Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van suboptimaal gecontroleerde deelnemers die eerder injecteerbare DMD's gebruikten voor RMS (CLICK-MS)

25 april 2025 bijgewerkt door: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Cladribine-tabletten: observationele evaluatie van effectiviteit en PRO's bij suboptimaal gecontroleerde patiënten die eerder injecteerbare DMD's gebruikten voor RMS (CLICK-MS)

Om de effectiviteit, patiëntgerapporteerde uitkomsten (PRO's) en veiligheid van cladribine-tabletten te evalueren bij deelnemers met recidiverende vormen van multiple sclerose (RMS), waaronder relapsing-remitting multiple sclerose (RRMS) en actieve secundaire progressieve multiple sclerose (aSPMS), die overgaan op cladribine-tabletten na een suboptimale respons op injecteerbare ziektemodificerende geneesmiddelen (DMD's) die in de Verenigde Staten (VS) zijn goedgekeurd voor RMS in een praktijksituatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Verenigde Staten, 80113
        • HCA Research Institute
      • Fort Collins, Colorado, Verenigde Staten, 80528
        • Advanced Neurosciences Research
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62702
        • Prairie Education & Research
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46804
        • Fort Wayne Neurological Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66212
        • College Park Family Care Center
    • Massachusetts
      • Wellesley, Massachusetts, Verenigde Staten, 02481
        • The Elliot Lewis Center for Multiple Sclerosis Care, LLC
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
        • UMASS - Neurology
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Owosso, Michigan, Verenigde Staten, 48867
        • Memorial Healthcare
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55422
        • Minneapolis Clinic of Neurology - Neurology
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27405
        • Guilford Neurologic Associates
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78258
        • Neurology Center of San Antonio
    • Virginia
      • Christiansburg, Virginia, Verenigde Staten, 24073
        • Blacksburg Neurology, PC
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23229
        • Neurological Associates
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298-0211
        • VCU Medical Center - Pediatric Neurology
      • Virginia Beach, Virginia, Verenigde Staten, 23456
        • Sentara Ambulatory Care Center
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Verenigde Staten, 98034
        • MS Center of Evergreen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers met multiple sclerose en een suboptimale respons (gebrek aan effectiviteit, onverdraagbaarheid, slechte therapietrouw) op eerdere behandeling met een injecteerbare DMD.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke deelnemers ouder dan of gelijk aan (>=)18 jaar
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming
  • Diagnose hebben van RMS inclusief RRMS en aSPMS en voldoen aan de goedgekeurde indicatie voor cladribine-tabletten volgens de voorschrijfinformatie van de Verenigde Staten (USPI)
  • Tijd hebben sinds de diagnose van RMS van ten minste 12 maanden
  • Hun laatste eerdere injecteerbare ziektemodificerende medicatie (DMD) gedurende ten minste 3 maanden hadden gekregen
  • Hebben besloten een behandeling met cladribine-tabletten te starten tijdens routinematige klinische zorg
  • Voldoen aan criteria volgens de goedgekeurde USPI
  • Toegang hebben tot een geldig e-mailadres
  • Ervaren suboptimale respons (gebrek aan effectiviteit, onverdraagbaarheid, slechte therapietrouw) op injecteerbare DMD-behandeling

Uitsluitingscriteria:

  • eerder behandeld zijn met cladribine in welke doseringsvorm dan ook
  • Overstappen van eerdere injecteerbare DMD uitsluitend om administratieve redenen, zoals verhuizing
  • Comorbide aandoeningen hebben die deelname onmogelijk maken
  • Laat een klinische aandoening of medische geschiedenis noteren als contra-indicatie op USPI
  • Neemt momenteel deel aan een interventionele klinische studie
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, vrouwen die van plan zijn zwanger te worden of mannen van wie de partner van plan is zwanger te worden tijdens de behandelingsperiode met cladribine

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Cladribine
Geneesmiddel: Cladribine
Deelnemers ontvingen claadribine -tabletten volgens discretie van de onderzoeker en volgens het goedgekeurd label van de Verenigde Staten: 3,5 milligram/kilogram (mg/kg) lichaamsgewicht gedurende 2 jaar, toegediend als 1 behandelingsloop van 1,75 mg/kg per jaar.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Jaarlijkse terugvalsnelheid (ARR)
Tijdsspanne: Basislijn (maand 0) tot 24 maanden
De kwalificerende terugval is het optreden van nieuwe of verslechterende neurologische symptomen die toe te schrijven zijn aan multiple sclerose (MS) (gedurende meer dan [>] 24 uur, geen koorts, infectie, letsel, bijwerkingen (AE's) en voorafgegaan door een stabiele of verbeterende neurologische toestand voor meer dan of gelijk aan [> =] 30 dagen).
