Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

EPISK: Effekt av Povidone Jod Periuretral rensing på nivået av forurensning med ren fangst

19. mai 2020 oppdatert av: Travis Callahan

EPIC: Effekt av Povidone Jod Periurethral Cleansing på nivået av kontaminering med Clean Catch: En randomisert kontrollforsøk

Hovedmålet med denne studien er å se om bruk av et antiseptisk preparat (povidonjod) versus kaldt normalt saltvann, vil redusere frekvensen av urinkontaminering under den ikke-invasive Quick Wee (QW) oppsamlingen av pediatrisk urin.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Urinveisinfeksjoner (UTI) er vanlige akutte sykdommer blant pediatriske pasienter, og står for 5-7 % av akuttmottaksbesøkene i befolkningen under to år. Det kan imidlertid være vanskelig å få urinprøver fra den prekontinente pasienten. Det er en pågående debatt om hvilken ikke-invasiv metode for urinprøvetaking som er best for denne populasjonen. Hovedargumentet mot ren fangst er den høye kontamineringsgraden sammenlignet med invasiv innsamling og pålitelighet.

Det finnes mange metoder for ikke-invasiv urinsamling. Disse metodene er foretrukket siden de tåles ganske godt av pasienter, mindre plagsomme for foreldrene, kostnadseffektive og krever mindre teknisk ekspertise. I fortiden; disse metodene har blitt avvist på grunn av deres høye forurensningsgrad, tid til ugyldighet og også effektivitet. National Institute of Health and Clinical Excellence (NICE, Storbritannia) anbefaler en ren-fangst urin (CCU) som det første forsøket på å få en urinprøve fra barn som mistenkes for å ha UVI. Dette betyr å plassere urinprøveoppsamlingsbeholderen i urinen midt i strømmen når barnet har begynt å tømme for å unngå kontaminering. Omvendt anbefaler American Academy of Pediatrics ren oppsamlingsurin for screening og en urinprøvetaking av kateter eller suprapubisk aspirasjon for definitiv diagnose. Begge disse invasive teknikkene produserer raske urinprøver med lav kontamineringsgrad; men de kan være smertefulle og plagsomme for både pasienten og foreldrene.

Quick-Wee-metoden for ikke-invasiv urininnsamling har blitt evaluert i en randomisert kontrollert studie og har vist seg å øke suksessraten på fem minutter for CC urininnsamling betydelig; 31 %, n= 174. En tidligere studie viste imidlertid en forurensningsrate på 27 %, n=174. Ingen studie har direkte evaluert bruken av antiseptisk løsning i evalueringen av QW-raten for kontaminering hos pediatriske pasienter. Hensikten med denne studien er å se om bruk av povidonjodpinne før QW-metoden vil redusere kontaminasjonshastigheten. En reduksjon av forurensningshastigheten vil styrke gyldigheten til denne enkle CCU-metoden. Også bruk av denne metoden for innsamlingsmetoden i både eksperimentelle og kontrollgruppene vil ytterligere evaluert fem minutters ugyldig suksessrate.

Etterforskerne valgte å bruke jod som forberedelsesmiddel fordi det for tiden er standard rengjøringsløsning som brukes for voksne og pediatriske pasienter. Det er lett tilgjengelig, billig og har vist seg å være mindre etsende enn andre prepping-midler.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89191
        • Mike O'Callaghan Military Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 2 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

**Pasienter må kunne få omsorg ved Nellis Air Force Base (en militær installasjon) for å kunne delta i denne studien**

Inklusjonskriterier:

  • DoD-barn i alderen én måned (28 dager) til 12 måneder (365 dager) (hvis barnet ble født mindre enn 36 ukers svangerskap, vil alderen bli korrigert)
  • Prekontinent (som betyr at barnet ikke er i stand til å annullere på kommando)
  • Behandlende kliniker har bestemt at barnet krever urinprøvetaking for behandlingsforløpet.

Ekskluderingskriterier:

  • Hvis behandlende kliniker har fastslått at det er behov for umiddelbar behandling og urinprøvetaking via invasiv metode, enhver type anatomisk eller nevrologisk tilstand som vil påvirke evnen til å tømme eller sensasjon av det suprapubiske området.
  • Barn med tidligere overfølsomhetsreaksjoner på jodpinner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Jod
Jod vattpinner.
Barn vil deretter få rengjort periuretralområdet forsiktig i ti sekunder med jodpinner.
Aktiv komparator: Vanlig saltvann
Saltvannsspyling.
Barn vil deretter få sin periuretral-region forsiktig renset i ti sekunder med saltvannsspyling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakerprøver som indikerer urinforurensning
Tidsramme: 24 til 48 timer
Binært ja/nei utfall av påvisning av mikrobielle markører for å bestemme nivået av forurensning
24 til 48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som tømmer urin
Tidsramme: 5 minutter
Binært ja/nei utfall av tømming av urin
5 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Studieleder: Paul F Crawford, MD, Mike O'Callaghan Military Medical Center, 99MDG, US Air Force

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2019

Primær fullføring (Faktiske)

28. oktober 2019

Studiet fullført (Faktiske)

28. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2019

Først lagt ut (Faktiske)

1. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • FWH20190009H

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere