Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

EPIC: Wpływ oczyszczania okolic cewki moczowej powidonem jodu na poziom zanieczyszczenia czystym połowem

19 maja 2020 zaktualizowane przez: Travis Callahan

EPIC: Wpływ oczyszczania okolic cewki moczowej powidonem jodu na poziom zanieczyszczenia czystym połowem: randomizowana próba kontrolna

Głównym celem tego badania jest sprawdzenie, czy stosowanie preparatu antyseptycznego (powidon jodowany) w porównaniu z zimną normalną solą fizjologiczną zmniejszy wskaźniki zanieczyszczenia moczu podczas nieinwazyjnego pobierania moczu pediatrycznego Quick Wee (QW).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zakażenia dróg moczowych (UTI) są częstymi ostrymi chorobami wśród dzieci i stanowią przyczynę 5-7% wizyt na oddziałach ratunkowych w populacji poniżej drugiego roku życia. Jednak pobranie próbek moczu od pacjenta w stanie przedkontynentalnym może być trudne. Trwa debata, która nieinwazyjna metoda pobierania próbek moczu jest najlepsza dla tej populacji. Głównym argumentem przeciwko czystemu połowowi jest wysoki stopień zanieczyszczenia w porównaniu ze zbieraniem inwazyjnym i niezawodność.

Istnieje wiele metod nieinwazyjnego pobierania moczu. Metody te są preferowane, ponieważ są dość dobrze tolerowane przez pacjentów, mniej stresujące dla rodziców, opłacalne i wymagają mniejszej wiedzy technicznej. W przeszłości; metody te zostały odrzucone ze względu na wysokie wskaźniki zanieczyszczenia, czas do opróżnienia, a także skuteczność. National Institute of Health and Clinical Excellence (NICE, Wielka Brytania) zaleca, aby w pierwszej próbie pobrania próbki moczu od dzieci z podejrzeniem ZUM pobrano czysty mocz (CCU). Oznacza to umieszczenie pojemnika do pobierania próbek moczu w środkowym strumieniu moczu, gdy dziecko zacznie wypróżniać się, aby uniknąć zanieczyszczenia. I odwrotnie, Amerykańska Akademia Pediatrii zaleca pobranie czystego moczu do badań przesiewowych i pobranie próbki moczu przez cewnik lub aspirację nadłonową w celu ostatecznego rozpoznania. Obie te techniki inwazyjne dają szybkie próbki moczu o niskim stopniu zanieczyszczenia; jednak mogą być bolesne i niepokojące zarówno dla pacjenta, jak i rodzica.

Metoda Quick-Wee do nieinwazyjnego pobierania moczu została oceniona w jednym randomizowanym badaniu kontrolowanym i wykazano, że znacznie zwiększa wskaźnik pomyślnego oddania moczu w ciągu pięciu minut w przypadku CC; 31%, n=174. Jednak poprzednie badanie wykazało stopień zanieczyszczenia na poziomie 27%, n=174. Żadne badanie nie oceniało bezpośrednio zastosowania roztworu antyseptycznego w ocenie wskaźnika skażenia QW u pacjentów pediatrycznych. Celem tego badania jest sprawdzenie, czy użycie wymazówek z powidonem jodowanym przed metodą QW zmniejszy stopień zanieczyszczenia. Zmniejszenie stopnia zanieczyszczenia wzmocniłoby ważność tej prostej metody CCU. Również zastosowanie tej metody do metody zbierania zarówno w grupie eksperymentalnej, jak i kontrolnej pozwoli na dalszą ocenę wskaźnika powodzenia mikcji po pięciu minutach.

Badacze zdecydowali się użyć jodu jako środka przygotowawczego, ponieważ jest to obecnie standardowy roztwór czyszczący stosowany u pacjentów dorosłych i dzieci. Jest łatwo dostępny, niedrogi i wykazano, że jest mniej żrący niż inne środki przygotowawcze.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89191
        • Mike O'Callaghan Military Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 2 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

**Pacjenci muszą mieć zapewnioną opiekę w Bazie Sił Powietrznych Nellis (obiekt wojskowy), aby wziąć udział w tym badaniu**

Kryteria przyjęcia:

  • DoD dzieci w wieku od jednego miesiąca (28 dni) do 12 miesięcy (365 dni) (jeśli dziecko urodziło się przed 36 tygodniem ciąży, wiek zostanie skorygowany)
  • Prekontynent (co oznacza, że ​​dziecko nie jest w stanie wypróżnić się na polecenie)
  • Lekarz prowadzący ustalił, że dziecko wymaga pobrania próbki moczu w celu dalszego leczenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Jeśli lekarz prowadzący ustalił, że istnieje potrzeba natychmiastowego leczenia i pobrania próbki moczu metodą inwazyjną, jakikolwiek stan anatomiczny lub neurologiczny, który wpłynie na zdolność oddawania moczu lub czucie okolicy nadłonowej.
  • Dzieci z przebytymi reakcjami nadwrażliwości na waciki z jodem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Jod
Waciki z jodem.
Następnie dzieci będą miały okolice cewki moczowej delikatnie czyszczone przez dziesięć sekund gazikami jodowymi.
Aktywny komparator: Zwykła sól fizjologiczna
Płukanie solą fizjologiczną.
Następnie dzieci będą miały delikatnie oczyszczony obszar okołocewkowy przez dziesięć sekund za pomocą soli fizjologicznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba próbek uczestników wskazująca na zanieczyszczenie moczu
Ramy czasowe: 24 do 48 godzin
Binarny tak/nie wynik detekcji markerów mikrobiologicznych do określenia poziomu zanieczyszczenia
24 do 48 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy oddali mocz
Ramy czasowe: 5 minut
Binarny tak/nie wynik oddawania moczu
5 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Paul F Crawford, MD, Mike O'Callaghan Military Medical Center, 99MDG, US Air Force

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 października 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FWH20190009H

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj