Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie suboptymalnie kontrolowanych uczestników, którzy wcześniej przyjmowali DMD do wstrzykiwań na RMS (CLICK-MS)

25 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Tabletki kladrybiny: obserwacyjna ocena skuteczności i PRO u pacjentów z suboptymalną kontrolą, którzy wcześniej przyjmowali DMD we wstrzyknięciach z powodu RMS (CLICK-MS)

Aby ocenić skuteczność, wyniki zgłaszane przez pacjentów (PRO) i bezpieczeństwo stosowania kladrybiny w tabletkach u uczestników z nawracającymi postaciami stwardnienia rozsianego (RMS), w tym z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego (RRMS) i czynną wtórnie postępującą postacią stwardnienia rozsianego (aSPMS), którzy przeszli do tabletek kladrybiny po suboptymalnej odpowiedzi na jakiekolwiek leki modyfikujące przebieg choroby (DMD) do wstrzykiwań zatwierdzone w Stanach Zjednoczonych (USA) jako RMS w rzeczywistych warunkach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80113
        • HCA Research Institute
      • Fort Collins, Colorado, Stany Zjednoczone, 80528
        • Advanced Neurosciences Research
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62702
        • Prairie Education & Research
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46804
        • Fort Wayne Neurological Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66212
        • College Park Family Care Center
    • Massachusetts
      • Wellesley, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02481
        • The Elliot Lewis Center for Multiple Sclerosis Care, LLC
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
        • UMASS - Neurology
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Owosso, Michigan, Stany Zjednoczone, 48867
        • Memorial Healthcare
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55422
        • Minneapolis Clinic of Neurology - Neurology
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27405
        • Guilford Neurologic Associates
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78258
        • Neurology Center of San Antonio
    • Virginia
      • Christiansburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24073
        • Blacksburg Neurology, PC
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23229
        • Neurological Associates
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298-0211
        • VCU Medical Center - Pediatric Neurology
      • Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 23456
        • Sentara Ambulatory Care Center
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Stany Zjednoczone, 98034
        • MS Center of Evergreen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy ze stwardnieniem rozsianym i doświadczoną suboptymalną odpowiedzią (brak skuteczności, nietolerancja, słabe przestrzeganie zaleceń) na wcześniejsze leczenie za pomocą wstrzykiwanego DMD.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku powyżej lub równym (>=)18 lat
  • Podpisana świadoma zgoda
  • Mają diagnozę RMS, w tym RRMS i aSPMS, i spełniają zatwierdzone wskazanie do tabletek kladrybiny zgodnie z informacjami o przepisywaniu w Stanach Zjednoczonych (USPI)
  • Mieć czas od diagnozy RMS co najmniej 12 miesięcy
  • Otrzymywali ostatni lek modyfikujący przebieg choroby (DMD) w postaci iniekcji przez co najmniej 3 miesiące
  • Zdecydowali się rozpocząć leczenie tabletkami kladrybiny podczas rutynowej opieki klinicznej
  • Spełnij kryteria zgodnie z zatwierdzonym USPI
  • Mieć dostęp do ważnego adresu e-mail
  • W opinii Badacza wystąpiła suboptymalna odpowiedź (brak skuteczności, nietolerancja, słabe przestrzeganie zaleceń) na iniekcyjne leczenie DMD

Kryteria wyłączenia:

  • Byli wcześniej leczeni kladrybiną w dowolnej postaci dawkowania
  • Przejście z poprzedniego DMD do wstrzykiwania wyłącznie z powodów administracyjnych, takich jak relokacja
  • Mają współistniejące schorzenia, które wykluczają udział
  • Czy każdy stan kliniczny lub historia choroby zostały odnotowane jako przeciwwskazanie do USPI
  • Obecnie uczestniczą w interwencyjnym badaniu klinicznym
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, kobiety planujące ciążę lub mężczyźni, których partnerka planuje zajść w ciążę w okresie leczenia kladrybiną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kladrybina
Lek: Kladribina
Uczestnicy otrzymali tabletki kladribiny zgodnie z dyskrecją badacza i zgodnie z zatwierdzoną przez Stany Zjednoczone etykietę: 3,5 miligramu/kilograma (mg/kg) masy ciała w ciągu 2 lat, podawanych jako 1 przebieg leczenia 1,75 mg/kg rocznie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik nawrotów rocznych (ARR)
Ramy czasowe: Linia bazowa (miesiąca) do 24 miesięcy
Kwalifikującym się nawrotem jest występowanie nowych lub pogarszających się objawów neurologicznych związanych z stwardnieniem rozsianym (MS) (przez dłuższe niż [>] 24 godziny, bez gorączki, zakażenia, uszkodzenia, zdarzeń niepożądanych (AES) i poprzedzonych stabilnym lub poprawiającym stan neurologiczny dla więcej niż lub równych [> =] 30 dni).
Linia bazowa (miesiąca) do 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej w 14-elementowym kwestionariuszu satysfakcji leczenia w przypadku wyniku leków (TSQM-14) w miesiącu 6, 12 i 24
Ramy czasowe: Linia podstawowa (miesiąc 0), miesiąc 6, 12 i 24
TSQM-14 był skalą ocenianą przez uczestnika stosowaną do oceny subiektywnej satysfakcji z leków. TSQM ma 14 pytań, które oceniają globalny poziom satysfakcji uczestników za pomocą ich leczenia w 4 domenach: skutki uboczne (w dziedzinie skutków ubocznych jest 5 pytań, jednak jednym z nich jest pytanie „tak” i są 4 podgajniki, stąd maksymalny wynik 20), skuteczność (3 pytania), globalna satysfakcja (3 pytania) i wygoda (3 pytania). Wszystkie pytania są oceniane od 1 (najmniej zadowolone) do 5 lub 7 (najbardziej zadowolonych). Całkowity wynik jest sumowany dla każdej domeny w celu uzyskania: skutki uboczne (1-20), skuteczność (1-21), satysfakcję globalną (1-17) i wygodę (1-21), przy użyciu transformowanych wyników między 0 a 100. Niższe całkowite wyniki w każdej domenie wskazują na niezadowolenie z badanego leku, a wyższe wyniki całkowitego wskazują na satysfakcję.
Linia podstawowa (miesiąc 0), miesiąc 6, 12 i 24
Zmiana od wartości wyjściowej w 36-elementowym wyniku Survey Health Survey (SF-36) w miesiącu 6, 12 i 24
Ramy czasowe: Linia podstawowa (miesiąc 0), miesiąc 6, 12 i 24
SF-36 był wielofunkcyjnym, ukończonym uczestnikiem, krótkoformacyjnym badaniem zdrowotnym z 36 pytaniami, które składają się z 8-skalnego profilu funkcjonalnego zdrowia i wyników dobrego samopoczucia, a także środków podsumowujących psychiczne i psychiczne podsumowujące psychiczne. Podsumowanie komponentów fizycznych (PC) jest głównie przyczyniające się przez funkcję fizyczną (PF), rolę fizyczną (RP), ból ciała (BP) i ogólne zdrowie (GH). Podsumowanie komponentów psychicznych (MCS) jest głównie wnoszone przez zdrowie psychiczne (MH), rolę emocjonalną (RE), funkcję społeczną (SF) i witalność (VT). Każdy komponent w badaniu zdrowia przedmiotu SF-36 jest oceniany od 0 (najlepszych) do 100 (najgorsze). Całkowity wynik wynosi od 0-100 dla każdego podsumowania komponentu (tj. PCS i MCS), gdzie wyższe wyniki są związane z mniejszą niepełnosprawnością i lepszą jakością życia.
Linia podstawowa (miesiąc 0), miesiąc 6, 12 i 24
Zmiana od wartości wyjściowej w zmodyfikowanej skali uderzenia zmęczeniowego-Wersja 5-elementowa (MIFIS-5) Całkowity wynik w miesiącu 6, 12 i 24
Ramy czasowe: Linia podstawowa (miesiąc 0), miesiąc 6, 12 i 24
MIFIS-5 jest zmodyfikowaną formą skali uderzenia zmęczenia, która składa się z 5 pytań, które oceniają wpływ zmęczenia na funkcjonowanie fizyczne, poznawcze i psychospołeczne, z 5 poziomami odpowiedzi w zakresie od 0 do 4, gdzie 0 = (nigdy), 1 = (rzadko), 2 = (czasami), 3 = (często), 4 = (prawie zawsze). Całkowite wyniki wahają się od 0 do 20, przy czym wyższe wyniki stanowią większy wpływ zmęczenia.
Linia podstawowa (miesiąc 0), miesiąc 6, 12 i 24
Zmiana od wartości wyjściowej w 7-elementowym ekranie Sepresji Beck-Depresji (BDI-FS) Całkowity wynik w 6, 12 i 24 miesiącu
Ramy czasowe: Linia podstawowa (miesiąc 0), miesiąc 6, 12 i 24
7 pozycji BDI-FS to zapas własny do pomiaru nasilenia depresji w 7-elementowej skali. Ekran Fast BDI jest oceniany przez zsumowanie wszystkich najwyższych ocen dla każdego z 7 pozycji. Każdy element jest oceniany w 4-punktowej skali od 0 do 3. Maksymalny wynik wynosi 21. Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
Linia podstawowa (miesiąc 0), miesiąc 6, 12 i 24
Zmiana od wartości wyjściowej w procentowym czasie pominiętym ocenianym przez 6-elementowy Upośledzenie wydajności pracy-Stwardnienie rozsiane (WPAI-MS) w miesiącu 6, 12 i 24
Ramy czasowe: Linia podstawowa (miesiąc 0), miesiąc 6, 12 i 24
Kwestionariusz WPAI-MS jest 6-osobowym instrumentem do pomiaru upośledzenia pracy i działań. WPAI-MS zawierało 6 pytań: 1 (jeśli są obecnie zatrudnione); 2 (godziny pominięte z powodu choroby); 3 (godziny pominięte inne powody); 4 (godziny faktycznie działały); 5 (choroba stopnia wpłynęła na wydajność podczas pracy); 6 (choroba stopniowa wpływa na regularne czynności). WPAI-MS wygenerowało cztery wyniki komponentów: procent pominięcia czasu pracy (absenteizm); procent upośledzenia podczas pracy (prezentizmy); odsetek ogólnego upośledzenia pracy (nieobecność i te prezentizmy); oraz odsetek upośledzenia aktywności. Wyniki dla WPAI wynoszą od 0% do 100%, gdzie 0% wskazuje na brak upośledzenia, a 100% to całkowita utrata wydajności/aktywności pracy. Zgłoszono zmianę od wartości wyjściowej w procentowym czasie pracy (absenteizm).
Linia podstawowa (miesiąc 0), miesiąc 6, 12 i 24
Zmiana od wartości wyjściowej w zakresie utraty wartości podczas oceny przez 6-elementową działalność w zakresie wydajności pracy-Staroza rozsiana (WPAI-MS) w miesiącu 6, 12 i 24
Ramy czasowe: Linia podstawowa (miesiąc 0), miesiąc 6, 12 i 24
Kwestionariusz WPAI-MS jest 6-osobowym instrumentem do pomiaru upośledzenia pracy i działań. WPAI-MS zawierało 6 pytań: 1 (jeśli są obecnie zatrudnione); 2 (godziny pominięte z powodu choroby); 3 (godziny pominięte inne powody); 4 (godziny faktycznie działały); 5 (choroba stopnia wpłynęła na wydajność podczas pracy); 6 (choroba stopniowa wpływa na regularne czynności). WPAI-MS wygenerowało cztery wyniki komponentów: procent pominięcia czasu pracy (absenteizm); procent upośledzenia podczas pracy (prezentizmy); odsetek ogólnego upośledzenia pracy (nieobecność i te prezentizmy); oraz odsetek upośledzenia aktywności. Wyniki dla WPAI wynoszą od 0% do 100%, gdzie 0% wskazuje na brak upośledzenia, a 100% to całkowita utrata wydajności/aktywności pracy. Zgłoszono zmianę w stosunku do procentowego procentu upośledzenia podczas pracy (prezentizmy).
Linia podstawowa (miesiąc 0), miesiąc 6, 12 i 24
Zmiana od wartości wyjściowej w procentach ogólnej upośledzenia pracy ocenionej przez 6-elementowy Upośledzenie wydajności pracy-Staroza rozsiana (WPAI-MS) w miesiącu 6, 12 i 24
Ramy czasowe: Linia podstawowa (miesiąc 0), miesiąc 6, 12 i 24
Kwestionariusz WPAI-MS jest 6-osobowym instrumentem do pomiaru upośledzenia pracy i działań. WPAI-MS zawierało 6 pytań: 1 (jeśli są obecnie zatrudnione); 2 (godziny pominięte z powodu choroby); 3 (godziny pominięte inne powody); 4 (godziny faktycznie działały); 5 (choroba stopnia wpłynęła na wydajność podczas pracy); 6 (choroba stopniowa wpływa na regularne czynności). WPAI-MS wygenerowało cztery wyniki komponentów: procent pominięcia czasu pracy (absenteizm); procent upośledzenia podczas pracy (prezentizmy); odsetek ogólnego upośledzenia pracy (nieobecność i te prezentizmy); oraz odsetek upośledzenia aktywności. Wyniki dla WPAI wynoszą od 0% do 100%, gdzie 0% wskazuje na brak upośledzenia, a 100% to całkowita utrata wydajności/aktywności pracy. Zgłoszono zmianę od wartości wyjściowej całkowitego odsetka upośledzenia pracy (absenteizm i prezentizmy).
Linia podstawowa (miesiąc 0), miesiąc 6, 12 i 24
Zmiana od wartości wyjściowej w procentowej upośledzeniu aktywności ocenianej przez 6-elementowy Upośledzenie wydajności pracy-Stwardnienie rozsiane (WPAI-MS) w miesiącu 6, 12 i 24
Ramy czasowe: Linia podstawowa (miesiąc 0), miesiąc 6, 12 i 24
Kwestionariusz WPAI-MS jest 6-osobowym instrumentem do pomiaru upośledzenia pracy i działań. WPAI-MS zawierało 6 pytań: 1 (jeśli są obecnie zatrudnione); 2 (godziny pominięte z powodu choroby); 3 (godziny pominięte inne powody); 4 (godziny faktycznie działały); 5 (choroba stopnia wpłynęła na wydajność podczas pracy); 6 (choroba stopniowa wpływa na regularne czynności). WPAI-MS wygenerowało cztery wyniki komponentów: procent pominięcia czasu pracy (absenteizm); procent upośledzenia podczas pracy (prezentizmy); odsetek ogólnego upośledzenia pracy (nieobecność i te prezentizmy); oraz odsetek upośledzenia aktywności. Wyniki dla WPAI wynoszą od 0% do 100%, gdzie 0% wskazuje na brak upośledzenia, a 100% to całkowita utrata wydajności/aktywności pracy. Zgłoszono zmianę od wartości wyjściowej w procentach upośledzenia aktywności.
Linia podstawowa (miesiąc 0), miesiąc 6, 12 i 24
Zmiana od wartości wyjściowej w określonych etapach choroby (PDDS) Całkowity wynik w 6, 12 i 24 miesiącu
Ramy czasowe: Linia podstawowa (miesiąc 0), miesiąc 6, 12 i 24
Skala PDDS opracowana w celu oceny niepełnosprawności w stwardnienia rozsianym (MS) oraz w ocenie postępu choroby, która koncentruje się głównie na tym, jak uczestnicy chodzą. Skala PDDS waha się od 0 do 8, gdzie 0 = normalna; 1 = łagodna niepełnosprawność; 2 = umiarkowana niepełnosprawność; 3 = niepełnosprawność chodu; 4 = wczesna laska; 5 = późna laska; 6 = podparcie dwustronne; 7 = wózek wózkowy/skuter i 8 = łóżko. Wyższy wynik stanowi wyższy poziom niepełnosprawności.
Linia podstawowa (miesiąc 0), miesiąc 6, 12 i 24
Liczba uczestników z przyleganiem do kladrybiny ocenianej przez zmodyfikowane wersje kwestionariusza przestrzegania stwardnienia rozsianego (MS-TAQ)
Ramy czasowe: Linia podstawowa (miesiąc 0) i miesiące 1, 2, 13 i 14
7 Opracowano pytania przylegające do leczenia, oparte na MS-TAQ w celu ustalenia poziomu przylegania, a także zidentyfikowania barier dla przestrzegania uczestników MS przyjmujących DMD. 1. What Leczenia Tydzień kladrybiny (Clad.) tablety (tab.) Czy ostatnio ukończyłeś? 2. Ile odzianych. patka. Czy miałeś wziąć udział w tym tygodniu leczenia? 3. Poszkodowałeś/zapomnij wziąć dowolne odziane. patka. Podczas tego tygodnia leczenia? 4. Ile odzianych. patka. Czy tęskniłeś/ zapomniałeś wziąć? 5. Jak ważne były czynniki zaginięcia/zapominania o przyjęciu dawki? (Skala od 0-3, gdzie 0 = wcale nie jest ważna i 3 = niezwykle ważna). 6. Overall, jak trudne/łatwe czujesz, że jest to odziane. patka. Zgodnie z zaleceniami lekarza podczas tygodnia leczenia? (Skala od 1-5, gdzie 1 = niezwykle łatwa i 5 = niezwykle trudna). 7. Jak zadowolony jesteś, jak się sprawy były w twoim odziu. patka. Leczenie podczas tygodnia leczenia? (Skala od 1-5, gdzie 1 = w ogóle nie spełniona i 5 = całkowicie zadowolona).
Linia podstawowa (miesiąc 0) i miesiące 1, 2, 13 i 14
Procent uczestników, którzy doświadczyli nawrotu w 12 i 24 miesiącach
Ramy czasowe: Miesiące 12 i 24
Kwalifikującym się nawrotem jest występowanie nowych lub pogarszających się objawów neurologicznych związanych z stwardnieniem rozsianym (MS) (przez dłuższe niż [>] 24 godziny, bez gorączki, zakażenia, uszkodzenia, zdarzeń niepożądanych (AES) i poprzedzonych stabilnym lub poprawiającym stan neurologiczny dla więcej niż lub równych [> =] 30 dni). Zgłoszono odsetek uczestników, którzy doświadczyli nawrotu w 12 i 24 miesiącach.
Miesiące 12 i 24
Roczny wskaźnik nawrotów (ARR) w 12 miesiącu
Ramy czasowe: W 12. miesiącu
Kwalifikującym się nawrotem jest występowanie nowych lub pogarszających się objawów neurologicznych związanych z stwardnieniem rozsianym (MS) (przez dłuższe niż [>] 24 godziny, bez gorączki, zakażenia, uszkodzenia, zdarzeń niepożądanych (AES) i poprzedzonych stabilnym lub poprawiającym stan neurologiczny dla więcej niż lub równych [> =] 30 dni).
W 12. miesiącu
Procent uczestników, którzy doświadczyli nawrotu związanego z hospitalizacją
Ramy czasowe: Miesiące 12 i 24
Kwalifikującym się nawrotem jest występowanie nowych lub pogarszających się objawów neurologicznych związanych z stwardnieniem rozsianym (MS) (przez dłuższe niż [>] 24 godziny, bez gorączki, zakażenia, uszkodzenia, zdarzeń niepożądanych (AES) i poprzedzonych stabilnym lub poprawiającym stan neurologiczny dla więcej niż lub równych [> =] 30 dni). Zgłoszono odsetek uczestników, którzy doświadczyli nawrotu związanego z hospitalizacją w 12 i 24 miesiącach.
Miesiące 12 i 24
Roczny wskaźnik nawrotów (ARR) związany z hospitalizacją w miesiącach 12 i 24
Ramy czasowe: Miesiące 12 i 24
Kwalifikującym się nawrotem jest występowanie nowych lub pogarszających się objawów neurologicznych związanych z stwardnieniem rozsianym (MS) (przez dłuższe niż [>] 24 godziny, bez gorączki, zakażenia, uszkodzenia, zdarzeń niepożądanych (AES) i poprzedzonych stabilnym lub poprawiającym stan neurologiczny dla więcej niż lub równych [> =] 30 dni). Zgłoszono ARR związane z hospitalizacją w miesiącach 12 i 24.
Miesiące 12 i 24
Procent uczestników, którzy doświadczyli nawrotu związanego z stosowaniem glukokortykoidów
Ramy czasowe: Miesiące 12 i 24
Kwalifikującym się nawrotem jest występowanie nowych lub pogarszających się objawów neurologicznych związanych ze stwardnieniem rozsianym (MS) (przez dłuższe niż [>] 24 godziny, bez gorączki, infekcji, uszkodzenia, zdarzeń niepożądanych (AES) i poprzedzonych stabilnym lub poprawią stanu neurologicznego dla więcej niż [> =] 30 dni). Przedstawione uczestników, które doświadczyły powiązania związanego z Glucokorcoricoidem w miesiącach 12 i 24 zostały zgłoszone.
Miesiące 12 i 24
Roczny wskaźnik nawrotów (ARR) związany z stosowaniem glukokortykoidów w miesiącach 12 i 24
Ramy czasowe: Miesiące 12 i 24
Kwalifikującym się nawrotem jest występowanie nowych lub pogarszających się objawów neurologicznych związanych z stwardnieniem rozsianym (MS) (przez dłuższe niż [>] 24 godziny, bez gorączki, zakażenia, uszkodzenia, zdarzeń niepożądanych (AES) i poprzedzonych stabilnym lub poprawiającym stan neurologiczny dla więcej niż lub równych [> =] 30 dni). Zgłoszono ARR związane z stosowaniem glukokortykoidów w miesiącach 12 i 24.
Miesiące 12 i 24
Liczba wcześniejszych leków modyfikujących chorobę (DMD) otrzymanych dla stwardnienia rozsianego (MS) na początku
Ramy czasowe: Na początku
Zgłoszono liczbę poprzednich DMD otrzymanych przez uczestników ze stwardnieniem rozsianym.
Na początku
Liczba uczestników, którzy otrzymali co najmniej jeden jednoczesny leki
Ramy czasowe: Linia bazowa do 24 miesiąca
Zgłoszono liczbę uczestników, którzy otrzymali co najmniej jeden jednoczesne leki.
Linia bazowa do 24 miesiąca
Procent uczestników, którzy przerwali tabletki kladribiny
Ramy czasowe: Linia bazowa (miesiąca) do 24 miesięcy
Zgłoszono odsetek uczestników, którzy zaprzestali tabletek kladribiny.
Linia bazowa (miesiąca) do 24 miesięcy
Upłynął czas na przerwanie po pierwszej dawce tabletek kladribiny
Ramy czasowe: Linia bazowa (miesiąca) do 24 miesięcy
Zgłoszono upłynął czas na przerwanie po pierwszej dawce tabletek kladrybiny.
Linia bazowa (miesiąca) do 24 miesięcy
Liczba dawek otrzymanych przez uczestników według informacji o przepisywaniu Stanów Zjednoczonych
Ramy czasowe: Linia bazowa (miesiąca) do 24 miesięcy
Zgłoszono liczbę dawek otrzymanych przez uczestników według informacji o przepisywaniu Stanów Zjednoczonych.
Linia bazowa (miesiąca) do 24 miesięcy
Procent uczestników z przestrzeganiem leczenia według informacji przepisujących Stany Zjednoczone
Ramy czasowe: Linia bazowa (miesiąca) do 24 miesięcy
Zgodność leczenia zdefiniowano jako całkowitą faktyczną liczbę tabletek kladribiny / całkowita planowana liczba tabletek kladribiny.
Linia bazowa (miesiąca) do 24 miesięcy
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE), niepożądanymi reakcjami leków (ADR) i zdarzeń niepożądanych o szczególnym zainteresowaniu (AESIS)
Ramy czasowe: Linia bazowa (miesiąca) do 24 miesięcy
Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) to zdarzenie niepożądane (AE), które spowodowało którykolwiek z następujących wyników: śmierć; zagrażanie życiu; trwałe/znacząca niepełnosprawność/niezdolność; początkowa lub przedłużona hospitalizacja szpitalna; wrodzona wada anomalii/wrodzona lub w inny sposób jest uważany za ważny medycznie. ADR jest odpowiedzią na produkt leczniczy, który jest szkodliwy i niezamierzony. AEEI jest AE dotyczącymi troski naukowej i medycznej specyficznej dla produktu lub programu sponsora, dla którego może być właściwe trwające monitorowanie i szybka komunikacja przez badacza sponsora.
Linia bazowa (miesiąca) do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Współpracownicy

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Responsible, EMD Serono Inc., the biopharmaceutical division of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 marca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MS700568_0078

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj