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Un estudio de participantes con control subóptimo que anteriormente tomaban DMD inyectables para RMS (CLICK-MS)

25 de abril de 2025 actualizado por: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Comprimidos de cladribina: evaluación observacional de la eficacia y PRO en pacientes controlados de manera subóptima que previamente tomaban DMD inyectables para RMS (CLICK-MS)

Evaluar la efectividad, los resultados informados por el paciente (PRO) y la seguridad de los comprimidos de cladribina en participantes con formas recurrentes de esclerosis múltiple (EMR) que incluyen esclerosis múltiple remitente-recurrente (EMRR) y esclerosis múltiple progresiva secundaria activa (aSPMS), que hacen la transición a tabletas de cladribina después de una respuesta subóptima a cualquier fármaco modificador de la enfermedad inyectable (DMD) aprobado en los Estados Unidos (EE. UU.) para RMS en un entorno del mundo real.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
        • HCA Research Institute
      • Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80528
        • Advanced Neurosciences Research
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Prairie Education & Research
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804
        • Fort Wayne Neurological Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66212
        • College Park Family Care Center
    • Massachusetts
      • Wellesley, Massachusetts, Estados Unidos, 02481
        • The Elliot Lewis Center for Multiple Sclerosis Care, LLC
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • UMASS - Neurology
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Owosso, Michigan, Estados Unidos, 48867
        • Memorial Healthcare
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55422
        • Minneapolis Clinic of Neurology - Neurology
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27405
        • Guilford Neurologic Associates
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
        • Neurology Center of San Antonio
    • Virginia
      • Christiansburg, Virginia, Estados Unidos, 24073
        • Blacksburg Neurology, PC
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23229
        • Neurological Associates
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298-0211
        • VCU Medical Center - Pediatric Neurology
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23456
        • Sentara Ambulatory Care Center
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98034
        • MS Center of Evergreen

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los participantes con esclerosis múltiple experimentaron una respuesta subóptima (falta de eficacia, intolerancia, adherencia deficiente) al tratamiento previo con un DMD inyectable.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes masculinos o femeninos mayores o iguales a (>=)18 años
  • Consentimiento informado firmado
  • Tener un diagnóstico de RMS, incluidos RRMS y aSPMS, y satisfacer la indicación aprobada para tabletas de cladribina según la información de prescripción de los Estados Unidos (USPI)
  • Tener tiempo desde el diagnóstico de RMS de al menos 12 meses
  • Haber recibido su último fármaco modificador de la enfermedad (DMD) inyectable anterior durante al menos 3 meses
  • Haber decidido iniciar el tratamiento con tabletas de cladribina durante la atención clínica de rutina.
  • Cumplir con los criterios según el USPI aprobado
  • Tener acceso a una dirección de correo electrónico válida
  • En opinión del investigador, experimentó una respuesta subóptima (falta de eficacia, intolerabilidad, poca adherencia) al tratamiento inyectable de DMD

Criterio de exclusión:

  • Han sido tratados previamente con cladribina en cualquier forma de dosificación.
  • Transición de DMD inyectable anterior únicamente por razones administrativas, como reubicación
  • Tienen condiciones comórbidas que impiden la participación.
  • Tener alguna condición clínica o historial médico señalado como contraindicación en USPI
  • Están participando actualmente en un ensayo clínico intervencionista
  • Mujeres embarazadas o lactantes, mujeres que planean quedar embarazadas u hombres cuya pareja planea quedar embarazada durante el período de tratamiento con cladribina

