之前服用可注射 DMD 治疗 RMS (CLICK-MS) 的次优控制参与者的研究
2024年5月17日 更新者：EMD Serono Research & Development Institute, Inc.
克拉屈滨片剂：对先前服用可注射 DMD 治疗 RMS (CLICK-MS) 的次优控制患者的有效性和 PRO 的观察性评估
评估克拉屈滨片剂在复发型多发性硬化症 (RMS) 参与者中的有效性、患者报告结果 (PRO) 和安全性，包括复发缓解型多发性硬化症 (RRMS) 和活动性继发性进行性多发性硬化症 (aSPMS)，他们过渡到在现实世界中对美国 (US) 批准用于 RMS 的任何可注射疾病缓解药物 (DMD) 反应不佳后的克拉屈滨片剂。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
100
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、美国、72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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Colorado
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Englewood、Colorado、美国、80113
- HCA research Institute
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Fort Collins、Colorado、美国、80528
- Advanced Neurosciences Research
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Illinois
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Springfield、Illinois、美国、62702
- Prairie Education & Research
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Indiana
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Fort Wayne、Indiana、美国、46804
- Fort Wayne Neurological Center
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Kansas
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Overland Park、Kansas、美国、66212
- College Park Family Care Center
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Massachusetts
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Wellesley、Massachusetts、美国、02481
- The Elliot Lewis Center for Multiple Sclerosis Care, LLC
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Worcester、Massachusetts、美国、01655
- UMASS - Neurology
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Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48202
- Henry Ford Health System
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Owosso、Michigan、美国、48867
- Memorial Healthcare
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国、55422
- Minneapolis Clinic of Neurology - Neurology
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North Carolina
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Greensboro、North Carolina、美国、27405
- Guilford Neurologic Associates
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Texas
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San Antonio、Texas、美国、78258
- Neurology Center of San Antonio
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Virginia
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Christiansburg、Virginia、美国、24073
- Blacksburg Neurology, PC
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Richmond、Virginia、美国、23229
- Neurological Associates
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Virginia Beach、Virginia、美国、23456
- Sentara Ambulatory Care Center
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Washington
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Kirkland、Washington、美国、98034
- MS Center of Evergreen
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
患有多发性硬化症且对先前使用可注射 DMD 进行的治疗反应不佳（缺乏有效性、耐受性差、依从性差）的参与者。
描述
纳入标准：
- 大于或等于 (>=)18 岁的男性或女性参与者
- 签署知情同意书
- 诊断为 RMS，包括 RRMS 和 aSPMS，并满足美国处方信息 (USPI) 批准的克拉屈滨药片适应症
- 自确诊 RMS 以来至少有 12 个月的时间
- 接受过至少 3 个月的上一次可注射疾病缓解药物 (DMD)
- 已决定在常规临床护理期间开始使用克拉屈滨片剂进行治疗
- 符合批准的 USPI 标准
- 可以访问有效的电子邮件地址
- 根据研究者的意见，对可注射 DMD 治疗的反应不佳（缺乏有效性、不能耐受、依从性差）
排除标准：
- 以前曾接受过任何剂量形式的克拉屈滨治疗
- 仅出于搬迁等行政原因从以前的注射型 DMD 过渡
- 有妨碍参与的合并症
- 有任何临床状况或病史被记录为 USPI 的禁忌症
- 目前正在参与一项介入性临床试验
- 孕妇或哺乳期妇女、计划怀孕的妇女或其伴侣计划在克拉屈滨治疗期间怀孕的男性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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克拉屈滨片
作为本研究的一部分，将不进行任何干预。
在入组前已决定在常规临床护理下从任何可注射 DMD 过渡到克拉屈滨片剂治疗且符合所有资格标准的参与者将在第 1 年接受克拉屈滨片剂的初始治疗课程，并计划在第 1 年接受第二个疗程2，根据批准的美国处方信息 (USPI)。
本研究的数据来源将包括现场人员从参与者的医疗记录中提取的数据以及参与者直接填写的问卷。
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作为本研究的一部分，将不进行任何干预。
参与者将根据研究者的判断和美国批准的标签接受克拉屈滨药片：3.5 毫克/千克 (mg/kg) 体重超过 2 年，作为每年 1.75 mg/kg 的 1 个疗程给药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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年化复发率 (ARR)（前瞻性评估）
大体时间：基线（第 0 个月）最多 24 个月
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对于这项研究，将根据研究者确定的常规临床实践定义复发。
作为指导，复发可定义为在没有发烧或感染的情况下，症状加重至少 24 小时，并且与上次发作间隔至少 30 天。
将报告在基线后（前瞻性收集的数据）长达 24 个月的克拉屈滨片剂治疗的 ARR。
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基线（第 0 个月）最多 24 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 6、12 和 24 个月的 14 项药物治疗满意度问卷 (TSQM-14) 总分相对于基线的变化
大体时间：基线（第 0 个月）、第 6、12 和 24 个月
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基线（第 0 个月）、第 6、12 和 24 个月
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第 6、12 和 24 个月的 36 项简短健康调查 (SF-36) 总分相对于基线的变化
大体时间：基线（第 0 个月）、第 6、12 和 24 个月
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基线（第 0 个月）、第 6、12 和 24 个月
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修改后的疲劳影响量表相对于基线的变化 - 第 6、12 和 24 个月的 5 项版本 (MFIS-5) 总分
大体时间：基线（第 0 个月）、第 6、12 和 24 个月
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基线（第 0 个月）、第 6、12 和 24 个月
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第 6、12 和 24 个月时 7 项贝克抑郁量表快速筛查 (BDI-FS) 总分相对于基线的变化
大体时间：基线（第 0 个月）、第 6、12 和 24 个月
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基线（第 0 个月）、第 6、12 和 24 个月
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第 6 个月、第 12 个月和第 24 个月的 6 项工作生产力活动障碍 - 多发性硬化症 (WPAI-MS) 总分相对于基线的变化
大体时间：基线（第 0 个月）、第 6、12 和 24 个月
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基线（第 0 个月）、第 6、12 和 24 个月
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第 6、12 和 24 个月患者确定疾病步骤 (PDDS) 量表总分相对于基线的变化
大体时间：基线（第 0 个月）、第 6、12 和 24 个月
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基线（第 0 个月）、第 6、12 和 24 个月
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根据多发性硬化症治疗依从性问卷 (MS-TAQ) 的修改版本评估的坚持治疗的参与者人数
大体时间：基线（第 0 个月）和第 1、2、13 和 14 个月末
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基线（第 0 个月）和第 1、2、13 和 14 个月末
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根据先前接受过多发性硬化症 (MS) 治疗的参与者人数评估的治疗模式
大体时间：在基线（第 0 个月）
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在基线（第 0 个月）
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停用克拉屈滨片剂的参与者百分比
大体时间：基线（第 0 个月）最多 24 个月
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基线（第 0 个月）最多 24 个月
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以停用克拉屈滨药片为由的参与者百分比
大体时间：基线（第 0 个月）最多 24 个月
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基线（第 0 个月）最多 24 个月
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克拉屈滨片剂首次给药后至停药的经过时间
大体时间：基线（第 0 个月）最多 24 个月
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基线（第 0 个月）最多 24 个月
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根据美国处方信息，参与者接受的剂量数
大体时间：基线（第 0 个月）最多 24 个月
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基线（第 0 个月）最多 24 个月
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根据美国处方信息，参与者接受的计划剂量百分比
大体时间：基线（第 0 个月）最多 24 个月
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基线（第 0 个月）最多 24 个月
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停用克拉屈滨片剂后选择后续治疗的参与者人数
大体时间：基线（第 0 个月）最多 24 个月
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基线（第 0 个月）最多 24 个月
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评估研究期间使用的伴随多发性硬化症药物的参与者人数
大体时间：基线（第 0 个月）最多 24 个月
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基线（第 0 个月）最多 24 个月
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发生严重不良事件 (SAE)、药物不良反应 (ADR)、特殊利益不良事件 (AESI) 和特殊情况的参与者人数
大体时间：基线（第 0 个月）长达 24 个月
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严重不良事件 (SAE) 是导致以下任何结果的不良事件 (AE)：死亡；危及生命；持续/严重残疾/无行为能力；初次或长期住院治疗；先天性异常/出生缺陷或被认为具有医学重要性。
ADR 是对有毒且非预期的医药产品的反应。
AESI 是特定于申办者产品或项目的科学和医学关注的 AE，研究者对申办者的持续监测和快速沟通可能是适当的。
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基线（第 0 个月）长达 24 个月
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复发参与者的百分比（前瞻性评估）
大体时间：第 12 个月和第 24 个月
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对于这项研究，将根据研究者确定的常规临床实践定义复发。
作为指导，复发可定义为在没有发烧或感染的情况下，症状加重至少 24 小时，并且与上次发作间隔至少 30 天。
将报告在基线（前瞻性收集的数据）后使用克拉屈滨片剂治疗长达 24 个月时复发的参与者百分比。
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第 12 个月和第 24 个月
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因住院、诊断或住院原因而复发的参与者百分比
大体时间：第 12 个月和第 24 个月
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对于这项研究，将根据研究者确定的常规临床实践定义复发。
作为指导，复发可定义为在没有发烧或感染的情况下，症状加重至少 24 小时，并且与上次发作间隔至少 30 天。
将报告与住院、诊断或住院原因相关的复发参与者的百分比。
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第 12 个月和第 24 个月
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与糖皮质激素使用相关的复发参与者的百分比
大体时间：第 12 个月和第 24 个月
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对于这项研究，将根据研究者确定的常规临床实践定义复发。
作为指导，复发可定义为在没有发烧或感染的情况下，症状加重至少 24 小时，并且与上次发作间隔至少 30 天。
将报告在基线后（前瞻性收集的数据），使用克拉屈滨片治疗长达 24 个月时与糖皮质激素使用相关的复发参与者的百分比。
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第 12 个月和第 24 个月
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年化复发率 (ARR)（回顾性评估）
大体时间：基线前最多 24 个月（第 0 个月）
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对于这项研究，将根据研究者确定的常规临床实践定义复发。
作为指导，复发可定义为在没有发烧或感染的情况下，症状加重至少 24 小时，并且与上次发作间隔至少 30 天。
将报告基线前 24 个月的 ARR（回顾性收集的数据）。
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基线前最多 24 个月（第 0 个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Medical Responsible、EMD Serono Inc., the biopharmaceutical division of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年5月21日
初级完成 (估计的)
2026年2月21日
研究完成 (估计的)
2026年2月21日
研究注册日期
首次提交
2019年4月29日
首先提交符合 QC 标准的
2019年4月29日
首次发布 (实际的)
2019年5月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月17日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
克拉屈滨片的临床试验
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Medical University of Lodz招聘中