- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03933436
EPIC: Wirkung der periurethralen Povidon-Jod-Reinigung auf den Kontaminationsgrad mit Clean Catch
EPIC: Wirkung der periurethralen Reinigung mit Povidon-Jod auf den Kontaminationsgrad mit sauberem Fang: Eine randomisierte Kontrollstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Harnwegsinfektionen (HWI) sind häufige akute Erkrankungen bei pädiatrischen Patienten und machen 5-7 % der Notaufnahmen in der Bevölkerung unter zwei Jahren aus. Es kann jedoch schwierig sein, Urinproben von präkontinenten Patienten zu erhalten. Es gibt eine anhaltende Debatte darüber, welche nicht-invasive Methode zur Sammlung von Urinproben für diese Population am besten geeignet ist. Das Hauptargument gegen sauberen Fang ist die hohe Kontaminationsrate im Vergleich zur invasiven Sammlung und Zuverlässigkeit.
Es gibt viele Methoden der nichtinvasiven Urinsammlung. Diese Methoden werden bevorzugt, da sie von den Patienten ziemlich gut vertragen werden, für die Eltern weniger belastend sind, kostengünstig sind und weniger technisches Fachwissen erfordern. In der Vergangenheit; Diese Methoden wurden aufgrund ihrer hohen Kontaminationsraten, Zeit bis zur Entleerung und auch Wirksamkeit verworfen. Das National Institute of Health and Clinical Excellence (NICE, UK) empfiehlt als ersten Versuch, eine Urinprobe von Kindern mit Verdacht auf Harnwegsinfektionen zu entnehmen, einen Clean-Catch-Urin (CCU). Dies bedeutet, dass der Sammelbehälter für die Urinprobe in den Urinstrahl mitten in den Strahl gestellt wird, sobald das Kind mit dem Wasserlassen begonnen hat, um eine Kontamination zu vermeiden. Umgekehrt empfiehlt die American Academy of Pediatrics sauberen Auffangurin für das Screening und eine Katheterproben-Urinsammlung oder suprapubische Aspiration für die endgültige Diagnose. Beide dieser invasiven Techniken erzeugen schnelle Urinproben mit geringen Kontaminationsraten; Sie können jedoch sowohl für den Patienten als auch für die Eltern schmerzhaft und belastend sein.
Die Quick-Wee-Methode zur nichtinvasiven Urinsammlung wurde in einer randomisierten kontrollierten Studie bewertet und hat gezeigt, dass sie die Erfolgsrate der 5-Minuten-Miktion bei der CC-Urinsammlung signifikant erhöht; 31 %, n = 174. Eine frühere Studie zeigte jedoch eine Kontaminationsrate von 27 %, n = 174. Keine Studie hat die Verwendung einer antiseptischen Lösung bei der Bewertung der QW-Kontaminationsrate bei pädiatrischen Patienten direkt bewertet. Der Zweck dieser Studie ist es zu sehen, ob die Verwendung von Povidon-Jod-Tupfern vor der QW-Methode die Kontaminationsrate verringern wird. Eine Verringerung der Kontaminationsrate würde die Gültigkeit dieser einfachen CCU-Methode stärken. Auch die Verwendung dieses Verfahrens für das Sammelverfahren sowohl in der Versuchs- als auch in der Kontrollgruppe wird die Fünf-Minuten-Entleerungs-Erfolgsrate weiter evaluieren.
Die Forscher entschieden sich für die Verwendung von Jod als Vorbereitungsmittel, da es derzeit die Standardreinigungslösung für erwachsene und pädiatrische Patienten ist. Es ist leicht erhältlich, kostengünstig und hat sich als weniger ätzend als andere Vorbereitungsmittel erwiesen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89191
- Mike O'Callaghan Military Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
**Patienten müssen in der Lage sein, auf der Nellis Air Force Base (einer militärischen Einrichtung) versorgt zu werden, um an dieser Studie teilnehmen zu können**
Einschlusskriterien:
- DoD-Kinder im Alter von einem Monat (28 Tage) bis 12 Monate (365 Tage) (wenn das Kind vor der 36. Schwangerschaftswoche geboren wurde, wird das Alter korrigiert)
- Präkontinent (was bedeutet, dass das Kind nicht auf Befehl entleeren kann)
- Der behandelnde Arzt hat festgestellt, dass das Kind für den Behandlungsverlauf eine Urinprobe entnehmen muss.
Ausschlusskriterien:
- Wenn der behandelnde Arzt festgestellt hat, dass eine sofortige Behandlung und eine Urinprobenentnahme mittels invasiver Methode erforderlich sind, jede Art von anatomischem oder neurologischem Zustand, der die Fähigkeit zur Entleerung oder das Gefühl des suprapubischen Bereichs beeinträchtigt.
- Kinder mit früheren Überempfindlichkeitsreaktionen auf Jodabstriche.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Jod
Jod-Tupfer.
|
Anschließend wird die Periurethralregion der Kinder zehn Sekunden lang mit Jodtupfern sanft gereinigt.
|
Aktiver Komparator: Normale Kochsalzlösung
Salzspülung.
|
Die periurethrale Region der Kinder wird dann zehn Sekunden lang sanft mit Kochsalzspülung gereinigt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der Teilnehmerproben, die auf eine Urinkontamination hinweisen
Zeitfenster: 24 bis 48 Stunden
|
Binäres Ja/Nein-Ergebnis des Nachweises mikrobieller Marker zur Bestimmung des Kontaminationsgrades
|
24 bis 48 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der Teilnehmer, die Urin entleeren
Zeitfenster: 5 Minuten
|
Binäres Ja/Nein-Ergebnis der Urinentleerung
|
5 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Paul F Crawford, MD, Mike O'Callaghan Military Medical Center, 99MDG, US Air Force
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Shaw KN, Gorelick M, McGowan KL, Yakscoe NM, Schwartz JS. Prevalence of urinary tract infection in febrile young children in the emergency department. Pediatrics. 1998 Aug;102(2):e16. doi: 10.1542/peds.102.2.e16.
- National Collaborating Centre for Women's and Children's Health (UK). Urinary Tract Infection in Children: Diagnosis, Treatment and Long-term Management. London: RCOG Press; 2007 Aug. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK50606/
- Practice parameter: the diagnosis, treatment, and evaluation of the initial urinary tract infection in febrile infants and young children. American Academy of Pediatrics. Committee on Quality Improvement. Subcommittee on Urinary Tract Infection. Pediatrics. 1999 Apr;103(4 Pt 1):843-52. doi: 10.1542/peds.103.4.843. Erratum In: 2000 Jan;105(1 Pt 1):141. Pediatrics 1999 May;103(5 Pt 1):1052, 1999 Jul;104(1 Pt 1):118.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- FWH20190009H
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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