- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03933436
EPIC: Účinek povidonového jódového periuretrálního čištění na úroveň kontaminace čistým úlovkem
EPIC: Účinek povidonového jódového periuretrálního čištění na úroveň kontaminace čistým úlovkem: Randomizovaná kontrolní studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Infekce močových cest (UTI) jsou běžným akutním onemocněním u dětských pacientů a tvoří 5–7 % návštěv na pohotovosti v populaci do dvou let. Získání vzorků moči od prekontinentního pacienta však může být obtížné. Probíhá diskuse o tom, která neinvazivní metoda odběru vzorků moči je pro tuto populaci nejlepší. Hlavním argumentem proti čistému odlovu je vysoká míra kontaminace ve srovnání s invazivním sběrem a spolehlivost.
Existuje mnoho metod neinvazivního sběru moči. Tyto metody jsou preferovány, protože jsou pacienty poměrně dobře tolerovány, méně znepokojující rodiče, nákladově efektivní a vyžadují méně technických znalostí. V minulosti; tyto metody byly zamítnuty kvůli jejich vysoké míře kontaminace, době vyprazdňování a také účinnosti. National Institute of Health and Clinical Excellence (NICE, UK) doporučuje, aby byla prvním pokusem o získání vzorku moči od dětí s podezřením na infekci močových cest čistý záchyt moči (CCU). To znamená, že jakmile dítě začne močit, umístíte nádobku na odběr vzorku moči do středního proudu moči, aby se zabránilo kontaminaci. Americká akademie pediatrů naopak doporučuje čistou záchytnou moč pro screening a odběr vzorků moči katetrem nebo suprapubickou aspiraci pro definitivní diagnózu. Obě tyto invazivní techniky produkují rychlé vzorky moči s nízkou mírou kontaminace; mohou však být bolestivé a znepokojující jak pro pacienta, tak pro rodiče.
Quick-Wee metoda pro neinvazivní sběr moči byla hodnocena v jedné randomizované kontrolované studii a bylo prokázáno, že významně zvyšuje pětiminutovou úspěšnost mikce při sběru CC moči; 31 %, n= 174. Minulá studie však prokázala míru kontaminace 27 %, n=174. Žádná studie přímo nehodnotila použití antiseptického roztoku při hodnocení míry kontaminace QW u dětských pacientů. Účelem této studie je zjistit, zda použití povidonových jodových tamponů před metodou QW sníží míru kontaminace. Snížení míry kontaminace by posílilo platnost této jednoduché metody CCU. Také použití této metody pro metodu odběru v experimentální i kontrolní skupině bude dále vyhodnocovat pětiminutovou míru úspěšnosti.
Výzkumníci se rozhodli použít jako přípravný prostředek jód, protože se v současnosti jedná o standardní čisticí roztok používaný pro dospělé a dětské pacienty. Je snadno dostupný, levný a ukázalo se, že je méně žíravý než jiná přípravná činidla.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89191
- Mike O'Callaghan Military Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
**Pacienti musí mít možnost získat péči na letecké základně Nellis (vojenské zařízení), aby se mohli zúčastnit této studie**
Kritéria pro zařazení:
- DoD děti ve věku od jednoho měsíce (28 dní) do 12 měsíců (365 dní) (pokud se dítě narodilo před méně než 36. týdnem těhotenství, věk bude opraven)
- Prekontinentní (to znamená, že dítě není schopno močit na příkaz)
- Ošetřující lékař rozhodl, že dítě vyžaduje odběr vzorku moči pro průběh léčby.
Kritéria vyloučení:
- Pokud ošetřující lékař určí, že je potřeba okamžité ošetření a odběr vzorku moči invazivní metodou, jakýkoli typ anatomického nebo neurologického stavu, který ovlivní schopnost vyprazdňovat nebo čistit suprapubickou oblast.
- Děti s hypersenzitivními reakcemi na jódové výtěry v minulosti.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Jód
Jódové tampony.
|
Dětem pak bude periuretrální oblast jemně čištěna po dobu deseti sekund jodovými tampony.
|
|
Aktivní komparátor: Běžná slanost
Splachování fyziologickým roztokem.
|
Dětem pak bude periuretrální oblast jemně čištěna po dobu deseti sekund proplachováním fyziologickým roztokem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastnických vzorků indikujících kontaminaci moči
Časové okno: 24 až 48 hodin
|
Binární ano/ne výsledek detekce mikrobiálních markerů pro stanovení úrovně kontaminace
|
24 až 48 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří močí
Časové okno: 5 minut
|
Binární ano/ne výsledek močení
|
5 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Paul F Crawford, MD, Mike O'Callaghan Military Medical Center, 99MDG, US Air Force
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Shaw KN, Gorelick M, McGowan KL, Yakscoe NM, Schwartz JS. Prevalence of urinary tract infection in febrile young children in the emergency department. Pediatrics. 1998 Aug;102(2):e16. doi: 10.1542/peds.102.2.e16.
- National Collaborating Centre for Women's and Children's Health (UK). Urinary Tract Infection in Children: Diagnosis, Treatment and Long-term Management. London: RCOG Press; 2007 Aug. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK50606/
- Practice parameter: the diagnosis, treatment, and evaluation of the initial urinary tract infection in febrile infants and young children. American Academy of Pediatrics. Committee on Quality Improvement. Subcommittee on Urinary Tract Infection. Pediatrics. 1999 Apr;103(4 Pt 1):843-52. doi: 10.1542/peds.103.4.843. Erratum In: 2000 Jan;105(1 Pt 1):141. Pediatrics 1999 May;103(5 Pt 1):1052, 1999 Jul;104(1 Pt 1):118.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- FWH20190009H
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .