Etäkuntoutus hankitun aivovamman jälkeiseen kognitiiviseen heikentymiseen (TRIER)
Toteutettavuustutkimus etäkuntouttamisesta East Ridingissä potilaille, joilla on kognitiivinen vajaatoiminta hankitun aivovamman jälkeen
Kognitiivinen toiminta on henkistä toimintaa tai prosessia tiedon ja ymmärryksen hankkimiseksi ajatuksen, kokemuksen ja aistien kautta. Kognitiivinen heikkeneminen kuvaa kognitiivisten toimintojen huomattavaa heikkenemistä, joka voi olla tilapäistä tai pysyvää. Tämä heikkeneminen on mitattavissa ja vaihtelee lievästä vakavaan toiminnan heikkenemisen asteesta riippuen. Kognitiivinen heikkeneminen voi johtua useista sairauksista tai tiloista, eikä se rajoitu tiettyyn ikäryhmään. Se voi ilmetä potilailla hankitun aivovamman, kuten traumaattisen aivovamman ja aivohalvauksen, jälkeen. Jotkut kognitiivisen heikentymisen syyt liittyvät terveysongelmiin, jotka voivat olla hoidettavissa, kuten lääkkeiden sivuvaikutuksia, B12-vitamiinin puutetta ja masennusta. Kognitiivisella häiriöllä on merkittävä vaikutus kuntoutuksen lopputulokseen ja elämänlaatuun. Sillä on merkittäviä terveydellisiä ja taloudellisia vaikutuksia. Kognitiivisista häiriöistä kärsivät ihmiset ilmoittavat olevansa kolme kertaa pidempään sairaalassa verrattuna muihin sairauksiin sairaalahoitoon.
Kognitiivinen kuntoutus on prosessi, jolla kognitiivista toimintaa voidaan parantaa ja vähentää kognitiivisen heikentymisen vaikutuksia. Kognitiivinen kuntoutus auttaa parantamaan kognitiivisten vajaatoimintapotilaiden toiminnallisia tuloksia ja elämänlaatua. Nykyiset kognitiiviset kuntoutusprotokollat käyttävät kasvokkain tapahtuvaa vuorovaikutusta, mikä ei voi optimoida hoidon intensiteettiä resurssien puutteen vuoksi. Monilla Britannian alueilla ei ole erityistä kognitiivista kuntoutuspalvelua, ohjelmaa tai henkilökuntaa, ja siellä, missä se on, palvelu on rajoitettu suurelta osin kaupunkikeskuksiin. Näissä palveluissa potilaiden ja henkilöstön välinen suhde on korkea, ja jonotusajat ovat usein yli 12 kuukautta. Innovatiiviset teknologiat telelääketieteen kanssa voivat hyvinkin kuroa umpeen palvelujen tarjonnan aukkoja, parantaa sitoutumista ja tarjota mahdollisuuksia resurssien hallinnassa.
Pelillistämisellä tarkoitetaan pelin tyypillisten elementtien (esim. pisteytys, kilpailu muiden kanssa, pelisäännöt) soveltamista muilla toiminta-alueilla (kuten terveydenhuolto) sitoutumisen ja motivaation edistämiseksi. Sitä käytetään yhä enemmän kuntoutuksessa ja se tarjoaa keinon kehittää tehokkaampia hoitoja ja interventioita. Harjoittelu ja toisto ovat tärkeitä kuntoutusprosesseja, joita voidaan tehostaa käyttämällä pelillistä innovatiivista teknologiaa.
Tämä protokolla kuvaa innovatiivisen kuntoutustyökalun kokeilua yhteisössä asuville aikuisille, joilla on hankitun aivovamman jälkeen kognitiivinen vajaatoiminta. Interventio on uusi interaktiivinen järjestelmä, joka on liitetty televisioon 3D-kameroiden ja räätälöityjen ohjelmistojen avulla terapeuttisten toimien tarjoamiseksi potilaille heidän kotonaan. Jokaisen osallistujan tulee käyttää laitetta 2 kertaa viikossa. Jokainen istunto kestää noin 20 minuuttia ja sisältää 4 erilaista 5 minuutin mittaista toimintaa, jotka kohdistuvat kognitiivisten toimintojen eri alueisiin. Seurantaarvioinnit suoritetaan 12 viikon kuluttua laitteen käytöstä.
Ensisijainen tulosmitta on ennen kuntoutusohjelmaa ja sen jälkeen suoritettujen kognitiivisten testien arviointipisteiden muutos. Lisäksi saadaan toissijaisia tuloksia elämänlaadusta, vapaa-ajan harrastuksiin osallistumisesta ja tyytyväisyydestä laitteiden käyttöön. Laitteen käytön turvallisuutta valvotaan ja toimintoihin osallistumisen mahdollisia sivuvaikutuksia seurataan myös.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hankkeen tavoitteena on selvittää etäkuntoutusjärjestelmän käyttökelpoisuutta ja tehokkuutta kognitiivisten toimintojen parantamiseksi rekrytoiduilla tutkimukseen osallistuneilla yhteisössä asuvilla aikuisilla potilailla (yli 18 vuotta), joilla on hankitun aivovamman aiheuttama kognitiivinen vajaatoiminta.
Opintojen tavoitteet ovat:
- Tutkia toteutettavuutta pilottiohjelman avulla etäkuntoutusjärjestelmän hyödyntämiseksi kognitiivisen kuntoutuksen tarjoamiseksi Itä-Yorkshiren yhteisössä asuville potilaille heidän kotiympäristössään.
- Tutkia mahdollisuutta, että joukko yhteisössä asuvia potilaita, joilla on hankitun aivovaurion jälkeinen kognitiivinen vajaatoiminta, voi osallistua 12 viikon pituiseen hoito-ohjelmaan käyttämällä etäkuntoutusjärjestelmää, joka on suunniteltu parantamaan kognitiivisia toimintoja (tarkkailu, reaktioajat, muisti ja toimeenpanotoiminta) .
- Selvittää, paraneeko terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQOL) tutkimukseen osallistuneilla, jotka osallistuvat 12 viikon ohjelmaan, jossa käytetään kognitiivista etäkuntoutusjärjestelmää.
- Selvittää, lisääntyikö vapaa-ajan fyysinen aktiivisuus tutkimukseen osallistuneilla.
Nämä tutkimuksen tavoitteet saavutetaan mittaamalla seuraavia tulosparametreja:
- Godinin vapaa-ajan liikuntakyselyn (Godin LTQ) hoitaminen. Tämä on itseraportoiva paperipohjainen kyselylomake, joka täytetään ennen interventiota ja sen jälkeen.
- Hankitun aivovaurion jälkeisten kognitiivisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden HRQOL mitattuna seuraavilla itseraportoivilla paperipohjaisilla kyselylomakkeilla: eurooppalainen elämänlaatu -5-ulottuvuus (EQ-5D), väsymyksen vakavuusasteikko (FSS) ja lyhyt lomake 12 (SF) -12). Mielialaa arvioidaan sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS). Kyselylomakkeet täytetään ennen interventiota ja sen jälkeen.
- Intervention jälkeen lähetetään käyttäjätyytyväisyyskysely, jolla mitataan hyväksyntää ja tyytyväisyyttä ohjattuun itsekuntoutukseen etäkuntoutustekniikan avulla. Tämä annetaan vain toimenpiteen jälkeisessä arvioinnissa.
- Kognitiivinen perusseulonta Montreal Cognitive Assessment (MoCA) -testillä määrittääkseen soveltuvuuden interventioon.
Potilaiden kognitiivisten toimintojen arviointi ennen ja jälkeen etäkuntoutustoimenpiteen täyttämällä seuraavat kyselylomakkeet:
- Delis-Kaplan Executive Function Systemsin (D-KEFS) jäljitys- ja värisanainterferenssialitestit.
- Walking While Talking (WWT) - Executive Function -testi.
- Neuropsykologisen tilan arvioinnin toistettava akku (RBANS). Tämä on seulontamitta, joka arvioi: välitöntä ja viivästynyttä muistia, tarkkaavaisuutta, kielitaitoa ja visuaalisia/rakennustaitoja.
- BIRT-muistin ja tietojenkäsittelyakun (BMIPB) tiedonkäsittelyn nopeusosatestit. Tämä mittaa yksilön tiedonkäsittelykykyä sekä moottorin nopeutta.
Tutkimuksen suunnittelu Tutkimussuunnitelma on prospektiivinen pre-post-interventiotutkimus, jonka tavoitteena on arvioida kognitiivista kuntoutusta otoksessa potilaista, joilla on hankitun aivovamman jälkeinen kognitiivinen heikentyminen. Tutkimuksella pyritään ensisijaisesti validoimaan tarkoituksenmukaisesti suunnitellun videopelipohjaisen virtuaalitodellisuusteknologian käyttökelpoisuutta kognitiivisten toimintojen parantamiseksi potilailla, joilla on hankitun aivovamman jälkeinen kognitiivinen toimintahäiriö.
Rekrytoidut osallistujat käyvät läpi kognitiivisten toimintojen, vapaa-ajan aktiviteetin ja terveyteen liittyvän elämänlaadun perusarvioinnit ennen kuin he osallistuvat 12 viikon etäkuntoutusohjelmaan käyttämällä Intendu-toiminnallista aivokouluttajaa. Intervention jälkeinen arviointi, jossa käytetään samoja tulosmittauksia kuin perusarvioinnissa, suoritetaan viikon kuluttua hoito-ohjelman päättymisestä.
Jokaisen osallistujan osallistumisen kokonaiskeston arvioidaan olevan 14 viikkoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
East Yorkshire
-
Cottingham, East Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, HU16 5JQ
- Castle Hill Hospital (Hull and east Yorkshire Hospitals NHS Trust)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset (>18 vuotta)
- Ei-progressiivisen hankitun aivovaurion kognitiivisen vajaatoiminnan kliininen diagnoosi.
- Pitää pystyä seisomaan itsenäisesti 20 minuuttia.
- Heidän on asuttava omassa asunnossaan.
- Ei mukana missään käynnissä olevassa kliinisessä tutkimuksessa.
- Pitää pystyä kommunikoimaan englanniksi
Poissulkemiskriteerit:
- Valoherkkien kohtaushäiriöiden kliininen diagnoosi.
- Dementian kliininen diagnoosi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Intendu Active Brain Trainer -etäkuntoutuspelit
Etäkuntoutuspelien käyttö kotiympäristössä
|
Virtuaalitodellisuuspelien käyttö televisioruuduilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kognitiivinen toiminto: Muisti, tarkkaavaisuus, kieli ja visuaaliset taidot
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
RBANS: Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS) tarjoaa lyhyen yksilöllisesti hallinnoidut testit neuropsykologisen tilan arvioimiseksi ja sopii erinomaisesti ajan mittaan tapahtuvan muutoksen mittaamiseen.
Sen avulla voidaan seurata palautumista kuntoutuksen aikana.
Se on 30 minuutin seulontatesti, joka sisältää 12 osatestiä, jotka arvioivat viittä osa-aluetta: välitöntä ja viivästynyttä muistia, huomiokykyä, kieltä ja visuaalisia/rakennustaitoja.
Osatestin raakapisteet muunnetaan ikäperusteisiksi indeksipisteiksi.
Lisäksi voidaan laskea kokonaismittakaava.
Muutoksen arvioinnin luotettavuuskertoimet sekä testi-uudelleentestausluotettavuus ovat korkeat koko mittakaavassa.
|
6 kuukautta
|
|
Kognitiivinen toiminto: toimeenpanotoiminto
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
DKEFS: Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) mittaa lasten ja aikuisten (8-89-vuotiaat) sanallista ja ei-verbaalista toimeenpanotoimintoa.
