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EPIC: Wirkung der periurethralen Povidon-Jod-Reinigung auf den Kontaminationsgrad mit Clean Catch

19. Mai 2020 aktualisiert von: Travis Callahan

EPIC: Wirkung der periurethralen Reinigung mit Povidon-Jod auf den Kontaminationsgrad mit sauberem Fang: Eine randomisierte Kontrollstudie

Das Hauptziel dieser Studie ist es zu sehen, ob die Verwendung eines antiseptischen Präparats (Povidon-Jod) im Vergleich zu kalter normaler Kochsalzlösung die Rate der Urinkontamination während der nicht-invasiven Quick Wee (QW)-Sammlung von pädiatrischem Urin verringert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Harnwegsinfektionen (HWI) sind häufige akute Erkrankungen bei pädiatrischen Patienten und machen 5-7 % der Notaufnahmen in der Bevölkerung unter zwei Jahren aus. Es kann jedoch schwierig sein, Urinproben von präkontinenten Patienten zu erhalten. Es gibt eine anhaltende Debatte darüber, welche nicht-invasive Methode zur Sammlung von Urinproben für diese Population am besten geeignet ist. Das Hauptargument gegen sauberen Fang ist die hohe Kontaminationsrate im Vergleich zur invasiven Sammlung und Zuverlässigkeit.

Es gibt viele Methoden der nichtinvasiven Urinsammlung. Diese Methoden werden bevorzugt, da sie von den Patienten ziemlich gut vertragen werden, für die Eltern weniger belastend sind, kostengünstig sind und weniger technisches Fachwissen erfordern. In der Vergangenheit; Diese Methoden wurden aufgrund ihrer hohen Kontaminationsraten, Zeit bis zur Entleerung und auch Wirksamkeit verworfen. Das National Institute of Health and Clinical Excellence (NICE, UK) empfiehlt als ersten Versuch, eine Urinprobe von Kindern mit Verdacht auf Harnwegsinfektionen zu entnehmen, einen Clean-Catch-Urin (CCU). Dies bedeutet, dass der Sammelbehälter für die Urinprobe in den Urinstrahl mitten in den Strahl gestellt wird, sobald das Kind mit dem Wasserlassen begonnen hat, um eine Kontamination zu vermeiden. Umgekehrt empfiehlt die American Academy of Pediatrics sauberen Auffangurin für das Screening und eine Katheterproben-Urinsammlung oder suprapubische Aspiration für die endgültige Diagnose. Beide dieser invasiven Techniken erzeugen schnelle Urinproben mit geringen Kontaminationsraten; Sie können jedoch sowohl für den Patienten als auch für die Eltern schmerzhaft und belastend sein.

Die Quick-Wee-Methode zur nichtinvasiven Urinsammlung wurde in einer randomisierten kontrollierten Studie bewertet und hat gezeigt, dass sie die Erfolgsrate der 5-Minuten-Miktion bei der CC-Urinsammlung signifikant erhöht; 31 %, n = 174. Eine frühere Studie zeigte jedoch eine Kontaminationsrate von 27 %, n = 174. Keine Studie hat die Verwendung einer antiseptischen Lösung bei der Bewertung der QW-Kontaminationsrate bei pädiatrischen Patienten direkt bewertet. Der Zweck dieser Studie ist es zu sehen, ob die Verwendung von Povidon-Jod-Tupfern vor der QW-Methode die Kontaminationsrate verringern wird. Eine Verringerung der Kontaminationsrate würde die Gültigkeit dieser einfachen CCU-Methode stärken. Auch die Verwendung dieses Verfahrens für das Sammelverfahren sowohl in der Versuchs- als auch in der Kontrollgruppe wird die Fünf-Minuten-Entleerungs-Erfolgsrate weiter evaluieren.

Die Forscher entschieden sich für die Verwendung von Jod als Vorbereitungsmittel, da es derzeit die Standardreinigungslösung für erwachsene und pädiatrische Patienten ist. Es ist leicht erhältlich, kostengünstig und hat sich als weniger ätzend als andere Vorbereitungsmittel erwiesen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89191
        • Mike O'Callaghan Military Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 4 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

**Patienten müssen in der Lage sein, auf der Nellis Air Force Base (einer militärischen Einrichtung) versorgt zu werden, um an dieser Studie teilnehmen zu können**

Einschlusskriterien:

  • DoD-Kinder im Alter von einem Monat (28 Tage) bis 12 Monate (365 Tage) (wenn das Kind vor der 36. Schwangerschaftswoche geboren wurde, wird das Alter korrigiert)
  • Präkontinent (was bedeutet, dass das Kind nicht auf Befehl entleeren kann)
  • Der behandelnde Arzt hat festgestellt, dass das Kind für den Behandlungsverlauf eine Urinprobe entnehmen muss.

Ausschlusskriterien:

  • Wenn der behandelnde Arzt festgestellt hat, dass eine sofortige Behandlung und eine Urinprobenentnahme mittels invasiver Methode erforderlich sind, jede Art von anatomischem oder neurologischem Zustand, der die Fähigkeit zur Entleerung oder das Gefühl des suprapubischen Bereichs beeinträchtigt.
  • Kinder mit früheren Überempfindlichkeitsreaktionen auf Jodabstriche.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Jod
Jod-Tupfer.
Anschließend wird die Periurethralregion der Kinder zehn Sekunden lang mit Jodtupfern sanft gereinigt.
Aktiver Komparator: Normale Kochsalzlösung
Salzspülung.
Die periurethrale Region der Kinder wird dann zehn Sekunden lang sanft mit Kochsalzspülung gereinigt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmerproben, die auf eine Urinkontamination hinweisen
Zeitfenster: 24 bis 48 Stunden
Binäres Ja/Nein-Ergebnis des Nachweises mikrobieller Marker zur Bestimmung des Kontaminationsgrades
24 bis 48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die Urin entleeren
Zeitfenster: 5 Minuten
Binäres Ja/Nein-Ergebnis der Urinentleerung
5 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Studienleiter: Paul F Crawford, MD, Mike O'Callaghan Military Medical Center, 99MDG, US Air Force

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • FWH20190009H

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Urinkontamination

Klinische Studien zur Jod-Tupfer.

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