Telerevalidatie voor cognitieve stoornissen na verworven hersenletsel (TRIER)
Een haalbaarheidsstudie van telerevalidatie in East Riding voor patiënten met cognitieve stoornissen na niet-aangeboren hersenletsel
Cognitieve functie is de mentale actie of het proces van het verwerven van kennis en begrip door middel van gedachten, ervaring en de zintuigen. Cognitieve stoornissen beschrijven een merkbare achteruitgang van de cognitieve functie die tijdelijk of permanent kan zijn. Deze achteruitgang is meetbaar en varieert van mild tot ernstig, afhankelijk van de mate van achteruitgang in functie. Cognitieve stoornissen kunnen worden veroorzaakt door een verscheidenheid aan ziekten of aandoeningen en zijn niet beperkt tot een specifieke leeftijdsgroep. Het kan voorkomen bij patiënten na niet-aangeboren hersenletsel, zoals traumatisch hersenletsel en beroerte. Sommige oorzaken van cognitieve stoornissen houden verband met gezondheidsproblemen die mogelijk behandelbaar zijn, zoals bijwerkingen van medicijnen, vitamine B12-tekort en depressie. Cognitieve stoornissen hebben een aanzienlijke invloed op de uitkomst van de revalidatie en de kwaliteit van leven. Het heeft grote gevolgen voor de gezondheid en de economie. Mensen met cognitieve stoornissen melden dat ze drie keer langer in het ziekenhuis verblijven in vergelijking met mensen die voor andere aandoeningen in het ziekenhuis zijn opgenomen.
Cognitieve revalidatie is het proces waarbij de cognitieve functie kan worden verbeterd en de impact van cognitieve stoornissen wordt verminderd. Cognitieve revalidatie helpt bij het verbeteren van functionele uitkomsten en kwaliteit van leven van patiënten met cognitieve stoornissen. De huidige cognitieve revalidatieprotocollen maken gebruik van face-to-face interactie die de intensiteit van de therapie niet kan optimaliseren vanwege een gebrek aan middelen. Veel delen van het VK hebben geen speciale dienst, programma of personeel voor cognitieve rehabilitatie en waar die bestaat, is de dienst grotendeels beperkt tot de stedelijke centra. Deze diensten hebben een hoge patiënt-personeelsratio met lange wachttijden van vaak meer dan 12 maanden om toegang te krijgen tot input. Innovatieve technologieën met telegeneeskunde kunnen wellicht de kloof in de dienstverlening overbruggen, de betrokkenheid vergroten en kansen bieden op het gebied van resource management.
Gamificatie verwijst naar de toepassing van typische elementen van het spelen van games (bijv. punten scoren, competitie met anderen, spelregels) op andere activiteitenterreinen (zoals gezondheidszorg) om betrokkenheid en motivatie te stimuleren. Het wordt steeds vaker gebruikt bij revalidatie en biedt een middel om effectievere behandelingen en interventies te ontwikkelen. Oefening en herhaling zijn belangrijke rehabilitatieprocessen die kunnen worden verbeterd door het gebruik van gamified innovatieve technologie.
Dit protocol beschrijft een proef van een innovatief revalidatiehulpmiddel voor thuiswonende volwassenen met cognitieve stoornissen na niet-aangeboren hersenletsel. De interventie is een nieuw interactief systeem dat is aangesloten op een televisietoestel met behulp van 3D-camera's en op maat gemaakte software om therapeutische activiteiten bij patiënten thuis te leveren. Elke deelnemer moet 2 sessies per week hebben met het apparaat. Elke sessie duurt ongeveer 20 minuten met 4 verschillende activiteiten van elk 5 minuten, gericht op verschillende domeinen van de cognitieve functie. Vervolgbeoordelingen worden uitgevoerd na 12 weken gebruik van de apparatuur.
De primaire uitkomstmaat is de verandering in de beoordelingsscores op de cognitieve tests die zijn afgenomen voor en na het ondergaan van het revalidatieprogramma. Secundaire uitkomsten over kwaliteit van leven, deelname aan vrijetijdsactiviteiten en tevredenheid over het gebruik van de apparatuur zullen ook worden verkregen. De veiligheid tijdens het gebruik van het apparaat wordt bewaakt en eventuele bijwerkingen van deelname aan de activiteiten worden ook gecontroleerd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van het project is om de haalbaarheid en effectiviteit te onderzoeken van het gebruik van een telerevalidatiesysteem om de cognitieve functie te verbeteren bij gerekruteerde studiedeelnemers van thuiswonende volwassen patiënten (ouder dan 18 jaar) met cognitieve stoornissen secundair aan niet-aangeboren hersenletsel.