Basislijn (maand 0) tot 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van de basislijn in 14-item behandelingstevredenheid vragenlijst voor medicatie (TSQM-14) score op maand 6, 12 en 24
Tijdsspanne: Basislijn (maand 0), maand 6, 12 en 24
De TSQM-14 was een schaal met deelnemers die werd gebruikt om de subjectieve tevredenheid met medicatie te beoordelen. De TSQM heeft 14 vragen die het wereldwijde tevredenheidsniveau van de deelnemers beoordeeld met hun behandeling in 4 domeinen: bijwerkingen (er zijn 5 vragen in het bijwerkingsdomein, maar een van hen is een ja/nee-vraag en er zijn 4 subcomponenten, vandaar een maximale score van 20), effectiviteit (3 vragen), wereldwijde voldoening (3 vragen) en gemiddelde (3 vragen). Alle vragen worden gescoord van 1 (minst tevreden) tot 5 of 7 (het meest tevreden). De totale score wordt opgeteld voor elk domein om te verkrijgen: bijwerkingen (1-20), effectiviteit (1-21), globale tevredenheid (1-17) en gemak (1-21), met behulp van getransformeerde scores tussen 0 en 100. Lagere totale scores in elk domein duiden op ontevredenheid over de studiemedicatie en hogere totale scores duiden op tevredenheid.
Basislijn (maand 0), maand 6, 12 en 24
Verandering van de basislijn in 36-item Short Form Health Survey (SF-36) score op maand 6, 12 en 24
Tijdsspanne: Basislijn (maand 0), maand 6, 12 en 24
SF-36 was een multifunctionele, deelnemer ingevulde, korte gezondheidsonderzoek met 36 vragen die bestaat uit een 8-schaalprofiel van functionele gezondheids- en welzijnsscores, evenals psychometrisch gebaseerde samenvattende maatregelen voor fysieke en geestelijke gezondheid. Samenvatting van de fysieke componenten (PCS) wordt meestal bijgedragen door fysieke functie (PF), rolfysieke (RP), Licily Pain (BP) en algemene gezondheid (GH). Samenvatting van mentale componenten (MCS) wordt meestal bijgedragen door geestelijke gezondheid (MH), rol emotioneel (RE), sociale functie (SF) en vitaliteit (VT). Elke component van de SF-36 Item Health Survey wordt gescoord van 0 (beste) tot 100 (slechtste). De totale score varieert van 0-100 voor elke samenvatting van de component (d.w.z. pc's en MCS), waarbij hogere scores worden geassocieerd met minder handicap en een betere kwaliteit van leven.
Basislijn (maand 0), maand 6, 12 en 24
Verandering van de basislijn in gemodificeerde vermoeidheidseffectschaal-5-item versie (MFIS-5) Totale score bij maand 6, 12 en 24
Tijdsspanne: Basislijn (maand 0), maand 6, 12 en 24
MFIS-5 is een gemodificeerde vorm van de vermoeidheidseffectschaal die bestaat uit 5 vragen die de impact van vermoeidheid op fysieke, cognitieve en psychosociale functioneren beoordelen, met 5 responsniveaus variërend van 0 tot 4, waarbij 0 = (nooit), 1 = (zelden), 2 = (soms), 3 = (vaak), 4 = (bijna altijd). De totale scores variëren van 0 tot 20, waarbij hogere scores een grotere impact van vermoeidheid vertegenwoordigen.
Basislijn (maand 0), maand 6, 12 en 24
Verandering van de basislijn in 7-item Beck-depressie Inventaris-snel scherm (BDI-FS) Totale score op maand 6, 12 en 24
Tijdsspanne: Basislijn (maand 0), maand 6, 12 en 24
De 7 items BDI-FS is een zelfrapportage-inventaris voor het meten van de ernst van depressie op een schaal van 7 items. Het BDI-snelle scherm wordt gescoord door alle hoogste beoordelingen voor elk van de 7 items op te tellen. Elk item wordt beoordeeld op een 4-puntsschaal variërend van 0 tot 3. De maximale totale score is 21. Hogere scores duiden op een grotere ernst van de symptomen.
Basislijn (maand 0), maand 6, 12 en 24
Verandering van de basislijn in percentage werktijd gemist beoordeeld door 6-item werkproductiviteit Activity Activing-multiple sclerose (WPAI-MS) score op maand 6, 12 en 24
Tijdsspanne: Basislijn (maand 0), maand 6, 12 en 24
De WPAI-MS-vragenlijst is een gevalideerd instrument met 6 items om beperkingen in werk en activiteiten te meten. De WPAI-MS bevatte 6 vragen: 1 (indien momenteel in dienst); 2 (uren gemist als gevolg van ziekte); 3 (uren gemist andere redenen); 4 (uren daadwerkelijk gewerkt); 5 (diploma ziekte beïnvloedde de productiviteit tijdens het werken); 6 (Diploma -ziekte heeft invloed op reguliere activiteiten). WPAI-MS genereerde vier componentenscores: percentage gemist werktijd (verzuim); Percentage van beperkingen tijdens het werken (presentisme); percentage van de totale werkstoornissen (verzuim en presentisme gecombineerd); en percentage activiteiten van activiteiten. Scores voor WPAI variëren van 0% tot 100%, waarbij 0% geen beperking aangeeft en 100% totale verlies van werkproductiviteit/activiteit is. Verandering van de basislijn in percentage werktijd gemist (ziekteverzuim) werd gemeld.
Basislijn (maand 0), maand 6, 12 en 24
Verandering van de uitgangswaarde in percentage waardevermindering tijdens het werken beoordeeld door 6-item werkproductiviteit Activiteitstoornissen-multiple sclerose (WPAI-MS) score bij maand 6, 12 en 24
Tijdsspanne: Basislijn (maand 0), maand 6, 12 en 24
De WPAI-MS-vragenlijst is een gevalideerd instrument met 6 items om beperkingen in werk en activiteiten te meten. De WPAI-MS bevatte 6 vragen: 1 (indien momenteel in dienst); 2 (uren gemist als gevolg van ziekte); 3 (uren gemist andere redenen); 4 (uren daadwerkelijk gewerkt); 5 (diploma ziekte beïnvloedde de productiviteit tijdens het werken); 6 (Diploma -ziekte heeft invloed op reguliere activiteiten). WPAI-MS genereerde vier componentenscores: percentage gemist werktijd (verzuim); Percentage van beperkingen tijdens het werken (presentisme); percentage van de totale werkstoornissen (verzuim en presentisme gecombineerd); en percentage activiteiten van activiteiten. Scores voor WPAI variëren van 0% tot 100%, waarbij 0% geen beperking aangeeft en 100% totale verlies van werkproductiviteit/activiteit is. Verandering van de basislijn in het percentage beperkingen tijdens het werken (presentisme) werd gemeld.
Basislijn (maand 0), maand 6, 12 en 24
Verandering van de basislijn in het totale werkstoornis van het percentage beoordeeld door 6-item werkproductiviteit Activiteit Betalingen-Multiple sclerose (WPAI-MS) score bij maand 6, 12 en 24
Tijdsspanne: Basislijn (maand 0), maand 6, 12 en 24
De WPAI-MS-vragenlijst is een gevalideerd instrument met 6 items om beperkingen in werk en activiteiten te meten. De WPAI-MS bevatte 6 vragen: 1 (indien momenteel in dienst); 2 (uren gemist als gevolg van ziekte); 3 (uren gemist andere redenen); 4 (uren daadwerkelijk gewerkt); 5 (diploma ziekte beïnvloedde de productiviteit tijdens het werken); 6 (Diploma -ziekte heeft invloed op reguliere activiteiten). WPAI-MS genereerde vier componentenscores: percentage gemist werktijd (verzuim); Percentage van beperkingen tijdens het werken (presentisme); percentage van de totale werkstoornissen (verzuim en presentisme gecombineerd); en percentage activiteiten van activiteiten. Scores voor WPAI variëren van 0% tot 100%, waarbij 0% geen beperking aangeeft en 100% totale verlies van werkproductiviteit/activiteit is. Verandering van de basislijn in het totale percentage werkstoornissen (ziekteverzuim en presentisme) werd gerapporteerd.
Basislijn (maand 0), maand 6, 12 en 24
Verandering van de uitgangswaarde in percentage activiteitsbeperking beoordeeld door 6-item werkproductiviteit Activiteit Betalingen- Multiple sclerose (WPAI-MS) score bij maand 6, 12 en 24
Tijdsspanne: Basislijn (maand 0), maand 6, 12 en 24
De WPAI-MS-vragenlijst is een gevalideerd instrument met 6 items om beperkingen in werk en activiteiten te meten. De WPAI-MS bevatte 6 vragen: 1 (indien momenteel in dienst); 2 (uren gemist als gevolg van ziekte); 3 (uren gemist andere redenen); 4 (uren daadwerkelijk gewerkt); 5 (diploma ziekte beïnvloedde de productiviteit tijdens het werken); 6 (Diploma -ziekte heeft invloed op reguliere activiteiten). WPAI-MS genereerde vier componentenscores: percentage gemist werktijd (verzuim); Percentage van beperkingen tijdens het werken (presentisme); percentage van de totale werkstoornissen (verzuim en presentisme gecombineerd); en percentage activiteiten van activiteiten. Scores voor WPAI variëren van 0% tot 100%, waarbij 0% geen beperking aangeeft en 100% totale verlies van werkproductiviteit/activiteit is. Verandering van de basislijn in percentage activiteitsbeperking werd gerapporteerd.
Basislijn (maand 0), maand 6, 12 en 24
Verandering van de basislijn in de patiënt bepaald ziektestappen (PDD's) schaal totale score bij maand 6, 12 en 24
Tijdsspanne: Basislijn (maand 0), maand 6, 12 en 24
PDDS -schaal ontwikkeld om de handicap bij deelnemers aan multiple sclerose (MS) te beoordelen en bij het beoordelen van ziekteprogressie die vooral gericht is op hoe deelnemers lopen. PDDS -schaal varieert van 0 tot 8, waarbij 0 = normaal; 1 = milde handicap; 2 = matige handicap; 3 = loopafwijking; 4 = vroege wandelstok; 5 = late riet; 6 = bilaterale ondersteuning; 7 = rolstoel/scooter en 8 = bedlegerig. Een hogere score vertegenwoordigde een hoger niveau van handicap.
Basislijn (maand 0), maand 6, 12 en 24
Aantal deelnemers met naleving van cladribine zoals beoordeeld door gemodificeerde versies van de multiple sclerose-behandelingsvoorziening vragenlijst (MS-TAQ)
Tijdsspanne: Basislijn (maand 0) en maanden 1, 2, 13 en 14
7 Therapietherapietherapie, gebaseerd op MS-TAQ, werden ontwikkeld om het niveau van therapietrouw te bepalen en de therapietrouw te identificeren voor MS-deelnemers die DMD's gebruiken. 1. Welke behandelingsweek van cladribine (bekleed.) Tablets (tab.) Heb je onlangs het meest voltooid? 2. Hoe veel bekleed. Tab. Moet je tijdens deze behandelingsweek nemen? 3. Vind je het mist/vergeet om elke bekleding te nemen. Tab. Tijdens deze behandelingsweek? 4. Hoeveel bekleed. Tab. Ben je gemist/ vergeten te nemen? 5. Hoe belangrijk waren de volgende factoren bij het missen/vergeten om een ​​dosis te nemen? (Schaal van 0-3, waar, 0 = helemaal niet belangrijk en 3 = uiterst belangrijk). 6. Overall, hoe moeilijk/gemakkelijk denk je dat het is om geklede te nemen. Tab. Zoals aanbevolen door uw arts tijdens uw behandelingsweek? (Schaal van 1-5, waar 1 = extreem eenvoudig en 5 = extreem hard). 7. Hoe tevreden bent u met hoe dingen met uw bekleding zijn geweest. Tab. behandeling tijdens uw behandelingsweek? (Schaal van 1-5, waar 1 = helemaal niet tevreden is en 5 = volledig tevreden).
Basislijn (maand 0) en maanden 1, 2, 13 en 14
Percentage deelnemers die een terugval hebben ervaren na maanden 12 en 24
Tijdsspanne: Maanden 12 en 24
De kwalificerende terugval is het optreden van nieuwe of verslechterende neurologische symptomen die toe te schrijven zijn aan multiple sclerose (MS) (gedurende meer dan [>] 24 uur, geen koorts, infectie, letsel, bijwerkingen (AE's) en voorafgegaan door een stabiele of verbeterende neurologische toestand voor meer dan of gelijk aan [> =] 30 dagen). Percentage deelnemers die een terugval ervaren na maanden 12 en 24 werd gemeld.
Maanden 12 en 24
Jaarlijkse terugvalpercentage (ARR) bij maand 12
Tijdsspanne: Op maand 12
De kwalificerende terugval is het optreden van nieuwe of verslechterende neurologische symptomen die toe te schrijven zijn aan multiple sclerose (MS) (gedurende meer dan [>] 24 uur, geen koorts, infectie, letsel, bijwerkingen (AE's) en voorafgegaan door een stabiele of verbeterende neurologische toestand voor meer dan of gelijk aan [> =] 30 dagen).
Op maand 12
Percentage deelnemers die een terugval hebben meegemaakt, geassocieerd met ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Maanden 12 en 24
De kwalificerende terugval is het optreden van nieuwe of verslechterende neurologische symptomen die toe te schrijven zijn aan multiple sclerose (MS) (gedurende meer dan [>] 24 uur, geen koorts, infectie, letsel, bijwerkingen (AE's) en voorafgegaan door een stabiele of verbeterende neurologische toestand voor meer dan of gelijk aan [> =] 30 dagen). Percentage deelnemers die een terugval hadden geassocieerd met ziekenhuisopname na maanden 12 en 24 werd gemeld.
Maanden 12 en 24
Jaarlijkse terugvalpercentage (ARR) geassocieerd met ziekenhuisopname na maanden 12 en 24
Tijdsspanne: Maanden 12 en 24
De kwalificerende terugval is het optreden van nieuwe of verslechterende neurologische symptomen die toe te schrijven zijn aan multiple sclerose (MS) (gedurende meer dan [>] 24 uur, geen koorts, infectie, letsel, bijwerkingen (AE's) en voorafgegaan door een stabiele of verbeterende neurologische toestand voor meer dan of gelijk aan [> =] 30 dagen). ARR geassocieerd met ziekenhuisopname bij maanden 12 en 24 werden gemeld.
Maanden 12 en 24
Percentage deelnemers die een terugval hebben meegemaakt geassocieerd met glucocorticoïde gebruik
Tijdsspanne: Maanden 12 en 24
De kwalificerende terugval is het optreden van nieuwe of verslechterende neurologische symptomen die kunnen worden toegestaan ​​aan multiple sclerose (MS) (gedurende meer dan [>] 24 uur, geen koorts, infectie, letsel, bijwerkingen (AES) en voorafgegaan door een stabiel of verbetering van de neurologische toestand voor meer dan of gelijk aan [> =] 30 dagen)
Maanden 12 en 24
Jaarmatig terugvalsnelheid (ARR) geassocieerd met glucocorticoïdergebruik na maanden 12 en 24
Tijdsspanne: Maanden 12 en 24
De kwalificerende terugval is het optreden van nieuwe of verslechterende neurologische symptomen die toe te schrijven zijn aan multiple sclerose (MS) (gedurende meer dan [>] 24 uur, geen koorts, infectie, letsel, bijwerkingen (AE's) en voorafgegaan door een stabiele of verbeterende neurologische toestand voor meer dan of gelijk aan [> =] 30 dagen). ARR geassocieerd met glucocorticoïde gebruik bij maanden 12 en 24 werden gemeld.
Maanden 12 en 24
Aantal eerdere ziektemodificerende geneesmiddelen (DMD) ontvangen voor multiple sclerose (MS) bij aanvang
Tijdsspanne: Bij aanvang
Aantal eerdere DMD ontvangen door deelnemers met MS werd gemeld.
Bij aanvang
Aantal deelnemers die ten minste één gelijktijdige medicatie hebben ontvangen
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 24
Aantal deelnemers dat ten minste één gelijktijdige medicatie ontving, werd gemeld.
Basislijn tot maand 24
Percentage deelnemers die claadribine -tabletten stopten
Tijdsspanne: Basislijn (maand 0) tot 24 maanden
Percentage deelnemers die claadribine -tabletten stopten, werd gemeld.
Basislijn (maand 0) tot 24 maanden
Verstreken tijd tot stopzetting na de eerste dosis cladribine -tabletten
Tijdsspanne: Basislijn (maand 0) tot 24 maanden
Verstreken tijd tot stopzetting na de eerste dosis cladribine -tabletten werd gemeld.
Basislijn (maand 0) tot 24 maanden
Aantal doses ontvangen door deelnemers volgens de voorschrijfinformatie van de Verenigde Staten
Tijdsspanne: Basislijn (maand 0) tot 24 maanden
Aantal doses ontvangen door deelnemers volgens de voorschrijfinformatie van de Verenigde Staten werd gemeld.
Basislijn (maand 0) tot 24 maanden
Percentage deelnemers met behandelingsconformiteit volgens de voorschrijven van de Verenigde Staten voorschrijven
Tijdsspanne: Basislijn (maand 0) tot 24 maanden
De naleving van de behandeling werd gedefinieerd als het totale werkelijke aantal cladribine -tabletten / totaal gepland aantal cladribine -tabletten.
Basislijn (maand 0) tot 24 maanden
Aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen (SAE's), bijwerkingen (ADR's) en bijwerkingen van speciale interesse (aesis)
Tijdsspanne: Basislijn (maand 0) tot 24 maanden
Een ernstige bijwerkingen (SAE) is een bijwerking (AE) die resulteerde in een van de volgende resultaten: overlijden; levensbedreigend; Aanhoudende/significante handicap/arbeidsongeschiktheid; initiële of langdurige intramurale ziekenhuisopname; aangeboren anomalie/geboorteafwijking of wordt anders als medisch belangrijk beschouwd. Een ADR is een reactie op een medicinaal product dat schadelijk en onbedoeld is. Een AESI is een AE van wetenschappelijke en medische bezorgdheid die specifiek is voor het product of programma van de sponsor, waarvoor doorgaande monitoring en snelle communicatie door de onderzoeker naar de sponsor geschikt kan zijn.
Basislijn (maand 0) tot 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Medewerkers

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Onderzoekers

  • Studie directeur: Medical Responsible, EMD Serono Inc., the biopharmaceutical division of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 mei 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 maart 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 april 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MS700568_0078

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren