール）。
6.ついに、どれほど難しい/簡単だと感じますか？
タブ。あなたの治療週間中にあなたの医師が推奨しているように？
（1〜5のスケール。1=非常に簡単で、5 =非常に硬い）。
7。
タブ。
治療週間の治療？
（1〜5のスケール。1=完全に満足していない、5 =完全に満足している）。
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ベースライン（0か月目）および1、2、13、14か月
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12ヶ月目と24ヶ月目に再発を経験した参加者の割合
時間枠：12か月と24か月
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資格のある再発は、多発性硬化症（MS）に起因する新しいまたは悪化した神経症状の発生です（[>] 24時間以上、発熱、感染、損傷、有害事象（AES）、および[> =] 30日以上またはそれ以上の安定したまたは改善された神経状態が先行します）。
12ヶ月目と24ヶ月で再発を経験した参加者の割合が報告されました。
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12か月と24か月
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12か月目の年間再発率（ARR）
時間枠：12か月
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資格のある再発は、多発性硬化症（MS）に起因する新しいまたは悪化した神経症状の発生です（[>] 24時間以上、発熱、感染、損傷、有害事象（AES）、および[> =] 30日以上またはそれ以上の安定したまたは改善された神経状態が先行します）。
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12か月
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入院に関連する再発を経験した参加者の割合
時間枠：12か月と24か月
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資格のある再発は、多発性硬化症（MS）に起因する新しいまたは悪化した神経症状の発生です（[>] 24時間以上、発熱、感染、損傷、有害事象（AES）、および[> =] 30日以上またはそれ以上の安定したまたは改善された神経状態が先行します）。
12ヶ月目と24ヶ月で入院に関連した再発を経験した参加者の割合が報告されました。
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12か月と24か月
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12か月と24か月の入院に関連する年間再発率（ARR）
時間枠：12か月と24か月
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資格のある再発は、多発性硬化症（MS）に起因する新しいまたは悪化した神経症状の発生です（[>] 24時間以上、発熱、感染、損傷、有害事象（AES）、および[> =] 30日以上またはそれ以上の安定したまたは改善された神経状態が先行します）。
12ヶ月目と24か月の入院に関連するARRが報告されました。
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12か月と24か月
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グルココルチコイドの使用に関連する再発を経験した参加者の割合
時間枠：12か月と24か月
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資格のある再発は、多発性硬化症（MS）に起因する新しいまたは悪化した神経症状の発生です（[>] 24時間以上、発熱、感染、傷害、有害事象（AES）、および等しいまたは等しい30日間である30日間である30日間である30日間である30日間で等しい、または等しい、または改善します。
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12か月と24か月
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12か月目と24か月目のグルココルチコイドの使用に関連する年間再発率（ARR）
時間枠：12か月と24か月
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資格のある再発は、多発性硬化症（MS）に起因する新しいまたは悪化した神経症状の発生です（[>] 24時間以上、発熱、感染、損傷、有害事象（AES）、および[> =] 30日以上またはそれ以上の安定したまたは改善された神経状態が先行します）。
12ヶ月目と24ヶ月目のグルココルチコイドの使用に関連するARRが報告されました。
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12か月と24か月
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ベースラインで多発性硬化症（MS）に投与された以前の疾患修飾薬（DMD）の数
時間枠：ベースラインで
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MSの参加者が受け取った以前のDMDの数が報告されました。
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ベースラインで
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少なくとも1つの付随する薬を受けた参加者の数
時間枠：24か月目までのベースライン
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少なくとも1つの付随する薬を受けた参加者の数が報告されました。
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24か月目までのベースライン
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クラドリビン錠剤を中止した参加者の割合
時間枠：ベースライン（0か月目）最大24か月
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クラドリビン錠剤を中止した参加者の割合が報告されました。
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ベースライン（0か月目）最大24か月
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クラドリビン錠剤の最初の投与後の中止までの経過時間
時間枠：ベースライン（0か月目）最大24か月
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クラドリビン錠剤の最初の投与後の中止までの経過時間が報告されました。
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ベースライン（0か月目）最大24か月
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合衆国に従って参加者が受け取った用量の規定情報
時間枠：ベースライン（0か月目）最大24か月
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米国の処方情報に従って参加者が受け取った用量の数が報告されました。
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ベースライン（0か月目）最大24か月
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米国の処方情報に従って治療コンプライアンスを持つ参加者の割合
時間枠：ベースライン（0か月目）最大24か月
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治療コンプライアンスは、クラドリビン錠剤の総数 /クラドリビン錠剤の総数として定義されました。
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ベースライン（0か月目）最大24か月
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深刻な有害事象（SAE）、有害薬物反応（ADR）、特別な関心のある有害事象（AESIS）を持つ参加者の数
時間枠：ベースライン（0か月目）最大24か月
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深刻な有害事象（SAE）は、次の結果のいずれかをもたらした有害事象（AE）です。生命を脅かす;持続的/重大な障害/無能力;初期または長期の入院入院;先天異常/先天異常またはそれ以外の場合は医学的に重要であると考えられています。
ADRは、有害で意図しない薬物製品への反応です。
AESIは、スポンサーの製品またはプログラムに特有の科学的および医学的懸念のAEであり、調査官による継続的な監視と迅速なコミュニケーションが適切です。
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ベースライン（0か月目）最大24か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Medical Responsible、EMD Serono Inc., the biopharmaceutical division of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年5月21日
一次修了 (実際)
2024年3月30日
研究の完了 (実際)
2024年3月30日
試験登録日
最初に提出
2019年4月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月29日
最初の投稿 (実際)
2019年5月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月25日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。