HER-2陽性の転移性乳がんにおけるペグ化リポソームドキソルビシン（PLD）とトラスツズマブの第Ⅱ相試験
2020年7月7日 更新者：Peng Yuan、Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
これは、ペグ化リポソームドキソルビシン（PLD）とトラスツズマブを併用したHER-2陽性の転移性乳がんにおける有効性と安全性を評価するためにデザインされた単一施設第Ⅱ相試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100021
- 募集
- Peng Yuan
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コンタクト：
- peng yuan, Prof
- 電話番号：13501270834 13501270834
- メール：yuanpeng01@hotmail.com
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コンタクト：
- xue wang, Dr
- 電話番号：13501270834 13811967690
- メール：wxyxuki@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- プロトコルに従って研究手順を理解し、自発的に受け入れる能力、書面によるインフォームドコンセント文書に署名する意欲;
- 18歳から70歳までの女性患者；
- 組織学的に浸潤性乳癌と確認された;
- HER-2陽性（定義：IHC 3+またはISH陽性）、HRステータスに関係なく;
- 補助療法または転移性乳癌後の再発、および転移性設定で化学療法未経験または転移性乳癌に対する以前のレジメンが 1 つあった;
- -患者はRECIST基準バージョン1.1に従って測定可能な疾患を持っている必要があります（脳転移病変および骨転移病変は除外されました）。
- 治験責任医師の判断により、以前の治療によって引き起こされた有害事象が回復、安定化、または治験の実施に影響を及ぼさない;
- パフォーマンスステータス 0-1；
- 少なくとも3か月の平均余命;
- 左心室駆出率 (LVEF)≥55%;
- 脳ナトリウム利尿ペプチド (BNP) と心筋トロポニン T (cTnT) は正常範囲内でした。
- 患者は正常な心電図を持っている必要があります。
- 骨髄機能：好中球絶対数（ANC）≧1.5×109/L，血小板≧100×109/L，ヘモグロビン ≥90g/L;
- 肝機能：アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）≤2.5×ULN、血清総ビリルビン≤1.5×ULN、またはギルバート症候群を有する≤2.5×ULN;
- 腎機能：血清クレアチニン≦1.5×ULN；
- 凝固機能：国際標準比（INR）≦1.5×ULN、プロトロンビン時間（PT）または活性化部分トロンビン時間（APTT）≦1.5×ULN。
除外基準:
- 症候性脳転移のある患者。
- 治験薬の有効成分又は賦形剤にアレルギーがあることが判明又は疑われる患者。
- ドキソルビシンで 240 mg/m2、エピルビシンで 400 mg/m2 の以前の累積投与量。
- アントラサイクリンによる以前の治療は心毒性を引き起こしたか、または失敗しました（治療中の疾患の進行、または補助療法後12か月以内の再発および転移）。
- -以前の縦隔放射線療法。
- -登録前4週間以内の他の臨床試験への参加。
- -うっ血性心不全の病歴を含む重度の心血管疾患、登録前6か月以内の急性心筋梗塞、心電図で測定された経壁性心筋梗塞、制御されていない不整脈、治療を必要とする狭心症、臨床的に重要な心臓弁膜症、制御されていない高血圧。
- 重度または制御不能な感染症。
- HIV、B型またはC型肝炎の陽性。
- -過去5年間の活動性の悪性腫瘍（子宮頸部の上皮内癌または皮膚の基底細胞癌以外）。
- -妊娠中、授乳中、または参加中に適切な避妊を拒否する患者。
- 他のがん治療を併用する必要があります（非標的病変に対する緩和ケア以外）。
- その他研究者の判断による不適格な状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：トラスツズマブと組み合わせたPLD
トラスツズマブ: 8 mg/kg IV の負荷用量で投与し、続いて 6 mg/kg を 21 日ごとに 1 回投与。 ペグ化リポソームドキソルビシン（PLD）：21日ごとに1回、35mg / m2 IVの用量で投与。 |
適格な患者は、病気が進行するまで、または耐えられない毒性まで、PLD +トラスツズマブレジメンで治療されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的奏効率 (ORR)
時間枠：約6ヶ月
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ORR は、完全奏効 (CR) および部分奏効 (PR) を達成した有効性評価可能な患者セット内の患者の割合として計算されます。
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約6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：約1.5年
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PFSは、治験薬の初回投与から疾患の進行または何らかの原因による死亡が記録されるまでの時間として定義されます
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約1.5年
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有害事象の発生率と重症度
時間枠：約1.5年
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約1.5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年3月11日
一次修了 (予想される)
2021年3月31日
研究の完了 (予想される)
2022年5月1日
試験登録日
最初に提出
2019年4月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月29日
最初の投稿 (実際)
2019年5月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月7日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CSPC-DMS-BC-11
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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