後天性脳損傷後の認知障害に対する遠隔リハビリテーション (TRIER)
後天性脳損傷後の認知障害患者に対するイーストライディングにおけるテレリハビリテーションの実現可能性研究
認知機能とは、思考、経験、および感覚を通じて知識と理解を獲得する精神的行動またはプロセスです。 認知障害は、一時的または永続的な認知機能の顕著な低下を表します。 この低下は測定可能であり、機能の低下の程度に応じて軽度から重度までの範囲があります。 認知障害は、さまざまな病気や状態によって引き起こされる可能性があり、特定の年齢層に限定されません。 外傷性脳損傷や脳卒中などの後天性脳損傷後の患者に発生する可能性があります。 認知障害の原因には、薬の副作用、ビタミン B12 欠乏症、うつ病など、治療可能な健康問題に関連するものがあります。 認知障害は、リハビリテーションの結果と生活の質に大きな影響を与えます。 それは健康と経済に大きな影響を与えます。 認知障害のある人は、他の病気で入院した人に比べて、入院期間が 3 倍長いと報告しています。
認知リハビリテーションは、認知機能を改善し、認知障害の影響を軽減するプロセスです。 認知リハビリテーションは、認知障害のある患者の機能転帰と生活の質を改善するのに役立ちます。 現在の認知リハビリテーション プロトコルは、リソースの不足による治療の強度を最適化できない対面相互作用を使用します。 英国の多くの地域では、専用の認知リハビリテーション サービス、プログラム、または人員が存在せず、存在する場合でも、サービスは主に都市部に限定されています。 これらのサービスは、患者とスタッフの比率が高く、待ち時間が長く、入力にアクセスするまでに 12 か月以上かかることがよくあります。 遠隔医療を備えた革新的なテクノロジーは、サービス提供のギャップを埋め、エンゲージメントを改善し、リソース管理の機会を提供する可能性があります。
ゲーミフィケーションとは、ゲームプレイの典型的な要素 (ポイントの採点、他者との競争、遊びのルールなど) を他の活動領域 (ヘルスケアなど) に適用して、エンゲージメントとモチベーションを促進することを指します。 リハビリテーションでますます使用されており、より効果的な治療と介入を開発する手段を提供しています。 練習と反復は、ゲーミフィケーションされた革新的なテクノロジーを使用して強化できる重要なリハビリテーション プロセスです。
このプロトコルでは、後天性脳損傷後の認知障害を持つ地域在住の成人向けの革新的なリハビリテーション ツールの試行について説明します。 この介入は、3D カメラとカスタマイズされたソフトウェアを使用してテレビに接続された新しい対話型システムであり、自宅内の患者に治療活動を提供します。 各参加者は、デバイスを使用して週に 2 回のセッションを受ける必要があります。 各セッションは約 20 分間続き、それぞれ 5 分間の 4 つの異なるアクティビティがあり、認知機能の異なるドメインを対象としています。 フォローアップ評価は、機器を使用してから 12 週間後に実施されます。
主要なアウトカム指標は、リハビリテーション プログラムを受ける前後に実施される認知テストの評価スコアの変化です。 生活の質、余暇活動への参加、および機器の使用に対する満足度に関する副次的な結果も得られます。 デバイスの使用中の安全性が監視され、活動に従事することによる副作用も監視されます。
調査の概要
詳細な説明
このプロジェクトの目的は、後天性脳損傷に続発する認知障害のある地域在住の成人患者 (18 歳以上) の募集された研究参加者の認知機能を改善するために遠隔リハビリテーション システムを使用することの実現可能性と有効性を調査することです。
研究の目的は次のとおりです。
- 遠隔リハビリテーション システムを利用して、自宅環境内のイースト ヨークシャー コミュニティに住む患者のコホートに認知リハビリテーションを提供するパイロット プログラムを通じて実現可能性を調査すること。
- 後天性脳損傷認知障害を有する地域在住の患者のコホートが、認知機能の領域 (注意、反応時間、記憶、実行機能) を改善するように設計された遠隔リハビリテーション システムを使用した 12 週間の治療プログラムに参加できる可能性を調査すること。 .
- 認知遠隔リハビリテーション システムを使用する 12 週間のプログラムに参加している研究参加者の健康関連の生活の質 (HRQOL) が改善されるかどうかを調査すること。
- 研究参加者の余暇の身体活動が増加したかどうかを調査すること。
これらの研究の目的は、次の結果パラメーターの測定を通じて達成されます。
- ゴダン余暇運動アンケート（ゴダンLTQ）の実施。 これは、介入の前後に実施される自己報告の紙ベースのアンケートです。
- 後天性脳損傷後の認知障害のある患者の HRQOL は、次の自己報告式の紙ベースのアンケートで測定されます: ヨーロッパの生活の質 -5 次元 (EQ-5D)、疲労重症度尺度 (FSS)、および簡易形式 12 (SF -12)。 気分は、病院の不安および抑うつスケール（HADS）で評価されます。 これらのアンケートは、介入の前後に実施されます。
- 遠隔リハビリテーション技術を使用したガイド付き自己リハビリテーションへの参加に対する受容と満足度の尺度として、介入に続いてユーザー満足度アンケートが実施されます。 これは、介入後の評価でのみ実施されます。
- モントリオール認知評価 (MoCA) テストを使用したベースライン認知スクリーニングにより、介入の適合性を判断します。
以下のアンケートを実施することによる、遠隔リハビリテーション介入前後の患者の認知機能の評価:
- Delis-Kaplan Executive Function Systems (D-KEFS) のトレイル メイキングとカラー ワード干渉サブテスト。
- 話しながら歩く (WWT) - 実行機能テスト。
- 神経心理学的状態 (RBANS) の評価の反復可能なバッテリー。 これは、即時記憶と遅延記憶、注意力、言語、視覚空間/構成スキルを評価するスクリーニング手段です。
- BIRT メモリおよび情報処理バッテリー (BMIPB) からの情報処理サブテストの速度。 これは、個人の情報処理能力と運動速度を測定します。
研究デザイン 研究デザインは、後天性脳損傷後の認知障害のある患者のサンプルにおける認知リハビリテーションを評価することを目的とした前向き介入前後研究です。 この研究は主に、意図的に設計されたビデオゲームベースの仮想現実技術を使用して、後天性脳損傷後の認知機能障害患者の認知機能を改善することの実現可能性を検証することを目的としています.
募集された参加者は、Intendu ファンクショナル ブレイン トレーナーを使用した 12 週間の遠隔リハビリテーション プログラムに参加する前に、認知機能、余暇活動、健康関連の生活の質のベースライン評価を受けます。 ベースライン評価で投与されたのと同じアウトカム指標を使用した介入後の評価は、治療プログラムの完了後1週間実行されます。
各参加者の合計参加期間は 14 週間と予想されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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East Yorkshire
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Cottingham、East Yorkshire、イギリス、HU16 5JQ
- Castle Hill Hospital (Hull and east Yorkshire Hospitals NHS Trust)
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 大人（18歳以上）
- 非進行性後天性脳損傷認知障害の臨床診断。
- 20分間自立できる必要があります。
- 自分の宿泊施設に住んでいる必要があります。
- 進行中の臨床研究には関与していません。
- 英語でコミュニケーションがとれること
除外基準:
- 光過敏性発作障害の臨床診断。
- 認知症の臨床診断
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Intendu アクティブ ブレイン トレーナー テレリハビリテーション ゲーム
家庭環境内での遠隔リハビリテーション ゲームの使用
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テレビ画面での仮想現実ゲームの使用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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認知機能: 記憶、注意、言語、視覚空間のスキル
時間枠：6ヶ月
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RBANS: 神経心理学的状態の評価のための繰り返し可能なバッテリー (RBANS) は、神経心理学的状態を評価するために個別に管理された簡単な一連のテストを提供し、経時的な変化を測定するのに理想的です。
リハビリ中の回復を追跡するために使用できます。
これは、5 つのドメインを評価する 12 のサブテストで構成される 30 分のスクリーニング テストです。
サブテストの未加工スコアは、年齢ベースのインデックス スコアに変換されます。
さらに、総スケールを計算することができます。
変化を評価するための信頼係数と再テストの信頼性は、全体のスケールで高くなります。
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6ヶ月
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認知機能: 実行機能
時間枠：6ヶ月
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DKEFS: Delis-Kaplan 実行機能システム (D-KEFS) は、子供と大人 (8 ～ 89 歳) の言語的および非言語的実行機能を測定します。
これは、それぞれ独立したテストとして設計された 9 つのテストで構成されています。
この研究では、サブテストのいくつかを使用することを提案しています。視覚と運動の順序付けタスクで思考の柔軟性を測定するトレイル メイキング テストと、支配的で自動的な言語反応を抑制する能力を測定するカラー ワード干渉テスト。
テストの管理に伴うタスクの複雑さにより、テストは軽度の脳損傷の検出にも敏感になります.
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6ヶ月
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認知機能: 分割された注意
時間枠：6ヶ月
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WWT: 話しながら歩くテストは、認知運動相互作用を調べるための分割された注意のデュアルタスク測定です。 WWT テストにはバリエーションがあり、この研究では、テストは次のように実施されます。
デュアル タスク モーター コスト (EF コスト) は、テスト 2 と 3 の間で生成される単語数の差です。 |
6ヶ月
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認知機能：情報処理速度
時間枠：6ヶ月
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脳損傷リハビリテーション トラスト 記憶および情報処理バッテリー (BMIPB) は、記憶および情報処理 (SoIP) の速度に対する脳への損傷の影響を評価する際に使用される一連のテストです。
個々のリハビリテーション プログラムの計画や、回復の評価にも役立ちます。
SoIP テストは BMIPB バッテリーから使用されます。
このテストでは、個人は 5 つの 2 桁の数字の行を調べ、各行の 2 番目に大きい数字をキャンセルする必要があります。
タスクは 4 分間続きます。
その後、個人は 25 秒間のモーター速度キャンセル タスクを実行します。
スコアはパーセンタイルで表されます。
最初のテストで得られたスコアと再テストで得られたスコアの差を標準化し、T スコアとして表します。
このテストは、再テストと評価者間の信頼性が高いです。
重大な下限または上限効果はなく、テストと再テストに異なるバージョンを使用することで、練習効果が大幅に排除されます。
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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健康関連の生活の質 (HRQOL)
時間枠：6ヶ月
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EQ-5D-5L: ヨーロッパの生活の質測定 5 次元 - 5 レベル (EQ-5D-5L) は、健康関連の生活の質の標準化された尺度であり、幅広い健康状態や治療に使用できます。
これは、記述システムとビジュアル アナログ スケール (EQ VAS) で構成されています。
記述システムは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの次元で構成されます。
これら 5 つの次元のスコアは、健康プロファイルとして表示するか、単一の要約インデックス番号に変換できます。
EQ VAS は、患者の自己評価された健康状態を垂直のビジュアル アナログ スケールで記録します。
これは、患者自身の判断を反映する健康転帰の定量的尺度として使用できます。
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6ヶ月
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健康関連の生活の質 (HRQOL): 疲労
時間枠：6ヶ月
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FSS: 疲労重症度尺度 (FSS) は、さまざまな状況における疲労の重症度と、個人の活動やライフスタイルへの影響を測定する 9 項目のツールです。
FSS アンケートは、前の週の患者の通常の生活様式について質問する 9 つのステートメントで構成されています。
評価は 7 段階のリッカート スケールで行われ、スコアが高いほど、患者が 9 つのステートメントにどれだけ強く同意しているかを示します。
36 以上 (最大 63 点中) のスコアは、かなりの疲労があることを示します。
FSS は、シンプルで信頼性の高い疲労測定法として受け入れられています。
このツールには、水平視覚アナログ スケールの VAFS (視覚アナログ疲労スケール) も組み込まれています。
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6ヶ月
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健康関連の生活の質 (HRQOL): 一般的な健康対策
時間枠：6ヶ月
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SF-12: SF-12 は、健康状態の多目的簡易形式 (SF) の一般的な尺度です。
12 項目の簡易型健康調査 (SF-12) は、複数の健康面を含むグループ比較の目的で最低限の精度基準を達成しながら、回答者の負担を軽減するように設計されました。
健康状態の 2 つの要約スコア、つまり、身体的要素の要約スコア (PCS) と精神的健康の要約スコア (MCS) は、ツールの管理から導き出すことができます。
これらの 2 つのコンポーネントのスコアは、より長いバージョンの SF-36 アンケートを使用して得られた値と大きさと経時変化の程度が類似しているため、健康状態のこれら 2 つの要約スコアが適切な場合に SF-12 が最適な手段となります。
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6ヶ月
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健康関連の生活の質 (HRQOL): 気分
時間枠：6ヶ月
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HADS: Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) は、一般的な医療患者集団における不安と抑うつの一般的で広く使用されている十分に検証された尺度です。
HADS の主な利点は、その単純さ、速度、および使いやすさです。
各コンポーネントに 7 つのドメインを使用して、一般的に共存する不安要素とうつ病要素の両方を評価します。
各ドメインには、スコア範囲が 0 ～ 3 の 4 つの記述子があり、コンポーネントごとに可能な最大合計スコアは 21 です。
軽度、中等度、重度のグレード レベルは、各コンポーネントのカットオフ スコアによって定義されます。
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6ヶ月
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遠隔リハビリテーション介入に対する参加者の満足度
時間枠：6ヶ月
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ユーザー満足度アンケートは、遠隔リハビリテーション技術を使用したガイド付きセルフリハビリテーションへの参加に対する受容と満足の尺度として、介入後に実施されます。 これは、介入後の評価でのみ実施されます。 ユーザー満足度アンケートは、リハビリテーション プログラムの一環として Intendu アクティブ ブレイン トレーナーを使用することに関する調査参加者の見解と意見を評価するために、介入後の評価の一部として実施されます。 このアンケートは、遠隔医療と患者の満足度の間に関連する特定された要因の公開された証拠に基づいて、この調査のために開発されました。 |
6ヶ月
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余暇の身体活動
時間枠：6ヶ月
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余暇の身体活動行動は、Godin余暇運動アンケート（Godin LTQ）を実施することによって評価されます。
これは、介入の前後に実施される自己報告紙ベースの質問票です。Godin 余暇時間質問票は、余暇行動の評価に対する有効性と信頼性が十分に確立されているシンプルな 3 項目のツールであり、変化を調べる手段を提供します。健康介入プログラムの実施後の行動。
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6ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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