Fase Ⅱ studie av pegylert liposomal doksorubicin (PLD) pluss Trastuzumab i HER-2 positiv metastatisk brystkreft

Inklusjonskriterier:

• Evne til å forstå og frivillig motta forskningsprosedyrene i henhold til protokoll, vilje til å signere det skriftlige informerte samtykkedokumentet;
• Kvinnelige pasienter i alderen 18 til 70 år;
• Histologisk bekreftet som invasiv brystkreft;
• HER-2 Positiv (definert av: IHC 3+ eller ISH positiv) uavhengig av HR-status;
• Residiv etter adjuvant terapi eller metastatisk brystkreft, og kjemoterapi naiv i metastatisk setting eller hadde ett tidligere regime for metastatisk brystkreft;
• Pasienter må ha målbar sykdom i henhold til RECIST-kriterier Versjon 1.1（Lesjoner i hjernemetastaser og lesjoner i benmetastaser ble ekskludert）;
• Bivirkningen forårsaket av tidligere behandling har kommet seg, eller stabilisert seg, eller påvirker ikke studieadministrasjonen i henhold til etterforskerens vurdering;
• Ytelsesstatus 0-1；
• Forventet levetid på minst 3 måneder;
• Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF)≥55 %；
• Hjerne natriuretisk peptid (BNP) og hjerte troponin T (cTnT) var i normalområdet;
• Pasienter må ha normalt EKG;
• Benmargsfunksjon: absolutt nøytrofiltall (ANC)≥1,5×109/L，blodplater≥100×109/L，hemoglobin ≥90g/L；
• Leverfunksjon: alaninaminotransferase(ALT) og aspartataminotransferase(AST) ≤2,5×ULN，serum totalt bilirubin≤1,5×ULN，eller ≤2,5×ULN som har Gilberts syndrom;
• Nyrefunksjon: serumkreatinin≤1,5×ULN;
• Koagulasjonsfunksjon: det internasjonale standardiserte forholdet (INR) ≤1,5×ULN, protrombintid (PT) eller den aktiverte partielle trombintiden (APTT) ≤1,5×ULN.

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter med symptomatiske hjernemetastaser.
• Pasienter som er kjent eller mistenkt for å være allergiske mot den aktive ingrediensen eller hjelpestoffene i undersøkelsesstoffet.
• Tidligere kumulativ dose på 240 mg/m2 for doksorubicin og 400 mg/m2 for epirubicin.
• Tidligere behandling med antracykliner har forårsaket kardiotoksisitet, eller mislyktes (sykdomsprogresjon under behandling eller tilbakefall og metastasering innen 12 måneder etter adjuvant behandling).
• Tidligere mediastinal strålebehandling.
• Deltakelse i andre kliniske studier innen 4 uker før påmelding.
• Alvorlig kardiovaskulær sykdom, inkludert historie med kongestiv hjertesvikt, akutt hjerteinfarkt innen 6 måneder før innmelding, transmuralt hjerteinfarkt målt ved EKG, ukontrollert arytmi, angina som krever behandling, klinisk signifikant hjerteklaffsykdom, ukontrollert hypertensjon.
• Alvorlig eller ukontrollert infeksjon.
• Positivitet for HIV, Hepatitt B eller C.
• Aktiv malignitet de siste 5 årene (annet enn karsinom in situ i livmorhalsen eller basalcellekarsinom i huden).
• Pasienter som er gravide, ammer eller nekter å bruke tilstrekkelig prevensjon i løpet av deltakelsen.
• Behov for samtidig annen kreftbehandling (annet enn palliativ behandling for ikke-mållesjoner).
• Andre ikke-kvalifiserte forhold i henhold til forskerens vurdering.