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Eine Studie mit suboptimal kontrollierten Teilnehmern, die zuvor injizierbare DMDs für RMS einnahmen (CLICK-MS)

25. April 2025 aktualisiert von: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Cladribin-Tabletten: Beobachtungsbewertung der Wirksamkeit und PROs bei suboptimal kontrollierten Patienten, die zuvor injizierbare DMDs für RMS einnahmen (CLICK-MS)

Bewertung der Wirksamkeit, der von Patienten berichteten Ergebnisse (PROs) und der Sicherheit von Cladribin-Tabletten bei Teilnehmern mit schubförmig verlaufender Multipler Sklerose (RMS), einschließlich schubförmig-remittierender Multipler Sklerose (RRMS) und aktiver sekundär progredienter Multipler Sklerose (aSPMS), die umstellen Cladribin-Tabletten nach suboptimalem Ansprechen auf injizierbare krankheitsmodifizierende Arzneimittel (DMDs), die in den Vereinigten Staaten (USA) für RMS in einer realen Umgebung zugelassen sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
        • HCA Research Institute
      • Fort Collins, Colorado, Vereinigte Staaten, 80528
        • Advanced Neurosciences Research
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702
        • Prairie Education & Research
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46804
        • Fort Wayne Neurological Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66212
        • College Park Family Care Center
    • Massachusetts
      • Wellesley, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02481
        • The Elliot Lewis Center for Multiple Sclerosis Care, LLC
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • UMASS - Neurology
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Owosso, Michigan, Vereinigte Staaten, 48867
        • Memorial Healthcare
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55422
        • Minneapolis Clinic of Neurology - Neurology
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27405
        • Guilford Neurologic Associates
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78258
        • Neurology Center of San Antonio
    • Virginia
      • Christiansburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24073
        • Blacksburg Neurology, PC
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23229
        • Neurological Associates
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298-0211
        • VCU Medical Center - Pediatric Neurology
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23456
        • Sentara Ambulatory Care Center
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Vereinigte Staaten, 98034
        • MS Center of Evergreen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer mit Multipler Sklerose und suboptimalem Ansprechen (mangelnde Wirksamkeit, Unverträglichkeit, schlechte Therapietreue) auf eine vorherige Behandlung mit einem injizierbaren DMD.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Teilnehmer ab (>=) 18 Jahren
  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • Diagnose von RMS einschließlich RRMS und aSPMS haben und die zugelassene Indikation für Cladribin-Tabletten gemäß den Verschreibungsinformationen der Vereinigten Staaten (USPI) erfüllen
  • Zeit seit der Diagnose von RMS von mindestens 12 Monaten haben
  • Hatten ihr letztes vorheriges injizierbares krankheitsmodifizierendes Medikament (DMD) für mindestens 3 Monate erhalten
  • sich entschieden haben, die Behandlung mit Cladribin-Tabletten während der routinemäßigen klinischen Behandlung zu beginnen
  • Erfüllen Sie die Kriterien gemäß dem genehmigten USPI
  • Zugriff auf eine gültige E-Mail-Adresse haben
  • Nach Ansicht des Prüfarztes suboptimales Ansprechen (mangelnde Wirksamkeit, Unverträglichkeit, schlechte Einhaltung) auf die injizierbare DMD-Behandlung

Ausschlusskriterien:

  • Vorher mit Cladribin in irgendeiner Dosierungsform behandelt wurden
  • Wechsel von früherem injizierbarem DMD ausschließlich aus administrativen Gründen wie z. B. Umzug
  • Komorbide Bedingungen haben, die eine Teilnahme ausschließen
  • Haben Sie einen klinischen Zustand oder eine Krankengeschichte, die als Kontraindikation für USPI vermerkt ist
  • Nehmen derzeit an einer interventionellen klinischen Studie teil
  • Schwangere oder stillende Frauen, Frauen, die eine Schwangerschaft planen, oder Männer, deren Partnerin während der Behandlung mit Cladribin eine Schwangerschaft plant

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Cladribin
Arzneimittel: Cladribine
Die Teilnehmer erhielten Cladribine -Tabletten gemäß Ermittlungsdaten und gemäß den von der Vereinigten Staaten zugelassenen Etikett: 3,5 Milligramm/Kilogramm (Mg/kg) Körpergewicht über 2 Jahre, verabreicht als 1 Behandlungsverlauf von 1,75 mg/kg pro Jahr.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Annualisierte Rückfallrate (arr)
Zeitfenster: Baseline (Monat 0) bis zu 24 Monaten
Der qualifizierende Rückfall ist das Auftreten neuer oder verschlechterender neurologischer Symptome, die auf Multiple Sklerose (MS) zurückzuführen sind (für mehr als [>] 24 Stunden ohne Fieber, Infektionen, Verletzungen, unerwünschte Ereignisse (AES) und ein stabiler oder verbesserter neurologischer Zustand für mehr als oder gleich [> =] 30 Tage).
Baseline (Monat 0) bis zu 24 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung von der Ausgangswert in 14-Punkte-Fragebogen zur Behandlungszufriedenheit für Medikamente (TSQM-14) im 6., 12 und 24
Zeitfenster: Grundlinie (Monat 0), Monat 6, 12 und 24
Der TSQM-14 war eine mit Teilnehmer bewertete Skala, die zur Beurteilung der subjektiven Zufriedenheit mit den Medikamenten verwendet wurde. Das TSQM hat 14 Fragen, in denen die globale Zufriedenheit der Teilnehmer mit ihrer Behandlung in 4 Domänen bewertet wird: Nebenwirkungen (es gibt 5 Fragen im Nebenwirkungen. Doch eine von ihnen ist eine Ja/No-Frage und 4 Unterkomponenten, daher eine maximale Punktzahl von 20), Effektivität (3 Fragen), globale Zufriedenheit (3 Fragen) und bequeme Bequemlichkeit (3 Fragen). Alle Fragen werden von 1 (am wenigsten zufrieden) auf 5 oder 7 (am zufriedensten) bewertet. Die Gesamtpunktzahl wird für jede Domäne summiert, um: Nebenwirkungen (1-20), Effektivität (1-21), globale Zufriedenheit (1-17) und Convenience (1-21) unter Verwendung transformierter Bewertungen zwischen 0 und 100 zu erhalten. Niedrigere Gesamtwerte in jeder Domäne weisen auf Unzufriedenheit mit den Studienmedikamenten und höheren Gesamtwerten hin.
Grundlinie (Monat 0), Monat 6, 12 und 24
Wechsel von der Ausgangswert in 36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-36) im 6., 12 und 24
Zeitfenster: Grundlinie (Monat 0), Monat 6, 12 und 24
SF-36 war ein Mehrzweck-Teilnehmer, der eine kurzfristige Gesundheitsumfrage mit 36 ​​Fragen abgeschlossen hat, die aus einem 8-köpfigen Profil funktioneller Gesundheit und Wohlbefinden sowie psychometrisch basierte Zusammenfassung der körperlichen und psychischen Gesundheit bestehen. Zusammenfassung der physischen Komponenten (PCs) wird hauptsächlich durch physikalische Funktion (PF), Rollen- (RP), Körperschmerzen (BP) und allgemeine Gesundheit (GH) beigetragen. Zusammenfassung der mentalen Komponenten (MCS) wird hauptsächlich von Mental Health (MH), Rolle emotional (RE), sozialer Funktion (SF) und Vitalität (VT) beigetragen. Jede Komponente in der SF-36 Item Health Survey wird von 0 (am besten) bis 100 (schlechteste) bewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 100 für jede Komponentenübersicht (d. H. PCs und MCs), wobei höhere Bewertungen mit weniger Behinderung und besserer Lebensqualität verbunden sind.
Grundlinie (Monat 0), Monat 6, 12 und 24
Änderung von der Ausgangswert in der modifizierten Ermüdungs-Impact-Skala-5-Punkte-Version (MFIS-5) Gesamtpunktzahl im 6., 12 und 24
Zeitfenster: Grundlinie (Monat 0), Monat 6, 12 und 24
MFIS-5 ist eine modifizierte Form der Ermüdungswirkungsskala, die aus 5 Fragen besteht, die die Auswirkungen von Müdigkeit auf physikalische, kognitive und psychosoziale Funktionen bewerten, wobei 5 Antwortniveaus von 0 bis 4, wobei 0 = (niemals), 1 = (selten), 2 = (manchmal), 3 = (oft), 4 = (fast immer). Die Gesamtwerte reichen von 0 bis 20, wobei höhere Werte einen größeren Einfluss der Müdigkeit entsprechen.