De studiedoelen zijn:
- Door middel van een proefprogramma de haalbaarheid onderzoeken van het gebruik van een telerevalidatiesysteem om cognitieve revalidatie te bieden aan een cohort van thuiswonende patiënten in East Yorkshire in hun thuisomgeving.
- De haalbaarheid onderzoeken dat een cohort van thuiswonende patiënten met post-verworven hersenletsel cognitieve stoornissen kan deelnemen aan een 12 weken durend therapieprogramma met behulp van een telerevalidatiesysteem dat is ontworpen om domeinen van cognitieve functie (aandacht, reactietijden, geheugen en executieve functie) te verbeteren. .
- Om te onderzoeken of gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL) is verbeterd bij studiedeelnemers die deelnemen aan een 12 weken durend programma van het gebruik van een cognitief telerevalidatiesysteem.
- Om te onderzoeken of fysieke activiteit in de vrije tijd is toegenomen bij de studiedeelnemers.
Deze studiedoelstellingen zullen worden bereikt door meting van de volgende uitkomstparameters:
- Het afnemen van de Godin vragenlijst over vrijetijdsbesteding (Godin LTQ). Dit is een zelfrapportage vragenlijst op papier die voor en na de interventie wordt afgenomen.
- De HRQOL van patiënten met cognitieve stoornissen na niet-aangeboren hersenletsel zoals gemeten door de volgende zelfrapportage vragenlijsten op papier: Europese kwaliteit van leven -5 dimensie (EQ-5D), vermoeidheid ernst schaal (FSS) en de Short form 12 (SF -12). De stemming wordt beoordeeld met de ziekenhuisangst- en depressieschaal (HADS). Deze vragenlijsten worden voor en na de interventie afgenomen.
- Na de interventie zal een gebruikerstevredenheidsvragenlijst worden afgenomen als een maatstaf voor acceptatie en tevredenheid met het deelnemen aan begeleide zelfrevalidatie door het gebruik van telerevalidatietechnologie. Dit wordt alleen in de beoordeling na de interventie afgenomen.
- Baseline cognitieve screening met behulp van de Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-test om de geschiktheid voor de interventie te bepalen.
Beoordeling van de cognitieve functie van patiënten voor en na de telerevalidatie-interventie door het afnemen van de volgende vragenlijsten:
- Subtesten voor het maken van sporen en kleurwoordinterferentie van de Delis-Kaplan Executive Function Systems (D-KEFS).
- Walking While Talking (WWT) - Uitvoerende functietest.
- De herhaalbare batterij van de beoordeling van de neuropsychologische status (RBANS). Dit is een screeningmaatstaf die het volgende beoordeelt: direct en vertraagd geheugen, aandacht, taal en visueel-ruimtelijke/constructieve vaardigheden.
- De snelheid van informatieverwerkingssubtests van de BIRT Memory and Information Processing Battery (BMIPB). Dit meet de capaciteit van een individu voor informatieverwerking, evenals hun motorsnelheid.
Studieopzet De onderzoeksopzet is een prospectieve pre-post interventiestudie gericht op het evalueren van cognitieve revalidatie bij een steekproef van patiënten met cognitieve stoornissen na niet-aangeboren hersenletsel. De studie probeert in de eerste plaats de haalbaarheid te valideren van het gebruik van doelbewust ontworpen op videogames gebaseerde virtual reality-technologie om de cognitieve functie te verbeteren bij patiënten met cognitieve disfunctie na niet-aangeboren hersenletsel.
Gerekruteerde deelnemers ondergaan basisbeoordelingen van cognitieve functie, vrijetijdsbesteding, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven voordat ze deelnemen aan een telerevalidatieprogramma van 12 weken met behulp van de Intendu functionele hersentrainer. Beoordeling na de interventie waarbij dezelfde uitkomstmaten worden gebruikt als bij de basislijnbeoordeling, wordt 1 week na voltooiing van het therapieprogramma uitgevoerd.
De totale duur van deelname voor elke deelnemer is naar verwachting 14 weken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
East Yorkshire
-
Cottingham, East Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, HU16 5JQ
- Castle Hill Hospital (Hull and east Yorkshire Hospitals NHS Trust)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen (>18 jaar)
- Klinische diagnose van niet-progressieve cognitieve stoornissen met verworven hersenletsel.
- Moet 20 minuten zelfstandig kunnen staan.
- Moet in hun eigen accommodatie wonen.
- Niet betrokken bij lopend klinisch onderzoek.
- Moet in het Engels kunnen communiceren
Uitsluitingscriteria:
- Klinische diagnose van lichtgevoelige convulsies.
- Klinische diagnose van dementie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Intendu Active Brain Trainer Telerevalidatiespellen
Gebruik van telerevalidatiegames in de thuisomgeving
|
Gebruik van virtual reality-games op televisieschermen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cognitieve functie: geheugen, aandacht, taal en visueel-ruimtelijke vaardigheden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
RBANS: De herhaalbare batterij voor de beoordeling van de neuropsychologische status (RBANS) biedt een korte, individueel afgenomen reeks tests om de neuropsychologische status te beoordelen en is ideaal voor het meten van veranderingen in de loop van de tijd.
Het kan worden gebruikt om het herstel tijdens de revalidatie te volgen.
Het is een screeningstest van 30 minuten bestaande uit 12 subtests die 5 domeinen beoordeelt: direct en vertraagd geheugen, aandacht, taal en visueel-ruimtelijke/constructieve vaardigheden.
Ruwe subtestscores worden geconverteerd naar op leeftijd gebaseerde indexscores.
Bovendien kan een totale schaal worden berekend.
Betrouwbaarheidscoëfficiënten voor zowel de beoordeling van verandering als de test-hertestbetrouwbaarheid zijn hoog voor de totale schaal.
|
6 maanden
|
|
Cognitieve functie: uitvoerende functie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
DKEFS: Het Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) meet de verbale en non-verbale executieve functie bij kinderen en volwassenen (leeftijd 8-89 jaar).
Het omvat 9 tests die elk zijn ontworpen als een op zichzelf staande test.
Deze studie stelt voor om enkele van de subtests te gebruiken, namelijk; De Trail Making Test die de denkflexibiliteit meet bij een visueel-motorische sequentiëringstaak en de Colour-Word Interference Test die het vermogen meet om een dominante en automatische verbale respons te onderdrukken.
De complexiteit van de taken die bij het uitvoeren van de tests betrokken zijn, maakt ze gevoelig voor de detectie van zelfs milde hersenbeschadiging.
|
6 maanden
|
|
Cognitieve functie: verdeelde aandacht
Tijdsspanne: 6 maanden
|
WWT: de Walking While Talking-test is een dual-task-meting van verdeelde aandacht om cognitieve motorische interacties te onderzoeken. Er bestaan variaties op de WWT-test en voor dit onderzoek wordt de test als volgt afgenomen:
De dual task motor cost (EF cost) is het verschil in aantal gegenereerde woorden tussen test 2 en 3. |
6 maanden
|
|
Cognitieve functie: snelheid van informatieverwerking
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Brain Injury Rehabilitation Trust Memory and Information Processing Battery (BMIPB) is een groep tests die wordt gebruikt bij het beoordelen van de effecten van de schade aan de hersenen op het geheugen en de snelheid van informatieverwerking (SoIP).
Het kan helpen bij het plannen van individuele revalidatieprogramma's en ook bij het evalueren van het herstel.
De SoIP-test wordt gebruikt vanaf de BMIPB-batterij.
Bij deze test moet het individu rijen van vijf 2-cijferige getallen doorlopen, waarbij het op één na hoogste getal in elke rij wordt geannuleerd.
De taak duurt 4 minuten.
Het individu onderneemt vervolgens een taak voor het annuleren van de motorsnelheid van 25 seconden.
Scores worden uitgedrukt als percentielen.
Het verschil tussen de scores verkregen bij de eerste test en die verkregen bij de hertest wordt gestandaardiseerd en uitgedrukt als T-scores.
De test heeft een hoge test-hertest- en interbeoordelaarsbetrouwbaarheid.
Er zijn geen significante vloer- of plafondeffecten en oefeneffecten worden grotendeels geëlimineerd door het gebruik van verschillende versies voor test-hertest.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
EQ-5D-5L: De European Quality of Life Measure 5 Dimensions-5 Levels (EQ-5D-5L) is een gestandaardiseerde maatstaf voor gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven die kan worden gebruikt bij een breed scala aan gezondheidsproblemen en behandelingen.
Het bestaat uit een beschrijvend systeem en een visueel analoge schaal (EQ VAS).
Het beschrijvende systeem bestaat uit vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
De scores op deze vijf dimensies kunnen worden gepresenteerd als een gezondheidsprofiel of kunnen worden omgezet in één samenvattend indexcijfer.
De EQ VAS registreert de zelf beoordeelde gezondheid van de patiënt op een verticale visuele analoge schaal.
Dit kan worden gebruikt als een kwantitatieve maatstaf voor gezondheidsuitkomsten die het eigen oordeel van de patiënt weerspiegelt.
|
6 maanden
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL): Vermoeidheid
Tijdsspanne: 6 maanden
|
FSS: De Vermoeidheid Ernst Schaal (FSS) is een instrument met 9 items dat de ernst van vermoeidheid meet in verschillende omstandigheden en de effecten ervan op iemands activiteiten en levensstijlen.
De FSS-vragenlijst bestaat uit negen stellingen waarin wordt gevraagd naar de gebruikelijke manier van leven van de patiënt in de voorgaande week.
Beoordelingen zijn op een 7-punts Likertschaal, waarbij hogere scores aangeven hoe sterk de patiënt het eens is met de negen stellingen.
Een score van 36 en hoger (op een maximum van 63) wijst op de aanwezigheid van significante vermoeidheid.
De FSS is geaccepteerd als een eenvoudige en betrouwbare maatstaf voor vermoeidheid.
Deze tool bevat ook de VAFS (visueel analoge vermoeidheidsschaal) op een horizontale visueel analoge schaal.
|
6 maanden
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL): Algemene gezondheidsmaatstaf
Tijdsspanne: 6 maanden
|
SF-12: De SF-12 is een multifunctionele korte vorm (SF) generieke maatstaf voor de gezondheidsstatus.
De korte gezondheidsenquête met 12 items (SF-12) is ontworpen om de belasting van de respondenten te verminderen en tegelijkertijd minimale precisienormen te bereiken voor groepsvergelijkingen waarbij meerdere gezondheidsdimensies betrokken zijn.
Twee samenvattingsscores van de gezondheidstoestand, namelijk de fysieke component samenvattingsscore (PCS) en de geestelijke gezondheidssamenvattingsscore (MCS) kunnen worden afgeleid uit het beheer van de tool.
De scores op deze twee componenten zijn vergelijkbaar in omvang en mate van verandering in de loop van de tijd met waarden die zijn verkregen met behulp van de langere versie van de SF-36-vragenlijst, waardoor de SF-12 het instrument bij uitstek is wanneer deze 2 samenvattende scores van de gezondheidstoestand adequaat zijn.
|
6 maanden
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL): Stemming
Tijdsspanne: 6 maanden
|
HADS: De Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) is een populaire en veelgebruikte goed gevalideerde maatstaf voor angst en depressie in een algemene medische patiëntenpopulatie.
Een belangrijk voordeel van de HADS is de eenvoud, snelheid en gebruiksgemak.
Het beoordeelt zowel angst- als depressiecomponenten die gewoonlijk naast elkaar bestaan, met behulp van 7 domeinen voor elke component.
Elk domein heeft 4 descriptoren met een scorebereik van 0-3 en een maximale totaalscore van 21 mogelijk voor elk onderdeel.
Graadniveaus van mild, matig en ernstig worden gedefinieerd door afkapscores voor elk onderdeel.
|
6 maanden
|
|
Tevredenheid deelnemer over telerevalidatie-interventie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Gebruikerstevredenheidsvragenlijst zal na de interventie worden afgenomen als een maatstaf voor acceptatie en tevredenheid met het deelnemen aan begeleide zelfrevalidatie door het gebruik van telerevalidatietechnologie. Dit wordt alleen in de beoordeling na de interventie afgenomen. De gebruikerstevredenheidsvragenlijst zal worden afgenomen als onderdeel van de beoordeling na de interventie om de opvattingen en meningen van de studiedeelnemers te evalueren met betrekking tot het gebruik van de Intendu Active Brain Trainer als onderdeel van hun revalidatieprogramma. Deze vragenlijst is voor dit onderzoek ontwikkeld op basis van gepubliceerd bewijs van de geïdentificeerde factoren die samenhangen tussen telezorg en patiënttevredenheid. |
6 maanden
|
|
Vrije tijd Lichamelijke activiteit
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Lichaamsbewegingsgedrag in de vrije tijd zal worden geëvalueerd door middel van het afnemen van de Godin vragenlijst over vrijetijdsbesteding (Godin LTQ).
Dit is een op papier gebaseerde zelfrapportagevragenlijst die voor en na de interventie zal worden afgenomen. De Godin-vragenlijst voor vrije tijd is een eenvoudige tool met drie items die een gevestigde validiteit en betrouwbaarheid heeft voor het beoordelen van gedrag in de vrije tijd en die een manier biedt om veranderingen in gedrag te onderzoeken. gedrag na implementatie van gezondheidsinterventieprogramma's.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R2078
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .