- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03933436
EPIC: Effekt af Povidone Jod Periurethral rensning på niveauet af kontaminering med ren fangst
EPIC: Effekt af Povidone Jod Periurethral Cleansing på niveauet af kontaminering med Clean Catch: Et randomiseret kontrolforsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Urinvejsinfektioner (UTI) er almindelige akutte sygdomme blandt pædiatriske patienter, der tegner sig for 5-7% af skadestuebesøgene i den under to-årige befolkning. Det kan dog være svært at få urinprøver fra den prækontinente patient. Der er en løbende debat om, hvilken ikke-invasiv metode til urinprøvetagning der er bedst for denne population. Hovedargumentet mod ren fangst er den høje forureningsgrad sammenlignet med invasiv indsamling og pålidelighed.
Der er mange metoder til ikke-invasiv urinopsamling. Disse metoder foretrækkes, da de tolereres ret godt af patienter, mindre generende for forældre, omkostningseffektive og kræver mindre teknisk ekspertise. I fortiden; disse metoder er blevet afvist på grund af deres høje forureningsgrad, tid til ugyldighed og også effektivitet. National Institute of Health and Clinical Excellence (NICE, UK) anbefaler, at en ren-fangst urin (CCU) er det første forsøg på at få en urinprøve fra børn, der mistænkes for at have UVI. Dette betyder at placere urinprøveopsamlingsbeholderen i urinen midt i strømmen, når barnet er begyndt at tømme for at undgå kontaminering. Omvendt anbefaler American Academy of Pediatrics ren opsamlingsurin til screening og en kateterprøve urinopsamling eller suprapubisk aspiration til endelig diagnose. Begge disse invasive teknikker producerer hurtige urinprøver med lave kontamineringsrater; men de kan være smertefulde og foruroligende for både patienten og forælderen.
Quick-Wee-metoden til ikke-invasiv urinopsamling er blevet evalueret i et randomiseret kontrolleret forsøg og har vist sig at øge succesraten for tømning på fem minutter for CC urinopsamling signifikant; 31 %, n= 174. En tidligere undersøgelse viste imidlertid en kontamineringsrate på 27 %, n=174. Ingen undersøgelse har direkte evalueret brugen af antiseptisk opløsning i evalueringen af QW-raten for kontaminering hos pædiatriske patienter. Formålet med denne undersøgelse er at se, om brugen af povidon-jodpodninger før QW-metoden vil reducere kontamineringshastigheden. Et fald i kontamineringshastigheden ville styrke gyldigheden af denne simple CCU-metode. Også ved at bruge denne metode til indsamlingsmetoden i både forsøgs- og kontrolgrupperne vil den fem minutters ugyldige succesrate yderligere evalueres.
Efterforskerne valgte at bruge jod som præpareringsmiddel, fordi det i øjeblikket er standardrengøringsopløsningen, der bruges til voksne og pædiatriske patienter. Det er let tilgængeligt, billigt og har vist sig at være mindre ætsende end andre præpareringsmidler.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89191
- Mike O'Callaghan Military Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
**Patienter skal kunne få pleje på Nellis Air Force Base (en militær installation) for at deltage i denne undersøgelse**
Inklusionskriterier:
- DoD børn i alderen en måned (28 dage) til 12 måneder (365 dage) (hvis barnet blev født mindre end 36 ugers svangerskab, vil alderen blive korrigeret)
- Prækontinent (betyder, at barnet ikke er i stand til at annullere på kommando)
- Den behandlende kliniker har fastslået, at barnet kræver urinprøveudtagning til behandlingsforløbet.
Ekskluderingskriterier:
- Hvis den behandlende kliniker har fastslået, at der er behov for øjeblikkelig behandling og urinprøvetagning via invasiv metode, enhver form for anatomisk eller neurologisk tilstand, der vil påvirke evnen til at tømme eller fornemme det suprapubiske område.
- Børn med tidligere overfølsomhedsreaktioner over for jodpinde.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Jod
Jod vatpinde.
|
Børn vil derefter få renset deres periurethrale region forsigtigt i ti sekunder med jodpinde.
|
Aktiv komparator: Normal saltvand
Saltvandsskyl.
|
Børn vil derefter få renset deres periurethrale region forsigtigt i ti sekunder med saltvandsskyl.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal deltagerprøver, der indikerer urinkontaminering
Tidsramme: 24 til 48 timer
|
Binært ja/nej-resultat af påvisning af mikrobielle markører for at bestemme niveauet af kontaminering
|
24 til 48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal deltagere, der tømmer urin
Tidsramme: 5 minutter
|
Binært ja/nej udfald af tømning af urin
|
5 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Paul F Crawford, MD, Mike O'Callaghan Military Medical Center, 99MDG, US Air Force
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Shaw KN, Gorelick M, McGowan KL, Yakscoe NM, Schwartz JS. Prevalence of urinary tract infection in febrile young children in the emergency department. Pediatrics. 1998 Aug;102(2):e16. doi: 10.1542/peds.102.2.e16.
- National Collaborating Centre for Women's and Children's Health (UK). Urinary Tract Infection in Children: Diagnosis, Treatment and Long-term Management. London: RCOG Press; 2007 Aug. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK50606/
- Practice parameter: the diagnosis, treatment, and evaluation of the initial urinary tract infection in febrile infants and young children. American Academy of Pediatrics. Committee on Quality Improvement. Subcommittee on Urinary Tract Infection. Pediatrics. 1999 Apr;103(4 Pt 1):843-52. doi: 10.1542/peds.103.4.843. Erratum In: 2000 Jan;105(1 Pt 1):141. Pediatrics 1999 May;103(5 Pt 1):1052, 1999 Jul;104(1 Pt 1):118.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- FWH20190009H
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Urinforurening
-
Orthopaedic Education and Research Institute (dba...Irrimax CorporationRekrutteringCutibacterium Acnes ContaminationForenede Stater
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Afsluttet
-
Renaissance RXSyntactxTrukket tilbage
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalIstanbul UniversityAfsluttet
-
Akdeniz UniversityAfsluttetUrin | Teenagers adfærd | Bisphenol AKalkun
-
Universidade do PortoCenter for Health Technology and Services ResearchAfsluttetUrin jodstatus hos børn i skolealderenPortugal
-
University of Wisconsin, MadisonMorgridge Institute for ResearchAfsluttet
-
Columbia UniversityAfsluttetArsenmetabolitter målt i urinBangladesh
-
Eastern Virginia Medical SchoolWichita State UniversityUkendtFollikelstimulerende hormonglykosylering | Urin FSH21/FSH24-forhold | Østradiol effektForenede Stater
-
Akdeniz UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyRekrutteringBarn | Forældre | Urin | Udsættelse for miljøforurening | Brugt røgKalkun
Kliniske forsøg med Jod vatpinde.
-
University of California, San FranciscoCentral California Faculty Medical GroupAfsluttetChlamydia Trachomatis | Neisseria GonorrhoeaeForenede Stater
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetCoronavirusinfektionForenede Stater
-
University of MiamiNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)AfsluttetHepatitis C | ColoRektal Cancer | Humant immundefektvirus | Humant papillomavirusForenede Stater