Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus alioptimaalisesti kontrolloiduista osallistujista, jotka ovat aiemmin ottaneet ruiskeena DMD:tä RMS:n vuoksi (NAPSAUTA-MS)

perjantai 25. huhtikuuta 2025 päivittänyt: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Kladribiinitabletit: Tehokkuuden ja PRO:iden havainnollinen arviointi alioptimaalisesti kontrolloiduilla potilailla, jotka ovat aiemmin ottaneet injektoitavia DMD-lääkkeitä RMS:ään (CLICK-MS)

Arvioidakseen kladribiinitablettien tehokkuutta, potilaiden raportoimia tuloksia (PRO:t) ja turvallisuutta osallistujilla, joilla on uusiutuvia multippeliskleroosin muotoja (RMS), mukaan lukien relapsoiva-remittoiva multippeliskleroosi (RRMS) ja aktiivinen sekundaarisesti progressiivinen multippeliskleroosi (aSPMS), jotka siirtyvät hoitoon kladribiinitabletit sen jälkeen, kun ne ovat alioptimaalista vastetta mille tahansa injektoitavalle sairautta modifioivalle lääkkeelle (DMD), joka on hyväksytty Yhdysvalloissa (Yhdysvallat) RMS:ään tosielämässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80113
        • HCA Research Institute
      • Fort Collins, Colorado, Yhdysvallat, 80528
        • Advanced Neurosciences Research
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62702
        • Prairie Education & Research
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46804
        • Fort Wayne Neurological Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66212
        • College Park Family Care Center
    • Massachusetts
      • Wellesley, Massachusetts, Yhdysvallat, 02481
        • The Elliot Lewis Center for Multiple Sclerosis Care, LLC
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
        • UMASS - Neurology
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Owosso, Michigan, Yhdysvallat, 48867
        • Memorial Healthcare
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55422
        • Minneapolis Clinic of Neurology - Neurology
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27405
        • Guilford Neurologic Associates
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78258
        • Neurology Center of San Antonio
    • Virginia
      • Christiansburg, Virginia, Yhdysvallat, 24073
        • Blacksburg Neurology, PC
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23229
        • Neurological Associates
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298-0211
        • VCU Medical Center - Pediatric Neurology
      • Virginia Beach, Virginia, Yhdysvallat, 23456
        • Sentara Ambulatory Care Center
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Yhdysvallat, 98034
        • MS Center of Evergreen

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Osallistujat, joilla on multippeliskleroosi ja jotka kokivat aiempaa optimaalista vastetta (tehon puute, sietämättömyys, huono sitoutuminen) aiempaan injektoitavaan DMD-hoitoon.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- tai naispuolinen osallistuja on vähintään (>=) 18 vuotta
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus
  • Sinulla on RMS-diagnoosi, mukaan lukien RRMS ja aSPMS, ja täytät hyväksyttyjen kladribiinitablettien käyttöaiheet Yhdysvaltain reseptitietojen (USPI) mukaisesti
  • RMS-diagnoosin jälkeen on oltava vähintään 12 kuukautta aikaa
  • He olivat saaneet viimeistä injektoitavaa sairautta modifioivaa lääkettään (DMD) vähintään 3 kuukauden ajan
  • ovat päättäneet aloittaa hoidon kladribiinitableteilla rutiininomaisen kliinisen hoidon aikana
  • Täytä hyväksytyn USPI:n mukaiset kriteerit
  • Käytä voimassa olevaa sähköpostiosoitetta
  • Tutkijan mielestä kokenut suboptimaalisen vasteen (tehon puute, sietämättömyys, huono sitoutuminen) ruiskeena annettavaan DMD-hoitoon

Poissulkemiskriteerit:

  • On aiemmin hoidettu kladribiinilla missä tahansa annostusmuodossa
  • Siirtyminen aikaisemmasta ruiskeena käytettävästä DMD:stä vain hallinnollisista syistä, kuten siirtämisestä
  • Sinulla on samanaikaiset olosuhteet, jotka estävät osallistumisen
  • Onko sinulla jokin kliininen tila tai sairaushistoria, joka on merkitty USPI:n vasta-aiheeksi
  • Osallistuvat parhaillaan interventiokliiniseen tutkimukseen
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset, naiset, jotka suunnittelevat raskautta tai miehet, joiden kumppani suunnittelee raskautta kladribiinihoidon aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Kladribiini
Lääke: Kladribiini
Osallistujat saivat tutkijan harkinnan mukaan kladribiinitabletteja ja Yhdysvaltojen hyväksyttyjen etiketin mukaan: 3,5 milligrammaa/kiloa (mg/kg) ruumiinpaino 2 vuoden aikana, ja sitä annettiin 1 hoitokurssi 1,75 mg/kg vuodessa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vuotuinen uusiutumisaste (ARR)
Aikaikkuna: Lähtötaso (kuukausi 0) 24 kuukauteen
Pätevä uusiutuminen on uusien tai pahenevien neurologisten oireiden esiintyminen, joka johtuu multippeliskleroosista (MS) (yli [>] 24 tunnin, ei kuumetta, infektiota, vammoja, haittatapahtumia (AES), ja sitä edeltää vakaa tai parantava neurologinen tila yli tai yhtä suuri kuin [> =] 30 päivää).
Lähtötaso (kuukausi 0) 24 kuukauteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta 14-osaisen hoidon tyytyväisyyskyselyssä lääkitys (TSQM-14) pisteet kuukaudessa 6, 12 ja 24
Aikaikkuna: Peruste (kuukausi 0), kuukausi 6, 12 ja 24
TSQM-14 oli osallistujien luokiteltu asteikko, jota käytettiin subjektiivisen tyytyväisyyden arvioimiseksi lääkitykseen. TSQM: llä on 14 kysymystä, jotka arvioivat osallistujien globaalia tyytyväisyyttään heidän hoidossaan 4 alueella: sivuvaikutukset (sivuvaikutusalueella on viisi kysymystä, mutta yksi niistä on kyllä/ei kysymys ja on 4 alakomponenttia, joten enimmäispiste 20), tehokkuus (3 kysymystä), globaali tyytyväisyys (3 kysymystä) ja mukavuutta (3 kysymystä). Kaikki kysymykset pisteytetään yhdestä (vähiten tyytyväisestä) - 5 tai 7 (kaikkein tyytyväisin). Kokonaispistemäärä on summa jokaiselle alueelle saatulle: sivuvaikutukset (1-20), tehokkuus (1-21), globaali tyytyväisyys (1-17) ja mukavuus (1-21) käyttämällä muunnettuja pisteitä välillä 0–100. Pienet kokonaispisteet kussakin domeenissa osoittavat tyytymättömyyden tutkimuslääkkeisiin ja korkeammat kokonaispisteet osoittavat tyytyväisyyttä.
Peruste (kuukausi 0), kuukausi 6, 12 ja 24
Muutos lähtötasosta 36-osaisen lyhyen muodon terveystutkimus (SF-36) -pisteessä kuukaudessa 6, 12 ja 24
Aikaikkuna: Peruste (kuukausi 0), kuukausi 6, 12 ja 24
SF-36 oli monikäyttöinen, osallistujan valmistunut, lyhytmuotoinen terveystutkimus, jossa oli 36 kysymystä, jotka koostuvat 8-asteisesta funktionaalisen terveys- ja hyvinvointipisteiden profiilista sekä psykometrisesti perustuvista fyysisten ja mielenterveysyhteenvetotoimenpiteistä. Fyysisen komponentin yhteenveto (PC) vaikuttavat enimmäkseen fyysisen toiminnan (PF), roolin fyysisen (RP), kehon kipu (BP) ja yleinen terveys (GH). Mielenterveyskomponenttien yhteenveto (MCS) lisäävät enimmäkseen mielenterveys (MH), rooli emotionaalinen (RE), sosiaalinen toiminta (SF) ja elinvoimaisuus (VT). Jokainen SF-36-esineiden terveystutkimuksen komponentti pisteytetään 0: sta (paras) 100 (pahin). Kokonaispistemäärä on välillä 0-100 jokaiselle komponenttiyhteenvetolle (ts. PC: t ja MCS), joissa korkeammat pisteet liittyvät vähemmän vammaisuuteen ja parempaan elämänlaatuun.
Peruste (kuukausi 0), kuukausi 6, 12 ja 24
Muutos lähtötasosta modifioidussa väsymysvaikutusasteikolla-5-kappaleinen versio (MFIS-5) kokonaispistemäärä kuukaudessa 6, 12 ja 24
Aikaikkuna: Peruste (kuukausi 0), kuukausi 6, 12 ja 24
MFIS-5 on muokattu väsymysvaikutusasteikko, joka koostuu viidestä kysymyksestä, jotka arvioivat väsymyksen vaikutusta fyysiseen, kognitiiviseen ja psykososiaaliseen toimintaan, 5 vastetasossa välillä 0-4, missä 0 = (ei koskaan), 1 = (harvoin), 2 = (joskus), 3 = (usein), 4 = (melkein aina). Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0 - 20, ja korkeammat pisteet edustavat väsymyksen suurempaa vaikutusta.
Peruste (kuukausi 0), kuukausi 6, 12 ja 24
Muutos lähtötasosta 7-kappaleisessa Beck-Dipression Inventory-Fast Screen (BDI-FS) -pistemäärässä kuukaudessa 6, 12 ja 24
Aikaikkuna: Peruste (kuukausi 0), kuukausi 6, 12 ja 24
7 kohdetta BDI-FS on itseraportointivarasto masennuksen vakavuuden mittaamiseksi 7-osaisella asteikolla. BDI-nopea näyttö pisteytetään summaamalla kaikki korkeimmat arvosanat jokaiselle seitsemästä kohteesta. Jokainen kohde on arvioitu 4-pisteisessä asteikolla, joka vaihtelee välillä 0-3. Suurin kokonaispistemäärä on 21. Korkeammat pisteet osoittavat suuremman oireiden vakavuuden.
Peruste (kuukausi 0), kuukausi 6, 12 ja 24
Muutos lähtötasosta prosentuaalinen työaika, joka on ohitettu 6-kappaleisen työn tuottavuuden toimintahäiriöiden perusteella-multippeliskleroosi (WPAI-MS) -pistemäärä kuukaudessa 6, 12 ja 24
Aikaikkuna: Peruste (kuukausi 0), kuukausi 6, 12 ja 24
WPAI-MS-kyselylomake on 6-kappaleinen validoitu instrumentti työ- ja toimintojen heikentymisen mittaamiseksi. WPAI-MS sisälsi 6 kysymystä: 1 (jos sitä tällä hetkellä käytetään); 2 (tuntia menetetty tautien vuoksi); 3 (tuntia jäänyt muut syyt); 4 (tuntia todella toimi); 5 (asteen sairaus vaikutti tuottavuuteen työskennellessään); 6 (asteen sairaus vaikuttaa säännölliseen toimintaan). WPAI-MS tuotti neljä komponenttipistettä: työajan prosentuaalinen osuus (poissaolot); Heikenteen prosenttiosuus työskentelyn aikana (läsnäolot); Prosenttiosuus yleisen työhäiriön (poissaolot ja läsnäolot yhdistetään); ja aktiivisuuden heikkenemisen prosenttiosuus. WPAI: n pisteet vaihtelevat välillä 0% - 100%, missä 0% ei osoita heikentymistä ja 100% on työn tuottavuuden/aktiivisuuden kokonaishäviö. Muutos lähtötasosta prosentuaalisesti työaikana (poissaolot) ilmoitettiin.
Peruste (kuukausi 0), kuukausi 6, 12 ja 24
Muutos lähtötilanteesta prosentuaalisesti, kun taas 6-osaisen työn tuottavuustoiminnan heikentymisellä arvioitu työ-multippeliskleroosi (WPAI-MS) -piste kuukaudessa 6, 12 ja 24
Aikaikkuna: Peruste (kuukausi 0), kuukausi 6, 12 ja 24
WPAI-MS-kyselylomake on 6-kappaleinen validoitu instrumentti työ- ja toimintojen heikentymisen mittaamiseksi. WPAI-MS sisälsi 6 kysymystä: 1 (jos sitä tällä hetkellä käytetään); 2 (tuntia menetetty tautien vuoksi); 3 (tuntia jäänyt muut syyt); 4 (tuntia todella toimi); 5 (asteen sairaus vaikutti tuottavuuteen työskennellessään); 6 (asteen sairaus vaikuttaa säännölliseen toimintaan). WPAI-MS tuotti neljä komponenttipistettä: työajan prosentuaalinen osuus (poissaolot); Heikenteen prosenttiosuus työskentelyn aikana (läsnäolot); Prosenttiosuus yleisen työhäiriön (poissaolot ja läsnäolot yhdistetään); ja aktiivisuuden heikkenemisen prosenttiosuus. WPAI: n pisteet vaihtelevat välillä 0% - 100%, missä 0% ei osoita heikentymistä ja 100% on työn tuottavuuden/aktiivisuuden kokonaishäviö. Muutos lähtötasosta heikkenemisen prosentuaalisesti työskentelyn aikana (läsnäolot) ilmoitettiin.
Peruste (kuukausi 0), kuukausi 6, 12 ja 24
Muutos lähtötasosta prosentuaalinen työhön perustuvuus 6-kappaleisella työn tuottavuuden toimintahäiriöllä-multippeliskleroosi (WPAI-MS) -pistemäärä kuukaudessa 6, 12 ja 24
Aikaikkuna: Peruste (kuukausi 0), kuukausi 6, 12 ja 24
WPAI-MS-kyselylomake on 6-kappaleinen validoitu instrumentti työ- ja toimintojen heikentymisen mittaamiseksi. WPAI-MS sisälsi 6 kysymystä: 1 (jos sitä tällä hetkellä käytetään); 2 (tuntia menetetty tautien vuoksi); 3 (tuntia jäänyt muut syyt); 4 (tuntia todella toimi); 5 (asteen sairaus vaikutti tuottavuuteen työskennellessään); 6 (asteen sairaus vaikuttaa säännölliseen toimintaan). WPAI-MS tuotti neljä komponenttipistettä: työajan prosentuaalinen osuus (poissaolot); Heikenteen prosenttiosuus työskentelyn aikana (läsnäolot); Prosenttiosuus yleisen työhäiriön (poissaolot ja läsnäolot yhdistetään); ja aktiivisuuden heikkenemisen prosenttiosuus. WPAI: n pisteet vaihtelevat välillä 0% - 100%, missä 0% ei osoita heikentymistä ja 100% on työn tuottavuuden/aktiivisuuden kokonaishäviö. Muutos lähtötilanteesta työhäiriöiden kokonaisprosentissa (poissaolot ja läsnäolot) ilmoitettiin.
Peruste (kuukausi 0), kuukausi 6, 12 ja 24
Muutos lähtötasosta prosentuaalinen toimintahäiriö, joka arvioidaan 6-kappaleisella työn tuottavuuden toimintahäiriöllä-multippeliskleroosi (WPAI-MS) -pistemäärä kuukaudessa 6, 12 ja 24
Aikaikkuna: Peruste (kuukausi 0), kuukausi 6, 12 ja 24
WPAI-MS-kyselylomake on 6-kappaleinen validoitu instrumentti työ- ja toimintojen heikentymisen mittaamiseksi. WPAI-MS sisälsi 6 kysymystä: 1 (jos sitä tällä hetkellä käytetään); 2 (tuntia menetetty tautien vuoksi); 3 (tuntia jäänyt muut syyt); 4 (tuntia todella toimi); 5 (asteen sairaus vaikutti tuottavuuteen työskennellessään); 6 (asteen sairaus vaikuttaa säännölliseen toimintaan). WPAI-MS tuotti neljä komponenttipistettä: työajan prosentuaalinen osuus (poissaolot); Heikenteen prosenttiosuus työskentelyn aikana (läsnäolot); Prosenttiosuus yleisen työhäiriön (poissaolot ja läsnäolot yhdistetään); ja aktiivisuuden heikkenemisen prosenttiosuus. WPAI: n pisteet vaihtelevat välillä 0% - 100%, missä 0% ei osoita heikentymistä ja 100% on työn tuottavuuden/aktiivisuuden kokonaishäviö. Muutos lähtötilanteesta prosentuaalisesti aktiivisuuden heikkenemisen suhteen ilmoitettiin.
Peruste (kuukausi 0), kuukausi 6, 12 ja 24
Muutos lähtötasosta potilaan määrittämissä sairausvaiheissa (PDD) asteikon kokonaispistemäärä kuukaudessa 6, 12 ja 24
Aikaikkuna: Peruste (kuukausi 0), kuukausi 6, 12 ja 24
PDDS -asteikko kehitettiin vammaisuuden arvioimiseksi multippeliskleroosissa (MS) osallistujissa ja arvioitaessa sairauden etenemistä, joka keskittyy pääasiassa osallistujien kävelyyn. PDDS -asteikko vaihtelee välillä 0 - 8, missä 0 = normaali; 1 = lievä vammaisuus; 2 = kohtalainen vammaisuus; 3 = kävelyn vammaisuus; 4 = varhainen sokeriruo'o; 5 = myöhäinen sokeriruo'o; 6 = kahdenvälinen tuki; 7 = pyörätuoli/skootteri ja 8 = Bedridden. Korkeampi pistemäärä edustaa korkeampaa vammaisuutta.
Peruste (kuukausi 0), kuukausi 6, 12 ja 24
Osallistujien lukumäärä, jotka ovat tarttuneet kladribiiniin multippeliskleroosihoidon tarttumiskyselyn modifioiduilla versioilla (MS-TAQ), arvioituna multippeliskleroosin muutoksena (MS-TAQ)
Aikaikkuna: Perustaso (kuukausi 0) ja kuukaudet 1, 2, 13 ja 14
7 MS-TAQ: hon perustuvat hoidon noudattamiskysymykset kehitettiin noudattamisen tason määrittämiseksi ja DMDS: n käyttävien MS-osallistujien noudattamisen esteet. 1.Mikä hoitoviikko kladribiini (verhottu.) Tabletit (välilehti.) Suoritko viimeksi? 2.Miten monet verhottu. välilehti. Pitäisikö sinun ottaa tällä hoitoviikolla? 3.Onnut kaipaamaan/unohtaa ottaa kaikki verhottuja. välilehti. Tämän hoitoviikon aikana? 4. Kuinka monta verhoa. välilehti. Kaipasitko/ unohtitko ottaa? 5.Miten tärkeätä oli seurata tekijöitä puuttuessa/unohtamalla antaa annos? (Asteikko välillä 0-3, missä 0 = ei ole tärkeää ja 3 = erittäin tärkeä). 6. Yleinen, kuinka kovaa/helppoa sinusta tuntuu, että se on verhottu. välilehti. Kuten lääkärisi suositteli hoitoviikon aikana? (Asteikko 1-5, missä 1 = erittäin helppo ja 5 = erittäin kova). 7. Kuinka tyytyväinen olet siitä, kuinka asiat ovat olleet verhoasi. välilehti. Hoito hoitoviikolla? (Asteikko välillä 1-5, missä 1 = ei tyydytetty ollenkaan ja 5 = täysin tyytyväinen).
Perustaso (kuukausi 0) ja kuukaudet 1, 2, 13 ja 14
Prosenttiosuus osallistujista, jotka kokivat uusiutumisen kuukausina 12 ja 24
Aikaikkuna: Kuukaudet 12 ja 24
Pätevä uusiutuminen on uusien tai pahenevien neurologisten oireiden esiintyminen, joka johtuu multippeliskleroosista (MS) (yli [>] 24 tunnin, ei kuumetta, infektiota, vammoja, haittatapahtumia (AES), ja sitä edeltää vakaa tai parantava neurologinen tila yli tai yhtä suuri kuin [> =] 30 päivää). Prosenttiosuus osallistujista, jotka kokivat uusiutumisen kuukausina 12 ja 24, ilmoitettiin.
Kuukaudet 12 ja 24
Vuotuinen uusiutumisaste (ARR) kuukaudessa 12
Aikaikkuna: Kuukaudessa 12
Pätevä uusiutuminen on uusien tai pahenevien neurologisten oireiden esiintyminen, joka johtuu multippeliskleroosista (MS) (yli [>] 24 tunnin, ei kuumetta, infektiota, vammoja, haittatapahtumia (AES), ja sitä edeltää vakaa tai parantava neurologinen tila yli tai yhtä suuri kuin [> =] 30 päivää).
Kuukaudessa 12
Prosenttiosuus osallistujista, jotka kokivat uusiutumiseen liittyvää uusiutumista
Aikaikkuna: Kuukaudet 12 ja 24
Pätevä uusiutuminen on uusien tai pahenevien neurologisten oireiden esiintyminen, joka johtuu multippeliskleroosista (MS) (yli [>] 24 tunnin, ei kuumetta, infektiota, vammoja, haittatapahtumia (AES), ja sitä edeltää vakaa tai parantava neurologinen tila yli tai yhtä suuri kuin [> =] 30 päivää). Prosenttiosuus osallistujista, jotka kokivat uusiutumista sairaalahoitoon kuukausina 12 ja 24, ilmoitettiin.
Kuukaudet 12 ja 24
Vuotuinen uusiutumisaste (ARR), joka liittyy sairaalahoitoon kuukausina 12 ja 24
Aikaikkuna: Kuukaudet 12 ja 24
Pätevä uusiutuminen on uusien tai pahenevien neurologisten oireiden esiintyminen, joka johtuu multippeliskleroosista (MS) (yli [>] 24 tunnin, ei kuumetta, infektiota, vammoja, haittatapahtumia (AES), ja sitä edeltää vakaa tai parantava neurologinen tila yli tai yhtä suuri kuin [> =] 30 päivää). ARR, joka liittyi sairaalahoitoon kuukausina 12 ja 24, ilmoitettiin.
Kuukaudet 12 ja 24
Glukokortikoidien käyttöön liittyvän uusiutumisen prosenttiosuus
Aikaikkuna: Kuukaudet 12 ja 24
Pätevä uusiutuminen on multippeliskleroosista (MS) (MS) (MS) (yli [>] 24 tuntia, ei kuumetta, tartuntaa, vammoja, haittatapahtumia (AES) ja jota edeltää vakaa tai parantava neurologinen tila yli [> =] 30 päivää).
Kuukaudet 12 ja 24
Glukokortikoidien käyttöön liittyvä vuotuinen uusiutumisaste (ARR) kuukausina 12 ja 24
Aikaikkuna: Kuukaudet 12 ja 24
Pätevä uusiutuminen on uusien tai pahenevien neurologisten oireiden esiintyminen, joka johtuu multippeliskleroosista (MS) (yli [>] 24 tunnin, ei kuumetta, infektiota, vammoja, haittatapahtumia (AES), ja sitä edeltää vakaa tai parantava neurologinen tila yli tai yhtä suuri kuin [> =] 30 päivää). ARR, joka liittyi glukokortikoidien käyttöön kuukausina 12 ja 24, ilmoitettiin.
Kuukaudet 12 ja 24
Aikaisempien taudinmuutoslääkkeiden lukumäärä (DMD) sai multippeliskleroosille (MS) lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
MS: n osallistujien aikaisempien DMD: n lukumäärä ilmoitettiin.
Lähtötilanteessa
Osallistujien lukumäärä, jotka saivat vähintään yhden samanaikaisen lääkityksen
Aikaikkuna: Perustaso kuukauteen 24 asti
Osallistujien lukumäärä, jotka saivat ainakin yhden samanaikaisen lääkityksen.
Perustaso kuukauteen 24 asti
Prosenttiosuus osallistujista, jotka lopettivat kladribiinitabletit
Aikaikkuna: Lähtötaso (kuukausi 0) 24 kuukauteen
Kladribiinitablettien lopettaneiden osallistujien prosenttiosuus ilmoitettiin.
Lähtötaso (kuukausi 0) 24 kuukauteen
Välittynyt aika lopettamiseen ensimmäisen annoksen jälkeen kladribiinitabletteja
Aikaikkuna: Lähtötaso (kuukausi 0) 24 kuukauteen
Välittynyt aika lopettamiseen ensimmäisen annoksen jälkeen kladribiinitabletteja ilmoitettiin.
Lähtötaso (kuukausi 0) 24 kuukauteen
Osallistujien saamien annosten lukumäärä Yhdysvaltojen määräävien tietojen mukaan
Aikaikkuna: Lähtötaso (kuukausi 0) 24 kuukauteen
Osallistujien saamien annosten lukumäärä Yhdysvaltojen määräämistietojen mukaan.
Lähtötaso (kuukausi 0) 24 kuukauteen
Hoitoa noudattavien osallistujien prosentuaalinen osuus Yhdysvaltojen määräävien tietojen mukaisesti
Aikaikkuna: Lähtötaso (kuukausi 0) 24 kuukauteen
Hoidon noudattaminen määritettiin kladribiinitablettien kokonaismääränä / suunnitellun kladribiinitablettien lukumäärän kokonaismäärä.
Lähtötaso (kuukausi 0) 24 kuukauteen
Osallistujien lukumäärä, joilla on vakavia haittavaikutuksia (SAE), haittavaikutuksia (ADR) ja erityistä kiinnostavia haittavaikutuksia (AESS)
Aikaikkuna: Baseline (kuukausi 0) 24 kuukauteen
Vakava haittavaikutus (SAE) on haittavaikutus (AE), joka johti mihin tahansa seuraavista tuloksista: kuolema; hengenvaarallinen; pysyvä/merkittävä vammaisuus/kyvyttömyys; alkuperäinen tai pitkäaikainen sairaalahoitoa; Synnynnäinen poikkeavuus/syntymävaurio tai sitä muuten pidetään lääketieteellisesti tärkeänä. ADR on vastaus lääketieteelliseen tuotteeseen, joka on haitallinen ja tahattomia. AESI on tieteellisen ja lääketieteellisen huolenaihe sponsorin tuotteelle tai ohjelmalle, jolle tutkijan jatkuva seuranta ja nopea viestintä voi olla tarkoituksenmukaista.
Baseline (kuukausi 0) 24 kuukauteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Yhteistyökumppanit

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Medical Responsible, EMD Serono Inc., the biopharmaceutical division of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 21. toukokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. maaliskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 29. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MS700568_0078

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa