Estudio de fase Ⅱ de doxorrubicina liposomal pegilada (PLD) más trastuzumab en cáncer de mama metastásico positivo para HER-2

Criterios de inclusión:

• Capacidad para comprender y recibir voluntariamente los procedimientos de investigación de acuerdo con el protocolo, disposición para firmar el documento de consentimiento informado por escrito;
• Pacientes mujeres de 18 a 70 años;
• Confirmado histológicamente como cáncer de mama invasivo;
• HER-2 positivo (definido por: IHC 3+ o ISH positivo), independientemente del estado de HR;
• Recurrencia después de la terapia adyuvante o cáncer de mama metastásico, y quimioterapia sin tratamiento previo en el entorno metastásico o con un régimen previo para el cáncer de mama metastásico;
• Los pacientes deben tener una enfermedad medible de acuerdo con los criterios RECIST Versión 1.1 (se excluyeron las lesiones de metástasis cerebrales y las lesiones de metástasis óseas);
• El evento adverso causado por la terapia anterior se ha recuperado o estabilizado, o no afecta la administración del estudio según el criterio del investigador;
• Estado de rendimiento 0-1;
• Esperanza de vida de al menos 3 meses;
• Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≥55 %;
• El péptido natriurético cerebral (BNP) y la troponina T cardíaca (cTnT) estaban en el rango normal;
• Los pacientes deben tener un ECG normal;
• Función de la médula ósea: recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1,5 × 109/L, plaquetas ≥ 100 × 109/L, hemoglobina ≥90g/L;
• Función hepática: alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) ≤ 2,5 × ULN, bilirrubina sérica total ≤ 1,5 × ULN, o ≤ 2,5 × ULN con síndrome de Gilbert;
• Función renal: creatinina sérica ≤1,5 ​​× ULN;
• Función de coagulación: la relación estandarizada internacional (INR) ≤1,5 ​​× LSN, el tiempo de protrombina (PT) o el tiempo de trombina parcial activado (APTT) ≤1,5 ​​× LSN.

Criterio de exclusión:

• Pacientes con metástasis cerebrales sintomáticas.
• Pacientes que se sabe o se sospecha que son alérgicos al ingrediente activo o a los excipientes del fármaco en investigación.
• Dosis acumulada previa de 240 mg/m2 para doxorrubicina y 400 mg/m2 para epirrubicina.
• El tratamiento previo con antraciclinas ha causado cardiotoxicidad o ha fallado (progresión de la enfermedad durante la terapia o recurrencia y metástasis dentro de los 12 meses posteriores a la terapia adyuvante).
• Radioterapia mediastínica previa.
• Participación en otros ensayos clínicos dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción.
• Enfermedad cardiovascular grave, incluidos antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva, infarto agudo de miocardio en los 6 meses anteriores a la inscripción, infarto de miocardio transmural medido por ECG, arritmia no controlada, angina que requiere tratamiento, enfermedad cardíaca valvular clínicamente significativa, hipertensión no controlada.
• Infección grave o no controlada.
• Positividad para VIH, Hepatitis B o C.
• Neoplasia maligna activa en los últimos 5 años (que no sea carcinoma in situ del cuello uterino o carcinoma de células basales de la piel).
• Pacientes que estén embarazadas, amamantando o que se nieguen a usar métodos anticonceptivos adecuados durante el curso de la participación.
• Necesidad de otra terapia oncológica concurrente (aparte de los cuidados paliativos para lesiones no diana).
• Otras condiciones no elegibles a juicio del investigador.