Grundlinie (Monat 0), Monat 6, 12 und 24
Wechseln Sie vom Ausgangswert im 7-Punkte-Beck-Depression-Inventar-Fast-Bildschirm (BDI-FS) Gesamtpunktzahl im 6., 12 und 24
Zeitfenster: Grundlinie (Monat 0), Monat 6, 12 und 24
Die 7 Elemente BDI-FS sind ein Selbstbericht-Inventar zur Messung des Schweregrads der Depression auf einer 7-Punkte-Skala. Der BDI-schnelle Bildschirm wird bewertet, indem alle höchsten Bewertungen für jedes der 7 Elemente summiert werden. Jeder Artikel wird auf einer 4-Punkte-Skala im Bereich von 0 bis 3 bewertet. Die maximale Gesamtpunktzahl beträgt 21. Höhere Werte weisen auf eine höhere Schwere der Symptome hin.
Grundlinie (Monat 0), Monat 6, 12 und 24
Wechsel von der Ausgangsbeginn in prozentualer Arbeitszeit, die durch 6-Punkte-Arbeitsproduktivitätsbeschäftigung geschätzt wurden-Multiple Sklerose (WPAI-MS) im 6., 12 und 24
Zeitfenster: Grundlinie (Monat 0), Monat 6, 12 und 24
Der WPAI-MS-Fragebogen ist ein validiertes Instrument mit 6 ITEMS, um Beeinträchtigungen in Arbeit und Aktivitäten zu messen. Die WPAI-MS enthielten 6 Fragen: 1 (falls derzeit beschäftigt); 2 (Stunden wegen Krankheit übersehen); 3 (Stunden haben andere Gründe verpasst); 4 (stunden tatsächlich funktioniert); 5 (Grad -Krankheit beeinflusste die Produktivität während der Arbeit); 6 (Grad Krankheit beeinträchtigte die regulären Aktivitäten). WPAI-MS erzeugte vier Komponenten-Bewertungen: Prozentsatz der Arbeitszeit (Fehlzeiten); Prozentsatz der Beeinträchtigung während der Arbeit (Präsentationen); Prozentsatz der Gesamtbeeinträchtigung der Arbeit (Fehlzeiten und Präsentationen kombiniert); und Prozentsatz der Aktivitätsstörung. Die Bewertungen für WPAI reichen von 0% bis 100%, wobei 0% keine Beeinträchtigung und 100% der Gesamtverlust der Arbeitsproduktivität/-aktivität sind. Es wurde eine Veränderung des Ausgangswerts in prozentualer Arbeitszeit (Fehlzeiten) gemeldet.
Grundlinie (Monat 0), Monat 6, 12 und 24
Änderung von der Ausgangswerte in prozentualer Beeinträchtigung während der Bewertung der 6-Punkte-Arbeitsproduktivitätsbeschäftigung-Multiple Sklerose (WPAI-MS) im 6., 12 und 24
Zeitfenster: Grundlinie (Monat 0), Monat 6, 12 und 24
Der WPAI-MS-Fragebogen ist ein validiertes Instrument mit 6 ITEMS, um Beeinträchtigungen in Arbeit und Aktivitäten zu messen. Die WPAI-MS enthielten 6 Fragen: 1 (falls derzeit beschäftigt); 2 (Stunden wegen Krankheit übersehen); 3 (Stunden haben andere Gründe verpasst); 4 (stunden tatsächlich funktioniert); 5 (Grad -Krankheit beeinflusste die Produktivität während der Arbeit); 6 (Grad Krankheit beeinträchtigte die regulären Aktivitäten). WPAI-MS erzeugte vier Komponenten-Bewertungen: Prozentsatz der Arbeitszeit (Fehlzeiten); Prozentsatz der Beeinträchtigung während der Arbeit (Präsentationen); Prozentsatz der Gesamtbeeinträchtigung der Arbeit (Fehlzeiten und Präsentationen kombiniert); und Prozentsatz der Aktivitätsstörung. Die Bewertungen für WPAI reichen von 0% bis 100%, wobei 0% keine Beeinträchtigung und 100% der Gesamtverlust der Arbeitsproduktivität/-aktivität sind. Es wurde gemeldet, dass sich der Anteil der Beeinträchtigung der Beeinträchtigung (Präsentationen) aus dem Ausgangswert der Beeinträchtigung der Beeinträchtigung verändert.
