- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03933436
EPIC: Wpływ oczyszczania okolic cewki moczowej powidonem jodu na poziom zanieczyszczenia czystym połowem
EPIC: Wpływ oczyszczania okolic cewki moczowej powidonem jodu na poziom zanieczyszczenia czystym połowem: randomizowana próba kontrolna
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zakażenia dróg moczowych (UTI) są częstymi ostrymi chorobami wśród dzieci i stanowią przyczynę 5-7% wizyt na oddziałach ratunkowych w populacji poniżej drugiego roku życia. Jednak pobranie próbek moczu od pacjenta w stanie przedkontynentalnym może być trudne. Trwa debata, która nieinwazyjna metoda pobierania próbek moczu jest najlepsza dla tej populacji. Głównym argumentem przeciwko czystemu połowowi jest wysoki stopień zanieczyszczenia w porównaniu ze zbieraniem inwazyjnym i niezawodność.
Istnieje wiele metod nieinwazyjnego pobierania moczu. Metody te są preferowane, ponieważ są dość dobrze tolerowane przez pacjentów, mniej stresujące dla rodziców, opłacalne i wymagają mniejszej wiedzy technicznej. W przeszłości; metody te zostały odrzucone ze względu na wysokie wskaźniki zanieczyszczenia, czas do opróżnienia, a także skuteczność. National Institute of Health and Clinical Excellence (NICE, Wielka Brytania) zaleca, aby w pierwszej próbie pobrania próbki moczu od dzieci z podejrzeniem ZUM pobrano czysty mocz (CCU). Oznacza to umieszczenie pojemnika do pobierania próbek moczu w środkowym strumieniu moczu, gdy dziecko zacznie wypróżniać się, aby uniknąć zanieczyszczenia. I odwrotnie, Amerykańska Akademia Pediatrii zaleca pobranie czystego moczu do badań przesiewowych i pobranie próbki moczu przez cewnik lub aspirację nadłonową w celu ostatecznego rozpoznania. Obie te techniki inwazyjne dają szybkie próbki moczu o niskim stopniu zanieczyszczenia; jednak mogą być bolesne i niepokojące zarówno dla pacjenta, jak i rodzica.
Metoda Quick-Wee do nieinwazyjnego pobierania moczu została oceniona w jednym randomizowanym badaniu kontrolowanym i wykazano, że znacznie zwiększa wskaźnik pomyślnego oddania moczu w ciągu pięciu minut w przypadku CC; 31%, n=174. Jednak poprzednie badanie wykazało stopień zanieczyszczenia na poziomie 27%, n=174. Żadne badanie nie oceniało bezpośrednio zastosowania roztworu antyseptycznego w ocenie wskaźnika skażenia QW u pacjentów pediatrycznych. Celem tego badania jest sprawdzenie, czy użycie wymazówek z powidonem jodowanym przed metodą QW zmniejszy stopień zanieczyszczenia. Zmniejszenie stopnia zanieczyszczenia wzmocniłoby ważność tej prostej metody CCU. Również zastosowanie tej metody do metody zbierania zarówno w grupie eksperymentalnej, jak i kontrolnej pozwoli na dalszą ocenę wskaźnika powodzenia mikcji po pięciu minutach.
Badacze zdecydowali się użyć jodu jako środka przygotowawczego, ponieważ jest to obecnie standardowy roztwór czyszczący stosowany u pacjentów dorosłych i dzieci. Jest łatwo dostępny, niedrogi i wykazano, że jest mniej żrący niż inne środki przygotowawcze.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89191
- Mike O'Callaghan Military Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
**Pacjenci muszą mieć zapewnioną opiekę w Bazie Sił Powietrznych Nellis (obiekt wojskowy), aby wziąć udział w tym badaniu**
Kryteria przyjęcia:
- DoD dzieci w wieku od jednego miesiąca (28 dni) do 12 miesięcy (365 dni) (jeśli dziecko urodziło się przed 36 tygodniem ciąży, wiek zostanie skorygowany)
- Prekontynent (co oznacza, że dziecko nie jest w stanie wypróżnić się na polecenie)
- Lekarz prowadzący ustalił, że dziecko wymaga pobrania próbki moczu w celu dalszego leczenia.
Kryteria wyłączenia:
- Jeśli lekarz prowadzący ustalił, że istnieje potrzeba natychmiastowego leczenia i pobrania próbki moczu metodą inwazyjną, jakikolwiek stan anatomiczny lub neurologiczny, który wpłynie na zdolność oddawania moczu lub czucie okolicy nadłonowej.
- Dzieci z przebytymi reakcjami nadwrażliwości na waciki z jodem.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Jod
Waciki z jodem.
|
Następnie dzieci będą miały okolice cewki moczowej delikatnie czyszczone przez dziesięć sekund gazikami jodowymi.
|
|
Aktywny komparator: Zwykła sól fizjologiczna
Płukanie solą fizjologiczną.
|
Następnie dzieci będą miały delikatnie oczyszczony obszar okołocewkowy przez dziesięć sekund za pomocą soli fizjologicznej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba próbek uczestników wskazująca na zanieczyszczenie moczu
Ramy czasowe: 24 do 48 godzin
|
Binarny tak/nie wynik detekcji markerów mikrobiologicznych do określenia poziomu zanieczyszczenia
|
24 do 48 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, którzy oddali mocz
Ramy czasowe: 5 minut
|
Binarny tak/nie wynik oddawania moczu
|
5 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Paul F Crawford, MD, Mike O'Callaghan Military Medical Center, 99MDG, US Air Force
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Shaw KN, Gorelick M, McGowan KL, Yakscoe NM, Schwartz JS. Prevalence of urinary tract infection in febrile young children in the emergency department. Pediatrics. 1998 Aug;102(2):e16. doi: 10.1542/peds.102.2.e16.
- National Collaborating Centre for Women's and Children's Health (UK). Urinary Tract Infection in Children: Diagnosis, Treatment and Long-term Management. London: RCOG Press; 2007 Aug. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK50606/
- Practice parameter: the diagnosis, treatment, and evaluation of the initial urinary tract infection in febrile infants and young children. American Academy of Pediatrics. Committee on Quality Improvement. Subcommittee on Urinary Tract Infection. Pediatrics. 1999 Apr;103(4 Pt 1):843-52. doi: 10.1542/peds.103.4.843. Erratum In: 2000 Jan;105(1 Pt 1):141. Pediatrics 1999 May;103(5 Pt 1):1052, 1999 Jul;104(1 Pt 1):118.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- FWH20190009H
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .