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EPIC : Effet du nettoyage périurétral à la povidone iodée sur le niveau de contamination avec une capture propre

19 mai 2020 mis à jour par: Travis Callahan

EPIC : Effet du nettoyage périurétral à la povidone iodée sur le niveau de contamination avec une capture propre : un essai contrôlé randomisé

L'objectif principal de cette étude est de voir si l'utilisation d'une préparation antiseptique (povidone iodée) par rapport à une solution saline normale froide réduira les taux de contamination de l'urine lors de la collecte non invasive Quick Wee (QW) d'urine pédiatrique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Les infections des voies urinaires (IU) sont des maladies aiguës courantes chez les patients pédiatriques, représentant 5 à 7 % des visites aux urgences chez les moins de deux ans. Cependant, obtenir des échantillons d'urine du patient précontinent peut être difficile. Il y a un débat en cours concernant la méthode non invasive de prélèvement d'échantillons d'urine qui convient le mieux à cette population. Le principal argument contre la capture propre est le taux élevé de contamination par rapport à la collecte invasive et à la fiabilité.

Il existe de nombreuses méthodes de collecte d'urine non invasive. Ces méthodes sont préférées car elles sont assez bien tolérées par les patients, moins pénibles pour les parents, rentables et nécessitent moins d'expertise technique. Autrefois; ces méthodes ont été rejetées en raison de leurs taux élevés de contamination, de leur temps d'évacuation et de leur efficacité. L'Institut national de la santé et de l'excellence clinique (NICE, Royaume-Uni) recommande qu'une urine propre (CCU) soit la première tentative d'obtention d'un échantillon d'urine d'enfants suspectés d'avoir une infection urinaire. Cela signifie placer le récipient de collecte d'échantillon d'urine dans l'urine à mi-chemin une fois que l'enfant a commencé à uriner pour éviter la contamination. À l'inverse, l'American Academy of Pediatrics recommande une urine propre pour le dépistage et une collecte d'urine par cathéter ou une aspiration sus-pubienne pour un diagnostic définitif. Ces deux techniques invasives produisent des échantillons d'urine rapides avec de faibles taux de contamination ; cependant, ils peuvent être douloureux et pénibles pour le patient et les parents.

La méthode Quick-Wee pour la collecte d'urine non invasive a été évaluée dans un essai contrôlé randomisé et s'est avérée augmenter de manière significative le taux de réussite de miction de cinq minutes pour la collecte d'urine CC ; 31 %, n = 174. Cependant, une étude antérieure a démontré un taux de contamination de 27 %, n = 174. Aucune étude n'a évalué directement l'utilisation de solution antiseptique dans l'évaluation du taux de contamination QW chez les patients pédiatriques. Le but de cette étude est de voir si l'utilisation d'écouvillons de povidone iodée avant la méthode QW réduira le taux de contamination. Une diminution du taux de contamination renforcerait la validité de cette méthode CCU simple. L'utilisation de cette méthode pour la méthode de collecte dans les groupes expérimentaux et témoins permettra également d'évaluer le taux de réussite des mictions à cinq minutes.

Les enquêteurs ont choisi d'utiliser l'iode comme agent de préparation car c'est actuellement la solution de nettoyage standard utilisée pour les patients adultes et pédiatriques. Il est facilement disponible, peu coûteux et s'est avéré moins caustique que les autres agents de préparation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89191
        • Mike O'Callaghan Military Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 2 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

**Les patients doivent pouvoir se faire soigner à la base aérienne de Nellis (une installation militaire) afin de participer à cette étude**

Critère d'intégration:

  • Enfants du DoD âgés d'un mois (28 jours) à 12 mois (365 jours) (si l'enfant est né à moins de 36 semaines de gestation, l'âge sera corrigé)
  • Précontinent (ce qui signifie que l'enfant est incapable d'uriner sur commande)
  • Le clinicien traitant a déterminé que l'enfant a besoin d'un échantillon d'urine pour le traitement.

Critère d'exclusion:

  • Si le clinicien traitant a déterminé qu'il y a un besoin de traitement immédiat et de prélèvement d'échantillon d'urine par une méthode invasive, tout type de condition anatomique ou neurologique qui affectera la capacité d'uriner ou la sensation de la zone sus-pubienne.
  • Enfants ayant des réactions d'hypersensibilité passées aux tampons d'iode.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Iode
Tampons d'iode.
Les enfants auront ensuite leur région périurétrale délicatement nettoyée pendant dix secondes avec des tampons d'iode.
Comparateur actif: Solution saline normale
Rinçage salin.
Les enfants auront ensuite leur région périurétrale délicatement nettoyée pendant dix secondes avec une solution saline.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'échantillons de participants indiquant une contamination urinaire
Délai: 24 à 48 heures
Résultat binaire oui/non de la détection de marqueurs microbiens pour déterminer le niveau de contamination
24 à 48 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants qui urinent
Délai: 5 minutes
Résultat binaire oui/non de la miction
5 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Paul F Crawford, MD, Mike O'Callaghan Military Medical Center, 99MDG, US Air Force

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2019

Achèvement primaire (Réel)

28 octobre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

28 octobre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 avril 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2019

Première publication (Réel)

1 mai 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 mai 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2020

Dernière vérification

1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • FWH20190009H

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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