- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03933436
EPIC: Povidonijodilla suoritetun periuretraalisen puhdistuksen vaikutus puhtaan tartunnan kontaminaatiotasoon
EPIC: Povidonijodilla suoritetun periuretraalisen puhdistuksen vaikutus kontaminaatiotasoon puhtaalla saaliilla: satunnaistettu kontrollikoe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Virtsatieinfektiot (UTI) ovat yleisiä akuutteja sairauksia lapsipotilailla, ja niiden osuus on 5–7 % alle kaksivuotiaiden ensiapukäynneistä. Virtsanäytteiden saaminen prekontinentilta potilaalta voi kuitenkin olla vaikeaa. Käynnissä on keskustelu siitä, mikä ei-invasiivinen menetelmä virtsanäytteiden keräämiseksi on paras tälle väestölle. Tärkein argumentti puhdasta saalista vastaan on korkea saastumisaste verrattuna invasiiviseen keräykseen ja luotettavuuteen.
Ei-invasiivisia virtsankeräysmenetelmiä on monia. Nämä menetelmät ovat suositeltavia, koska potilaat sietävät ne melko hyvin, ne ovat vähemmän häiritseviä vanhemmille, kustannustehokkaita ja vaativat vähemmän teknistä asiantuntemusta. Menneisyydessä; nämä menetelmät on hylätty niiden korkean saastumisasteen, tyhjenemisajan ja myös tehokkuuden vuoksi. National Institute of Health and Clinical Excellence (NICE, UK) suosittelee puhdasta virtsaa (CCU) ensimmäisenä yrityksenä ottaa virtsanäyte lapsilta, joilla epäillään olevan virtsatietulehdus. Tämä tarkoittaa, että virtsanäytteen keräysastia asetetaan virtsan puoliväliin, kun lapsi on alkanut tyhjentää kontaminaation välttämiseksi. Sitä vastoin American Academy of Pediatrics suosittelee puhdasta virtsaa seulontaa varten ja katetrinäytteen ottamista virtsasta tai suprapubista aspiraatiota lopullisen diagnoosin saamiseksi. Molemmat näistä invasiivisista tekniikoista tuottavat nopeita virtsanäytteitä alhaisilla kontaminaatiotasoilla; ne voivat kuitenkin olla tuskallisia ja ahdistavia sekä potilaalle että vanhemmalle.
Quick-Wee-menetelmä ei-invasiiviseen virtsan keräämiseen on arvioitu yhdessä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa, ja sen on osoitettu lisäävän merkittävästi viiden minuutin virtsan onnistumisastetta CC-virtsan keräämisessä; 31 %, n = 174. Kuitenkin aikaisempi tutkimus osoitti kontaminaatioasteeksi 27 %, n = 174. Mikään tutkimus ei ole suoraan arvioinut antiseptisen liuoksen käyttöä lapsipotilaiden QW-kontaminaation arvioinnissa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, vähentääkö povidonijodipyyhkeiden käyttö ennen QW-menetelmää kontaminaationopeutta. Saastumisnopeuden vähentäminen vahvistaisi tämän yksinkertaisen CCU-menetelmän validiteettia. Myös tämän menetelmän käyttäminen keräysmenetelmään sekä koe- että kontrolliryhmissä arvioi edelleen viiden minuutin tyhjiön onnistumisprosenttia.
Tutkijat päättivät käyttää jodia valmisteluaineena, koska se on tällä hetkellä tavallinen aikuis- ja lapsipotilaiden puhdistusliuos. Se on helposti saatavilla, edullinen ja sen on osoitettu olevan vähemmän syövyttävä kuin muut valmistusaineet.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89191
- Mike O'Callaghan Military Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
**Potilaiden on voitava saada hoitoa Nellisin ilmavoimien tukikohdassa (sotilaallinen laitos), jotta he voivat osallistua tähän tutkimukseen**
Sisällyttämiskriteerit:
- DoD-lapset, joiden ikä on 1 kuukausi (28 päivää) 12 kuukautta (365 päivää) (jos lapsi on syntynyt alle 36 raskausviikolla, ikä korjataan)
- Precontinent (tarkoittaa, että lapsi ei voi mitätöidä käskystä)
- Hoitava kliinikko on todennut, että lapsi tarvitsee virtsanäytteen ottoa hoitoa varten.
Poissulkemiskriteerit:
- Jos hoitava kliinikko on todennut, että tarvitaan välitöntä hoitoa ja virtsanäytteiden ottoa invasiivisella menetelmällä, mikä tahansa anatominen tai neurologinen sairaus, joka vaikuttaa kykyyn tyhjentää tai tuntea suprapubic-alueella.
- Lapset, joilla on aiemmin ollut yliherkkyysreaktioita jodipyyhkeistä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Jodi
Jodipyyhkeet.
|
Tämän jälkeen lasten periuretraalista aluetta puhdistetaan varovasti kymmenen sekunnin ajan jodipyyhkeillä.
|
|
Active Comparator: Normaali suolaliuos
Suolaliuoksen huuhtelu.
|
Tämän jälkeen lasten periuretraalista aluetta puhdistetaan varovasti kymmenen sekunnin ajan suolaliuoksella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtsan kontaminaatiota osoittavien osallistujien näytteiden lukumäärä
Aikaikkuna: 24-48 tuntia
|
Binäärinen kyllä/ei tulos mikrobimarkkerien havaitsemisesta kontaminaatiotason määrittämiseksi
|
24-48 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtsan tyhjentäneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Binäärinen kyllä/ei tulos virtsan erittymisestä
|
5 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Paul F Crawford, MD, Mike O'Callaghan Military Medical Center, 99MDG, US Air Force
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Shaw KN, Gorelick M, McGowan KL, Yakscoe NM, Schwartz JS. Prevalence of urinary tract infection in febrile young children in the emergency department. Pediatrics. 1998 Aug;102(2):e16. doi: 10.1542/peds.102.2.e16.
- National Collaborating Centre for Women's and Children's Health (UK). Urinary Tract Infection in Children: Diagnosis, Treatment and Long-term Management. London: RCOG Press; 2007 Aug. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK50606/
- Practice parameter: the diagnosis, treatment, and evaluation of the initial urinary tract infection in febrile infants and young children. American Academy of Pediatrics. Committee on Quality Improvement. Subcommittee on Urinary Tract Infection. Pediatrics. 1999 Apr;103(4 Pt 1):843-52. doi: 10.1542/peds.103.4.843. Erratum In: 2000 Jan;105(1 Pt 1):141. Pediatrics 1999 May;103(5 Pt 1):1052, 1999 Jul;104(1 Pt 1):118.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- FWH20190009H
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .