Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EPIC: Effekt af Povidone Jod Periurethral rensning på niveauet af kontaminering med ren fangst

19. maj 2020 opdateret af: Travis Callahan

EPIC: Effekt af Povidone Jod Periurethral Cleansing på niveauet af kontaminering med Clean Catch: Et randomiseret kontrolforsøg

Det primære formål med denne undersøgelse er at se, om brugen af ​​et antiseptisk præparat (povidonjod) versus koldt normalt saltvand, vil reducere hastigheden af ​​urinkontaminering under den ikke-invasive Quick Wee (QW) indsamling af pædiatrisk urin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Urinvejsinfektioner (UTI) er almindelige akutte sygdomme blandt pædiatriske patienter, der tegner sig for 5-7% af skadestuebesøgene i den under to-årige befolkning. Det kan dog være svært at få urinprøver fra den prækontinente patient. Der er en løbende debat om, hvilken ikke-invasiv metode til urinprøvetagning der er bedst for denne population. Hovedargumentet mod ren fangst er den høje forureningsgrad sammenlignet med invasiv indsamling og pålidelighed.

Der er mange metoder til ikke-invasiv urinopsamling. Disse metoder foretrækkes, da de tolereres ret godt af patienter, mindre generende for forældre, omkostningseffektive og kræver mindre teknisk ekspertise. I fortiden; disse metoder er blevet afvist på grund af deres høje forureningsgrad, tid til ugyldighed og også effektivitet. National Institute of Health and Clinical Excellence (NICE, UK) anbefaler, at en ren-fangst urin (CCU) er det første forsøg på at få en urinprøve fra børn, der mistænkes for at have UVI. Dette betyder at placere urinprøveopsamlingsbeholderen i urinen midt i strømmen, når barnet er begyndt at tømme for at undgå kontaminering. Omvendt anbefaler American Academy of Pediatrics ren opsamlingsurin til screening og en kateterprøve urinopsamling eller suprapubisk aspiration til endelig diagnose. Begge disse invasive teknikker producerer hurtige urinprøver med lave kontamineringsrater; men de kan være smertefulde og foruroligende for både patienten og forælderen.

Quick-Wee-metoden til ikke-invasiv urinopsamling er blevet evalueret i et randomiseret kontrolleret forsøg og har vist sig at øge succesraten for tømning på fem minutter for CC urinopsamling signifikant; 31 %, n= 174. En tidligere undersøgelse viste imidlertid en kontamineringsrate på 27 %, n=174. Ingen undersøgelse har direkte evalueret brugen af ​​antiseptisk opløsning i evalueringen af ​​QW-raten for kontaminering hos pædiatriske patienter. Formålet med denne undersøgelse er at se, om brugen af ​​povidon-jodpodninger før QW-metoden vil reducere kontamineringshastigheden. Et fald i kontamineringshastigheden ville styrke gyldigheden af ​​denne simple CCU-metode. Også ved at bruge denne metode til indsamlingsmetoden i både forsøgs- og kontrolgrupperne vil den fem minutters ugyldige succesrate yderligere evalueres.

Efterforskerne valgte at bruge jod som præpareringsmiddel, fordi det i øjeblikket er standardrengøringsopløsningen, der bruges til voksne og pædiatriske patienter. Det er let tilgængeligt, billigt og har vist sig at være mindre ætsende end andre præpareringsmidler.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89191
        • Mike O'Callaghan Military Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 4 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

**Patienter skal kunne få pleje på Nellis Air Force Base (en militær installation) for at deltage i denne undersøgelse**

Inklusionskriterier:

  • DoD børn i alderen en måned (28 dage) til 12 måneder (365 dage) (hvis barnet blev født mindre end 36 ugers svangerskab, vil alderen blive korrigeret)
  • Prækontinent (betyder, at barnet ikke er i stand til at annullere på kommando)
  • Den behandlende kliniker har fastslået, at barnet kræver urinprøveudtagning til behandlingsforløbet.

Ekskluderingskriterier:

  • Hvis den behandlende kliniker har fastslået, at der er behov for øjeblikkelig behandling og urinprøvetagning via invasiv metode, enhver form for anatomisk eller neurologisk tilstand, der vil påvirke evnen til at tømme eller fornemme det suprapubiske område.
  • Børn med tidligere overfølsomhedsreaktioner over for jodpinde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Jod
Jod vatpinde.
Børn vil derefter få renset deres periurethrale region forsigtigt i ti sekunder med jodpinde.
Aktiv komparator: Normal saltvand
Saltvandsskyl.
Børn vil derefter få renset deres periurethrale region forsigtigt i ti sekunder med saltvandsskyl.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagerprøver, der indikerer urinkontaminering
Tidsramme: 24 til 48 timer
Binært ja/nej-resultat af påvisning af mikrobielle markører for at bestemme niveauet af kontaminering
24 til 48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der tømmer urin
Tidsramme: 5 minutter
Binært ja/nej udfald af tømning af urin
5 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Studieleder: Paul F Crawford, MD, Mike O'Callaghan Military Medical Center, 99MDG, US Air Force

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

28. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. april 2019

Først opslået (Faktiske)

1. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • FWH20190009H

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Urinforurening

Kliniske forsøg med Jod vatpinde.

3
Abonner