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EPIC:クリーンキャッチによる汚染レベルに対するポビドンヨード尿道周囲クレンジングの効果

2020年5月19日 更新者:Travis Callahan

EPIC: クリーンキャッチによる汚染レベルに対するポビドンヨード尿道周囲クレンジングの効果: 無作為対照試験

この研究の主な目的は、消毒剤 (ポビドン ヨード) と冷たい生理食塩水を使用することで、小児尿の非侵襲的 Quick Wee (QW) 採取中の尿汚染率が低下するかどうかを確認することです。

調査の概要

詳細な説明

尿路感染症 (UTI) は、小児患者によくみられる急性疾患であり、2 歳未満の人口の救急外来受診の 5 ~ 7% を占めています。 ただし、プレコンチネント患者から尿サンプルを取得することは困難な場合があります。 この集団に最適な尿検体採取の非侵襲的方法については、現在も議論が続いています。 クリーンキャッチに対する主な議論は、侵襲的な収集と信頼性に比べて汚染率が高いことです。

非侵襲的な尿収集には多くの方法があります。 これらの方法は、患者の忍容性がかなり高く、親への負担が少なく、費用対効果が高く、必要な技術的専門知識が少ないため、好まれています。 過去に;これらの方法は、高い汚染率、排尿までの時間、および有効性のために却下されてきました。 国立衛生研究所 (NICE、英国) は、UTI が疑われる子供から尿検体を取得する最初の試みとして、クリーン キャッチ尿 (CCU) を推奨しています。 これは、汚染を避けるために、子供が排尿し始めたら、尿検体収集容器を尿の途中に入れることを意味します。 逆に、米国小児科学会は、スクリーニングにはクリーン キャッチ尿を、確定診断にはカテーテル標本の尿採取または恥骨吸引を推奨しています。 これらの侵襲的な技術はどちらも、汚染率の低い尿サンプルを迅速に生成します。しかし、それらは患者と親の両方にとって苦痛で苦痛を伴う可能性があります。

非侵襲的な尿収集のための Quick-Wee 法は、1 つのランダム化比較試験で評価されており、CC 尿収集の 5 分間の排尿成功率が大幅に向上することが示されています。 31%、n=174。 しかし、過去の研究では、汚染率が 27%、n=174 であることが示されました。 小児患者のQW汚染率の評価における消毒液の使用を直接評価した研究はありません。 この研究の目的は、QW 法の前にポビドン ヨード スワブを使用すると、汚染率が低下するかどうかを確認することです。 汚染率の減少は、この単純な CCU 法の妥当性を強化するでしょう。 また、実験群と対照群の両方で収集方法にこの方法を使用すると、5 分間のボイド成功率がさらに評価されます。

研究者は、ヨウ素が現在成人および小児患者に使用される標準的な洗浄液であるため、準備剤としてヨウ素を使用することを選択しました. 容易に入手でき、安価であり、他の準備剤よりも腐食性が低いことが示されています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89191
        • Mike O'Callaghan Military Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3年~2年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

**この研究に参加するには、患者はネリス空軍基地(軍事施設)で治療を受けることができなければなりません**

包含基準:

  • 1 か月 (28 日) から 12 か月 (365 日) の DoD の子供 (子供が妊娠 36 週未満で生まれた場合、年齢は修正されます)
  • Precontinent (子供がコマンドで排尿できないことを意味します)
  • 治療中の臨床医は、子供が治療のために尿サンプルの収集を必要としていると判断しました。

除外基準:

  • 治療を行う臨床医が侵襲的方法による即時の治療と尿サンプルの収集が必要であると判断した場合、排尿能力または恥骨上部の感覚に影響を与えるあらゆるタイプの解剖学的または神経学的状態。
  • 過去にヨウ素スワブに対する過敏症反応のある子供。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ヨウ素
ヨウ素綿棒。
その後、尿道周囲をヨウ素綿棒で 10 秒間優しく洗浄します。
アクティブコンパレータ:生理食塩水
生理食塩水フラッシュ。
その後、尿道周囲を生理食塩水で 10 秒間やさしく洗浄します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
尿汚染を示す参加者サンプルの数
時間枠:24~48時間
汚染のレベルを決定するための微生物マーカーの検出のバイナリのはい/いいえの結果
24~48時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
尿を排尿した参加者の数
時間枠:5分
排尿のバイナリはい/いいえの結果
5分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Paul F Crawford, MD、Mike O'Callaghan Military Medical Center, 99MDG, US Air Force

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年5月1日

一次修了 (実際)

2019年10月28日

研究の完了 (実際)

2019年10月28日

試験登録日

最初に提出

2019年4月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年4月29日

最初の投稿 (実際)

2019年5月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年5月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年5月19日

最終確認日

2020年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • FWH20190009H

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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