Vaihe Ⅱ Pegyloidun liposomaalisen doksorubisiinin (PLD) ja trastutsumabin tutkimus HER-2-positiivisessa metastaattisessa rintasyövässä

Sisällyttämiskriteerit:

• Kyky ymmärtää ja vapaaehtoisesti vastaanottaa tutkimusmenettelyt protokollan mukaisesti, halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja;
• Naispotilaat iältään 18-70 vuotta；
• Histologisesti vahvistettu invasiiviseksi rintasyöväksi；
• HER-2 positiivinen (määritelty: IHC 3+ tai ISH positiivinen) HR-tilasta riippumatta;
• Uusiutuminen liitännäishoidon tai metastasoituneen rintasyövän jälkeen, eikä aiemmin ollut kemoterapiaa metastasoituneen rintasyövän yhteydessä tai joilla on ollut yksi aikaisempi hoito-ohjelma metastasoituneen rintasyövän hoitoon;
• Potilailla on oltava mitattavissa oleva sairaus RECIST-kriteerien version 1.1 mukaan (Aivometastaasien leesiot ja luumetastaasien leesiot jätettiin pois).
• Aiemman hoidon aiheuttama haittatapahtuma on parantunut tai stabiloitunut tai se ei vaikuta tutkimuksen antamiseen tutkijan arvion mukaan；
• Suorituskykytila ​​0-1；
• Elinajanodote vähintään 3 kuukautta；
• Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF)≥55 %；
• Aivojen natriureettinen peptidi (BNP) ja sydämen troponiini T (cTnT) olivat normaalilla alueella；
• Potilailla tulee olla normaali EKG；
• Luuytimen toiminta: absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC)≥1,5×109/l, verihiutaleet≥100×109/l, hemoglobiini ≥90g/l；
• Maksan toiminta: alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤2,5 × ULN, seerumin kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 × ULN, tai ≤ 2,5 × ULN, jolla on Gilbertin oireyhtymä;
• Munuaisten toiminta: seerumin kreatiniini≤ 1,5 × ULN；
• Koagulaatiotoiminto: kansainvälinen standardoitu suhde (INR) ≤1,5×ULN, protrombiiniaika (PT) tai aktivoitu osittainen trombiiniaika (APTT) ≤1,5×ULN.

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaat, joilla on oireenmukaisia ​​aivometastaaseja.
• Potilaat, joiden tiedetään tai epäillään olevan allergisia tutkimuslääkkeen vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.
• Aikaisempi kumulatiivinen annos 240 mg/m2 doksorubisiinille ja 400 mg/m2 epirubisiinille.
• Aiempi hoito antrasykliineillä on aiheuttanut kardiotoksisuutta tai epäonnistunut (sairauden eteneminen hoidon aikana tai uusiutuminen ja metastasoituminen 12 kuukauden sisällä adjuvanttihoidon jälkeen).
• Aikaisempi välikarsinan sädehoito.
• Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista.
• Vaikea sydän- ja verisuonisairaus, mukaan lukien sydämen vajaatoiminta, akuutti sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista, EKG:llä mitattu transmuraalinen sydäninfarkti, hallitsematon rytmihäiriö, hoitoa vaativa angina pectoris, kliinisesti merkittävä läppäsairaus, hallitsematon verenpaine.
• Vaikea tai hallitsematon infektio.
• Positiivisuus HIV:lle, B- tai C-hepatiittille.
• Aktiivinen pahanlaatuinen kasvain viimeisen 5 vuoden aikana (muu kuin kohdunkaulan in situ karsinooma tai ihon tyvisolusyöpä).
• Potilaat, jotka ovat raskaana, imettävät tai kieltäytyvät käyttämästä riittävää ehkäisyä osallistumisen aikana.
• Tarve samanaikaiseen muuhun syöpähoitoon (muuhun kuin ei-kohdevaurioiden palliatiiviseen hoitoon).
• Muut kelpaamattomat ehdot tutkijan harkinnan mukaan.