- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03933319
Fase Ⅱ studie av pegylert liposomal doksorubicin (PLD) pluss Trastuzumab i HER-2 positiv metastatisk brystkreft
7. juli 2020 oppdatert av: Peng Yuan, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Dette er en enkeltsenterfase Ⅱ studie designet for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til pegylert liposomal doksorubicin (PLD) i kombinasjon med trastuzumab ved HER-2 positiv metastatisk brystkreft.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
30
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: peng yuan, Prof
- Telefonnummer: 13501270834 13501270834
- E-post: yuanpeng01@hotmail.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100021
- Rekruttering
- Peng Yuan
-
Ta kontakt med:
- peng yuan, Prof
- Telefonnummer: 13501270834 13501270834
- E-post: yuanpeng01@hotmail.com
-
Ta kontakt med:
- xue wang, Dr
- Telefonnummer: 13501270834 13811967690
- E-post: wxyxuki@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Evne til å forstå og frivillig motta forskningsprosedyrene i henhold til protokoll, vilje til å signere det skriftlige informerte samtykkedokumentet;
- Kvinnelige pasienter i alderen 18 til 70 år;
- Histologisk bekreftet som invasiv brystkreft;
- HER-2 Positiv (definert av: IHC 3+ eller ISH positiv) uavhengig av HR-status;
- Residiv etter adjuvant terapi eller metastatisk brystkreft, og kjemoterapi naiv i metastatisk setting eller hadde ett tidligere regime for metastatisk brystkreft;
- Pasienter må ha målbar sykdom i henhold til RECIST-kriterier Versjon 1.1(Lesjoner i hjernemetastaser og lesjoner i benmetastaser ble ekskludert);
- Bivirkningen forårsaket av tidligere behandling har kommet seg, eller stabilisert seg, eller påvirker ikke studieadministrasjonen i henhold til etterforskerens vurdering;
- Ytelsesstatus 0-1;
- Forventet levetid på minst 3 måneder;
- Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF)≥55 %;
- Hjerne natriuretisk peptid (BNP) og hjerte troponin T (cTnT) var i normalområdet;
- Pasienter må ha normalt EKG;
- Benmargsfunksjon: absolutt nøytrofiltall (ANC)≥1,5×109/L,blodplater≥100×109/L,hemoglobin ≥90g/L;
- Leverfunksjon: alaninaminotransferase(ALT) og aspartataminotransferase(AST) ≤2,5×ULN,serum totalt bilirubin≤1,5×ULN,eller ≤2,5×ULN som har Gilberts syndrom;
- Nyrefunksjon: serumkreatinin≤1,5×ULN;
- Koagulasjonsfunksjon: det internasjonale standardiserte forholdet (INR) ≤1,5×ULN, protrombintid (PT) eller den aktiverte partielle trombintiden (APTT) ≤1,5×ULN.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med symptomatiske hjernemetastaser.
- Pasienter som er kjent eller mistenkt for å være allergiske mot den aktive ingrediensen eller hjelpestoffene i undersøkelsesstoffet.
- Tidligere kumulativ dose på 240 mg/m2 for doksorubicin og 400 mg/m2 for epirubicin.
- Tidligere behandling med antracykliner har forårsaket kardiotoksisitet, eller mislyktes (sykdomsprogresjon under behandling eller tilbakefall og metastasering innen 12 måneder etter adjuvant behandling).
- Tidligere mediastinal strålebehandling.
- Deltakelse i andre kliniske studier innen 4 uker før påmelding.
- Alvorlig kardiovaskulær sykdom, inkludert historie med kongestiv hjertesvikt, akutt hjerteinfarkt innen 6 måneder før innmelding, transmuralt hjerteinfarkt målt ved EKG, ukontrollert arytmi, angina som krever behandling, klinisk signifikant hjerteklaffsykdom, ukontrollert hypertensjon.
- Alvorlig eller ukontrollert infeksjon.
- Positivitet for HIV, Hepatitt B eller C.
- Aktiv malignitet de siste 5 årene (annet enn karsinom in situ i livmorhalsen eller basalcellekarsinom i huden).
- Pasienter som er gravide, ammer eller nekter å bruke tilstrekkelig prevensjon i løpet av deltakelsen.
- Behov for samtidig annen kreftbehandling (annet enn palliativ behandling for ikke-mållesjoner).
- Andre ikke-kvalifiserte forhold i henhold til forskerens vurdering.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: PLD i kombinasjon med trastuzumab
Trastuzumab: administrert med en startdose på 8 mg/kg IV etterfulgt av 6 mg/kg én gang hver 21. dag. pegylert liposomalt doksorubicin (PLD): administrert i doser på 35 mg/m2 IV én gang hver 21. dag. |
Kvalifiserte pasienter vil bli behandlet med PLD+trastuzumab-kuren inntil sykdommen utvikler seg eller utålelig toksisitet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: ca 6 måneder
|
ORR vil bli beregnet som andelen pasienter i det effektevaluerbare pasientsettet som oppnår fullstendig respons (CR) og delvis respons (PR)
|
ca 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: ca 1,5 år
|
PFS vil bli definert som tiden fra første dose av studiemedikamentet til dokumentasjon av sykdomsprogresjon eller død uansett årsak
|
ca 1,5 år
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser
Tidsramme: ca 1,5 år
|
ca 1,5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. mars 2019
Primær fullføring (Forventet)
31. mars 2021
Studiet fullført (Forventet)
1. mai 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. april 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. april 2019
Først lagt ut (Faktiske)
1. mai 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. juli 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. juli 2020
Sist bekreftet
1. juli 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CSPC-DMS-BC-11
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på HER2-positiv brystkreft
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkjentHR-positiv, HER2-negativ og PIK3CA Mutation Advanced Breast CancerKina
-
Carisma Therapeutics IncRekruttering
-
Mersana TherapeuticsRekrutteringHER2-positiv brystkreft | HER2-positiv magekreft | HER2-positiv ikke-småcellet lungekreft | HER2-positiv tykktarmskreft | HER2-positive svulster | HER2 lav brystkreftForente stater
-
Bristol-Myers SquibbFullførtSolide svulster som overuttrykker HER2 (HER2 positiv)Forente stater, Canada
-
Tongji HospitalRekruttering
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterFullførtHER2-positivt karsinom | HER2-positiv primær malignitetForente stater
-
Washington University School of MedicineMolecular Templates, Inc.TilbaketrukketHER2-positiv solid svulst | HER-2 positiv kreft
-
Peking UniversityJiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., LtdFullført
-
Samsung Medical CenterFullførtHER2-positiv refraktær avansert kreftKorea, Republikken
-
GeneQuantum Healthcare (Suzhou) Co., Ltd.RekrutteringHER2-positiv brystkreft | HER2-positiv galleveiskreft | HER2-positive spyttkjertelkarsinomer | HER2-positiv avansert solid svulstKina, Australia, Forente stater
Kliniske studier på pegylert liposomalt doksorubicin
-
Marval Pharma Ltd.AvsluttetFriske FrivilligeForente stater
-
THERAPIM PTY LTDNovotech (Australia) Pty LimitedAvsluttetEggstokkreft | Egglederkreft | Primært peritonealt karsinom | Høygradig alvorlig eller endometrioid karsinom i eggstokken, egglederen eller primær peritonealkreftAustralia
-
Grupo Español de Investigación en Cáncer de OvarioPharmaMarFullført
-
Ayana Pharma Ltd.,Lambda Therapeutic Research Ltd.FullførtTilbakevendende eggstokkreftIndia
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtDS stadium I Plasmacellemyelom | DS Stage II Plasmacellemyelom | DS stadium III plasmacellemyelomForente stater
-
Peking University People's HospitalHunan Cancer Hospital; Peking University Cancer Hospital & Institute; Peking... og andre samarbeidspartnereUkjent
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtTilbakevendende egglederkarsinom | Tilbakevendende ovariekarsinom | Tilbakevendende primært peritonealt karsinom | Tilbakevendende brystkarsinom | Østrogenreseptor negativ | HER2/Neu negativ | Progesteronreseptor negativ | Trippel-negativt brystkarsinom | Mannlig brystkarsinom | Stage IV brystkreft AJCC v6...Forente stater
-
Tianjin Medical University Second HospitalCSPC Pharmaceutical Group LimitedUkjentMuskelinvasiv blærekreftKina
-
Theodore LaetschTilbaketrukketSarkom | Osteosarkom | Sarkom, Ewing | Nevroblastom | Rhabdomyosarkom | DesmoidForente stater
-
Duke UniversityNational Cancer Institute (NCI)Avsluttet