Grundlinie (Monat 0), Monat 6, 12 und 24
Änderung von Ausgangswert in prozentualer Gesamtbeschäftigung, bewertet durch 6-Punkte-Arbeitsproduktivitätsbeschäftigung-Multiple Sklerose (WPAI-MS) im 6., 12 und 24
Zeitfenster: Grundlinie (Monat 0), Monat 6, 12 und 24
Der WPAI-MS-Fragebogen ist ein validiertes Instrument mit 6 ITEMS, um Beeinträchtigungen in Arbeit und Aktivitäten zu messen. Die WPAI-MS enthielten 6 Fragen: 1 (falls derzeit beschäftigt); 2 (Stunden wegen Krankheit übersehen); 3 (Stunden haben andere Gründe verpasst); 4 (stunden tatsächlich funktioniert); 5 (Grad -Krankheit beeinflusste die Produktivität während der Arbeit); 6 (Grad Krankheit beeinträchtigte die regulären Aktivitäten). WPAI-MS erzeugte vier Komponenten-Bewertungen: Prozentsatz der Arbeitszeit (Fehlzeiten); Prozentsatz der Beeinträchtigung während der Arbeit (Präsentationen); Prozentsatz der Gesamtbeeinträchtigung der Arbeit (Fehlzeiten und Präsentationen kombiniert); und Prozentsatz der Aktivitätsstörung. Die Bewertungen für WPAI reichen von 0% bis 100%, wobei 0% keine Beeinträchtigung und 100% der Gesamtverlust der Arbeitsproduktivität/-aktivität sind. Es wurde eine Veränderung von der Ausgangszunahme des Gesamtprozentsatzes der Arbeitsbeeinträchtigungen (Fehlzeiten und Präsentationen) gemeldet.
Grundlinie (Monat 0), Monat 6, 12 und 24
Änderung von Ausgangswert der prozentualen Aktivitätsbeschäftigung, die durch 6-Punkte-Arbeitsproduktivitätsbeschäftigungsbeschwerden bewertet wurde-Multiple Sklerose (WPAI-MS) im 6., 12 und 24
Zeitfenster: Grundlinie (Monat 0), Monat 6, 12 und 24
Der WPAI-MS-Fragebogen ist ein validiertes Instrument mit 6 ITEMS, um Beeinträchtigungen in Arbeit und Aktivitäten zu messen. Die WPAI-MS enthielten 6 Fragen: 1 (falls derzeit beschäftigt); 2 (Stunden wegen Krankheit übersehen); 3 (Stunden haben andere Gründe verpasst); 4 (stunden tatsächlich funktioniert); 5 (Grad -Krankheit beeinflusste die Produktivität während der Arbeit); 6 (Grad Krankheit beeinträchtigte die regulären Aktivitäten). WPAI-MS erzeugte vier Komponenten-Bewertungen: Prozentsatz der Arbeitszeit (Fehlzeiten); Prozentsatz der Beeinträchtigung während der Arbeit (Präsentationen); Prozentsatz der Gesamtbeeinträchtigung der Arbeit (Fehlzeiten und Präsentationen kombiniert); und Prozentsatz der Aktivitätsstörung. Die Bewertungen für WPAI reichen von 0% bis 100%, wobei 0% keine Beeinträchtigung und 100% der Gesamtverlust der Arbeitsproduktivität/-aktivität sind. Es wurde eine Veränderung von Ausgangswert der prozentualen Aktivitätsbeeinträchtigung gemeldet.
Grundlinie (Monat 0), Monat 6, 12 und 24
Wechseln Sie vom Ausgangswert bei Patienten ermitteltes Krankheitsschritte (PDDS) -Skala der Gesamtpunktzahl im 6., 12 und 24
Zeitfenster: Grundlinie (Monat 0), Monat 6, 12 und 24
Die PDDS -Skala entwickelt, um die Behinderung bei Multiple Sklerose (MS) Teilnehmern zu bewerten und das Fortschreiten der Krankheiten zu bewerten, die sich hauptsächlich auf den Gehen der Teilnehmer konzentrieren. Die PDDS -Skala reicht von 0 bis 8, wobei 0 = Normal; 1 = milde Behinderung; 2 = mäßige Behinderung; 3 = Gangbehinderung; 4 = Frühaufsteher; 5 = Spätrohr; 6 = bilaterale Unterstützung; 7 = Rollstuhl/Roller und 8 = bettlägerig. Eine höhere Punktzahl war ein höheres Maß an Behinderung.
Grundlinie (Monat 0), Monat 6, 12 und 24
Anzahl der Teilnehmer, die an Cladribine einhalten, wie durch modifizierte Versionen des Fragebogens zur Behandlung von Multipler Sklerose (MS-TAQ) bewertet werden
Zeitfenster: Grundlinie (Monat 0) und Monate 1, 2, 13 und 14
7 Fragen zur Behandlung von Behandlungen, die auf MS-TAQ basieren, wurden entwickelt, um die Einhaltung des Haftungsniveaus zu bestimmen und Hindernisse für die Einhaltung von MS-Teilnehmern zu identifizieren, die DMDs einnehmen. 1.Welche Behandlungswoche von Cladribine (verkleidet) Tablets (Tab.) Haben Sie zuletzt fertig? 2.Wie viele verkleidet. Tab. Sollten Sie während dieser Behandlungswoche einnehmen? 3. Haben Sie vermisst/vergessen, gekleidet zu nehmen? Tab. Während dieser Behandlungswoche? 4. Wie viele verkleidet. Tab. Hast du es vermisst/ vergessen zu nehmen? 5. Wie wichtig es war, Faktoren zu fehlen/zu vergessen, eine Dosis zu nehmen? (Skalierung von 0-3, wobei 0 = überhaupt nicht wichtig und 3 = extrem wichtig). 6. Überall, wie schwer/einfach das Gefühl hat, verkleidet zu werden. Tab. Wie von Ihrem Arzt während Ihrer Behandlungswoche empfohlen? (Skalierung von 1- 5, wobei 1 = extrem einfach und 5 = extrem hart). 7.Wie zufrieden sind Sie damit, wie die Dinge mit Ihrer Krankheit gewesen sind. Tab. Behandlung während Ihrer Behandlungswoche? (Skalierung von 1 bis 5, wobei 1 = überhaupt nicht zufrieden und 5 = völlig zufrieden ist).
Grundlinie (Monat 0) und Monate 1, 2, 13 und 14
Prozentsatz der Teilnehmer, die in den Monaten 12 und 24 einen Rückfall erlebten
Zeitfenster: Monate 12 und 24
Der qualifizierende Rückfall ist das Auftreten neuer oder verschlechterender neurologischer Symptome, die auf Multiple Sklerose (MS) zurückzuführen sind (für mehr als [>] 24 Stunden ohne Fieber, Infektionen, Verletzungen, unerwünschte Ereignisse (AES) und ein stabiler oder verbesserter neurologischer Zustand für mehr als oder gleich [> =] 30 Tage). Der Prozentsatz der Teilnehmer, die in den Monaten 12 und 24 einen Rückfall hatten, wurden gemeldet.
Monate 12 und 24
Jahresrückfallrate (ARR) im Monat 12
Zeitfenster: Im Monat 12
Der qualifizierende Rückfall ist das Auftreten neuer oder verschlechterender neurologischer Symptome, die auf Multiple Sklerose (MS) zurückzuführen sind (für mehr als [>] 24 Stunden ohne Fieber, Infektionen, Verletzungen, unerwünschte Ereignisse (AES) und ein stabiler oder verbesserter neurologischer Zustand für mehr als oder gleich [> =] 30 Tage).
Im Monat 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen Rückfall im Zusammenhang mit dem Krankenhausaufenthalt erlebten
Zeitfenster: Monate 12 und 24
Der qualifizierende Rückfall ist das Auftreten neuer oder verschlechterender neurologischer Symptome, die auf Multiple Sklerose (MS) zurückzuführen sind (für mehr als [>] 24 Stunden ohne Fieber, Infektionen, Verletzungen, unerwünschte Ereignisse (AES) und ein stabiler oder verbesserter neurologischer Zustand für mehr als oder gleich [> =] 30 Tage). Der Prozentsatz der Teilnehmer, die nach 12 und 24 mit einem Krankenhausaufenthalt einen Rückfall hatten, wurden gemeldet.
Monate 12 und 24
Annualisierte Rückfallrate (ARR) im Zusammenhang mit Krankenhausaufenthalt in den Monaten 12 und 24
Zeitfenster: Monate 12 und 24
Der qualifizierende Rückfall ist das Auftreten neuer oder verschlechterender neurologischer Symptome, die auf Multiple Sklerose (MS) zurückzuführen sind (für mehr als [>] 24 Stunden ohne Fieber, Infektionen, Verletzungen, unerwünschte Ereignisse (AES) und ein stabiler oder verbesserter neurologischer Zustand für mehr als oder gleich [> =] 30 Tage). ARR im Zusammenhang mit einem Krankenhausaufenthalt in den Monaten 12 und 24 wurden gemeldet.
Monate 12 und 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen Rückfall im Zusammenhang mit Glucocorticoid -Verwendung erlebten
Zeitfenster: Monate 12 und 24
Der qualifizierende Rückfall ist das Auftreten neuer oder verschlechterender neurologischer Symptome, die auf Multiple Sklerose (MS) zurückzuführen sind (für mehr als [>] 24 Stunden, kein Fieber, Infektion, Verletzungen, unerwünschte Ereignisse (AES), und vor, vorausgesetzt von einem stabilen oder verbesserten neurologischen Zustand für mehr als oder gleich [> =] 30 Tage).
Monate 12 und 24
Annualisierte Rückfallrate (ARR) im Zusammenhang mit der Verwendung von Glukokortikoid nach Monaten 12 und 24
Zeitfenster: Monate 12 und 24
Der qualifizierende Rückfall ist das Auftreten neuer oder verschlechterender neurologischer Symptome, die auf Multiple Sklerose (MS) zurückzuführen sind (für mehr als [>] 24 Stunden ohne Fieber, Infektionen, Verletzungen, unerwünschte Ereignisse (AES) und ein stabiler oder verbesserter neurologischer Zustand für mehr als oder gleich [> =] 30 Tage). ARR im Zusammenhang mit Glukokortikoidkonsum in den Monaten 12 und 24 wurden gemeldet.
Monate 12 und 24
Anzahl früherer krankheitsmodifizierender Medikamente (DMD), die zu Studienbeginn für Multiple Sklerose (MS) erhalten wurden
Zeitfenster: Zu Studienbeginn
Die Anzahl früherer DMD, die von Teilnehmern mit MS erhalten wurden, wurden gemeldet.
Zu Studienbeginn
Anzahl der Teilnehmer, die mindestens ein begleitendes Medikament erhielten
Zeitfenster: Basis bis zum 24. Monat 24
Die Anzahl der Teilnehmer, die mindestens ein begleitendes Medikament erhielten, wurden gemeldet.
Basis bis zum 24. Monat 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die Cladribine -Tabletten eingestellt haben
Zeitfenster: Baseline (Monat 0) bis zu 24 Monaten
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die Cladribine -Tabletten abstellten, wurden berichtet.
Baseline (Monat 0) bis zu 24 Monaten
Verstrichene Zeit zum Absetzen nach der ersten Dosis von Cladribine -Tabletten
Zeitfenster: Baseline (Monat 0) bis zu 24 Monaten
Verstrichene Zeit zum Absetzen nach der ersten Dosis von Cladribine -Tabletten wurde berichtet.
Baseline (Monat 0) bis zu 24 Monaten
Anzahl der Dosen, die die Teilnehmer gemäß den US -amerikanischen Verschreibungsinformationen erhalten haben
Zeitfenster: Baseline (Monat 0) bis zu 24 Monaten
Die Anzahl der von den Teilnehmern erhaltenen Dosen wie die Verschreibungsinformationen der Vereinigten Staaten wurden gemeldet.
Baseline (Monat 0) bis zu 24 Monaten
Prozentsatz der Teilnehmer mit Behandlungsvorschriften gemäß der Verschreibung von Informationen in den USA, die Informationen verschreiben
Zeitfenster: Baseline (Monat 0) bis zu 24 Monaten
Die Einhaltung der Behandlungen wurde als Gesamtzahl der Cladribin -Tabletten / insgesamt geplante Anzahl von Cladribin -Tabletten definiert.
Baseline (Monat 0) bis zu 24 Monaten
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs), unerwünschten Arzneimittelreaktionen (ADRs) und unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESES)
Zeitfenster: Baseline (Monat 0) bis zu 24 Monaten
Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) ist ein unerwünschtes Ereignis (AE), das zu den folgenden Ergebnissen führte: Tod; lebensbedrohlich; anhaltende/signifikante Behinderung/Unfähigkeit; anfänglicher oder längerer stationärer Krankenhausaufenthalt; angeborene Anomalie/Geburtsfehler oder wird ansonsten als medizinisch wichtig angesehen. Ein ADR ist eine Reaktion auf ein medizinisches Produkt, das schädlich und unbeabsichtigt ist. Eine AESI ist eine AE von wissenschaftlichen und medizinischen Besorgnissen, die spezifisch für das Produkt oder das Programm des Sponsors sind, für das durch den Ermittler des Sponsors eine fortlaufende Überwachung und schnelle Kommunikation angemessen sein kann.
Baseline (Monat 0) bis zu 24 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Mitarbeiter

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Responsible, EMD Serono Inc., the biopharmaceutical division of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MS700568_0078

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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