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EPIC: 포비돈 요오드 요도주위 세척이 클린 캐치로 오염 수준에 미치는 영향

2020년 5월 19일 업데이트: Travis Callahan

EPIC: 포비돈 요오드 요도주위 세척이 Clean Catch로 오염 수준에 미치는 영향: 무작위 통제 시험

이 연구의 주요 목표는 소독제(포비돈 요오드)와 차가운 일반 식염수의 사용이 소아 소변의 비침습적 Quick Wee(QW) 수집 중에 소변 오염률을 감소시키는지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

요로 감염(UTI)은 소아 환자에게 흔한 급성 질환으로, 2세 미만 인구에서 응급실 방문의 5-7%를 차지합니다. 그러나 전대륙 환자에게서 소변 샘플을 얻는 것은 어려울 수 있습니다. 소변 검체 수집을 위한 비침습적 방법이 이 인구에 가장 적합한지에 대한 논쟁이 진행 중입니다. 클린 어획에 반대하는 주요 논거는 침습적 수집 및 신뢰성에 비해 높은 오염률입니다.

비침습적 소변 수집 방법에는 여러 가지가 있습니다. 이러한 방법은 환자가 상당히 잘 견디고 부모에게 덜 고통스럽고 비용 효율적이며 기술 전문 지식이 덜 필요하기 때문에 선호됩니다. 과거에; 이러한 방법은 높은 오염률, 무효화 시간 및 효율성으로 인해 기각되었습니다. NICE, 영국(National Institute of Health and Clinical Excellence)은 UTI가 의심되는 어린이에게서 소변 표본을 채취하기 위한 첫 번째 시도로 클린캐치 소변(CCU)을 권장합니다. 이는 오염을 피하기 위해 일단 소아가 배뇨를 시작하면 소변 검체 수집 용기를 소변 중간 흐름에 넣는 것을 의미합니다. 반대로 미국소아과학회(American Academy of Pediatrics)는 선별검사를 위해 깨끗한 채취 소변을, 확정 진단을 위해 카테터 검체 소변 수집 또는 치골상 흡인을 권장합니다. 이 두 침습적 기술은 오염률이 낮은 빠른 소변 샘플을 생성합니다. 그러나 그들은 환자와 부모 모두에게 고통스럽고 괴로울 수 있습니다.

비침습적 소변 채집을 위한 Quick-Wee 방법은 한 무작위 대조 시험에서 평가되었으며 CC 소변 채집의 5분 배뇨 성공률을 크게 증가시키는 것으로 나타났습니다. 31%, n=174. 그러나 과거 연구에서는 오염률이 27%, n=174인 것으로 나타났습니다. 소아 환자의 QW 오염률 평가에서 방부제 사용을 직접 평가한 연구는 없습니다. 이 연구의 목적은 QW 방법 이전에 포비돈 요오드 면봉을 사용하면 오염률이 감소하는지 확인하는 것입니다. 오염률의 감소는 이 간단한 CCU 방법의 타당성을 강화할 것입니다. 또한 실험군과 대조군 모두에서 수집 방법에 대해 이 방법을 사용하여 5분 무효 성공률을 추가로 평가합니다.

연구자들은 요오드가 현재 성인 및 소아 환자에게 사용되는 표준 세정액이기 때문에 준비제로 요오드를 사용하기로 결정했습니다. 그것은 쉽게 구할 수 있고 저렴하며 다른 준비 요원보다 덜 부식성이 있는 것으로 나타났습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89191
        • Mike O'Callaghan Military Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

**환자는 이 연구에 참여하기 위해 Nellis 공군 기지(군사 시설)에서 치료를 받을 수 있어야 합니다**

포함 기준:

  • 생후 1개월(28일) ~ 12개월(365일)의 DoD 소아(태아가 임신 36주 미만인 경우 정정)
  • Precontinent(아이가 명령에 따라 취소할 수 없음을 의미)
  • 치료하는 임상의는 아동이 치료 과정을 위해 소변 샘플 수집이 필요하다고 결정했습니다.

제외 기준:

  • 치료하는 임상의가 즉각적인 치료와 침습적 방법을 통한 소변 검체 채취가 필요하다고 판단한 경우, 배뇨 능력이나 치골상부의 감각에 영향을 미치는 모든 유형의 해부학적 또는 신경학적 상태.
  • 과거에 요오드 면봉에 과민 반응을 보인 어린이.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 요오드
요오드 면봉.
그런 다음 어린이는 요오드 면봉으로 요도주변 부위를 10초 동안 부드럽게 세척합니다.
활성 비교기: 일반 식염수
식염수 플러시.
그런 다음 소아는 식염수로 10초 동안 요도주위 부위를 부드럽게 세척합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
소변 오염을 나타내는 참가자 샘플 수
기간: 24~48시간
오염 수준을 결정하기 위한 미생물 마커 검출의 바이너리 예/아니오 결과
24~48시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
소변을 보는 참가자 수
기간: 5 분
배뇨의 이진법 예/아니오 결과
5 분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 연구 책임자: Paul F Crawford, MD, Mike O'Callaghan Military Medical Center, 99MDG, US Air Force

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 10월 28일

연구 완료 (실제)

2019년 10월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 4월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 4월 29일

처음 게시됨 (실제)

2019년 5월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 5월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 5월 19일

마지막으로 확인됨

2020년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • FWH20190009H

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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