HER-2 양성 전이성 유방암에서 Pegylated Liposomal Doxorubicin(PLD) + Trastuzumab의 임상 2상 연구

포함 기준:

• 프로토콜에 따라 연구 절차를 이해하고 자발적으로 받을 수 있는 능력, 서면 동의서에 서명할 의지
• 18세에서 70세 사이의 여성 환자；
• 조직학적으로 침윤성 유방암으로 확인됨;
• HR 상태에 관계없이 HER-2 양성(정의: IHC 3+ 또는 ISH 양성)
• 보조 요법 또는 전이성 유방암 후 재발, 전이성 환경에서 화학 요법 경험이 없거나 전이성 유방암에 대한 사전 요법이 한 번 있음;
• 환자는 RECIST 기준 버전 1.1(뇌전이 병변 및 골전이 병변은 제외됨)에 따라 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
• 연구자의 판단에 따라 선행 치료로 인한 유해 사례가 회복 또는 안정화되었거나 연구 투여에 영향을 미치지 않음;
• 성능 상태 0-1；
• 기대 수명 최소 3개월；
• 좌심실 박출률(LVEF)≥55%;
• 뇌 나트륨 이뇨 펩타이드(BNP)와 심장 트로포닌 T(cTnT)는 정상 범위였습니다.
• 환자는 정상적인 ECG를 가져야 합니다.
• 골수 기능: 절대호중구수(ANC)≥1.5×109/L, 혈소판≥100×109/L, 헤모글로빈 ≥90g/L;
• 간 기능: ALT(alanine aminotransferase) 및 AST(aspartate aminotransferase) ≤2.5×ULN, 혈청 총 빌리루빈≤1.5×ULN, 또는 ≤2.5×ULN, 길버트 증후군;
• 신장 기능: 혈청 크레아티닌≤1.5×ULN;
• 응고 기능: 국제 표준화 비율(INR) ≤1.5×ULN, 프로트롬빈 시간(PT) 또는 활성화 부분 트롬빈 시간(APTT) ≤1.5×ULN.

제외 기준:

• 증상이 있는 뇌전이 환자.
• 시험약의 활성 성분 또는 부형제에 알레르기가 있는 것으로 알려졌거나 의심되는 환자.
• 독소루비신의 경우 240mg/m2, 에피루비신의 경우 400mg/m2의 이전 누적 용량.
• 안트라사이클린을 사용한 이전 치료가 심장 독성을 유발했거나 실패했습니다(치료 중 질병 진행 또는 보조 요법 후 12개월 이내에 재발 및 전이).
• 이전 종격동 방사선 요법.
• 등록 전 4주 이내에 다른 임상 시험에 참여.
• 울혈성 심부전, 등록 전 6개월 이내의 급성 심근경색증, ECG로 측정한 경벽성 심근경색증, 조절되지 않는 부정맥, 치료가 필요한 협심증, 임상적으로 유의한 판막성 심장 질환, 조절되지 않는 고혈압을 포함한 중증 심혈관 질환.
• 중증 또는 통제되지 않는 감염.
• HIV, B형 또는 C형 간염 양성
• 지난 5년 동안 활동성 악성 종양(자궁경부의 상피내암종 또는 피부의 기저 세포 암종 제외).
• 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 참여 과정에서 적절한 피임법 사용을 거부하는 환자.
• 다른 암 치료 병행 필요(비표적 병변에 대한 완화 치료 제외).
• 기타 연구자의 판단에 따른 부적격 조건.