Telerehabilitáció szerzett agysérülést követő kognitív károsodás miatt (TRIER)
Megvalósíthatósági tanulmány a telerehabilitációról East Ridingben szerzett agysérülést követően kognitív károsodásban szenvedő betegek számára
A kognitív funkció az a mentális cselekvés vagy folyamat, amelynek során gondolatok, tapasztalatok és érzékszervek révén tudást és megértést szereznek. A kognitív károsodás a kognitív funkciók észrevehető hanyatlását írja le, amely lehet átmeneti vagy állandó. Ez a csökkenés mérhető, és az enyhétől a súlyosig terjed, a funkciócsökkenés mértékétől függően. A kognitív károsodást számos betegség vagy állapot okozhatja, és nem korlátozódik egy adott korcsoportra. Előfordulhat szerzett agysérülést, például traumás agysérülést és stroke-ot követően szenvedő betegeknél. A kognitív károsodás egyes okai olyan egészségügyi problémákkal kapcsolatosak, amelyek kezelhetők lehetnek, mint például a gyógyszerek mellékhatásai, a B12-vitamin-hiány és a depresszió. A kognitív károsodás jelentős hatással van a rehabilitáció kimenetelére és az életminőségre. Jelentős egészségügyi és gazdasági hatása van. A kognitív károsodásban szenvedők háromszor hosszabb ideig tartózkodnak kórházban, mint a más betegségek miatt kórházba kerültek.
A kognitív rehabilitáció az a folyamat, amellyel a kognitív funkció javítható, és csökkenti a kognitív károsodás hatását. A kognitív rehabilitáció segít a kognitív károsodásban szenvedő betegek funkcionális eredményeinek és életminőségének javításában. A jelenlegi kognitív rehabilitációs protokollok szemtől szembe interakciót alkalmaznak, amely erőforrások hiányában nem tudja optimalizálni a terápia intenzitását. Az Egyesült Királyság számos területén nincs dedikált kognitív rehabilitációs szolgáltatás, program vagy személyzet, és ahol létezik, a szolgáltatás nagyrészt a városi központokra korlátozódik. Ezekben a szolgáltatásokban magas a betegek aránya a személyzethez képest, és a várakozási idők meghosszabbodnak, amelyek gyakran több mint 12 hónapig tartanak a bemenet eléréséhez. Az innovatív technológiák a távorvoslással áthidalhatják a szolgáltatásnyújtás terén meglévő szakadékot, javíthatják az elkötelezettséget és lehetőségeket kínálhatnak az erőforrás-gazdálkodásban.
A gamfikáció a játék tipikus elemeinek (pl. pontozás, versenyzés másokkal, játékszabályok) alkalmazását jelenti más tevékenységi területeken (például az egészségügyben), az elkötelezettség és a motiváció ösztönzése érdekében. Egyre gyakrabban alkalmazzák a rehabilitációban, és hatékonyabb kezelések és beavatkozások kidolgozásának eszközét jelenti. A gyakorlás és az ismétlés kulcsfontosságú rehabilitációs folyamatok, amelyek javíthatók a gamified innovatív technológia használatával.
Ez a protokoll egy innovatív rehabilitációs eszköz kísérletét írja le, amelyet szerzett agysérülést követően kognitív károsodásban szenvedő, közösségben élő felnőttek számára fejlesztettek ki. A beavatkozás egy újszerű interaktív rendszer, amely 3D kamerákkal és személyre szabott szoftverrel csatlakozik egy televíziókészülékhez, hogy terápiás tevékenységeket végezzen a betegek otthonában. Minden résztvevőnek heti 2 alkalommal kell használnia az eszközt. Minden ülés körülbelül 20 percig tart, 4 különböző, egyenként 5 perces tevékenységgel, amelyek a kognitív funkciók különböző területeit célozzák meg. A nyomon követési értékeléseket a berendezés 12 hetes használata után végezzük el.
Az elsődleges eredménymérő a rehabilitációs program előtt és után végzett kognitív tesztek értékelési pontszámainak változása lesz. Másodlagos eredményeket is kapunk az életminőségről, a szabadidős tevékenységekben való részvételről és a berendezés használatával kapcsolatos elégedettségről. A készülék használata közben felügyelni fogják a biztonságot, és figyelemmel kísérik a tevékenységek bármely mellékhatását is.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A projekt célja, hogy feltárja a telerehabilitációs rendszer megvalósíthatóságát és hatékonyságát a kognitív funkciók javítására olyan közösségben élő felnőtt betegek (18 év feletti) toborzott vizsgálati résztvevőinél, akik szerzett agysérülés következtében másodlagos kognitív károsodásban szenvednek.
A tanulmányi célok a következők:
- Megvizsgálni egy kísérleti programon keresztül egy telerehabilitációs rendszer alkalmazásának megvalósíthatóságát, hogy kognitív rehabilitációt biztosítsanak a kelet-yorkshire-i közösségben élő betegek egy csoportjának otthoni környezetükben.
- Annak megvizsgálása, hogy a közösségben élő, szerzett agysérülés után kognitív károsodásban szenvedő betegek egy csoportja részt vehet-e egy 12 hetes terápiás programban, a kognitív funkciók (figyelem, reakcióidő, memória és végrehajtó funkciók) fejlesztésére tervezett telerehabilitációs rendszer segítségével. .
- Annak vizsgálata, hogy javul-e az egészséggel összefüggő életminőség (HRQOL) azoknál a vizsgálati résztvevőknél, akik egy 12 hetes kognitív telerehabilitációs rendszert használó programban vesznek részt.
- Annak vizsgálata, hogy nőtt-e a szabadidős fizikai aktivitás a vizsgálatban résztvevők körében.
Ezeket a vizsgálati célokat a következő eredményparaméterek mérésével érik el:
- A Godin szabadidős gyakorlat kérdőív (Godin LTQ) adminisztrálása. Ez egy önbevallásos, papíralapú kérdőív, amelyet a beavatkozás előtt és után adnak ki.
- A szerzett agysérülést követően kognitív károsodásban szenvedő betegek HRQOL-értéke a következő önbevallásos papíralapú kérdőívekkel mérve: európai életminőség -5 dimenzió (EQ-5D), fáradtság súlyossági skála (FSS) és rövid 12-es forma (SF) -12). A hangulatot a kórházi szorongás és depresszió skála (HADS) segítségével értékelik. Ezeket a kérdőíveket a beavatkozás előtt és után adjuk ki.
- A beavatkozást követően felhasználói elégedettségi kérdőívet adunk ki a telerehabilitációs technológia alkalmazásával végzett irányított önrehabilitáció elfogadásának és elégedettségének mércéjeként. Ezt csak a beavatkozás utáni értékelés során adják meg.
- Kiindulási kognitív szűrés a Montreal Cognitive Assessment (MoCA) teszt segítségével a beavatkozásra való alkalmasság megállapítására.
A betegek kognitív funkcióinak felmérése a telerehabilitációs beavatkozás előtt és után az alábbi kérdőívek kitöltésével:
- A Delis-Kaplan Executive Function Systems (D-KEFS) nyomvonalkészítés és színszó-interferencia altesztjei.
- Walking While Talking (WWT) – Vezetői funkciók tesztje.
- A neuropszichológiai állapot értékelésének ismételhető eleme (RBANS). Ez egy szűrési intézkedés, amely a következőket értékeli: Azonnali és késleltetett memória, Figyelem, Nyelvi és vizuális térbeli/konstruktív készségek.
- A BIRT memória- és információfeldolgozó akkumulátor (BMIPB) információfeldolgozási sebesség résztesztjei. Ez méri az egyén információfeldolgozási képességét, valamint a motor sebességét.
A vizsgálat felépítése A vizsgálati terv egy prospektív pre-post intervenciós vizsgálat, amelynek célja a kognitív rehabilitáció értékelése szerzett agysérülést követően kognitív károsodásban szenvedő betegek mintájában. A tanulmány elsősorban arra törekszik, hogy igazolja a célirányosan megtervezett, videojátékokon alapuló virtuális valóság technológia alkalmazásának megvalósíthatóságát a szerzett agysérülést követően kognitív diszfunkcióban szenvedő betegek kognitív funkcióinak javítására.
A felvett résztvevők kognitív funkciók, szabadidős tevékenység és egészséggel kapcsolatos életminőség alapszintű felmérésén esnek át, mielőtt egy 12 hetes telerehabilitációs programba kezdenének az Intendu funkcionális agytréner segítségével. A terápiás program befejezése után 1 héttel a beavatkozás utáni értékelést ugyanazokkal az eredményekkel, mint az alapállapot-értékelésben.
A részvétel teljes időtartama minden résztvevő esetében várhatóan 14 hét.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
East Yorkshire
-
Cottingham, East Yorkshire, Egyesült Királyság, HU16 5JQ
- Castle Hill Hospital (Hull and east Yorkshire Hospitals NHS Trust)
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőttek (18 év felett)
- A nem progresszív szerzett agysérülés kognitív károsodásának klinikai diagnózisa.
- 20 percig önállóan kell állnia.
- Biztosan a saját szállásukon laknak.
- Nem vesz részt semmilyen folyamatban lévő klinikai kutatásban.
- Tudni kell angolul kommunikálni
Kizárási kritériumok:
- Fényérzékeny görcsrohamok klinikai diagnózisa.
- A demencia klinikai diagnózisa
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Intendu Active Brain Trainer Telerehabilitációs játékok
Telerehabilitációs játékok használata otthoni környezetben
|
Virtuális valóság játékok használata a televízió képernyőjén
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kognitív funkciók: emlékezet, figyelem, nyelvi és vizuális térbeli készségek
Időkeret: 6 hónap
|
RBANS: A neuropszichológiai állapot felmérésére szolgáló megismételhető elem (RBANS) egy rövid, egyedileg beadott tesztcsomagot biztosít a neuropszichológiai állapot felmérésére, és ideális az időbeli változások mérésére.
Segítségével nyomon követhető a felépülés a rehabilitáció során.
Ez egy 30 perces szűrőteszt, amely 12 résztesztből áll, és 5 területet értékel: azonnali és késleltetett memória, figyelem, nyelv és vizuális térbeli/konstruktív készségek.
A részteszt nyers pontszámait a rendszer életkor alapú indexpontszámokká konvertálja.
Ezenkívül egy teljes skála is kiszámítható.
A változás értékelésére szolgáló megbízhatósági együtthatók, valamint a teszt-újrateszt megbízhatósága a teljes skálán magasak.
|
6 hónap
|
|
Kognitív funkció: Végrehajtó funkció
Időkeret: 6 hónap
|
DKEFS: A Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) a verbális és non-verbális végrehajtó funkciókat méri gyermekek és felnőttek (8-89 éves kor között).
9 tesztből áll, amelyek mindegyikét önálló tesztként tervezték.
Ez a tanulmány néhány részteszt használatát javasolja, nevezetesen; A Trail Making Test, amely a gondolkodás rugalmasságát méri egy vizuális-motoros szekvenálási feladat során, és a Szín-szó interferencia teszt, amely a domináns és automatikus verbális válasz gátlásának képességét méri.
A tesztek lebonyolításával járó feladatok összetettsége miatt érzékenyek az enyhe agykárosodások kimutatására is.
|
6 hónap
|
|
Kognitív funkció: megosztott figyelem
Időkeret: 6 hónap
|
WWT: A Walking While Talking teszt a megosztott figyelem kétfeladatos mérőszáma a kognitív motoros interakciók vizsgálatára. A WWT-tesztnek vannak változatai, és ennél a vizsgálatnál a tesztet a következőképpen hajtják végre:
A kettős feladat motorköltsége (EF költség) a 2. és 3. teszt között generált szavak számának különbsége. |
6 hónap
|
|
Kognitív funkció: információfeldolgozási sebesség
Időkeret: 6 hónap
|
Agysérülések rehabilitációs bizalma A memória- és információfeldolgozó akkumulátor (BMIPB) olyan tesztcsoport, amelyet az agykárosodásnak a memóriára és az információfeldolgozás sebességére (SoIP) gyakorolt hatásának felmérésére használnak.
Segíthet az egyéni rehabilitációs programok tervezésében és a felépülés értékelésében is.
A SoIP tesztet a BMIPB akkumulátorról fogják használni.
Ebben a tesztben az egyénnek végig kell dolgoznia öt kétjegyű számból álló sorokat, törölve a második legmagasabb számot minden sorban.
A feladat 4 percig tart.
Az egyén ezután 25 másodperces motorsebesség-leállítási feladatot vállal.
A pontszámok százalékpontokban vannak kifejezve.
A kezdeti és az újbóli tesztelés során kapott pontszámok közötti különbséget standardizáljuk, és T-pontszámként fejezzük ki.
A teszt magas teszt-újrateszt és interrater megbízhatósággal rendelkezik.
Nincsenek jelentős padló- vagy mennyezeti hatások, és a gyakorlati hatások lényegében kiküszöbölhetők a különböző verziók teszt-újrateszt használata révén.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQOL)
Időkeret: 6 hónap
|
EQ-5D-5L: Az 5 dimenziós-5 szint európai életminőség-mérőszám (EQ-5D-5L) az egészséggel kapcsolatos életminőség szabványos mérőszáma, amely számos egészségügyi állapot és kezelés esetén alkalmazható.
Ez egy leíró rendszerből és egy vizuális analóg skálából (EQ VAS) áll.
A leíró rendszer öt dimenzióból áll: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/diszkomfort és szorongás/depresszió.
Ezen öt dimenzió pontszámai bemutathatók egészségprofilként, vagy egyetlen összefoglaló indexszámmá konvertálhatók.
Az EQ VAS egy függőleges vizuális analóg skálán rögzíti a páciens önértékelését.
Ez az egészségi állapot kvantitatív mérőszámaként használható, amely tükrözi a páciens saját megítélését.
|
6 hónap
|
|
Egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQOL): Fáradtság
Időkeret: 6 hónap
|
FSS: A fáradtság súlyossági skála (FSS) egy 9 elemből álló eszköz, amely méri a fáradtság súlyosságát különféle körülmények között, valamint annak hatásait az egyén tevékenységeire és életmódjára.
Az FSS kérdőív kilenc állítást tartalmaz, amelyek a páciens előző hét szokásos életmódjáról érdeklődnek.
Az értékelések egy 7 fokozatú Likert-skálán vannak, ahol a magasabb pontszámok azt jelzik, hogy a beteg mennyire ért egyet a kilenc állítással.
A 36 és a feletti pontszám (a maximum 63-ból) jelentős fáradtság jelenlétét jelzi.
Az FSS-t a fáradtság egyszerű és megbízható mérőeszközeként fogadták el.
Ez az eszköz a VAFS-t (vizuális analóg fáradtsági skálát) is magában foglalja egy vízszintes vizuális analóg skálán.
|
6 hónap
|
|
Egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQOL): Általános egészségügyi mérőszám
Időkeret: 6 hónap
|
SF-12: Az SF-12 egy többcélú rövidített forma (SF) általános egészségügyi állapotmérő.
A 12 tételből álló rövid formájú egészségfelmérés (SF-12) célja a válaszadók terheinek csökkentése, ugyanakkor a több egészségügyi dimenziót magában foglaló csoportos összehasonlítások minimális pontosságának elérése.
Az egészségi állapot két összefoglaló pontszáma, nevezetesen a fizikai komponens összefoglaló pontszáma (PCS) és a mentális egészség összefoglaló pontszáma (MCS) származtatható az eszköz alkalmazásából.
E két komponens pontszáma hasonló nagyságrendű és időbeli változás mértékét tekintve, az értékeket a hosszabb verziójú SF-36 kérdőív segítségével kaptuk, ezért az SF-12 a választott eszköz, ahol ez a 2 összefoglaló egészségi állapot pontszám megfelelő.
|
6 hónap
|
|
Egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQOL): Hangulat
Időkeret: 6 hónap
|
HADS: A Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS) a szorongás és depresszió egy népszerű és széles körben használt, jól validált mérőszáma a betegek általános orvosi populációjában.
A HADS fő előnye az egyszerűsége, gyorsasága és könnyű kezelhetősége.
Felméri mind a szorongásos, mind a depressziós összetevőket, amelyek általában együtt léteznek, mindegyik összetevő 7 tartományát használva.
Minden tartomány 4 leíróval rendelkezik, 0-3 pontszámmal, és az egyes összetevők maximális összpontszáma 21.
Az enyhe, közepes és súlyos fokozatokat az egyes összetevőkre vonatkozó határértékek határozzák meg.
|
6 hónap
|
|
A résztvevők elégedettsége a telerehabilitációs beavatkozással
Időkeret: 6 hónap
|
A beavatkozást követően felhasználói elégedettségi kérdőívet adunk ki a telerehabilitációs technológia alkalmazásával végzett irányított önrehabilitáció elfogadásának és elégedettségének mércéjeként. Ezt csak a beavatkozás utáni értékelés során adják meg. A felhasználói elégedettségi kérdőívet a beavatkozás utáni felmérés részeként adjuk ki, hogy értékeljük a vizsgálatban résztvevők nézeteit és véleményét az Intendu Active Brain Trainer rehabilitációs programjuk részeként történő használatával kapcsolatban. Ezt a kérdőívet ehhez a tanulmányhoz fejlesztették ki a távegészségügy és a betegek elégedettsége közötti azonosított tényezők publikált bizonyítékai alapján. |
6 hónap
|
|
Szabadidős fizikai aktivitás
Időkeret: 6 hónap
|
A szabadidős fizikai aktivitást a Godin szabadidős gyakorlat kérdőív (Godin LTQ) kitöltésével értékelik.
Ez egy önbevallásos, papíralapú kérdőív, amelyet a beavatkozás előtt és után adnak ki. A Godin szabadidős kérdőív egy egyszerű, 3 elemből álló eszköz, amely jól megalapozott érvényességgel és megbízhatósággal rendelkezik a szabadidős viselkedés értékelésében, és lehetőséget kínál a változások vizsgálatára. az egészségügyi beavatkozási programok végrehajtását követő magatartás.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R2078
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Virtuális valóság játék
-
Queen's University, BelfastUniversity of SussexIsmeretlenRetinitis Pigmentosa | Gyenge látás | Albinizmus | Stargardt-kór 1 | Stargardt-kór 3 | Stargardt-kór 4Egyesült Királyság
-
Baylor Research InstituteToborzásKórházba került 18 éves vagy annál idősebb, fájdalmas betegekEgyesült Államok
-
Ochsner Health SystemBefejezveTörések, csont | Ortopédiai rendellenességEgyesült Államok
-
University of California, San FranciscoToborzásFájdalom, eljárási | Szedációs szövődmény | Eljárási szorongásEgyesült Államok
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)ToborzásFigyelemhiányos hiperaktív rendellenességEgyesült Államok
-
University of MalagaMég nincs toborzásMozgási zavarok | Vállfájdalom | Virtuális valóságSpanyolország
-
Prisma Health-UpstateClemson UniversityMég nincs toborzásVirtuális valóság | Depresszió, szorongás | Onkológia | Rák fájdalomEgyesült Államok
-
McGill UniversityLaval University; Jewish Rehabilitation Hospital; Integrated University Health and...Toborzás
-
Columbia UniversityVisszavontOnkológiai szövődmények
-
University of South DakotaBefejezveFájdalom | Virtuális valóság | OktatásEgyesült Államok