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cladribina
Droga: Cladribina
Los participantes recibieron tabletas de cladribina según la discreción del investigador y según la etiqueta aprobada de los Estados Unidos: 3.5 miligramos/kilogramo (mg/kg) de peso corporal durante 2 años, administrado como 1 curso de tratamiento de 1.75 mg/kg por año.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de recaída anualizada (ARR)
Periodo de tiempo: Línea de base (mes 0) hasta 24 meses
La recaída calificada es la aparición de síntomas neurológicos nuevos o empeorantes atribuibles a la esclerosis múltiple (EM) (durante más de [>] 24 horas, sin fiebre, infección, lesión, eventos adversos (EA), y precedidos por un estado neurológico estable o mejorado por más o igual a [> =] 30 días).
Línea de base (mes 0) hasta 24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde la línea de base en el puntaje de satisfacción del tratamiento de 14 ítems para el puntaje de medicación (TSQM-14) en el mes 6, 12 y 24
Periodo de tiempo: Línea de base (mes 0), mes 6, 12 y 24
El TSQM-14 fue una escala calificada por el participante utilizada para evaluar la satisfacción subjetiva con los medicamentos. El TSQM tiene 14 preguntas que evalúan el nivel de satisfacción global de los participantes con su tratamiento en 4 dominios: efectos secundarios (hay 5 preguntas en el dominio de efectos secundarios, sin embargo, una de ellas es una pregunta sí/no y hay 4 subcomponentes, de ahí un puntaje máximo de 20), efectividad (3 preguntas), satisfacción global (3 preguntas) y conveniencia (3 preguntas). Todas las preguntas se califican de 1 (menos satisfechas) a 5 o 7 (más satisfechas). El puntaje total se suma para cada dominio para obtener: efectos secundarios (1-20), efectividad (1-21), satisfacción global (1-17) y conveniencia (1-21), utilizando puntajes transformados entre 0 y 100. Las puntuaciones totales más bajas en cada dominio indican insatisfacción con el medicamento del estudio y las puntuaciones totales más altas indican satisfacción.
Línea de base (mes 0), mes 6, 12 y 24
Cambio desde el inicio en la puntuación de la encuesta de salud de forma corta de 36 ítems (SF-36) en el mes 6, 12 y 24
Periodo de tiempo: Línea de base (mes 0), mes 6, 12 y 24
SF-36 fue una encuesta de salud multipropósito, participante completada, con 36 preguntas que consiste en un perfil de 8 escala de puntajes de salud y bienestar funcionales, así como medidas de resumen de salud física y mental basadas en psicométricamente. El resumen de componentes físicos (PC) es principalmente contribuido por la función física (PF), el papel físico (RP), el dolor corporal (PA) y la salud general (GH). El resumen de los componentes mentales (MCS) es contribuido principalmente por la salud mental (MH), el papel emocional (RE), la función social (SF) y la vitalidad (TV). Cada componente en la encuesta de salud de ítems SF-36 se califica de 0 (mejor) a 100 (peor). El puntaje total varía de 0-100 para cada resumen de componentes (es decir, PCS y MC), donde los puntajes más altos están asociados con menos discapacidad y mejor calidad de vida.
Línea de base (mes 0), mes 6, 12 y 24
Cambio desde el inicio en la escala de impacto de fatiga modificada: puntaje total de la versión de 5 ítems (MFIS-5) en el mes 6, 12 y 24
Periodo de tiempo: Línea de base (mes 0), mes 6, 12 y 24
MFIS-5 es una forma modificada de la escala de impacto de fatiga que consta de 5 preguntas que evalúan el impacto de la fatiga en el funcionamiento físico, cognitivo y psicosocial, con 5 niveles de respuesta que van de 0 a 4, donde 0 = (nunca), 1 = (raramente), 2 = (a veces), 3 = (a menudo), 4 = (casi). Los puntajes totales varían de 0 a 20, con puntajes más altos que representan un mayor impacto de la fatiga.
Línea de base (mes 0), mes 6, 12 y 24
Cambio desde la línea de base en la pantalla total de la pantalla de inventario de inventario de 7 ítems (BDI-FS) en el mes 6, 12 y 24
Periodo de tiempo: Línea de base (mes 0), mes 6, 12 y 24
Los 7 ítems BDI-FS es un inventario de autoinforme para medir la gravedad de la depresión en una escala de 7 ítems. La pantalla BDI-Fast se califica sumando todas las clasificaciones más altas para cada uno de los 7 elementos. Cada elemento se clasifica en una escala de 4 puntos que varía de 0 a 3. La puntuación total máxima es 21. Los puntajes más altos indican una mayor gravedad de los síntomas.
Línea de base (mes 0), mes 6, 12 y 24
Cambio desde el inicio en el porcentaje de tiempo de trabajo perdido evaluado por el trabajo de la actividad de la productividad de 6 ítems: puntaje de esclerosis múltiple (WPAI-MS) en el mes 6, 12 y 24
Periodo de tiempo: Línea de base (mes 0), mes 6, 12 y 24
El cuestionario WPAI-MS es un instrumento validado de 6 ítems para medir las impedimentos en el trabajo y las actividades. El WPAI-MS incluyó 6 preguntas: 1 (si se emplea actualmente); 2 (horas perdidas debido a la enfermedad); 3 (horas perdidas otras razones); 4 (las horas realmente funcionaban); 5 (la enfermedad de grado afectada por la productividad mientras trabaja); 6 (Enfermedad de grado afectó las actividades regulares). WPAI-MS generó cuatro puntajes de componentes: porcentaje del tiempo de trabajo perdido (absentismo); porcentaje de deterioro mientras trabaja (presentismos); porcentaje de deterioro laboral general (absentismo y presentismos combinados); y porcentaje de deterioro de la actividad. Los puntajes para WPAI varían del 0% al 100%, donde el 0% indica que no hay deterioro y el 100% es la pérdida total de la productividad/actividad del trabajo. Se informó un cambio desde el inicio en el porcentaje de tiempo de trabajo (absentismo).
Línea de base (mes 0), mes 6, 12 y 24
Cambio de la línea de base en el porcentaje de deterioro mientras trabaja evaluado por el trabajo de la actividad de la productividad laboral de 6 ítems: la puntuación de esclerosis múltiple (WPAI-MS) en el mes 6, 12 y 24
Periodo de tiempo: Línea de base (mes 0), mes 6, 12 y 24
El cuestionario WPAI-MS es un instrumento validado de 6 ítems para medir las impedimentos en el trabajo y las actividades. El WPAI-MS incluyó 6 preguntas: 1 (si se emplea actualmente); 2 (horas perdidas debido a la enfermedad); 3 (horas perdidas otras razones); 4 (las horas realmente funcionaban); 5 (la enfermedad de grado afectada por la productividad mientras trabaja); 6 (Enfermedad de grado afectó las actividades regulares). WPAI-MS generó cuatro puntajes de componentes: porcentaje del tiempo de trabajo perdido (absentismo); porcentaje de deterioro mientras trabaja (presentismos); porcentaje de deterioro laboral general (absentismo y presentismos combinados); y porcentaje de deterioro de la actividad. Los puntajes para WPAI varían del 0% al 100%, donde el 0% indica que no hay deterioro y el 100% es la pérdida total de la productividad/actividad del trabajo. Se informó el cambio de la línea de base en porcentaje de deterioro mientras trabajaba (presentismos).
Línea de base (mes 0), mes 6, 12 y 24
Cambio de la línea de base en el porcentaje de deterioro laboral general evaluado por el trabajo de la actividad de la productividad laboral de 6 ítems-Puntuación de esclerosis múltiple (WPAI-MS) en el mes 6, 12 y 24
Periodo de tiempo: Línea de base (mes 0), mes 6, 12 y 24
El cuestionario WPAI-MS es un instrumento validado de 6 ítems para medir las impedimentos en el trabajo y las actividades. El WPAI-MS incluyó 6 preguntas: 1 (si se emplea actualmente); 2 (horas perdidas debido a la enfermedad); 3 (horas perdidas otras razones); 4 (las horas realmente funcionaban); 5 (la enfermedad de grado afectada por la productividad mientras trabaja); 6 (Enfermedad de grado afectó las actividades regulares). WPAI-MS generó cuatro puntajes de componentes: porcentaje del tiempo de trabajo perdido (absentismo); porcentaje de deterioro mientras trabaja (presentismos); porcentaje de deterioro laboral general (absentismo y presentismos combinados); y porcentaje de deterioro de la actividad. Los puntajes para WPAI varían del 0% al 100%, donde el 0% indica que no hay deterioro y el 100% es la pérdida total de la productividad/actividad del trabajo. Se informó el cambio desde la línea de base en el porcentaje total de deterioro laboral (absentismo y presentismos).
Línea de base (mes 0), mes 6, 12 y 24
Cambio de la línea de base en el porcentaje de deterioro de la actividad evaluado por la productividad de la productividad de 6 ítems Deterioro de la actividad de la actividad: la puntuación de esclerosis múltiple (WPAI-MS) en el mes 6, 12 y 24
Periodo de tiempo: Línea de base (mes 0), mes 6, 12 y 24
El cuestionario WPAI-MS es un instrumento validado de 6 ítems para medir las impedimentos en el trabajo y las actividades. El WPAI-MS incluyó 6 preguntas: 1 (si se emplea actualmente); 2 (horas perdidas debido a la enfermedad); 3 (horas perdidas otras razones); 4 (las horas realmente funcionaban); 5 (la enfermedad de grado afectada por la productividad mientras trabaja); 6 (Enfermedad de grado afectó las actividades regulares). WPAI-MS generó cuatro puntajes de componentes: porcentaje del tiempo de trabajo perdido (absentismo); porcentaje de deterioro mientras trabaja (presentismos); porcentaje de deterioro laboral general (absentismo y presentismos combinados); y porcentaje de deterioro de la actividad. Los puntajes para WPAI varían del 0% al 100%, donde el 0% indica que no hay deterioro y el 100% es la pérdida total de la productividad/actividad del trabajo. Se informó el cambio de la deterioro de la actividad basal en el porcentaje.
Línea de base (mes 0), mes 6, 12 y 24
Cambio desde la línea de base en los pasos de la enfermedad determinada por el paciente (PDDS) Puntuación total de la escala en el mes 6, 12 y 24
Periodo de tiempo: Línea de base (mes 0), mes 6, 12 y 24
Escala PDDS desarrollada para evaluar la discapacidad en los participantes de la esclerosis múltiple (EM) y en la evaluación de la progresión de la enfermedad que se centra principalmente en cómo caminan los participantes. La escala de PDDS varía de 0 a 8, donde 0 = normal; 1 = discapacidad leve; 2 = discapacidad moderada; 3 = discapacidad de la marcha; 4 = caña temprana; 5 = caña tardía; 6 = soporte bilateral; 7 = silla de ruedas/scooter y 8 = en cama. Una puntuación más alta representó un mayor nivel de discapacidad.
Línea de base (mes 0), mes 6, 12 y 24
Número de participantes con adherencia a la cladribina según lo evaluado por versiones modificadas del Cuestionario de adherencia al tratamiento de la esclerosis múltiple (MS-TAQ)
Periodo de tiempo: Línea de base (mes 0) y meses 1, 2, 13 y 14
7 Se desarrollaron preguntas de adherencia al tratamiento, basadas en MS-TAQ, para determinar el nivel de adherencia, así como para identificar las barreras para la adherencia para los participantes de la EM que toman DMDS. 1. Qué semana de tratamiento de cladribina (revestimiento) tabletas (pestaña) ¿Completó más recientemente? 2. Cómo muchos vestidos. pestaña. ¿Se suponía que debías tomar durante esta semana de tratamiento? 3.Didiste que te perdiste/olvidaste tomar cualquier revestimiento. pestaña. ¿Durante esta semana de tratamiento? 4. Cuántos vestidos. pestaña. ¿Te perdiste/ olvidaste de tomar? 5. ¿Qué importantes fueron los siguientes factores para faltar/olvidar tomar una dosis? (Escala de 0-3, donde, 0 = no importante en absoluto y 3 = extremadamente importante). 6. Overy, qué tan difícil/fácil cree que es tomar revestimiento. pestaña. según lo recomendado por su médico durante su semana de tratamiento? (Escala de 1-5, donde 1 = extremadamente fácil y 5 = extremadamente duro). 7. ¿Qué tan satisfecho estás con cómo han estado las cosas con tu revestimiento? pestaña. ¿Tratamiento durante su semana de tratamiento? (Escala de 1-5, donde 1 = no satisfecho en absoluto y 5 = completamente satisfecho).
Línea de base (mes 0) y meses 1, 2, 13 y 14
Porcentaje de participantes que experimentaron una recaída en los meses 12 y 24
Periodo de tiempo: Meses 12 y 24
La recaída calificada es la aparición de síntomas neurológicos nuevos o empeorantes atribuibles a la esclerosis múltiple (EM) (durante más de [>] 24 horas, sin fiebre, infección, lesión, eventos adversos (EA), y precedidos por un estado neurológico estable o mejorado por más o igual a [> =] 30 días). Se informó el porcentaje de participantes que experimentaron recaídas en los meses 12 y 24.
Meses 12 y 24
Tasa de recaída anualizada (ARR) al mes 12
Periodo de tiempo: Al mes 12
La recaída calificada es la aparición de síntomas neurológicos nuevos o empeorantes atribuibles a la esclerosis múltiple (EM) (durante más de [>] 24 horas, sin fiebre, infección, lesión, eventos adversos (EA), y precedidos por un estado neurológico estable o mejorado por más o igual a [> =] 30 días).
Al mes 12
Porcentaje de participantes que experimentaron una recaída asociada con la hospitalización
Periodo de tiempo: Meses 12 y 24
La recaída calificada es la aparición de síntomas neurológicos nuevos o empeorantes atribuibles a la esclerosis múltiple (EM) (durante más de [>] 24 horas, sin fiebre, infección, lesión, eventos adversos (EA), y precedidos por un estado neurológico estable o mejorado por más o igual a [> =] 30 días). Se informó porcentaje de participantes que experimentaron recaídas asociadas con la hospitalización en los meses 12 y 24.
Meses 12 y 24
Tasa de recaída anualizada (ARR) asociada con la hospitalización en los meses 12 y 24
Periodo de tiempo: Meses 12 y 24
La recaída calificada es la aparición de síntomas neurológicos nuevos o empeorantes atribuibles a la esclerosis múltiple (EM) (durante más de [>] 24 horas, sin fiebre, infección, lesión, eventos adversos (EA), y precedidos por un estado neurológico estable o mejorado por más o igual a [> =] 30 días). Se informaron ARR asociados con la hospitalización en los meses 12 y 24.
Meses 12 y 24
Porcentaje de participantes que experimentaron una recaída asociada con el uso de glucocorticoides
Periodo de tiempo: Meses 12 y 24
La recaída calificada es la aparición de síntomas neurológicos nuevos o empeorantes atribuibles a la esclerosis múltiple (MS) (durante más de [>] 24 horas, sin fiebre, infección, lesión, eventos adversos (EA), y precedidos por un estado neurológico estable o mejorado durante más o igual a [> =] 30 días). El sobreportado de los participantes de los participantes de los participantes experimentó un relpasis asociado con el uso de glucocortices de Glucocorticico.
Meses 12 y 24
Tasa de recaída anualizada (ARR) asociada con el uso de glucocorticoides en los meses 12 y 24
Periodo de tiempo: Meses 12 y 24
La recaída calificada es la aparición de síntomas neurológicos nuevos o empeorantes atribuibles a la esclerosis múltiple (EM) (durante más de [>] 24 horas, sin fiebre, infección, lesión, eventos adversos (EA), y precedidos por un estado neurológico estable o mejorado por más o igual a [> =] 30 días). Se informaron ARR asociados con el uso de glucocorticoides en los meses 12 y 24.
Meses 12 y 24
Número de medicamentos que modifican la enfermedad (DMD) anteriores recibidas por esclerosis múltiple (EM) al inicio
Periodo de tiempo: Al inicio
Se informó el número de DMD anterior recibida por participantes con EM.
Al inicio
Número de participantes que recibieron al menos un medicamento concomitante
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 24
Se informó el número de participantes que recibieron al menos un medicamento concomitante.
Línea de base hasta el mes 24
Porcentaje de participantes que suspendieron las tabletas de cladribina
Periodo de tiempo: Línea de base (mes 0) hasta 24 meses
Se informaron porcentaje de participantes que suspendieron las tabletas de cladribina.
Línea de base (mes 0) hasta 24 meses
El tiempo transcurrido para la interrupción después de la primera dosis de tabletas de cladribina
Periodo de tiempo: Línea de base (mes 0) hasta 24 meses
El tiempo transcurrido para la interrupción después de la primera dosis de tabletas de cladribina.
Línea de base (mes 0) hasta 24 meses
Número de dosis recibidas por los participantes según la información de prescripción de los Estados Unidos
Periodo de tiempo: Línea de base (mes 0) hasta 24 meses
Se informó el número de dosis recibidas por los participantes según la información de prescripción de los Estados Unidos.
Línea de base (mes 0) hasta 24 meses
Porcentaje de participantes con cumplimiento del tratamiento según la información de prescripción de Estados Unidos
Periodo de tiempo: Línea de base (mes 0) hasta 24 meses
El cumplimiento del tratamiento se definió como un número real total de tabletas de cladribina / número total planificado de tabletas de cladribina.
Línea de base (mes 0) hasta 24 meses
Número de participantes con eventos adversos graves (SAE), reacciones adversas a los medicamentos (ADR) y eventos adversos de especial interés (Aesis)
Periodo de tiempo: Línea de base (mes 0) hasta 24 meses
Un evento adverso grave (SAE) es un evento adverso (AE) que resultó en cualquiera de los siguientes resultados: muerte; amenazante de la vida; discapacidad/incapacidad persistente/significativa; hospitalización de pacientes hospitalizados iniciales o prolongados; Anomalía congénita/defecto de nacimiento o se considera médicamente importante. Un ADR es una respuesta a un medicamento que es nocivo y no intencionado. Un AESI es un AE de preocupación científica y médica específica para el producto o programa del patrocinador, para lo cual puede ser apropiado el monitoreo continuo y la comunicación rápida por parte del investigador al patrocinador.
Línea de base (mes 0) hasta 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Colaboradores

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Investigadores

  • Director de estudio: Medical Responsible, EMD Serono Inc., the biopharmaceutical division of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de mayo de 2019

Finalización primaria (Actual)

30 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Actual)

30 de marzo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de abril de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

1 de mayo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de abril de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MS700568_0078

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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