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EPIC: Efeito da limpeza periuretral com iodopovidona no nível de contaminação com captura limpa

19 de maio de 2020 atualizado por: Travis Callahan

EPIC: Efeito da limpeza periuretral com iodopovidona no nível de contaminação com captura limpa: um estudo de controle randomizado

O objetivo principal deste estudo é verificar se o uso de uma preparação anti-séptica (iodopovidona) versus solução salina normal fria diminuirá as taxas de contaminação de urina durante a coleta não invasiva Quick Wee (QW) de urina pediátrica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

As infecções do trato urinário (ITU) são doenças agudas comuns entre os pacientes pediátricos, representando 5-7% das visitas ao pronto-socorro na população com menos de dois anos de idade. No entanto, a obtenção de amostras de urina do paciente pré-continente pode ser difícil. Há um debate em andamento sobre qual método não invasivo para coleta de amostra de urina é melhor para essa população. O principal argumento contra a coleta limpa é a alta taxa de contaminação em comparação com a coleta invasiva e a confiabilidade.

Existem muitos métodos de coleta de urina não invasivos. Esses métodos são preferidos porque são bastante bem tolerados pelos pacientes, menos angustiantes para os pais, econômicos e exigem menos experiência técnica. No passado; esses métodos foram descartados devido às suas altas taxas de contaminação, tempo de esvaziamento e também eficácia. O Instituto Nacional de Saúde e Excelência Clínica (NICE, Reino Unido) recomenda que uma urina de coleta limpa (CCU) seja a primeira tentativa de obter uma amostra de urina de crianças com suspeita de ITU. Isso significa colocar o recipiente de coleta de amostra de urina no meio do jato de urina assim que a criança começar a urinar para evitar contaminação. Por outro lado, a Academia Americana de Pediatria recomenda coleta de urina limpa para triagem e coleta de urina por cateter ou aspiração suprapúbica para diagnóstico definitivo. Ambas as técnicas invasivas produzem amostras de urina rápidas com baixas taxas de contaminação; no entanto, eles podem ser dolorosos e angustiantes tanto para o paciente quanto para os pais.

O método Quick-Wee para coleta de urina não invasiva foi avaliado em um estudo randomizado controlado e demonstrou aumentar significativamente a taxa de sucesso da micção em cinco minutos para coleta de urina CC; 31%, n= 174. No entanto, um estudo anterior demonstrou uma taxa de contaminação de 27%, n=174. Nenhum estudo avaliou diretamente o uso de solução antisséptica na avaliação da taxa de contaminação de QW em pacientes pediátricos. O objetivo deste estudo é verificar se o uso de zaragatoas de iodopovidona antes do método QW diminuirá a taxa de contaminação. Uma diminuição da taxa de contaminação fortaleceria a validade desse método simples de CCU. Também usando este método para o método de coleta em ambos os grupos experimental e controle, será avaliada a taxa de sucesso de cinco min de vazio.

Os pesquisadores escolheram usar iodo como agente de preparação porque atualmente é a solução de limpeza padrão usada para pacientes adultos e pediátricos. Está prontamente disponível, é barato e demonstrou ser menos cáustico do que outros agentes de preparação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89191
        • Mike O'Callaghan Military Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 2 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

**Os pacientes devem ser atendidos na Base Aérea de Nellis (uma instalação militar) para participar deste estudo**

Critério de inclusão:

  • Crianças DoD de um mês (28 dias) a 12 meses (365 dias) (se a criança nasceu com menos de 36 semanas de gestação, a idade será corrigida)
  • Pré-continente (o que significa que a criança é incapaz de urinar sob comando)
  • O médico assistente determinou que a criança requer coleta de amostra de urina para o curso do tratamento.

Critério de exclusão:

  • Se o médico assistente determinar que há necessidade de tratamento imediato e coleta de amostra de urina por método invasivo, qualquer tipo de condição anatômica ou neurológica que afete a capacidade de urinar ou a sensação da área suprapúbica.
  • Crianças com reações anteriores de hipersensibilidade a zaragatoas de iodo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Iodo
Cotonetes de iodo.
As crianças terão sua região periuretral limpa suavemente por dez segundos com zaragatoas de iodo.
Comparador Ativo: Solução salina normal
Fluxo salino.
As crianças terão sua região periuretral limpa suavemente por dez segundos com solução salina.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de amostras de participantes indicando contaminação de urina
Prazo: 24 a 48 horas
Resultado binário sim/não da detecção de marcadores microbianos para determinar o nível de contaminação
24 a 48 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que urinam
Prazo: 5 minutos
Resultado binário sim/não de urinar
5 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Paul F Crawford, MD, Mike O'Callaghan Military Medical Center, 99MDG, US Air Force

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2019

Conclusão Primária (Real)

28 de outubro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

28 de outubro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de abril de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de abril de 2019

Primeira postagem (Real)

1 de maio de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de maio de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de maio de 2020

Última verificação

1 de maio de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • FWH20190009H

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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