Se sisältää 9 testiä, joista jokainen on suunniteltu itsenäiseksi testiksi.
Tässä tutkimuksessa ehdotetaan joidenkin osatestien käyttöä, nimittäin; Trail Making -testi, joka mittaa ajattelun joustavuutta visuaalisessa ja motorisessa sekvensointitehtävässä, ja väri-sana-interferenssitesti, joka mittaa kykyä estää hallitseva ja automaattinen sanallinen vastaus.
Testien suorittamiseen liittyvien tehtävien monimutkaisuus tekee niistä herkkiä jopa lievien aivovaurioiden havaitsemiseen.
|
6 kuukautta
|
|
Kognitiivinen toiminto: Jaettu huomio
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
WWT: Walking While Talking -testi on kahden tehtävän mitta, jossa huomioidaan jaettuna kognitiivisten motoristen vuorovaikutusten tutkimiseksi. WWT-testistä on olemassa muunnelmia, ja tässä tutkimuksessa testi suoritetaan seuraavasti:
Kahden tehtävän moottorikustannus (EF-kustannus) on testien 2 ja 3 välillä luotujen sanojen lukumäärän ero. |
6 kuukautta
|
|
Kognitiivinen toiminto: Tiedonkäsittelyn nopeus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Aivovammojen kuntoutusrahasto Memory and Information Processing Battery (BMIPB) on joukko testejä, joita käytetään arvioitaessa aivovaurion vaikutuksia muistiin ja tiedonkäsittelyn nopeuteen (SoIP).
Se voi auttaa yksilöllisten kuntoutusohjelmien suunnittelussa ja myös toipumisen arvioinnissa.
SoIP-testiä käytetään BMIPB-akulla.
Tässä testissä henkilön on työskenneltävä läpi viiden 2-numeroisen luvun rivit ja kumottava kunkin rivin toiseksi suurin numero.
Tehtävä kestää 4 minuuttia.
Tämän jälkeen henkilö suorittaa 25 sekunnin moottorin nopeuden peruutustehtävän.
Pisteet ilmaistaan prosenttipisteinä.
Alkutestauksessa ja uudelleentestauksessa saatujen pisteiden välinen ero standardoidaan ja ilmaistaan T-pisteinä.
Testillä on korkea testi-uudelleentestaus ja arvioijien välinen luotettavuus.
Merkittäviä lattia- tai kattovaikutuksia ei ole ja käytännön vaikutukset eliminoituvat olennaisesti käyttämällä eri versioita testi-uudelleentestaukseen.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQOL)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
EQ-5D-5L: Eurooppalainen elämänlaatumittari 5 Dimensions-5 Levels (EQ-5D-5L) on standardoitu terveyteen liittyvän elämänlaadun mitta, jota voidaan käyttää monissa erilaisissa terveydellisissä olosuhteissa ja hoidoissa.
Se koostuu kuvaavasta järjestelmästä ja visuaalisesta analogisesta asteikosta (EQ VAS).
Kuvaava järjestelmä koostuu viidestä ulottuvuudesta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Näiden viiden ulottuvuuden pisteet voidaan esittää terveysprofiilina tai ne voidaan muuntaa yhdeksi yhteenvetoindeksinumeroksi.
EQ VAS tallentaa potilaan itsearvioinnin pystysuoralla visuaalisella analogisella asteikolla.
Tätä voidaan käyttää terveystuloksen kvantitatiivisena mittana, joka kuvastaa potilaan omaa harkintaa.
|
6 kuukautta
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQOL): Väsymys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
FSS: Väsymyksen vakavuusasteikko (FSS) on 9 kohdan työkalu, joka mittaa väsymyksen vakavuutta erilaisissa olosuhteissa ja sen vaikutuksia yksilön toimintaan ja elämäntapoihin.
FSS-kysely sisältää yhdeksän lausuntoa, jotka tiedustelevat potilaan tavanomaista elämäntapaa edellisen viikon ajalta.
Arviot ovat 7-pisteen Likert-asteikolla, jossa korkeammat pisteet osoittavat, kuinka vahvasti potilas on samaa mieltä yhdeksän väitteen kanssa.
Pistemäärä 36 tai enemmän (maksimi 63:sta) osoittaa merkittävää väsymystä.
FSS on hyväksytty yksinkertaiseksi ja luotettavaksi väsymysmittariksi.
Tässä työkalussa on myös VAFS (visual analogue fatigue asteikko) vaakasuuntaisella visuaalisella analogisella asteikolla.
|
6 kuukautta
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQOL): yleinen terveydentila
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
SF-12: SF-12 on monikäyttöinen lyhytmuotoinen (SF) yleinen terveydentilan mitta.
12-item Short Form Health Survey (SF-12) suunniteltiin vähentämään vastaajien taakkaa ja saavuttamaan tarkkuuden vähimmäisstandardit ryhmävertailuissa, joihin liittyy useita terveysulottuvuuksia.
Työkalun annosta voidaan johtaa kaksi terveydentilan yhteenvetopistettä, nimittäin fyysisten komponenttien yhteenvetopisteet (PCS) ja mielenterveyden yhteenvetopisteet (MCS).
Näiden kahden komponentin pisteet ovat samansuuruiset ja muutoksen asteet ajan myötä samankaltaiset arvoilla, jotka on saatu käyttämällä pidempää versiota SF-36-kyselylomaketta, joten SF-12 on valittu instrumentti, jossa nämä 2 terveydentilan yhteenvetopistettä ovat riittäviä.
|
6 kuukautta
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQOL): mieliala
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
HADS: Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) on suosittu ja laajalti käytetty hyvin validoitu ahdistuneisuuden ja masennuksen mittari yleisessä lääketieteellisessä potilaspopulaatiossa.
HADS:n tärkein etu on sen yksinkertaisuus, nopeus ja helppokäyttöisyys.
Se arvioi sekä ahdistuneisuus- että masennuskomponentteja, jotka esiintyvät yleensä rinnakkain, käyttämällä 7 aluetta kussakin komponentissa.
Jokaisella verkkotunnuksella on 4 kuvaajaa, joiden pisteet vaihtelevat 0-3 ja maksimi kokonaispistemäärä on 21 kullekin komponentille.
Lievän, keskivaikean ja vaikean asteen tasot määritellään kunkin komponentin rajapisteillä.
|
6 kuukautta
|
|
Osallistujan tyytyväisyys etäkuntoutusinterventioon
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Käyttäjätyytyväisyyskysely toteutetaan intervention jälkeen hyväksynnän ja tyytyväisyyden mittana ohjattuun itsekuntoutukseen etäkuntoutustekniikan avulla. Tämä annetaan vain toimenpiteen jälkeisessä arvioinnissa. Käyttäjätyytyväisyyskysely toteutetaan osana interventioarviointia, jotta voidaan arvioida tutkimukseen osallistuneiden näkemyksiä ja mielipiteitä Intendu Active Brain Trainerin käytöstä osana kuntoutusohjelmaa. Tämä kyselylomake on kehitetty tätä tutkimusta varten julkaistujen todisteiden perusteella tunnistetuista tekijöistä, jotka liittyvät etäterveyden ja potilastyytyväisyyden välillä. |
6 kuukautta
|
|
Vapaa-aika Fyysinen aktiivisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Vapaa-ajan liikuntakäyttäytymistä arvioidaan Godinin vapaa-ajan liikuntakyselyllä (Godin LTQ).
Tämä on itseraportoiva paperipohjainen kyselylomake, joka suoritetaan ennen interventiota ja sen jälkeen. Godin-vapaa-ajan kysely on yksinkertainen kolmen kohdan työkalu, jolla on vakiintunut pätevyys ja luotettavuus vapaa-ajan käyttäytymisen arvioinnissa ja joka tarjoaa keinon tarkastella muutoksia käyttäytyminen terveydenhuoltoohjelmien täytäntöönpanon jälkeen.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R2078
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .