- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03933436
EPIC: efecto de la limpieza periuretral con povidona yodada sobre el nivel de contaminación con captura limpia
EPIC: efecto de la limpieza periuretral con povidona yodada sobre el nivel de contaminación con captura limpia: un ensayo de control aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las infecciones del tracto urinario (ITU) son enfermedades agudas comunes entre los pacientes pediátricos, que representan el 5-7% de las visitas al servicio de urgencias en la población menor de dos años. Sin embargo, la obtención de muestras de orina del paciente precontinental puede ser difícil. Existe un debate en curso sobre qué método no invasivo para la recolección de muestras de orina es mejor para esta población. El principal argumento en contra de la captura limpia es la alta tasa de contaminación en comparación con la recolección invasiva y la confiabilidad.
Hay muchos métodos de recolección de orina no invasivos. Se prefieren estos métodos porque los pacientes los toleran bastante bien, son menos molestos para los padres, son rentables y requieren menos experiencia técnica. En el pasado; estos métodos han sido descartados debido a sus altas tasas de contaminación, tiempo de evacuación y también efectividad. El Instituto Nacional de Salud y Excelencia Clínica (NICE, Reino Unido) recomienda que una muestra de orina limpia (CCU, por sus siglas en inglés) sea el primer intento de obtener una muestra de orina de niños con sospecha de infección urinaria. Esto significa colocar el recipiente de recolección de muestras de orina en la mitad del chorro de orina una vez que el niño haya comenzado a orinar para evitar la contaminación. Por el contrario, la Academia Estadounidense de Pediatría recomienda una muestra de orina limpia para la detección y una muestra de orina con catéter o una aspiración suprapúbica para el diagnóstico definitivo. Ambas técnicas invasivas producen muestras de orina rápidas con bajas tasas de contaminación; sin embargo, pueden ser dolorosos y angustiantes tanto para el paciente como para los padres.
El método Quick-Wee para la recolección de orina no invasiva se evaluó en un ensayo controlado aleatorizado y se demostró que aumenta significativamente la tasa de éxito de la micción de cinco minutos para la recolección de orina CC; 31%, n= 174. Sin embargo, un estudio anterior demostró una tasa de contaminación del 27 %, n=174. Ningún estudio ha evaluado directamente el uso de solución antiséptica en la evaluación de la tasa de contaminación QW en pacientes pediátricos. El propósito de este estudio es ver si el uso de hisopos con povidona yodada antes del método QW disminuirá la tasa de contaminación. Una disminución de la tasa de contaminación fortalecería la validez de este simple método CCU. Además, el uso de este método para el método de recolección tanto en el grupo experimental como en el de control evaluará aún más la tasa de éxito de vacío de cinco minutos.
Los investigadores eligieron usar yodo como agente de preparación porque actualmente es la solución de limpieza estándar que se usa para pacientes adultos y pediátricos. Está fácilmente disponible, es económico y se ha demostrado que es menos cáustico que otros agentes de preparación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89191
- Mike O'Callaghan Military Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
**Los pacientes deben poder recibir atención en la Base de la Fuerza Aérea de Nellis (una instalación militar) para poder participar en este estudio**
Criterios de inclusión:
- Niños del Departamento de Defensa de un mes (28 días) a 12 meses (365 días) (si el niño nació con menos de 36 semanas de gestación, se corregirá la edad)
- Precontinente (lo que significa que el niño no puede orinar cuando se le ordena)
- El médico tratante ha determinado que el niño requiere una muestra de orina para el curso del tratamiento.
Criterio de exclusión:
- Si el médico tratante ha determinado que existe la necesidad de un tratamiento inmediato y la recolección de muestras de orina a través de un método invasivo, cualquier tipo de condición anatómica o neurológica que afecte la capacidad de orinar o la sensación del área suprapúbica.
- Niños con reacciones de hipersensibilidad pasadas a los hisopos con yodo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Yodo
Hisopos de yodo.
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Luego, a los niños se les limpiará suavemente la región periuretral durante diez segundos con hisopos de yodo.
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Comparador activo: Solución salina normal
Rubor salino.
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Luego, a los niños se les limpiará suavemente la región periuretral durante diez segundos con solución salina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de muestras de participantes que indican contaminación de orina
Periodo de tiempo: 24 a 48 horas
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Resultado binario sí/no de la detección de marcadores microbianos para determinar el nivel de contaminación
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24 a 48 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes que orinan
Periodo de tiempo: 5 minutos
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Resultado binario sí/no de evacuación de orina
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5 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Paul F Crawford, MD, Mike O'Callaghan Military Medical Center, 99MDG, US Air Force
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Shaw KN, Gorelick M, McGowan KL, Yakscoe NM, Schwartz JS. Prevalence of urinary tract infection in febrile young children in the emergency department. Pediatrics. 1998 Aug;102(2):e16. doi: 10.1542/peds.102.2.e16.
- National Collaborating Centre for Women's and Children's Health (UK). Urinary Tract Infection in Children: Diagnosis, Treatment and Long-term Management. London: RCOG Press; 2007 Aug. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK50606/
- Practice parameter: the diagnosis, treatment, and evaluation of the initial urinary tract infection in febrile infants and young children. American Academy of Pediatrics. Committee on Quality Improvement. Subcommittee on Urinary Tract Infection. Pediatrics. 1999 Apr;103(4 Pt 1):843-52. doi: 10.1542/peds.103.4.843. Erratum In: 2000 Jan;105(1 Pt 1):141. Pediatrics 1999 May;103(5 Pt 1):1052, 1999 Jul;104(1 Pt 1):118.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- FWH20190009H
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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