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EPIC: efecto de la limpieza periuretral con povidona yodada sobre el nivel de contaminación con captura limpia

19 de mayo de 2020 actualizado por: Travis Callahan

EPIC: efecto de la limpieza periuretral con povidona yodada sobre el nivel de contaminación con captura limpia: un ensayo de control aleatorizado

El objetivo principal de este estudio es ver si el uso de una preparación antiséptica (povidona yodada) versus solución salina normal fría disminuirá las tasas de contaminación de la orina durante la recolección no invasiva Quick Wee (QW) de orina pediátrica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Las infecciones del tracto urinario (ITU) son enfermedades agudas comunes entre los pacientes pediátricos, que representan el 5-7% de las visitas al servicio de urgencias en la población menor de dos años. Sin embargo, la obtención de muestras de orina del paciente precontinental puede ser difícil. Existe un debate en curso sobre qué método no invasivo para la recolección de muestras de orina es mejor para esta población. El principal argumento en contra de la captura limpia es la alta tasa de contaminación en comparación con la recolección invasiva y la confiabilidad.

Hay muchos métodos de recolección de orina no invasivos. Se prefieren estos métodos porque los pacientes los toleran bastante bien, son menos molestos para los padres, son rentables y requieren menos experiencia técnica. En el pasado; estos métodos han sido descartados debido a sus altas tasas de contaminación, tiempo de evacuación y también efectividad. El Instituto Nacional de Salud y Excelencia Clínica (NICE, Reino Unido) recomienda que una muestra de orina limpia (CCU, por sus siglas en inglés) sea el primer intento de obtener una muestra de orina de niños con sospecha de infección urinaria. Esto significa colocar el recipiente de recolección de muestras de orina en la mitad del chorro de orina una vez que el niño haya comenzado a orinar para evitar la contaminación. Por el contrario, la Academia Estadounidense de Pediatría recomienda una muestra de orina limpia para la detección y una muestra de orina con catéter o una aspiración suprapúbica para el diagnóstico definitivo. Ambas técnicas invasivas producen muestras de orina rápidas con bajas tasas de contaminación; sin embargo, pueden ser dolorosos y angustiantes tanto para el paciente como para los padres.

El método Quick-Wee para la recolección de orina no invasiva se evaluó en un ensayo controlado aleatorizado y se demostró que aumenta significativamente la tasa de éxito de la micción de cinco minutos para la recolección de orina CC; 31%, n= 174. Sin embargo, un estudio anterior demostró una tasa de contaminación del 27 %, n=174. Ningún estudio ha evaluado directamente el uso de solución antiséptica en la evaluación de la tasa de contaminación QW en pacientes pediátricos. El propósito de este estudio es ver si el uso de hisopos con povidona yodada antes del método QW disminuirá la tasa de contaminación. Una disminución de la tasa de contaminación fortalecería la validez de este simple método CCU. Además, el uso de este método para el método de recolección tanto en el grupo experimental como en el de control evaluará aún más la tasa de éxito de vacío de cinco minutos.

Los investigadores eligieron usar yodo como agente de preparación porque actualmente es la solución de limpieza estándar que se usa para pacientes adultos y pediátricos. Está fácilmente disponible, es económico y se ha demostrado que es menos cáustico que otros agentes de preparación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89191
        • Mike O'Callaghan Military Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 años a 2 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

**Los pacientes deben poder recibir atención en la Base de la Fuerza Aérea de Nellis (una instalación militar) para poder participar en este estudio**

Criterios de inclusión:

  • Niños del Departamento de Defensa de un mes (28 días) a 12 meses (365 días) (si el niño nació con menos de 36 semanas de gestación, se corregirá la edad)
  • Precontinente (lo que significa que el niño no puede orinar cuando se le ordena)
  • El médico tratante ha determinado que el niño requiere una muestra de orina para el curso del tratamiento.

Criterio de exclusión:

  • Si el médico tratante ha determinado que existe la necesidad de un tratamiento inmediato y la recolección de muestras de orina a través de un método invasivo, cualquier tipo de condición anatómica o neurológica que afecte la capacidad de orinar o la sensación del área suprapúbica.
  • Niños con reacciones de hipersensibilidad pasadas a los hisopos con yodo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Yodo
Hisopos de yodo.
Luego, a los niños se les limpiará suavemente la región periuretral durante diez segundos con hisopos de yodo.
Comparador activo: Solución salina normal
Rubor salino.
Luego, a los niños se les limpiará suavemente la región periuretral durante diez segundos con solución salina.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de muestras de participantes que indican contaminación de orina
Periodo de tiempo: 24 a 48 horas
Resultado binario sí/no de la detección de marcadores microbianos para determinar el nivel de contaminación
24 a 48 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que orinan
Periodo de tiempo: 5 minutos
Resultado binario sí/no de evacuación de orina
5 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Director de estudio: Paul F Crawford, MD, Mike O'Callaghan Military Medical Center, 99MDG, US Air Force

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2019

Finalización primaria (Actual)

28 de octubre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

28 de octubre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de abril de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

1 de mayo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de mayo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de mayo de 2020

Última verificación

1 de mayo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • FWH20190009H

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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