- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03933436
EPIC: Efeito da limpeza periuretral com iodopovidona no nível de contaminação com captura limpa
EPIC: Efeito da limpeza periuretral com iodopovidona no nível de contaminação com captura limpa: um estudo de controle randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As infecções do trato urinário (ITU) são doenças agudas comuns entre os pacientes pediátricos, representando 5-7% das visitas ao pronto-socorro na população com menos de dois anos de idade. No entanto, a obtenção de amostras de urina do paciente pré-continente pode ser difícil. Há um debate em andamento sobre qual método não invasivo para coleta de amostra de urina é melhor para essa população. O principal argumento contra a coleta limpa é a alta taxa de contaminação em comparação com a coleta invasiva e a confiabilidade.
Existem muitos métodos de coleta de urina não invasivos. Esses métodos são preferidos porque são bastante bem tolerados pelos pacientes, menos angustiantes para os pais, econômicos e exigem menos experiência técnica. No passado; esses métodos foram descartados devido às suas altas taxas de contaminação, tempo de esvaziamento e também eficácia. O Instituto Nacional de Saúde e Excelência Clínica (NICE, Reino Unido) recomenda que uma urina de coleta limpa (CCU) seja a primeira tentativa de obter uma amostra de urina de crianças com suspeita de ITU. Isso significa colocar o recipiente de coleta de amostra de urina no meio do jato de urina assim que a criança começar a urinar para evitar contaminação. Por outro lado, a Academia Americana de Pediatria recomenda coleta de urina limpa para triagem e coleta de urina por cateter ou aspiração suprapúbica para diagnóstico definitivo. Ambas as técnicas invasivas produzem amostras de urina rápidas com baixas taxas de contaminação; no entanto, eles podem ser dolorosos e angustiantes tanto para o paciente quanto para os pais.
O método Quick-Wee para coleta de urina não invasiva foi avaliado em um estudo randomizado controlado e demonstrou aumentar significativamente a taxa de sucesso da micção em cinco minutos para coleta de urina CC; 31%, n= 174. No entanto, um estudo anterior demonstrou uma taxa de contaminação de 27%, n=174. Nenhum estudo avaliou diretamente o uso de solução antisséptica na avaliação da taxa de contaminação de QW em pacientes pediátricos. O objetivo deste estudo é verificar se o uso de zaragatoas de iodopovidona antes do método QW diminuirá a taxa de contaminação. Uma diminuição da taxa de contaminação fortaleceria a validade desse método simples de CCU. Também usando este método para o método de coleta em ambos os grupos experimental e controle, será avaliada a taxa de sucesso de cinco min de vazio.
Os pesquisadores escolheram usar iodo como agente de preparação porque atualmente é a solução de limpeza padrão usada para pacientes adultos e pediátricos. Está prontamente disponível, é barato e demonstrou ser menos cáustico do que outros agentes de preparação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89191
- Mike O'Callaghan Military Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
**Os pacientes devem ser atendidos na Base Aérea de Nellis (uma instalação militar) para participar deste estudo**
Critério de inclusão:
- Crianças DoD de um mês (28 dias) a 12 meses (365 dias) (se a criança nasceu com menos de 36 semanas de gestação, a idade será corrigida)
- Pré-continente (o que significa que a criança é incapaz de urinar sob comando)
- O médico assistente determinou que a criança requer coleta de amostra de urina para o curso do tratamento.
Critério de exclusão:
- Se o médico assistente determinar que há necessidade de tratamento imediato e coleta de amostra de urina por método invasivo, qualquer tipo de condição anatômica ou neurológica que afete a capacidade de urinar ou a sensação da área suprapúbica.
- Crianças com reações anteriores de hipersensibilidade a zaragatoas de iodo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Iodo
Cotonetes de iodo.
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As crianças terão sua região periuretral limpa suavemente por dez segundos com zaragatoas de iodo.
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Comparador Ativo: Solução salina normal
Fluxo salino.
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As crianças terão sua região periuretral limpa suavemente por dez segundos com solução salina.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de amostras de participantes indicando contaminação de urina
Prazo: 24 a 48 horas
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Resultado binário sim/não da detecção de marcadores microbianos para determinar o nível de contaminação
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24 a 48 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes que urinam
Prazo: 5 minutos
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Resultado binário sim/não de urinar
|
5 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Paul F Crawford, MD, Mike O'Callaghan Military Medical Center, 99MDG, US Air Force
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Shaw KN, Gorelick M, McGowan KL, Yakscoe NM, Schwartz JS. Prevalence of urinary tract infection in febrile young children in the emergency department. Pediatrics. 1998 Aug;102(2):e16. doi: 10.1542/peds.102.2.e16.
- National Collaborating Centre for Women's and Children's Health (UK). Urinary Tract Infection in Children: Diagnosis, Treatment and Long-term Management. London: RCOG Press; 2007 Aug. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK50606/
- Practice parameter: the diagnosis, treatment, and evaluation of the initial urinary tract infection in febrile infants and young children. American Academy of Pediatrics. Committee on Quality Improvement. Subcommittee on Urinary Tract Infection. Pediatrics. 1999 Apr;103(4 Pt 1):843-52. doi: 10.1542/peds.103.4.843. Erratum In: 2000 Jan;105(1 Pt 1):141. Pediatrics 1999 May;103(5 Pt 1):1052, 1999 Jul;104(1 Pt 1):118.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- FWH20190009H
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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