- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03933436
EPIC: 포비돈 요오드 요도주위 세척이 클린 캐치로 오염 수준에 미치는 영향
EPIC: 포비돈 요오드 요도주위 세척이 Clean Catch로 오염 수준에 미치는 영향: 무작위 통제 시험
연구 개요
상세 설명
요로 감염(UTI)은 소아 환자에게 흔한 급성 질환으로, 2세 미만 인구에서 응급실 방문의 5-7%를 차지합니다. 그러나 전대륙 환자에게서 소변 샘플을 얻는 것은 어려울 수 있습니다. 소변 검체 수집을 위한 비침습적 방법이 이 인구에 가장 적합한지에 대한 논쟁이 진행 중입니다. 클린 어획에 반대하는 주요 논거는 침습적 수집 및 신뢰성에 비해 높은 오염률입니다.
비침습적 소변 수집 방법에는 여러 가지가 있습니다. 이러한 방법은 환자가 상당히 잘 견디고 부모에게 덜 고통스럽고 비용 효율적이며 기술 전문 지식이 덜 필요하기 때문에 선호됩니다. 과거에; 이러한 방법은 높은 오염률, 무효화 시간 및 효율성으로 인해 기각되었습니다. NICE, 영국(National Institute of Health and Clinical Excellence)은 UTI가 의심되는 어린이에게서 소변 표본을 채취하기 위한 첫 번째 시도로 클린캐치 소변(CCU)을 권장합니다. 이는 오염을 피하기 위해 일단 소아가 배뇨를 시작하면 소변 검체 수집 용기를 소변 중간 흐름에 넣는 것을 의미합니다. 반대로 미국소아과학회(American Academy of Pediatrics)는 선별검사를 위해 깨끗한 채취 소변을, 확정 진단을 위해 카테터 검체 소변 수집 또는 치골상 흡인을 권장합니다. 이 두 침습적 기술은 오염률이 낮은 빠른 소변 샘플을 생성합니다. 그러나 그들은 환자와 부모 모두에게 고통스럽고 괴로울 수 있습니다.
비침습적 소변 채집을 위한 Quick-Wee 방법은 한 무작위 대조 시험에서 평가되었으며 CC 소변 채집의 5분 배뇨 성공률을 크게 증가시키는 것으로 나타났습니다. 31%, n=174. 그러나 과거 연구에서는 오염률이 27%, n=174인 것으로 나타났습니다. 소아 환자의 QW 오염률 평가에서 방부제 사용을 직접 평가한 연구는 없습니다. 이 연구의 목적은 QW 방법 이전에 포비돈 요오드 면봉을 사용하면 오염률이 감소하는지 확인하는 것입니다. 오염률의 감소는 이 간단한 CCU 방법의 타당성을 강화할 것입니다. 또한 실험군과 대조군 모두에서 수집 방법에 대해 이 방법을 사용하여 5분 무효 성공률을 추가로 평가합니다.
연구자들은 요오드가 현재 성인 및 소아 환자에게 사용되는 표준 세정액이기 때문에 준비제로 요오드를 사용하기로 결정했습니다. 그것은 쉽게 구할 수 있고 저렴하며 다른 준비 요원보다 덜 부식성이 있는 것으로 나타났습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89191
- Mike O'Callaghan Military Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
**환자는 이 연구에 참여하기 위해 Nellis 공군 기지(군사 시설)에서 치료를 받을 수 있어야 합니다**
포함 기준:
- 생후 1개월(28일) ~ 12개월(365일)의 DoD 소아(태아가 임신 36주 미만인 경우 정정)
- Precontinent(아이가 명령에 따라 취소할 수 없음을 의미)
- 치료하는 임상의는 아동이 치료 과정을 위해 소변 샘플 수집이 필요하다고 결정했습니다.
제외 기준:
- 치료하는 임상의가 즉각적인 치료와 침습적 방법을 통한 소변 검체 채취가 필요하다고 판단한 경우, 배뇨 능력이나 치골상부의 감각에 영향을 미치는 모든 유형의 해부학적 또는 신경학적 상태.
- 과거에 요오드 면봉에 과민 반응을 보인 어린이.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 요오드
요오드 면봉.
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그런 다음 어린이는 요오드 면봉으로 요도주변 부위를 10초 동안 부드럽게 세척합니다.
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활성 비교기: 일반 식염수
식염수 플러시.
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그런 다음 소아는 식염수로 10초 동안 요도주위 부위를 부드럽게 세척합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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소변 오염을 나타내는 참가자 샘플 수
기간: 24~48시간
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오염 수준을 결정하기 위한 미생물 마커 검출의 바이너리 예/아니오 결과
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24~48시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소변을 보는 참가자 수
기간: 5 분
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배뇨의 이진법 예/아니오 결과
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5 분
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Paul F Crawford, MD, Mike O'Callaghan Military Medical Center, 99MDG, US Air Force
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Shaw KN, Gorelick M, McGowan KL, Yakscoe NM, Schwartz JS. Prevalence of urinary tract infection in febrile young children in the emergency department. Pediatrics. 1998 Aug;102(2):e16. doi: 10.1542/peds.102.2.e16.
- National Collaborating Centre for Women's and Children's Health (UK). Urinary Tract Infection in Children: Diagnosis, Treatment and Long-term Management. London: RCOG Press; 2007 Aug. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK50606/
- Practice parameter: the diagnosis, treatment, and evaluation of the initial urinary tract infection in febrile infants and young children. American Academy of Pediatrics. Committee on Quality Improvement. Subcommittee on Urinary Tract Infection. Pediatrics. 1999 Apr;103(4 Pt 1):843-52. doi: 10.1542/peds.103.4.843. Erratum In: 2000 Jan;105(1 Pt 1):141. Pediatrics 1999 May;103(5 Pt 1):1052, 1999 Jul;104(1 Pt 1):118.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- FWH20190009H
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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