Faza Ⅱ Badanie pegylowanej liposomalnej doksorubicyny (PLD) plus trastuzumab w raku piersi z przerzutami HER-2

Kryteria przyjęcia:

• Zdolność zrozumienia i dobrowolnego przyjęcia procedur badawczych zgodnie z protokołem, gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody;
• Pacjentki w wieku od 18 do 70 lat;
• Histologicznie potwierdzony jako inwazyjny rak piersi;
• HER-2 dodatni （zdefiniowany jako: IHC 3+ lub ISH dodatni）, niezależnie od statusu HR;
• Nawrót po terapii adjuwantowej lub raku piersi z przerzutami i chemioterapii, u których wcześniej nie stosowano przerzutów lub po jednym wcześniejszym schemacie leczenia raka piersi z przerzutami;
• Pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę zgodnie z kryteriami RECIST wersja 1.1 (wykluczono zmiany przerzutowe do mózgu i zmiany przerzutowe do kości);
• Zdarzenie niepożądane spowodowane wcześniejszą terapią ustąpiło lub ustabilizowało się lub nie ma wpływu na podawanie badania zgodnie z oceną badacza;
• Stan wydajności 0-1;
• Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące;
• Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≥55%;
• Mózgowy peptyd natriuretyczny (BNP) i troponina sercowa T (cTnT) były w normie;
• Pacjenci muszą mieć prawidłowe EKG;
• Czynność szpiku kostnego: bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥1,5×109/l，płytki krwi≥100×109/l，hemoglobina ≥90g/L;
• Czynność wątroby: aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≤2,5 × ULN, stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy ≤ 1,5 × ULN lub ≤2,5 × ULN u osób z zespołem Gilberta;
• Czynność nerek: stężenie kreatyniny w surowicy ≤1,5 ​​× ULN;
• Funkcja krzepnięcia: międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) ≤1,5 ​​× ULN, czas protrombinowy (PT) lub czas częściowej trombinowy po aktywacji (APTT) ≤1,5 ​​× ULN.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci z objawowymi przerzutami do mózgu.
• Pacjenci, u których wiadomo lub podejrzewa się, że są uczuleni na substancję czynną lub substancje pomocnicze badanego leku.
• Wcześniejsza skumulowana dawka 240 mg/m2 dla doksorubicyny i 400 mg/m2 dla epirubicyny.
• Wcześniejsze leczenie antracyklinami powodowało kardiotoksyczność lub niepowodzenie (progresja choroby w trakcie terapii lub nawrót i przerzuty w ciągu 12 miesięcy po leczeniu uzupełniającym).
• Wcześniejsza radioterapia śródpiersia.
• Udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 4 tygodni przed włączeniem.
• Ciężka choroba sercowo-naczyniowa, w tym zastoinowa niewydolność serca w wywiadzie, ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania, przezścienny zawał mięśnia sercowego mierzony w EKG, niekontrolowana arytmia, dławica piersiowa wymagająca leczenia, klinicznie istotna wada zastawkowa serca, niekontrolowane nadciśnienie.
• Ciężka lub niekontrolowana infekcja.
• Pozytywny wynik na HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C.
• Czynna choroba nowotworowa w ciągu ostatnich 5 lat (inna niż rak in situ szyjki macicy lub rak podstawnokomórkowy skóry).
• Pacjenci, którzy są w ciąży, karmią piersią lub odmawiają stosowania odpowiedniej antykoncepcji w trakcie uczestnictwa.
• Konieczność równoczesnej innej terapii przeciwnowotworowej (innej niż opieka paliatywna w przypadku zmian niedocelowych).
• Inne niekwalifikowalne warunki według oceny naukowca.