Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

EPIC: Povidonijodilla suoritetun periuretraalisen puhdistuksen vaikutus puhtaan tartunnan kontaminaatiotasoon

tiistai 19. toukokuuta 2020 päivittänyt: Travis Callahan

EPIC: Povidonijodilla suoritetun periuretraalisen puhdistuksen vaikutus kontaminaatiotasoon puhtaalla saaliilla: satunnaistettu kontrollikoe

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää, vähentääkö antiseptisen valmisteen (povidonijodin) käyttö kylmään normaaliin suolaliuokseen verrattuna virtsan kontaminaatiota ei-invasiivisen Quick Wee (QW) -keräyksen aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Virtsatieinfektiot (UTI) ovat yleisiä akuutteja sairauksia lapsipotilailla, ja niiden osuus on 5–7 % alle kaksivuotiaiden ensiapukäynneistä. Virtsanäytteiden saaminen prekontinentilta potilaalta voi kuitenkin olla vaikeaa. Käynnissä on keskustelu siitä, mikä ei-invasiivinen menetelmä virtsanäytteiden keräämiseksi on paras tälle väestölle. Tärkein argumentti puhdasta saalista vastaan ​​on korkea saastumisaste verrattuna invasiiviseen keräykseen ja luotettavuuteen.

Ei-invasiivisia virtsankeräysmenetelmiä on monia. Nämä menetelmät ovat suositeltavia, koska potilaat sietävät ne melko hyvin, ne ovat vähemmän häiritseviä vanhemmille, kustannustehokkaita ja vaativat vähemmän teknistä asiantuntemusta. Menneisyydessä; nämä menetelmät on hylätty niiden korkean saastumisasteen, tyhjenemisajan ja myös tehokkuuden vuoksi. National Institute of Health and Clinical Excellence (NICE, UK) suosittelee puhdasta virtsaa (CCU) ensimmäisenä yrityksenä ottaa virtsanäyte lapsilta, joilla epäillään olevan virtsatietulehdus. Tämä tarkoittaa, että virtsanäytteen keräysastia asetetaan virtsan puoliväliin, kun lapsi on alkanut tyhjentää kontaminaation välttämiseksi. Sitä vastoin American Academy of Pediatrics suosittelee puhdasta virtsaa seulontaa varten ja katetrinäytteen ottamista virtsasta tai suprapubista aspiraatiota lopullisen diagnoosin saamiseksi. Molemmat näistä invasiivisista tekniikoista tuottavat nopeita virtsanäytteitä alhaisilla kontaminaatiotasoilla; ne voivat kuitenkin olla tuskallisia ja ahdistavia sekä potilaalle että vanhemmalle.

Quick-Wee-menetelmä ei-invasiiviseen virtsan keräämiseen on arvioitu yhdessä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa, ja sen on osoitettu lisäävän merkittävästi viiden minuutin virtsan onnistumisastetta CC-virtsan keräämisessä; 31 %, n = 174. Kuitenkin aikaisempi tutkimus osoitti kontaminaatioasteeksi 27 %, n = 174. Mikään tutkimus ei ole suoraan arvioinut antiseptisen liuoksen käyttöä lapsipotilaiden QW-kontaminaation arvioinnissa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, vähentääkö povidonijodipyyhkeiden käyttö ennen QW-menetelmää kontaminaationopeutta. Saastumisnopeuden vähentäminen vahvistaisi tämän yksinkertaisen CCU-menetelmän validiteettia. Myös tämän menetelmän käyttäminen keräysmenetelmään sekä koe- että kontrolliryhmissä arvioi edelleen viiden minuutin tyhjiön onnistumisprosenttia.

Tutkijat päättivät käyttää jodia valmisteluaineena, koska se on tällä hetkellä tavallinen aikuis- ja lapsipotilaiden puhdistusliuos. Se on helposti saatavilla, edullinen ja sen on osoitettu olevan vähemmän syövyttävä kuin muut valmistusaineet.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89191
        • Mike O'Callaghan Military Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 2 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

**Potilaiden on voitava saada hoitoa Nellisin ilmavoimien tukikohdassa (sotilaallinen laitos), jotta he voivat osallistua tähän tutkimukseen**

Sisällyttämiskriteerit:

  • DoD-lapset, joiden ikä on 1 kuukausi (28 päivää) 12 kuukautta (365 päivää) (jos lapsi on syntynyt alle 36 raskausviikolla, ikä korjataan)
  • Precontinent (tarkoittaa, että lapsi ei voi mitätöidä käskystä)
  • Hoitava kliinikko on todennut, että lapsi tarvitsee virtsanäytteen ottoa hoitoa varten.

Poissulkemiskriteerit:

  • Jos hoitava kliinikko on todennut, että tarvitaan välitöntä hoitoa ja virtsanäytteiden ottoa invasiivisella menetelmällä, mikä tahansa anatominen tai neurologinen sairaus, joka vaikuttaa kykyyn tyhjentää tai tuntea suprapubic-alueella.
  • Lapset, joilla on aiemmin ollut yliherkkyysreaktioita jodipyyhkeistä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Jodi
Jodipyyhkeet.
Tämän jälkeen lasten periuretraalista aluetta puhdistetaan varovasti kymmenen sekunnin ajan jodipyyhkeillä.
Active Comparator: Normaali suolaliuos
Suolaliuoksen huuhtelu.
Tämän jälkeen lasten periuretraalista aluetta puhdistetaan varovasti kymmenen sekunnin ajan suolaliuoksella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virtsan kontaminaatiota osoittavien osallistujien näytteiden lukumäärä
Aikaikkuna: 24-48 tuntia
Binäärinen kyllä/ei tulos mikrobimarkkerien havaitsemisesta kontaminaatiotason määrittämiseksi
24-48 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virtsan tyhjentäneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 5 minuuttia
Binäärinen kyllä/ei tulos virtsan erittymisestä
5 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Paul F Crawford, MD, Mike O'Callaghan Military Medical Center, 99MDG, US Air Force

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 28. lokakuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 28. lokakuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 21. toukokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. toukokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FWH20190009H

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa