Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

EPIC: Effect van povidon-jodium periurethrale reiniging op niveau van verontreiniging met schone vangst

19 mei 2020 bijgewerkt door: Travis Callahan

EPIC: Effect van periurethrale reiniging met povidon-jodium op het niveau van verontreiniging met Clean Catch: een gerandomiseerde controleproef

Het primaire doel van deze studie is om te zien of het gebruik van een antiseptisch preparaat (povidonjodium) versus koude normale zoutoplossing, de snelheid van urinebesmetting tijdens de niet-invasieve Quick Wee (QW) verzameling van pediatrische urine zal verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Urineweginfecties (UTI) zijn veelvoorkomende acute ziekten bij pediatrische patiënten, goed voor 5-7% van de bezoeken aan de spoedeisende hulp bij kinderen jonger dan twee jaar. Het verkrijgen van urinemonsters van de precontinent patiënt kan echter moeilijk zijn. Er is een voortdurende discussie gaande over welke niet-invasieve methode voor het verzamelen van urinemonsters het beste is voor deze populatie. Het belangrijkste argument tegen schone vangst is de hoge mate van besmetting in vergelijking met invasieve verzameling en betrouwbaarheid.

Er zijn veel methoden voor het niet-invasief verzamelen van urine. Deze methoden hebben de voorkeur omdat ze redelijk goed worden verdragen door patiënten, minder verontrustend zijn voor ouders, kosteneffectief zijn en minder technische expertise vereisen. In het verleden; deze methoden zijn verworpen vanwege hun hoge besmettingsgraad, vervaltijd en effectiviteit. Het National Institute of Health and Clinical Excellence (NICE, VK) beveelt een clean-catch urine (CCU) aan als eerste poging om een ​​urinemonster te verkrijgen van kinderen die verdacht worden van UTI. Dit betekent dat de opvangbak voor urinemonsters halverwege de urinestroom wordt geplaatst zodra het kind begint te plassen om besmetting te voorkomen. Omgekeerd beveelt de American Academy of Pediatrics schone opvangurine aan voor screening en een katheterspecimenverzameling van urine of suprapubische aspiratie voor definitieve diagnose. Beide invasieve technieken produceren snelle urinemonsters met lage verontreinigingspercentages; ze kunnen echter pijnlijk en verontrustend zijn voor zowel de patiënt als de ouder.

De Quick-Wee-methode voor niet-invasieve urineverzameling is geëvalueerd in één gerandomiseerde, gecontroleerde studie en er is aangetoond dat deze het slagingspercentage van vijf minuten voor CC-urineverzameling aanzienlijk verhoogt; 31%, n= 174. Een eerdere studie toonde echter een besmettingspercentage aan van 27%, n=174. Geen enkele studie heeft het gebruik van een antiseptische oplossing direct geëvalueerd bij de evaluatie van de QW-besmettingsgraad bij pediatrische patiënten. Het doel van dit onderzoek is na te gaan of het gebruik van povidonjood-swabs voorafgaand aan de QW-methode de besmettingsgraad zal verminderen. Een afname van de besmettingsgraad zou de validiteit van deze eenvoudige CCU-methode versterken. Ook het gebruik van deze methode voor de verzamelmethode in zowel de experimentele als de controlegroep zal het slagingspercentage van vijf minuten verder evalueren.

De onderzoekers kozen ervoor om jodium als bereidingsmiddel te gebruiken, omdat dit momenteel de standaard reinigingsoplossing is die wordt gebruikt voor volwassen en pediatrische patiënten. Het is gemakkelijk verkrijgbaar, goedkoop en het is aangetoond dat het minder bijtend is dan andere bereidingsmiddelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89191
        • Mike O'Callaghan Military Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 2 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

**Patiënten moeten zorg kunnen krijgen op Nellis Air Force Base (een militaire installatie) om aan dit onderzoek te kunnen deelnemen**

Inclusiecriteria:

  • DoD-kinderen van één maand (28 dagen) tot 12 maanden (365 dagen) (als het kind minder dan 36 weken zwanger is, wordt de leeftijd gecorrigeerd)
  • Precontinent (wat betekent dat het kind niet op commando kan plassen)
  • De behandelend arts heeft vastgesteld dat het kind urinemonsters moet verzamelen voor de behandeling.

Uitsluitingscriteria:

  • Als de behandelend arts heeft vastgesteld dat er behoefte is aan onmiddellijke behandeling en verzameling van urinemonsters via een invasieve methode, elk type anatomische of neurologische aandoening die het vermogen om te plassen of het gevoel van het suprapubische gebied zal beïnvloeden.
  • Kinderen met overgevoeligheidsreacties in het verleden op jodiumuitstrijkjes.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Jodium
Jodium wattenstaafjes.
Kinderen zullen dan hun periurethrale regio gedurende tien seconden voorzichtig laten reinigen met jodium-swabs.
Actieve vergelijker: Normale zoutoplossing
Zoute spoeling.
Kinderen zullen dan hun periurethrale regio gedurende tien seconden zachtjes laten reinigen met een spoeling met zoutoplossing.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal monsters van deelnemers die wijzen op urineverontreiniging
Tijdsspanne: 24 tot 48 uur
Binaire ja/nee-uitkomst van detectie van microbiële markers om het verontreinigingsniveau te bepalen
24 tot 48 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat urine ledigt
Tijdsspanne: 5 minuten
Binaire ja/nee-uitkomst van urinelozing
5 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Studie directeur: Paul F Crawford, MD, Mike O'Callaghan Military Medical Center, 99MDG, US Air Force

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 oktober 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 april 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • FWH20190009H

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren