- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03933436
EPIC: Effect van povidon-jodium periurethrale reiniging op niveau van verontreiniging met schone vangst
EPIC: Effect van periurethrale reiniging met povidon-jodium op het niveau van verontreiniging met Clean Catch: een gerandomiseerde controleproef
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Urineweginfecties (UTI) zijn veelvoorkomende acute ziekten bij pediatrische patiënten, goed voor 5-7% van de bezoeken aan de spoedeisende hulp bij kinderen jonger dan twee jaar. Het verkrijgen van urinemonsters van de precontinent patiënt kan echter moeilijk zijn. Er is een voortdurende discussie gaande over welke niet-invasieve methode voor het verzamelen van urinemonsters het beste is voor deze populatie. Het belangrijkste argument tegen schone vangst is de hoge mate van besmetting in vergelijking met invasieve verzameling en betrouwbaarheid.
Er zijn veel methoden voor het niet-invasief verzamelen van urine. Deze methoden hebben de voorkeur omdat ze redelijk goed worden verdragen door patiënten, minder verontrustend zijn voor ouders, kosteneffectief zijn en minder technische expertise vereisen. In het verleden; deze methoden zijn verworpen vanwege hun hoge besmettingsgraad, vervaltijd en effectiviteit. Het National Institute of Health and Clinical Excellence (NICE, VK) beveelt een clean-catch urine (CCU) aan als eerste poging om een urinemonster te verkrijgen van kinderen die verdacht worden van UTI. Dit betekent dat de opvangbak voor urinemonsters halverwege de urinestroom wordt geplaatst zodra het kind begint te plassen om besmetting te voorkomen. Omgekeerd beveelt de American Academy of Pediatrics schone opvangurine aan voor screening en een katheterspecimenverzameling van urine of suprapubische aspiratie voor definitieve diagnose. Beide invasieve technieken produceren snelle urinemonsters met lage verontreinigingspercentages; ze kunnen echter pijnlijk en verontrustend zijn voor zowel de patiënt als de ouder.
De Quick-Wee-methode voor niet-invasieve urineverzameling is geëvalueerd in één gerandomiseerde, gecontroleerde studie en er is aangetoond dat deze het slagingspercentage van vijf minuten voor CC-urineverzameling aanzienlijk verhoogt; 31%, n= 174. Een eerdere studie toonde echter een besmettingspercentage aan van 27%, n=174. Geen enkele studie heeft het gebruik van een antiseptische oplossing direct geëvalueerd bij de evaluatie van de QW-besmettingsgraad bij pediatrische patiënten. Het doel van dit onderzoek is na te gaan of het gebruik van povidonjood-swabs voorafgaand aan de QW-methode de besmettingsgraad zal verminderen. Een afname van de besmettingsgraad zou de validiteit van deze eenvoudige CCU-methode versterken. Ook het gebruik van deze methode voor de verzamelmethode in zowel de experimentele als de controlegroep zal het slagingspercentage van vijf minuten verder evalueren.
De onderzoekers kozen ervoor om jodium als bereidingsmiddel te gebruiken, omdat dit momenteel de standaard reinigingsoplossing is die wordt gebruikt voor volwassen en pediatrische patiënten. Het is gemakkelijk verkrijgbaar, goedkoop en het is aangetoond dat het minder bijtend is dan andere bereidingsmiddelen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89191
- Mike O'Callaghan Military Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
**Patiënten moeten zorg kunnen krijgen op Nellis Air Force Base (een militaire installatie) om aan dit onderzoek te kunnen deelnemen**
Inclusiecriteria:
- DoD-kinderen van één maand (28 dagen) tot 12 maanden (365 dagen) (als het kind minder dan 36 weken zwanger is, wordt de leeftijd gecorrigeerd)
- Precontinent (wat betekent dat het kind niet op commando kan plassen)
- De behandelend arts heeft vastgesteld dat het kind urinemonsters moet verzamelen voor de behandeling.
Uitsluitingscriteria:
- Als de behandelend arts heeft vastgesteld dat er behoefte is aan onmiddellijke behandeling en verzameling van urinemonsters via een invasieve methode, elk type anatomische of neurologische aandoening die het vermogen om te plassen of het gevoel van het suprapubische gebied zal beïnvloeden.
- Kinderen met overgevoeligheidsreacties in het verleden op jodiumuitstrijkjes.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Jodium
Jodium wattenstaafjes.
|
Kinderen zullen dan hun periurethrale regio gedurende tien seconden voorzichtig laten reinigen met jodium-swabs.
|
|
Actieve vergelijker: Normale zoutoplossing
Zoute spoeling.
|
Kinderen zullen dan hun periurethrale regio gedurende tien seconden zachtjes laten reinigen met een spoeling met zoutoplossing.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal monsters van deelnemers die wijzen op urineverontreiniging
Tijdsspanne: 24 tot 48 uur
|
Binaire ja/nee-uitkomst van detectie van microbiële markers om het verontreinigingsniveau te bepalen
|
24 tot 48 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat urine ledigt
Tijdsspanne: 5 minuten
|
Binaire ja/nee-uitkomst van urinelozing
|
5 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Paul F Crawford, MD, Mike O'Callaghan Military Medical Center, 99MDG, US Air Force
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Shaw KN, Gorelick M, McGowan KL, Yakscoe NM, Schwartz JS. Prevalence of urinary tract infection in febrile young children in the emergency department. Pediatrics. 1998 Aug;102(2):e16. doi: 10.1542/peds.102.2.e16.
- National Collaborating Centre for Women's and Children's Health (UK). Urinary Tract Infection in Children: Diagnosis, Treatment and Long-term Management. London: RCOG Press; 2007 Aug. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK50606/
- Practice parameter: the diagnosis, treatment, and evaluation of the initial urinary tract infection in febrile infants and young children. American Academy of Pediatrics. Committee on Quality Improvement. Subcommittee on Urinary Tract Infection. Pediatrics. 1999 Apr;103(4 Pt 1):843-52. doi: 10.1542/peds.103.4.843. Erratum In: 2000 Jan;105(1 Pt 1):141. Pediatrics 1999 May;103(5 Pt 1):1052, 1999 Jul;104(1 Pt 1):118.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- FWH20190009H
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .