Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

EPIC: Effetto della pulizia periuretrale con iodio povidone sul livello di contaminazione con Clean Catch

19 maggio 2020 aggiornato da: Travis Callahan

EPIC: Effetto della pulizia periuretrale con iodio povidone sul livello di contaminazione con cattura pulita: uno studio di controllo randomizzato

Lo scopo principale di questo studio è vedere se l'uso di una preparazione antisettica (iodio povidone) rispetto alla normale soluzione salina fredda, ridurrà i tassi di contaminazione delle urine durante la raccolta non invasiva Quick Wee (QW) di urina pediatrica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Le infezioni del tratto urinario (UTI) sono malattie acute comuni tra i pazienti pediatrici, rappresentando il 5-7% delle visite al pronto soccorso nella popolazione di età inferiore ai due anni. Tuttavia, ottenere campioni di urina dal paziente precontinentale può essere difficile. È in corso un dibattito su quale metodo non invasivo per la raccolta dei campioni di urina sia il migliore per questa popolazione. L'argomento principale contro la cattura pulita è l'alto tasso di contaminazione rispetto alla raccolta invasiva e all'affidabilità.

Esistono molti metodi di raccolta delle urine non invasiva. Questi metodi sono preferiti in quanto sono abbastanza ben tollerati dai pazienti, meno angoscianti per i genitori, convenienti e richiedono meno competenze tecniche. Nel passato; questi metodi sono stati abbandonati a causa dei loro alti tassi di contaminazione, del tempo necessario per annullare e anche dell'efficacia. Il National Institute of Health and Clinical Excellence (NICE, Regno Unito) raccomanda che un'urina a cattura pulita (CCU) sia il primo tentativo di ottenere un campione di urina da bambini sospettati di avere UTI. Ciò significa posizionare il contenitore per la raccolta del campione di urina nell'urina a metà del flusso una volta che il bambino ha iniziato a urinare per evitare la contaminazione. Al contrario, l'American Academy of Pediatrics raccomanda l'urina pulita per lo screening e una raccolta di campioni di urina tramite catetere o l'aspirazione sovrapubica per la diagnosi definitiva. Entrambe queste tecniche invasive producono campioni di urina rapidi con bassi tassi di contaminazione; tuttavia possono essere dolorose e angoscianti sia per il paziente che per il genitore.

Il metodo Quick-Wee per la raccolta delle urine non invasiva è stato valutato in uno studio controllato randomizzato e ha dimostrato di aumentare significativamente il tasso di successo di svuotamento di cinque minuti per la raccolta delle urine CC; 31%, n= 174. Tuttavia uno studio precedente ha dimostrato un tasso di contaminazione del 27%, n=174. Nessuno studio ha valutato direttamente l'uso della soluzione antisettica nella valutazione del tasso di contaminazione QW nei pazienti pediatrici. Lo scopo di questo studio è vedere se l'uso di tamponi di iodio povidone prima del metodo QW ridurrà il tasso di contaminazione. Una diminuzione del tasso di contaminazione rafforzerebbe la validità di questo semplice metodo CCU. Inoltre, utilizzando questo metodo per il metodo di raccolta sia nel gruppo sperimentale che in quello di controllo, verrà ulteriormente valutata la percentuale di successo di cinque minuti.

I ricercatori hanno scelto di utilizzare lo iodio come agente di preparazione perché è attualmente la soluzione detergente standard utilizzata per pazienti adulti e pediatrici. È prontamente disponibile, poco costoso e ha dimostrato di essere meno caustico rispetto ad altri agenti di preparazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89191
        • Mike O'Callaghan Military Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 4 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

**I pazienti devono essere in grado di ricevere assistenza presso la Nellis Air Force Base (un'installazione militare) per poter partecipare a questo studio**

Criterio di inclusione:

  • Bambini DoD di età compresa tra un mese (28 giorni) e 12 mesi (365 giorni) (se il bambino è nato a meno di 36 settimane di gestazione, l'età verrà corretta)
  • Precontinente (il che significa che il bambino non è in grado di urinare a comando)
  • Il medico curante ha stabilito che il bambino richiede la raccolta di campioni di urina per il corso del trattamento.

Criteri di esclusione:

  • Se il medico curante ha stabilito che è necessario un trattamento immediato e la raccolta di campioni di urina tramite metodo invasivo, qualsiasi tipo di condizione anatomica o neurologica che influenzi la capacità di svuotamento o la sensazione dell'area sovrapubica.
  • Bambini con precedenti reazioni di ipersensibilità ai tamponi di iodio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Iodio
Tamponi di iodio.
I bambini avranno quindi la loro regione periuretrale delicatamente pulita per dieci secondi con tamponi di iodio.
Comparatore attivo: Salino Normale
Lavaggio salino.
I bambini avranno quindi la loro regione periuretrale delicatamente pulita per dieci secondi con soluzione salina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di campioni dei partecipanti che indicano contaminazione delle urine
Lasso di tempo: Dalle 24 alle 48 ore
Risultato binario sì/no del rilevamento di marcatori microbici per determinare il livello di contaminazione
Dalle 24 alle 48 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che urinano
Lasso di tempo: 5 minuti
Esito binario sì/no dell'urina minzionale
5 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Direttore dello studio: Paul F Crawford, MD, Mike O'Callaghan Military Medical Center, 99MDG, US Air Force

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2019

Completamento primario (Effettivo)

28 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

28 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

1 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FWH20190009H

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Contaminazione urinaria

3
Sottoscrivi