- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03933436
EPIC: Effetto della pulizia periuretrale con iodio povidone sul livello di contaminazione con Clean Catch
EPIC: Effetto della pulizia periuretrale con iodio povidone sul livello di contaminazione con cattura pulita: uno studio di controllo randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le infezioni del tratto urinario (UTI) sono malattie acute comuni tra i pazienti pediatrici, rappresentando il 5-7% delle visite al pronto soccorso nella popolazione di età inferiore ai due anni. Tuttavia, ottenere campioni di urina dal paziente precontinentale può essere difficile. È in corso un dibattito su quale metodo non invasivo per la raccolta dei campioni di urina sia il migliore per questa popolazione. L'argomento principale contro la cattura pulita è l'alto tasso di contaminazione rispetto alla raccolta invasiva e all'affidabilità.
Esistono molti metodi di raccolta delle urine non invasiva. Questi metodi sono preferiti in quanto sono abbastanza ben tollerati dai pazienti, meno angoscianti per i genitori, convenienti e richiedono meno competenze tecniche. Nel passato; questi metodi sono stati abbandonati a causa dei loro alti tassi di contaminazione, del tempo necessario per annullare e anche dell'efficacia. Il National Institute of Health and Clinical Excellence (NICE, Regno Unito) raccomanda che un'urina a cattura pulita (CCU) sia il primo tentativo di ottenere un campione di urina da bambini sospettati di avere UTI. Ciò significa posizionare il contenitore per la raccolta del campione di urina nell'urina a metà del flusso una volta che il bambino ha iniziato a urinare per evitare la contaminazione. Al contrario, l'American Academy of Pediatrics raccomanda l'urina pulita per lo screening e una raccolta di campioni di urina tramite catetere o l'aspirazione sovrapubica per la diagnosi definitiva. Entrambe queste tecniche invasive producono campioni di urina rapidi con bassi tassi di contaminazione; tuttavia possono essere dolorose e angoscianti sia per il paziente che per il genitore.
Il metodo Quick-Wee per la raccolta delle urine non invasiva è stato valutato in uno studio controllato randomizzato e ha dimostrato di aumentare significativamente il tasso di successo di svuotamento di cinque minuti per la raccolta delle urine CC; 31%, n= 174. Tuttavia uno studio precedente ha dimostrato un tasso di contaminazione del 27%, n=174. Nessuno studio ha valutato direttamente l'uso della soluzione antisettica nella valutazione del tasso di contaminazione QW nei pazienti pediatrici. Lo scopo di questo studio è vedere se l'uso di tamponi di iodio povidone prima del metodo QW ridurrà il tasso di contaminazione. Una diminuzione del tasso di contaminazione rafforzerebbe la validità di questo semplice metodo CCU. Inoltre, utilizzando questo metodo per il metodo di raccolta sia nel gruppo sperimentale che in quello di controllo, verrà ulteriormente valutata la percentuale di successo di cinque minuti.
I ricercatori hanno scelto di utilizzare lo iodio come agente di preparazione perché è attualmente la soluzione detergente standard utilizzata per pazienti adulti e pediatrici. È prontamente disponibile, poco costoso e ha dimostrato di essere meno caustico rispetto ad altri agenti di preparazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89191
- Mike O'Callaghan Military Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
**I pazienti devono essere in grado di ricevere assistenza presso la Nellis Air Force Base (un'installazione militare) per poter partecipare a questo studio**
Criterio di inclusione:
- Bambini DoD di età compresa tra un mese (28 giorni) e 12 mesi (365 giorni) (se il bambino è nato a meno di 36 settimane di gestazione, l'età verrà corretta)
- Precontinente (il che significa che il bambino non è in grado di urinare a comando)
- Il medico curante ha stabilito che il bambino richiede la raccolta di campioni di urina per il corso del trattamento.
Criteri di esclusione:
- Se il medico curante ha stabilito che è necessario un trattamento immediato e la raccolta di campioni di urina tramite metodo invasivo, qualsiasi tipo di condizione anatomica o neurologica che influenzi la capacità di svuotamento o la sensazione dell'area sovrapubica.
- Bambini con precedenti reazioni di ipersensibilità ai tamponi di iodio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Iodio
Tamponi di iodio.
|
I bambini avranno quindi la loro regione periuretrale delicatamente pulita per dieci secondi con tamponi di iodio.
|
Comparatore attivo: Salino Normale
Lavaggio salino.
|
I bambini avranno quindi la loro regione periuretrale delicatamente pulita per dieci secondi con soluzione salina.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Numero di campioni dei partecipanti che indicano contaminazione delle urine
Lasso di tempo: Dalle 24 alle 48 ore
|
Risultato binario sì/no del rilevamento di marcatori microbici per determinare il livello di contaminazione
|
Dalle 24 alle 48 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Numero di partecipanti che urinano
Lasso di tempo: 5 minuti
|
Esito binario sì/no dell'urina minzionale
|
5 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Paul F Crawford, MD, Mike O'Callaghan Military Medical Center, 99MDG, US Air Force
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Shaw KN, Gorelick M, McGowan KL, Yakscoe NM, Schwartz JS. Prevalence of urinary tract infection in febrile young children in the emergency department. Pediatrics. 1998 Aug;102(2):e16. doi: 10.1542/peds.102.2.e16.
- National Collaborating Centre for Women's and Children's Health (UK). Urinary Tract Infection in Children: Diagnosis, Treatment and Long-term Management. London: RCOG Press; 2007 Aug. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK50606/
- Practice parameter: the diagnosis, treatment, and evaluation of the initial urinary tract infection in febrile infants and young children. American Academy of Pediatrics. Committee on Quality Improvement. Subcommittee on Urinary Tract Infection. Pediatrics. 1999 Apr;103(4 Pt 1):843-52. doi: 10.1542/peds.103.4.843. Erratum In: 2000 Jan;105(1 Pt 1):141. Pediatrics 1999 May;103(5 Pt 1):1052, 1999 Jul;104(1 Pt 1):118.
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- FWH20190009H
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