Телереабилитация при когнитивных нарушениях после приобретенной черепно-мозговой травмы (TRIER)
Технико-экономическое обоснование телереабилитации в Восточном райдинге для пациентов с когнитивными нарушениями после приобретенной черепно-мозговой травмы
Когнитивная функция — это умственное действие или процесс приобретения знаний и понимания посредством мысли, опыта и чувств. Когнитивное нарушение описывает заметное снижение когнитивной функции, которое может быть временным или постоянным. Это снижение поддается измерению и колеблется от легкого до тяжелого в зависимости от степени снижения функции. Когнитивные нарушения могут быть вызваны различными заболеваниями или состояниями и не ограничиваются определенной возрастной группой. Это может произойти у пациентов после приобретенного повреждения головного мозга, такого как черепно-мозговая травма и инсульт. Некоторые причины когнитивных нарушений связаны с проблемами со здоровьем, которые поддаются лечению, например, с побочными эффектами лекарств, дефицитом витамина B12 и депрессией. Когнитивные нарушения оказывают значительное влияние на исход реабилитации и качество жизни. Это оказывает значительное влияние на здоровье и экономику. Люди с когнитивными нарушениями в три раза дольше находятся в больнице по сравнению с людьми, госпитализированными по другим причинам.
Когнитивная реабилитация — это процесс, с помощью которого можно улучшить когнитивные функции и уменьшить влияние когнитивных нарушений. Когнитивная реабилитация помогает улучшить функциональные результаты и качество жизни пациентов с когнитивными нарушениями. Текущие протоколы когнитивной реабилитации используют общение лицом к лицу, что не может оптимизировать интенсивность терапии из-за нехватки ресурсов. Во многих районах Великобритании нет специализированных служб, программ или персонала для когнитивной реабилитации, а там, где они существуют, услуги в основном ограничены городскими центрами. Эти службы имеют высокое соотношение пациентов и персонала с длительным временем ожидания, часто превышающим 12 месяцев для доступа к входным данным. Инновационные технологии с телемедициной вполне могут сократить разрыв в предоставлении услуг, улучшить взаимодействие и предложить возможности в управлении ресурсами.
Геймификация относится к применению типичных элементов игры (например, подсчет очков, соревнование с другими, правила игры) в других сферах деятельности (например, в здравоохранении) для поощрения участия и мотивации. Он все чаще используется в реабилитации и обеспечивает средства для разработки более эффективных методов лечения и вмешательств. Практика и повторение являются ключевыми реабилитационными процессами, которые можно улучшить за счет использования инновационных игровых технологий.
В этом протоколе описывается испытание инновационного инструмента реабилитации для взрослых, проживающих в сообществе, с когнитивными нарушениями после приобретенной черепно-мозговой травмы. Вмешательство представляет собой новую интерактивную систему, подключенную к телевизору, с использованием 3D-камер и специального программного обеспечения для проведения терапевтических мероприятий с пациентами в их домах. Каждый участник должен будет проводить 2 сеанса в неделю с использованием устройства. Каждый сеанс будет длиться около 20 минут с 4 различными видами деятельности по 5 минут каждая, нацеленными на разные области когнитивной функции. Последующие оценки будут проводиться через 12 недель использования оборудования.
Первичным показателем результата будет изменение оценок по когнитивным тестам, проведенным до и после прохождения программы реабилитации. Также будут получены вторичные результаты по качеству жизни, участию в досуге и удовлетворенности использованием оборудования. Безопасность при использовании устройства будет контролироваться, а также будут контролироваться любые побочные эффекты от участия в деятельности.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью проекта является изучение возможности и эффективности использования системы телереабилитации для улучшения когнитивных функций у набранных участников исследования взрослых пациентов (старше 18 лет), проживающих по месту жительства, с когнитивными нарушениями, вторичными по отношению к приобретенной черепно-мозговой травме.
Цели исследования:
- Изучить осуществимость пилотной программы использования системы телереабилитации для предоставления когнитивной реабилитации когорте пациентов из сообщества Восточного Йоркшира, проживающих в их домашней среде.
- Изучить возможность того, что группа пациентов, проживающих в сообществе, с когнитивными нарушениями после черепно-мозговой травмы может участвовать в 12-недельной программе терапии с использованием системы телереабилитации, предназначенной для улучшения областей когнитивных функций (внимание, время реакции, память и исполнительная функция). .
- Изучить, улучшается ли качество жизни, связанное со здоровьем (HRQOL), у участников исследования, принимающих участие в 12-недельной программе использования системы когнитивной телереабилитации.
- Выяснить, увеличилась ли физическая активность в свободное время у участников исследования.
Эти цели исследования будут достигнуты путем измерения следующих параметров результатов:
- Проведение анкеты Godin об упражнениях в свободное время (Godin LTQ). Это бумажный вопросник для самоотчетов, который будет проводиться до и после вмешательства.
- HRQOL пациентов с когнитивными нарушениями после приобретенной черепно-мозговой травмы, измеренное с помощью следующих бумажных опросников для самоотчетов: европейское качество жизни -5 измерение (EQ-5D), шкала тяжести утомления (FSS) и краткая форма 12 (SF). -12). Настроение будет оцениваться по госпитальной шкале тревоги и депрессии (HADS). Эти анкеты будут вводиться до и после вмешательства.
- Опросник удовлетворенности пользователей будет проводиться после вмешательства в качестве меры принятия и удовлетворенности участием в управляемой самореабилитации с использованием технологии телереабилитации. Это будет проводиться только при оценке после вмешательства.
- Базовый когнитивный скрининг с использованием теста Монреальской когнитивной оценки (MoCA) для определения пригодности вмешательства.
Оценка когнитивных функций пациентов до и после телереабилитационного вмешательства с помощью следующих опросников:
- Подтесты создания следов и интерференции цветовых слов системы исполнительных функций Делиса-Каплана (D-KEFS).
- Ходьба во время разговора (WWT) — тест исполнительной функции.
- Повторяемая батарея оценки нейропсихологического статуса (RBANS). Это скрининговая мера, которая оценивает: немедленную и отсроченную память, внимание, язык и зрительно-пространственные/конструктивные навыки.
- Подтесты скорости обработки информации из батареи памяти и обработки информации BIRT (BMIPB). Это измеряет способность человека обрабатывать информацию, а также скорость его движения.
Дизайн исследования Дизайн исследования представляет собой проспективное исследование до вмешательства, направленное на оценку когнитивной реабилитации в выборке пациентов с когнитивными нарушениями после приобретенной черепно-мозговой травмы. Исследование в первую очередь направлено на подтверждение возможности использования специально разработанной технологии виртуальной реальности на основе видеоигр для улучшения когнитивных функций у пациентов с когнитивной дисфункцией после приобретенной травмы головного мозга.
Набранные участники пройдут базовые оценки когнитивных функций, активности в свободное время, качества жизни, связанного со здоровьем, прежде чем примут участие в 12-недельной программе телереабилитации с использованием функционального тренажера мозга Intendu. Оценка после вмешательства с использованием тех же показателей исхода, что и при исходной оценке, будет проводиться через 1 неделю после завершения программы терапии.
Ожидается, что общая продолжительность участия каждого участника составит 14 недель.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
East Yorkshire
-
Cottingham, East Yorkshire, Соединенное Королевство, HU16 5JQ
- Castle Hill Hospital (Hull and east Yorkshire Hospitals NHS Trust)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослые (>18 лет)
- Клинический диагноз: непрогрессирующая приобретенная травма головного мозга, когнитивные нарушения.
- Должен быть в состоянии стоять самостоятельно в течение 20 минут.
- Должны жить в собственном жилье.
- Не участвует в каких-либо текущих клинических исследованиях.
- Должен уметь общаться на английском языке
Критерий исключения:
- Клиническая диагностика фотосенситивных приступов.
- Клинический диагноз деменции
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Intendu Active Brain Trainer Телереабилитационные игры
Использование телереабилитационных игр в домашних условиях
|
Использование игр виртуальной реальности на экранах телевизоров
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Когнитивные функции: память, внимание, речь и зрительно-пространственные навыки.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
RBANS: Повторяемая батарея для оценки нейропсихологического статуса (RBANS) представляет собой краткую индивидуально назначаемую батарею тестов для оценки нейропсихологического статуса и идеально подходит для измерения изменений с течением времени.
Его можно использовать для отслеживания восстановления во время реабилитации.
Это 30-минутный скрининговый тест, состоящий из 12 субтестов, оценивающих 5 доменов: немедленную и отсроченную память, внимание, язык и зрительно-пространственные/конструктивные навыки.
Необработанные баллы подтеста конвертируются в баллы возрастного индекса.
Кроме того, можно рассчитать общую шкалу.
Коэффициенты надежности для оценки изменений, а также тест-ретестовая надежность являются высокими для общей шкалы.
|
6 месяцев
|
|
Когнитивная функция: исполнительная функция
Временное ограничение: 6 месяцев
|
DKEFS: Система исполнительных функций Делиса-Каплана (D-KEFS) измеряет вербальные и невербальные исполнительные функции у детей и взрослых (в возрасте от 8 до 89 лет).
Он состоит из 9 тестов, каждый из которых разработан как самостоятельный тест.
Это исследование предлагает использовать некоторые из субтестов, а именно; Тест следования, который измеряет гибкость мышления в задаче зрительно-моторной последовательности, и тест на интерференцию цвета и слова, который измеряет способность подавлять доминирующую и автоматическую вербальную реакцию.
Сложность задач, связанных с проведением тестов, делает их чувствительными к обнаружению даже легких повреждений головного мозга.
|
6 месяцев
|
|
Когнитивная функция: разделенное внимание
Временное ограничение: 6 месяцев
|
WWT: Тест «Ходьба во время разговора» представляет собой двойное задание для измерения разделенного внимания для изучения когнитивно-моторных взаимодействий. Существуют варианты теста WWT, и для этого исследования тест будет проводиться следующим образом:
Стоимость двигателя двойной задачи (стоимость EF) представляет собой разницу в количестве слов, сгенерированных между тестами 2 и 3. |
6 месяцев
|
|
Когнитивная функция: скорость обработки информации.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Батарея памяти и обработки информации (BMIPB) фонда реабилитации после травм головного мозга представляет собой группу тестов, используемых для оценки влияния повреждения мозга на память и скорость обработки информации (SoIP).
Это может помочь в планировании индивидуальных программ реабилитации, а также в оценке выздоровления.
Тест SoIP будет использоваться от батареи BMIPB.
В этом тесте человек должен проработать ряды из пяти двузначных чисел, отменяя второе по величине число в каждом ряду.
Задание длится 4 минуты.
Затем человек выполняет 25-секундную задачу отмены скорости двигателя.
Баллы выражаются в виде процентилей.
Разницу между баллами, полученными при первоначальном тестировании, и баллами, полученными при повторном тестировании, стандартизируют и выражают в виде Т-баллов.
Тест имеет высокую ретестовую и межэкспертную надежность.
Отсутствуют значительные эффекты пола или потолка, а практические эффекты существенно устраняются за счет использования различных версий для повторного тестирования.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQOL)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
EQ-5D-5L: Европейская оценка качества жизни 5 измерений-5 уровней (EQ-5D-5L) — это стандартизированная мера качества жизни, связанного со здоровьем, которую можно использовать при широком спектре заболеваний и методов лечения.
Он состоит из описательной системы и визуальной аналоговой шкалы (EQ VAS).
Описательная система включает пять параметров: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия.
Баллы по этим пяти параметрам могут быть представлены в виде профиля здоровья или могут быть преобразованы в единый итоговый индекс.
EQ VAS регистрирует самооценку здоровья пациента по вертикальной визуальной аналоговой шкале.
Это может быть использовано в качестве количественного показателя состояния здоровья, отражающего собственное суждение пациента.
|
6 месяцев
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQOL): Усталость
Временное ограничение: 6 месяцев
|
FSS: Шкала тяжести утомления (FSS) представляет собой инструмент из 9 пунктов, который измеряет тяжесть утомления в различных условиях и его влияние на деятельность и образ жизни человека.
Анкета FSS состоит из девяти утверждений, касающихся обычного образа жизни пациента в течение предшествующей недели.
Оценки выставляются по 7-балльной шкале Лайкерта, где более высокие баллы показывают, насколько сильно пациент согласен с девятью утверждениями.
Оценка 36 и выше (из максимальных 63) указывает на наличие значительной утомляемости.
FSS был принят в качестве простой и надежной меры усталости.
Этот инструмент также включает VAFS (визуальную аналоговую шкалу усталости) на горизонтальной визуальной аналоговой шкале.
|
6 месяцев
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQOL): общий показатель здоровья
Временное ограничение: 6 месяцев
|
SF-12: SF-12 — это многоцелевая краткая форма (SF) общего показателя состояния здоровья.
Краткое обследование состояния здоровья, состоящее из 12 пунктов (SF-12), было разработано для уменьшения нагрузки на респондентов при одновременном достижении минимальных стандартов точности для целей групповых сравнений, включающих несколько аспектов здоровья.
При использовании этого инструмента можно получить две сводные оценки состояния здоровья, а именно суммарную оценку физического компонента (PCS) и суммарную оценку психического здоровья (MCS).
Баллы по этим двум компонентам аналогичны по величине и степени изменения во времени со значениями, полученными с использованием более длинной версии вопросника SF-36, что делает SF-12 предпочтительным инструментом, когда эти 2 суммарных балла состояния здоровья являются адекватными.
|
6 месяцев
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQOL): настроение
Временное ограничение: 6 месяцев
|
HADS: Больничная шкала тревожности и депрессии (HADS) является популярной и широко используемой, хорошо проверенной мерой тревоги и депрессии в общей медицинской популяции пациентов.
Основным преимуществом HADS является простота, скорость и удобство использования.
Он оценивает компоненты тревоги и депрессии, которые обычно сосуществуют, используя 7 доменов для каждого компонента.
Каждый домен имеет 4 дескриптора с диапазоном баллов от 0 до 3 и максимальным общим баллом 21, возможным для каждого компонента.
Уровни легкой, средней и тяжелой степени определяются пороговыми баллами для каждого компонента.
|
6 месяцев
|
|
Участник Удовлетворенность телереабилитационным вмешательством
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Анкета удовлетворенности пользователей будет проводиться после вмешательства в качестве меры принятия и удовлетворенности участием в управляемой самореабилитации с использованием технологии телереабилитации. Это будет проводиться только при оценке после вмешательства. Анкета удовлетворенности пользователей будет проводиться как часть оценки после вмешательства, чтобы оценить взгляды и мнения участников исследования в отношении использования Intendu Active Brain Trainer в рамках их программы реабилитации. Этот вопросник был разработан для этого исследования на основе опубликованных данных о выявленных факторах, связанных между телемедициной и удовлетворенностью пациентов. |
6 месяцев
|
|
Свободное время Физическая активность
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Поведение, связанное с физической активностью в свободное время, будет оцениваться с помощью опросника Godin об упражнениях в свободное время (Godin LTQ).
Это бумажный опросник, основанный на самоотчетах, который будет проводиться до и после вмешательства. Опросник Година, посвященный времени досуга, представляет собой простой инструмент из 3 пунктов, который имеет хорошо зарекомендовавшую себя валидность и надежность для оценки поведения во время досуга и предлагает средства изучения изменений в поведение после реализации программ медицинского вмешательства.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R2078
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .