Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

EPIC: Účinek povidonového jódového periuretrálního čištění na úroveň kontaminace čistým úlovkem

19. května 2020 aktualizováno: Travis Callahan

EPIC: Účinek povidonového jódového periuretrálního čištění na úroveň kontaminace čistým úlovkem: Randomizovaná kontrolní studie

Primárním cílem této studie je zjistit, zda použití antiseptického přípravku (jód povidonu) oproti studenému normálnímu fyziologickému roztoku sníží míru kontaminace moči během neinvazivního sběru dětské moči Quick Wee (QW).

Přehled studie

Detailní popis

Infekce močových cest (UTI) jsou běžným akutním onemocněním u dětských pacientů a tvoří 5–7 % návštěv na pohotovosti v populaci do dvou let. Získání vzorků moči od prekontinentního pacienta však může být obtížné. Probíhá diskuse o tom, která neinvazivní metoda odběru vzorků moči je pro tuto populaci nejlepší. Hlavním argumentem proti čistému odlovu je vysoká míra kontaminace ve srovnání s invazivním sběrem a spolehlivost.

Existuje mnoho metod neinvazivního sběru moči. Tyto metody jsou preferovány, protože jsou pacienty poměrně dobře tolerovány, méně znepokojující rodiče, nákladově efektivní a vyžadují méně technických znalostí. V minulosti; tyto metody byly zamítnuty kvůli jejich vysoké míře kontaminace, době vyprazdňování a také účinnosti. National Institute of Health and Clinical Excellence (NICE, UK) doporučuje, aby byla prvním pokusem o získání vzorku moči od dětí s podezřením na infekci močových cest čistý záchyt moči (CCU). To znamená, že jakmile dítě začne močit, umístíte nádobku na odběr vzorku moči do středního proudu moči, aby se zabránilo kontaminaci. Americká akademie pediatrů naopak doporučuje čistou záchytnou moč pro screening a odběr vzorků moči katetrem nebo suprapubickou aspiraci pro definitivní diagnózu. Obě tyto invazivní techniky produkují rychlé vzorky moči s nízkou mírou kontaminace; mohou však být bolestivé a znepokojující jak pro pacienta, tak pro rodiče.

Quick-Wee metoda pro neinvazivní sběr moči byla hodnocena v jedné randomizované kontrolované studii a bylo prokázáno, že významně zvyšuje pětiminutovou úspěšnost mikce při sběru CC moči; 31 %, n= 174. Minulá studie však prokázala míru kontaminace 27 %, n=174. Žádná studie přímo nehodnotila použití antiseptického roztoku při hodnocení míry kontaminace QW u dětských pacientů. Účelem této studie je zjistit, zda použití povidonových jodových tamponů před metodou QW sníží míru kontaminace. Snížení míry kontaminace by posílilo platnost této jednoduché metody CCU. Také použití této metody pro metodu odběru v experimentální i kontrolní skupině bude dále vyhodnocovat pětiminutovou míru úspěšnosti.

Výzkumníci se rozhodli použít jako přípravný prostředek jód, protože se v současnosti jedná o standardní čisticí roztok používaný pro dospělé a dětské pacienty. Je snadno dostupný, levný a ukázalo se, že je méně žíravý než jiná přípravná činidla.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89191
        • Mike O'Callaghan Military Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 2 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

**Pacienti musí mít možnost získat péči na letecké základně Nellis (vojenské zařízení), aby se mohli zúčastnit této studie**

Kritéria pro zařazení:

  • DoD děti ve věku od jednoho měsíce (28 dní) do 12 měsíců (365 dní) (pokud se dítě narodilo před méně než 36. týdnem těhotenství, věk bude opraven)
  • Prekontinentní (to znamená, že dítě není schopno močit na příkaz)
  • Ošetřující lékař rozhodl, že dítě vyžaduje odběr vzorku moči pro průběh léčby.

Kritéria vyloučení:

  • Pokud ošetřující lékař určí, že je potřeba okamžité ošetření a odběr vzorku moči invazivní metodou, jakýkoli typ anatomického nebo neurologického stavu, který ovlivní schopnost vyprazdňovat nebo čistit suprapubickou oblast.
  • Děti s hypersenzitivními reakcemi na jódové výtěry v minulosti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jód
Jódové tampony.
Dětem pak bude periuretrální oblast jemně čištěna po dobu deseti sekund jodovými tampony.
Aktivní komparátor: Běžná slanost
Splachování fyziologickým roztokem.
Dětem pak bude periuretrální oblast jemně čištěna po dobu deseti sekund proplachováním fyziologickým roztokem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastnických vzorků indikujících kontaminaci moči
Časové okno: 24 až 48 hodin
Binární ano/ne výsledek detekce mikrobiálních markerů pro stanovení úrovně kontaminace
24 až 48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří močí
Časové okno: 5 minut
Binární ano/ne výsledek močení
5 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Paul F Crawford, MD, Mike O'Callaghan Military Medical Center, 99MDG, US Air Force

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2019

Primární dokončení (Aktuální)

28. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

28. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

1. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • FWH20190009H

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit