Fase Ⅱ Estudo de Doxorrubicina Lipossomal Peguilada (PLD) Mais Trastuzumabe em Câncer de Mama Metastático HER-2 Positivo

Critério de inclusão:

• Capacidade de entender e receber voluntariamente os procedimentos da pesquisa de acordo com o protocolo, disposição para assinar o termo de consentimento livre e esclarecido;
• Pacientes do sexo feminino de 18 a 70 anos;
• Confirmado histologicamente como câncer de mama invasivo;
• HER-2 Positivo（definido por: IHC 3+ ou ISH positivo）, independente do estado de FC;
• Recorrência após terapia adjuvante ou câncer de mama metastático, e quimioterapia naïve no cenário metastático ou teve um regime anterior para câncer de mama metastático;
• Os pacientes devem ter doença mensurável de acordo com os critérios RECIST Versão 1.1（Lesões de metástases cerebrais e lesões de metástases ósseas foram excluídas）;
• O evento adverso causado pela terapia anterior se recuperou, estabilizou ou não afeta a administração do estudo de acordo com o julgamento do investigador;
• Status de desempenho 0-1;
• Expectativa de vida de pelo menos 3 meses;
• Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF)≥55%；
• O peptídeo natriurético cerebral (BNP) e a troponina T cardíaca (cTnT) estavam na faixa normal;
• Os pacientes devem ter ECG normal;
• Função da medula óssea: contagem absoluta de neutrófilos (ANC)≥1,5×109/L，plaquetas≥100×109/L，hemoglobina ≥90g/L;
• Função hepática：alanina aminotransferase(ALT) e aspartato aminotransferase(AST) ≤2,5×LSN，bilirrubina total sérica≤ 1,5×LSN，ou ≤2,5×LSN quem tem síndrome de Gilbert;
• Função renal: creatinina sérica≤1,5 × LSN;
• Função de coagulação: a relação padronizada internacional (INR) ≤1,5 ​​× LSN, tempo de protrombina (PT) ou o tempo de trombina parcial ativada (APTT) ≤1,5 ​​× LSN.

Critério de exclusão:

• Pacientes com metástases cerebrais sintomáticas.
• Pacientes que são conhecidos ou suspeitos de serem alérgicos ao ingrediente ativo ou excipientes do medicamento em investigação.
• Dose cumulativa prévia de 240 mg/m2 para doxorrubicina e 400 mg/m2 para epirrubicina.
• O tratamento anterior com antraciclinas causou cardiotoxicidade ou falhou (progressão da doença durante a terapia ou recorrência e metástase dentro de 12 meses após a terapia adjuvante).
• Radioterapia prévia do mediastino.
• Participação em outros ensaios clínicos dentro de 4 semanas antes da inscrição.
• Doença cardiovascular grave, incluindo histórico de insuficiência cardíaca congestiva, infarto agudo do miocárdio dentro de 6 meses antes da inscrição, infarto do miocárdio transmural medido por ECG, arritmia não controlada, angina que requer terapia, doença cardíaca valvular clinicamente significativa, hipertensão não controlada.
• Infecção grave ou descontrolada.
• Positividade para HIV, Hepatite B ou C.
• Malignidade ativa nos últimos 5 anos (exceto carcinoma in situ do colo do útero ou carcinoma basocelular da pele).
• Pacientes grávidas, amamentando ou que se recusam a usar métodos contraceptivos adequados durante a participação.
• Necessidade de outra terapia concomitante contra o câncer (além de cuidados paliativos para lesões não-alvo).
• Outras condições inelegíveis de acordo com o julgamento do pesquisador.