- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03933436
EPIC : Effet du nettoyage périurétral à la povidone iodée sur le niveau de contamination avec une capture propre
EPIC : Effet du nettoyage périurétral à la povidone iodée sur le niveau de contamination avec une capture propre : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les infections des voies urinaires (IU) sont des maladies aiguës courantes chez les patients pédiatriques, représentant 5 à 7 % des visites aux urgences chez les moins de deux ans. Cependant, obtenir des échantillons d'urine du patient précontinent peut être difficile. Il y a un débat en cours concernant la méthode non invasive de prélèvement d'échantillons d'urine qui convient le mieux à cette population. Le principal argument contre la capture propre est le taux élevé de contamination par rapport à la collecte invasive et à la fiabilité.
Il existe de nombreuses méthodes de collecte d'urine non invasive. Ces méthodes sont préférées car elles sont assez bien tolérées par les patients, moins pénibles pour les parents, rentables et nécessitent moins d'expertise technique. Autrefois; ces méthodes ont été rejetées en raison de leurs taux élevés de contamination, de leur temps d'évacuation et de leur efficacité. L'Institut national de la santé et de l'excellence clinique (NICE, Royaume-Uni) recommande qu'une urine propre (CCU) soit la première tentative d'obtention d'un échantillon d'urine d'enfants suspectés d'avoir une infection urinaire. Cela signifie placer le récipient de collecte d'échantillon d'urine dans l'urine à mi-chemin une fois que l'enfant a commencé à uriner pour éviter la contamination. À l'inverse, l'American Academy of Pediatrics recommande une urine propre pour le dépistage et une collecte d'urine par cathéter ou une aspiration sus-pubienne pour un diagnostic définitif. Ces deux techniques invasives produisent des échantillons d'urine rapides avec de faibles taux de contamination ; cependant, ils peuvent être douloureux et pénibles pour le patient et les parents.
La méthode Quick-Wee pour la collecte d'urine non invasive a été évaluée dans un essai contrôlé randomisé et s'est avérée augmenter de manière significative le taux de réussite de miction de cinq minutes pour la collecte d'urine CC ; 31 %, n = 174. Cependant, une étude antérieure a démontré un taux de contamination de 27 %, n = 174. Aucune étude n'a évalué directement l'utilisation de solution antiseptique dans l'évaluation du taux de contamination QW chez les patients pédiatriques. Le but de cette étude est de voir si l'utilisation d'écouvillons de povidone iodée avant la méthode QW réduira le taux de contamination. Une diminution du taux de contamination renforcerait la validité de cette méthode CCU simple. L'utilisation de cette méthode pour la méthode de collecte dans les groupes expérimentaux et témoins permettra également d'évaluer le taux de réussite des mictions à cinq minutes.
Les enquêteurs ont choisi d'utiliser l'iode comme agent de préparation car c'est actuellement la solution de nettoyage standard utilisée pour les patients adultes et pédiatriques. Il est facilement disponible, peu coûteux et s'est avéré moins caustique que les autres agents de préparation.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89191
- Mike O'Callaghan Military Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
**Les patients doivent pouvoir se faire soigner à la base aérienne de Nellis (une installation militaire) afin de participer à cette étude**
Critère d'intégration:
- Enfants du DoD âgés d'un mois (28 jours) à 12 mois (365 jours) (si l'enfant est né à moins de 36 semaines de gestation, l'âge sera corrigé)
- Précontinent (ce qui signifie que l'enfant est incapable d'uriner sur commande)
- Le clinicien traitant a déterminé que l'enfant a besoin d'un échantillon d'urine pour le traitement.
Critère d'exclusion:
- Si le clinicien traitant a déterminé qu'il y a un besoin de traitement immédiat et de prélèvement d'échantillon d'urine par une méthode invasive, tout type de condition anatomique ou neurologique qui affectera la capacité d'uriner ou la sensation de la zone sus-pubienne.
- Enfants ayant des réactions d'hypersensibilité passées aux tampons d'iode.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Iode
Tampons d'iode.
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Les enfants auront ensuite leur région périurétrale délicatement nettoyée pendant dix secondes avec des tampons d'iode.
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Comparateur actif: Solution saline normale
Rinçage salin.
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Les enfants auront ensuite leur région périurétrale délicatement nettoyée pendant dix secondes avec une solution saline.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre d'échantillons de participants indiquant une contamination urinaire
Délai: 24 à 48 heures
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Résultat binaire oui/non de la détection de marqueurs microbiens pour déterminer le niveau de contamination
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24 à 48 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants qui urinent
Délai: 5 minutes
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Résultat binaire oui/non de la miction
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5 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Paul F Crawford, MD, Mike O'Callaghan Military Medical Center, 99MDG, US Air Force
Publications et liens utiles
Publications générales
- Shaw KN, Gorelick M, McGowan KL, Yakscoe NM, Schwartz JS. Prevalence of urinary tract infection in febrile young children in the emergency department. Pediatrics. 1998 Aug;102(2):e16. doi: 10.1542/peds.102.2.e16.
- National Collaborating Centre for Women's and Children's Health (UK). Urinary Tract Infection in Children: Diagnosis, Treatment and Long-term Management. London: RCOG Press; 2007 Aug. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK50606/
- Practice parameter: the diagnosis, treatment, and evaluation of the initial urinary tract infection in febrile infants and young children. American Academy of Pediatrics. Committee on Quality Improvement. Subcommittee on Urinary Tract Infection. Pediatrics. 1999 Apr;103(4 Pt 1):843-52. doi: 10.1542/peds.103.4.843. Erratum In: 2000 Jan;105(1 Pt 1):141. Pediatrics 1999 May;103(5 Pt 1):1052, 1999 Jul;104(1 Pt 1):118.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- FWH20190009H
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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