- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03933436
EPIC: Влияние периуретральной чистки повидон-йодом на уровень загрязнения чистым уловом
EPIC: Влияние периуретральной чистки повидон-йодом на уровень загрязнения при чистом улове: рандомизированное контрольное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Инфекции мочевыводящих путей (ИМП) являются распространенными острыми заболеваниями среди педиатрических пациентов, на которые приходится 5-7% посещений отделений неотложной помощи у детей младше двух лет. Однако получение образцов мочи у пациента с преконтентентом может быть затруднено. Продолжаются споры о том, какой неинвазивный метод сбора мочи лучше всего подходит для этой популяции. Основным аргументом против чистого улова является высокий уровень загрязнения по сравнению с инвазивным сбором и надежностью.
Существует множество методов неинвазивного сбора мочи. Этим методам отдается предпочтение, поскольку они достаточно хорошо переносятся пациентами, меньше беспокоят родителей, экономически эффективны и требуют меньше технических знаний. В прошлом; эти методы были отвергнуты из-за их высокой степени загрязнения, времени до опорожнения, а также эффективности. Национальный институт здоровья и клинического мастерства (NICE, Великобритания) рекомендует использовать чистую мочу (CCU) в качестве первой попытки получить образец мочи у детей с подозрением на ИМП. Это означает помещение контейнера для сбора мочи в середину потока мочи после того, как ребенок начал опорожняться, чтобы избежать загрязнения. И наоборот, Американская академия педиатрии рекомендует использовать чистую сборную мочу для скрининга и катетерный сбор мочи или надлобковую аспирацию для окончательного диагноза. Оба этих инвазивных метода дают быстрые образцы мочи с низким уровнем загрязнения; однако они могут быть болезненными и неприятными как для пациента, так и для родителей.
Метод Quick-Wee для неинвазивного сбора мочи был оценен в одном рандомизированном контролируемом исследовании, и было показано, что он значительно увеличивает пятиминутный показатель успешного мочеиспускания при сборе мочи CC; 31%, п = 174. Однако предыдущее исследование продемонстрировало степень загрязнения 27%, n = 174. Ни в одном исследовании не проводилось непосредственной оценки использования антисептического раствора для оценки уровня контаминации QW у педиатрических пациентов. Цель этого исследования — выяснить, уменьшит ли использование тампонов с повидон-йодом до метода QW скорость заражения. Уменьшение уровня загрязнения укрепило бы достоверность этого простого метода CCU. Кроме того, используя этот метод для метода сбора как в экспериментальной, так и в контрольной группах, будет дополнительно оценена пятиминутная вероятность успеха.
Исследователи решили использовать йод в качестве подготовительного агента, потому что в настоящее время он является стандартным очищающим раствором, используемым для взрослых и детей. Он легко доступен, недорог и, как было показано, менее едкий, чем другие подготовительные агенты.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89191
- Mike O'Callaghan Military Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
**Пациенты должны иметь возможность получать помощь на базе ВВС Неллис (военный объект), чтобы участвовать в этом исследовании**
Критерии включения:
- Дети DoD в возрасте от одного месяца (28 дней) до 12 месяцев (365 дней) (если ребенок родился менее 36 недель беременности, возраст будет скорректирован)
- Преконтинентация (это означает, что ребенок не может опорожнить мочевой пузырь по команде)
- Лечащий врач определил, что ребенку требуется сбор мочи для курса лечения.
Критерий исключения:
- Если лечащий врач определил, что необходимо немедленное лечение и сбор мочи инвазивным методом, любой тип анатомического или неврологического состояния, которое повлияет на способность опорожнения или чувствительность надлобковой области.
- Дети с реакцией гиперчувствительности на йодные тампоны в прошлом.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Йод
Йодовые тампоны.
|
Затем детям осторожно очищают периуретральную область в течение десяти секунд йодными тампонами.
|
|
Активный компаратор: Физиологический раствор
Солевой смыв.
|
Затем детям осторожно очищают периуретральную область в течение десяти секунд промыванием физиологическим раствором.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество образцов участников, указывающих на загрязнение мочи
Временное ограничение: От 24 до 48 часов
|
Бинарный результат «да/нет» обнаружения микробных маркеров для определения уровня загрязнения
|
От 24 до 48 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, которые опорожняют мочу
Временное ограничение: 5 минут
|
Бинарный да/нет результат мочеиспускания
|
5 минут
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Paul F Crawford, MD, Mike O'Callaghan Military Medical Center, 99MDG, US Air Force
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Shaw KN, Gorelick M, McGowan KL, Yakscoe NM, Schwartz JS. Prevalence of urinary tract infection in febrile young children in the emergency department. Pediatrics. 1998 Aug;102(2):e16. doi: 10.1542/peds.102.2.e16.
- National Collaborating Centre for Women's and Children's Health (UK). Urinary Tract Infection in Children: Diagnosis, Treatment and Long-term Management. London: RCOG Press; 2007 Aug. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK50606/
- Practice parameter: the diagnosis, treatment, and evaluation of the initial urinary tract infection in febrile infants and young children. American Academy of Pediatrics. Committee on Quality Improvement. Subcommittee on Urinary Tract Infection. Pediatrics. 1999 Apr;103(4 Pt 1):843-52. doi: 10.1542/peds.103.4.843. Erratum In: 2000 Jan;105(1 Pt 1):141. Pediatrics 1999 May;103(5 Pt 1):1052, 1999 Jul;104(1 Pt 1):118.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- FWH20190009H
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .