- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03933436
EPISK: Effekt av Povidone Jod Periuretral rensing på nivået av forurensning med ren fangst
EPIC: Effekt av Povidone Jod Periurethral Cleansing på nivået av kontaminering med Clean Catch: En randomisert kontrollforsøk
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Urinveisinfeksjoner (UTI) er vanlige akutte sykdommer blant pediatriske pasienter, og står for 5-7 % av akuttmottaksbesøkene i befolkningen under to år. Det kan imidlertid være vanskelig å få urinprøver fra den prekontinente pasienten. Det er en pågående debatt om hvilken ikke-invasiv metode for urinprøvetaking som er best for denne populasjonen. Hovedargumentet mot ren fangst er den høye kontamineringsgraden sammenlignet med invasiv innsamling og pålitelighet.
Det finnes mange metoder for ikke-invasiv urinsamling. Disse metodene er foretrukket siden de tåles ganske godt av pasienter, mindre plagsomme for foreldrene, kostnadseffektive og krever mindre teknisk ekspertise. I fortiden; disse metodene har blitt avvist på grunn av deres høye forurensningsgrad, tid til ugyldighet og også effektivitet. National Institute of Health and Clinical Excellence (NICE, Storbritannia) anbefaler en ren-fangst urin (CCU) som det første forsøket på å få en urinprøve fra barn som mistenkes for å ha UVI. Dette betyr å plassere urinprøveoppsamlingsbeholderen i urinen midt i strømmen når barnet har begynt å tømme for å unngå kontaminering. Omvendt anbefaler American Academy of Pediatrics ren oppsamlingsurin for screening og en urinprøvetaking av kateter eller suprapubisk aspirasjon for definitiv diagnose. Begge disse invasive teknikkene produserer raske urinprøver med lav kontamineringsgrad; men de kan være smertefulle og plagsomme for både pasienten og foreldrene.
Quick-Wee-metoden for ikke-invasiv urininnsamling har blitt evaluert i en randomisert kontrollert studie og har vist seg å øke suksessraten på fem minutter for CC urininnsamling betydelig; 31 %, n= 174. En tidligere studie viste imidlertid en forurensningsrate på 27 %, n=174. Ingen studie har direkte evaluert bruken av antiseptisk løsning i evalueringen av QW-raten for kontaminering hos pediatriske pasienter. Hensikten med denne studien er å se om bruk av povidonjodpinne før QW-metoden vil redusere kontaminasjonshastigheten. En reduksjon av forurensningshastigheten vil styrke gyldigheten til denne enkle CCU-metoden. Også bruk av denne metoden for innsamlingsmetoden i både eksperimentelle og kontrollgruppene vil ytterligere evaluert fem minutters ugyldig suksessrate.
Etterforskerne valgte å bruke jod som forberedelsesmiddel fordi det for tiden er standard rengjøringsløsning som brukes for voksne og pediatriske pasienter. Det er lett tilgjengelig, billig og har vist seg å være mindre etsende enn andre prepping-midler.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89191
- Mike O'Callaghan Military Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
**Pasienter må kunne få omsorg ved Nellis Air Force Base (en militær installasjon) for å kunne delta i denne studien**
Inklusjonskriterier:
- DoD-barn i alderen én måned (28 dager) til 12 måneder (365 dager) (hvis barnet ble født mindre enn 36 ukers svangerskap, vil alderen bli korrigert)
- Prekontinent (som betyr at barnet ikke er i stand til å annullere på kommando)
- Behandlende kliniker har bestemt at barnet krever urinprøvetaking for behandlingsforløpet.
Ekskluderingskriterier:
- Hvis behandlende kliniker har fastslått at det er behov for umiddelbar behandling og urinprøvetaking via invasiv metode, enhver type anatomisk eller nevrologisk tilstand som vil påvirke evnen til å tømme eller sensasjon av det suprapubiske området.
- Barn med tidligere overfølsomhetsreaksjoner på jodpinner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Jod
Jod vattpinner.
|
Barn vil deretter få rengjort periuretralområdet forsiktig i ti sekunder med jodpinner.
|
|
Aktiv komparator: Vanlig saltvann
Saltvannsspyling.
|
Barn vil deretter få sin periuretral-region forsiktig renset i ti sekunder med saltvannsspyling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakerprøver som indikerer urinforurensning
Tidsramme: 24 til 48 timer
|
Binært ja/nei utfall av påvisning av mikrobielle markører for å bestemme nivået av forurensning
|
24 til 48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som tømmer urin
Tidsramme: 5 minutter
|
Binært ja/nei utfall av tømming av urin
|
5 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Paul F Crawford, MD, Mike O'Callaghan Military Medical Center, 99MDG, US Air Force
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Shaw KN, Gorelick M, McGowan KL, Yakscoe NM, Schwartz JS. Prevalence of urinary tract infection in febrile young children in the emergency department. Pediatrics. 1998 Aug;102(2):e16. doi: 10.1542/peds.102.2.e16.
- National Collaborating Centre for Women's and Children's Health (UK). Urinary Tract Infection in Children: Diagnosis, Treatment and Long-term Management. London: RCOG Press; 2007 Aug. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK50606/
- Practice parameter: the diagnosis, treatment, and evaluation of the initial urinary tract infection in febrile infants and young children. American Academy of Pediatrics. Committee on Quality Improvement. Subcommittee on Urinary Tract Infection. Pediatrics. 1999 Apr;103(4 Pt 1):843-52. doi: 10.1542/peds.103.4.843. Erratum In: 2000 Jan;105(1 Pt 1):141. Pediatrics 1999 May;103(5 Pt 1):1052, 1999 Jul;104(1 Pt 1):118.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- FWH20190009H
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .