후천성 뇌손상 후 인지 장애에 대한 원격 재활 (TRIER)
후천성 뇌손상에 따른 인지장애 환자를 위한 동부승마 원격재활의 타당성 조사
인지 기능은 생각, 경험 및 감각을 통해 지식과 이해를 습득하는 정신적 활동 또는 과정입니다. 인지 장애는 일시적이거나 영구적일 수 있는 인지 기능의 눈에 띄는 저하를 나타냅니다. 이 감소는 측정 가능하며 기능 감소 정도에 따라 경증에서 중증까지 다양합니다. 인지 장애는 다양한 질병이나 상태로 인해 발생할 수 있으며 특정 연령대에 국한되지 않습니다. 외상성 뇌 손상 및 뇌졸중과 같은 후천성 뇌 손상 후 환자에서 발생할 수 있습니다. 인지 장애의 일부 원인은 약물 부작용, 비타민 B12 결핍 및 우울증과 같이 치료할 수 있는 건강 문제와 관련이 있습니다. 인지 장애는 재활 결과와 삶의 질에 상당한 영향을 미칩니다. 건강과 경제에 상당한 영향을 미칩니다. 인지 장애가 있는 사람들은 다른 질환으로 입원한 사람들에 비해 병원에 3배 더 오래 머무른다고 합니다.
인지 재활은 인지 기능을 개선하고 인지 손상의 영향을 줄이는 과정입니다. 인지 재활은 인지 장애가 있는 환자의 기능적 결과와 삶의 질을 개선하는 데 도움이 됩니다. 현재 인지 재활 프로토콜은 자원 부족으로 인해 치료 강도를 최적화할 수 없는 대면 상호 작용을 사용합니다. 영국의 많은 지역에는 전담 인지 재활 서비스, 프로그램 또는 인력이 없으며, 존재하는 경우 서비스는 주로 도심으로 제한됩니다. 이러한 서비스는 입력에 액세스하기 위해 종종 12개월 이상 연장되는 대기 시간이 길어지는 환자 대 직원 비율이 높습니다. 원격 진료를 통한 혁신적인 기술은 서비스 제공의 격차를 해소하고 참여를 개선하며 자원 관리 기회를 제공할 수 있습니다.
게임화는 참여와 동기 부여를 장려하기 위해 게임 플레이의 일반적인 요소(예: 포인트 득점, 타인과의 경쟁, 플레이 규칙)를 다른 활동 영역(예: 의료)에 적용하는 것을 말합니다. 그것은 재활에 점점 더 많이 사용되고 있으며 보다 효과적인 치료법과 개입을 개발하는 수단을 제공합니다. 연습과 반복은 게임화된 혁신 기술을 사용하여 강화할 수 있는 핵심 재활 프로세스입니다.
이 프로토콜은 후천성 뇌 손상 후 인지 장애가 있는 성인 거주 지역사회를 위한 혁신적인 재활 도구의 시험에 대해 설명합니다. 이 개입은 3D 카메라와 맞춤형 소프트웨어를 사용하여 텔레비전에 연결된 새로운 대화형 시스템으로 가정 내 환자에게 치료 활동을 제공합니다. 각 참가자는 장치를 사용하여 주당 2개의 세션을 가져야 합니다. 각 세션은 인지 기능의 서로 다른 영역을 대상으로 각각 5분 길이의 4가지 활동으로 약 20분간 지속됩니다. 후속 평가는 장비 사용 12주 후에 수행됩니다.
1차 결과 측정은 재활 프로그램을 받기 전과 후에 실시한 인지 테스트에 대한 평가 점수의 변화입니다. 삶의 질, 여가 활동 참여 및 장비 사용 만족도에 대한 2차 결과도 얻을 수 있습니다. 장치를 사용하는 동안 안전이 모니터링되고 활동 참여로 인한 부작용도 모니터링됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 프로젝트의 목표는 후천성 뇌 손상에 이차적인 인지 장애가 있는 지역사회 거주 성인 환자(18세 이상)의 모집된 연구 참가자의 인지 기능을 개선하기 위해 원격 재활 시스템을 사용하는 것의 타당성과 효율성을 탐구하는 것입니다.
연구 목적은 다음과 같습니다.
- 원격 재활 시스템을 활용하여 가정 환경 내에서 이스트 요크셔 지역사회 거주 환자 집단에게 인지 재활을 제공하는 파일럿 프로그램을 통해 타당성을 조사합니다.
- 인지 기능 영역(주의, 반응 시간, 기억 및 실행 기능)을 개선하도록 설계된 원격 재활 시스템을 사용하여 후천성 뇌 손상 인지 장애가 있는 지역 사회 거주 환자 집단이 12주 기간 치료 프로그램에 참여할 수 있는 타당성을 조사합니다. .
- 인지 원격 재활 시스템을 사용하는 12주 프로그램에 참여하는 연구 참가자에서 건강 관련 삶의 질(HRQOL)이 개선되는지 여부를 조사합니다.
- 연구 참가자의 여가 시간 신체 활동이 증가했는지 조사합니다.
이러한 연구 목표는 다음 결과 매개변수의 측정을 통해 달성됩니다.
- Godin 여가 운동 설문지(Godin LTQ) 관리. 이것은 중재 전후에 시행될 자가 보고형 종이 기반 설문지입니다.
- 후천성 뇌 손상 후 인지 장애가 있는 환자의 HRQOL은 다음과 같은 자가 보고 종이 기반 설문지로 측정됩니다: 유럽 삶의 질 -5 차원(EQ-5D), 피로 심각도 척도(FSS) 및 약식 12(SF -12). 기분은 병원 불안 및 우울증 척도(HADS)로 평가됩니다. 이 설문지는 개입 전후에 관리됩니다.
- 원격 재활 기술을 사용하여 유도된 자가 재활에 참여하는 것에 대한 수용 및 만족의 척도로서 사용자 만족도 설문지가 개입 후에 관리됩니다. 이는 개입 후 평가에서만 관리됩니다.
- 중재에 대한 적합성을 결정하기 위해 MoCA(Montreal Cognitive Assessment) 테스트를 사용한 기준 인지 선별 검사.
다음 설문지를 관리하여 원격 재활 중재 전후에 환자의 인지 기능 평가:
- Delis-Kaplan 실행 기능 시스템(D-KEFS)의 흔적 만들기 및 색상 단어 간섭 하위 테스트.
- 말하는 동안 걷기(WWT) - 실행 기능 테스트.
- 신경 심리학적 상태 평가의 반복 가능한 배터리(RBANS). 이것은 즉시 및 지연 기억력, 주의력, 언어 및 시공간/구성 기술을 평가하는 선별 측정입니다.
- BIRT 메모리 및 정보 처리 배터리(BMIPB)의 정보 처리 하위 테스트 속도. 이것은 개인의 정보 처리 능력과 모터 속도를 측정합니다.
연구 설계 연구 설계는 후천성 뇌 손상 후 인지 장애가 있는 환자 샘플에서 인지 재활을 평가하기 위한 전향적 개입 전후 연구입니다. 이 연구는 주로 후천성 뇌 손상 후 인지 기능 장애가 있는 환자의 인지 기능을 개선하기 위해 의도적으로 설계된 비디오 게임 기반 가상 현실 기술의 사용 가능성을 검증하고자 합니다.
모집된 참가자는 Intendu 기능적 두뇌 트레이너를 사용하여 12주 원격 재활 프로그램에 참여하기 전에 인지 기능, 여가 활동, 건강 관련 삶의 질에 대한 기본 평가를 받게 됩니다. 치료 프로그램 완료 후 1주일에 기준선 평가에서 시행된 것과 동일한 결과 측정을 사용하는 개입 후 평가가 수행됩니다.
각 참가자의 총 참여 기간은 14주로 예상됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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East Yorkshire
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Cottingham, East Yorkshire, 영국, HU16 5JQ
- Castle Hill Hospital (Hull and east Yorkshire Hospitals NHS Trust)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 성인(>18세)
- 비 진행성 후천성 뇌 손상인지 장애의 임상 진단.
- 20분 동안 독립적으로 서 있을 수 있어야 합니다.
- 자신의 숙소에 거주해야 합니다.
- 진행 중인 임상 연구에 관여하지 않습니다.
- 영어로 의사소통이 가능해야 합니다
제외 기준:
- 감광성 발작 장애의 임상 진단.
- 치매의 임상진단
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Intendu 액티브 브레인 트레이너 원격 재활 게임
가정 환경에서 원격 재활 게임 사용
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텔레비전 화면에서 가상 현실 게임 사용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인지 기능: 기억력, 주의력, 언어 및 시공간 기술
기간: 6 개월
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RBANS: 신경심리학적 상태 평가를 위한 반복 가능한 배터리(RBANS)는 신경심리학적 상태를 평가하기 위해 개별적으로 관리되는 간략한 테스트 배터리를 제공하며 시간 경과에 따른 변화를 측정하는 데 이상적입니다.
재활 중 회복을 추적하는 데 사용할 수 있습니다.
즉각 및 지연 기억, 주의력, 언어 및 시공간/구성 기술의 5개 영역을 평가하는 12개의 하위 테스트로 구성된 30분 스크리닝 테스트입니다.
소검사 원점수는 연령 기반 지수 점수로 변환됩니다.
또한 전체 척도를 계산할 수 있습니다.
검사-재검사 신뢰도뿐만 아니라 변화 평가에 대한 신뢰도 계수는 전체 척도에서 높습니다.
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6 개월
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인지 기능: 실행 기능
기간: 6 개월
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DKEFS: Delis-Kaplan 실행 기능 시스템(D-KEFS)은 어린이와 성인(8-89세)의 언어 및 비언어적 실행 기능을 측정합니다.
9개의 테스트로 구성되며 각 테스트는 독립 실행형 테스트로 설계되었습니다.
이 연구는 다음과 같은 하위 테스트 중 일부를 사용할 것을 제안합니다. 시각적-운동 순차 작업에 대한 사고의 유연성을 측정하는 Trail Making Test와 지배적이고 자동적인 언어 반응을 억제하는 능력을 측정하는 Color-Word Interference Test.
테스트 관리와 관련된 작업의 복잡성으로 인해 경미한 뇌 손상 감지에도 민감합니다.
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6 개월
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인지 기능: 분할 주의
기간: 6 개월
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WWT: The Walking While Talking 테스트는 인지 운동 상호 작용을 검사하기 위해 분할 주의의 이중 작업 측정입니다. WWT 테스트의 변형이 존재하며 이 연구를 위해 테스트는 다음과 같이 시행됩니다.
이중 작업 모터 비용(EF 비용)은 테스트 2와 3 사이에 생성된 단어 수의 차이입니다. |
6 개월
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인지 기능: 정보 처리 속도
기간: 6 개월
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뇌손상 재활 신탁 기억 및 정보 처리 배터리(BMIPB)는 기억 및 정보 처리 속도(SoIP)에 대한 뇌 손상의 영향을 평가하는 데 사용되는 테스트 그룹입니다.
개인 재활 프로그램을 계획하고 회복을 평가하는 데 도움이 될 수 있습니다.
SoIP 테스트는 BMIPB 배터리에서 사용됩니다.
이 테스트에서 개인은 5개의 2자리 숫자 행을 통해 작업해야 하며 각 행에서 두 번째로 높은 숫자를 취소합니다.
작업은 4분 동안 진행됩니다.
그런 다음 개인은 25초 모터 속도 취소 작업을 수행합니다.
점수는 백분위수로 표시됩니다.
초기 테스트에서 얻은 점수와 재테스트에서 얻은 점수의 차이를 표준화하여 T 점수로 표시합니다.
테스트는 높은 테스트-재테스트 및 인터레이터 신뢰도를 가지고 있습니다.
상당한 바닥 또는 천장 효과가 없으며 테스트-재테스트를 위해 다른 버전을 사용하여 연습 효과가 실질적으로 제거됩니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건강 관련 삶의 질(HRQOL)
기간: 6 개월
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EQ-5D-5L: 유럽 삶의 질 측정 5차원-5수준(EQ-5D-5L)은 광범위한 건강 상태 및 치료에 사용할 수 있는 건강 관련 삶의 질에 대한 표준화된 측정입니다.
기술 시스템과 시각적 아날로그 척도(EQ VAS)로 구성됩니다.
설명 시스템은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5가지 차원으로 구성됩니다.
이 다섯 가지 차원의 점수는 건강 프로필로 표시되거나 단일 요약 색인 번호로 변환될 수 있습니다.
EQ VAS는 환자의 자가 평가 건강을 수직 시각적 아날로그 척도에 기록합니다.
이것은 환자 자신의 판단을 반영하는 건강 결과의 정량적 측정으로 사용될 수 있습니다.
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6 개월
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건강 관련 삶의 질(HRQOL): 피로
기간: 6 개월
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FSS: 피로 심각도 척도(FSS)는 다양한 조건에서 피로의 심각성과 개인의 활동 및 라이프스타일에 미치는 영향을 측정하는 9개 항목 도구입니다.
FSS 설문지는 지난 주 동안 환자의 평소 생활 방식에 대해 묻는 9개의 문항으로 구성됩니다.
등급은 7점 리커트 척도이며 점수가 높을수록 환자가 9개의 진술에 얼마나 강하게 동의하는지 나타냅니다.
36점 이상(최대 63점 만점)은 심각한 피로가 있음을 나타냅니다.
FSS는 간단하고 신뢰할 수 있는 피로 측정법으로 받아들여져 왔습니다.
이 도구는 또한 수평 시각적 아날로그 척도에 VAFS(시각적 아날로그 피로 척도)를 통합합니다.
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6 개월
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건강 관련 삶의 질(HRQOL): 일반적인 건강 측정
기간: 6 개월
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SF-12: SF-12는 다목적 약식(SF) 일반 건강 상태 척도입니다.
12항목 약식 건강 설문조사(SF-12)는 여러 건강 차원을 포함하는 그룹 비교 목적을 위해 최소한의 정밀도 기준을 달성하면서 응답자의 부담을 줄이도록 설계되었습니다.
건강 상태에 대한 두 가지 요약 점수, 즉 신체적 구성 요소 요약 점수(PCS)와 정신 건강 요약 점수(MCS)는 도구를 관리하여 얻을 수 있습니다.
이 두 구성 요소의 점수는 더 긴 버전의 SF-36 설문지를 사용하여 얻은 값과 시간 경과에 따른 변화의 크기와 정도가 비슷하므로 SF-12는 건강 상태에 대한 이 두 가지 요약 점수가 적절한 경우 선택 도구입니다.
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6 개월
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건강 관련 삶의 질(HRQOL): 기분
기간: 6 개월
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HADS: 병원 불안 및 우울 척도(HADS)는 대중적이고 널리 사용되며 일반 의료 환자 집단에서 잘 검증된 불안 및 우울증 척도입니다.
HADS의 주요 장점은 단순성, 속도 및 사용 용이성입니다.
일반적으로 공존하는 불안 및 우울증 요소를 각 구성 요소에 대한 7개의 도메인을 사용하여 평가합니다.
각 도메인에는 점수 범위가 0-3이고 각 구성 요소에 대해 가능한 최대 총 점수가 21인 4개의 설명자가 있습니다.
경증, 중등도 및 중증의 등급 수준은 각 구성 요소의 컷오프 점수로 정의됩니다.
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6 개월
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원격 재활 개입에 대한 참가자 만족도
기간: 6 개월
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원격 재활 기술을 사용하여 가이드 자가 재활에 참여하는 것에 대한 수용 및 만족도를 측정하기 위해 개입 후 사용자 만족도 설문지가 관리됩니다. 이는 개입 후 평가에서만 관리됩니다. 사용자 만족도 설문지는 재활 프로그램의 일부로 Intendu Active Brain Trainer를 사용하는 것과 관련하여 연구 참가자의 견해와 의견을 평가하기 위해 개입 후 평가의 일부로 관리됩니다. 이 설문지는 원격 의료와 환자 만족도 사이에서 확인된 요인에 대한 공개된 증거를 기반으로 이 연구를 위해 개발되었습니다. |
6 개월
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여가 시간 신체 활동
기간: 6 개월
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여가 시간 신체 활동 행동은 Godin 여가 운동 설문지(Godin LTQ)를 시행하여 평가됩니다.
이것은 중재 전후에 관리되는 자기 보고식 종이 기반 설문지입니다. Godin 여가 시간 설문지는 여가 시간 행동 평가를 위한 타당성과 신뢰성이 잘 확립된 간단한 3개 항목 도구이며, 여가 시간 행동의 변화를 조사하는 수단을 제공합니다. 건강 개입 프로그램 시행 후 행동.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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