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Teleriabilitazione per deficit cognitivo a seguito di lesioni cerebrali acquisite (TRIER)

22 febbraio 2023 aggiornato da: Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Uno studio di fattibilità della teleriabilitazione nell'East Riding per i pazienti con compromissione cognitiva a seguito di lesioni cerebrali acquisite

La funzione cognitiva è l'azione mentale o il processo di acquisizione della conoscenza e della comprensione attraverso il pensiero, l'esperienza e i sensi. Il deterioramento cognitivo descrive un notevole declino della funzione cognitiva che può essere temporaneo o permanente. Questo declino è misurabile e varia da lieve a grave a seconda del grado di declino della funzione. Il deterioramento cognitivo può essere causato da una varietà di malattie o condizioni e non è limitato a una fascia di età specifica. Può verificarsi in pazienti a seguito di lesioni cerebrali acquisite come lesioni cerebrali traumatiche e ictus. Alcune cause di deterioramento cognitivo sono legate a problemi di salute che possono essere curabili, come effetti collaterali dei farmaci, carenza di vitamina B12 e depressione. Il deterioramento cognitivo ha un impatto significativo sull'esito della riabilitazione e sulla qualità della vita. Ha un notevole impatto sanitario ed economico. Le persone con decadimento cognitivo riportano una degenza ospedaliera tre volte più lunga rispetto alle persone ricoverate per altre condizioni.

La riabilitazione cognitiva è il processo mediante il quale la funzione cognitiva può essere migliorata e riduce l'impatto del deterioramento cognitivo. La riabilitazione cognitiva aiuta a migliorare i risultati funzionali e la qualità della vita dei pazienti con deficit cognitivo. Gli attuali protocolli di riabilitazione cognitiva utilizzano l'interazione faccia a faccia che non può ottimizzare l'intensità della terapia a causa della mancanza di risorse. Molte aree del Regno Unito non dispongono di servizi, programmi o personale dedicati alla riabilitazione cognitiva e, laddove esiste, il servizio è limitato in gran parte ai centri urbani. Questi servizi hanno un elevato rapporto paziente/personale con tempi di attesa prolungati che spesso si estendono oltre i 12 mesi per accedere all'input. Le tecnologie innovative con la telemedicina possono colmare il divario nella fornitura di servizi, migliorare il coinvolgimento e offrire opportunità nella gestione delle risorse.

La gamification si riferisce all'applicazione di elementi tipici del gioco (ad es. punteggio, competizione con altri, regole del gioco) ad altre aree di attività (come l'assistenza sanitaria) per incoraggiare l'impegno e la motivazione. Viene sempre più utilizzato nella riabilitazione e fornisce un mezzo per sviluppare trattamenti e interventi più efficaci. La pratica e la ripetizione sono processi riabilitativi chiave che possono essere migliorati attraverso l'uso di una tecnologia innovativa gamificata.

Questo protocollo descrive una sperimentazione di uno strumento di riabilitazione innovativo per adulti residenti in comunità con deterioramento cognitivo a seguito di lesioni cerebrali acquisite. L'intervento è un nuovo sistema interattivo collegato a un televisore che utilizza telecamere 3D e software su misura per fornire attività terapeutiche ai pazienti all'interno delle loro case. Ogni partecipante dovrà avere 2 sessioni a settimana utilizzando il dispositivo. Ogni sessione durerà circa 20 minuti con 4 diverse attività della durata di 5 minuti ciascuna, mirate a diversi domini della funzione cognitiva. Le valutazioni di follow-up verranno effettuate dopo 12 settimane di utilizzo dell'apparecchiatura.

L'outcome primario sarà la variazione dei punteggi di valutazione sui test cognitivi somministrati prima e dopo l'inizio del programma riabilitativo. Saranno inoltre ottenuti esiti secondari sulla qualità della vita, sulla partecipazione ad attività del tempo libero e sulla soddisfazione nell'uso delle attrezzature. La sicurezza durante l'utilizzo del dispositivo sarà monitorata e verranno monitorati anche eventuali effetti collaterali derivanti dall'impegno nelle attività.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo del progetto è esplorare la fattibilità e l'efficacia dell'utilizzo di un sistema di teleriabilitazione per migliorare la funzione cognitiva nei partecipanti allo studio reclutati di pazienti adulti residenti in comunità (oltre 18 anni) con deterioramento cognitivo secondario a lesione cerebrale acquisita.

Gli obiettivi dello studio sono:

  1. Indagare la fattibilità attraverso un programma pilota dell'utilizzo di un sistema di teleriabilitazione per fornire riabilitazione cognitiva a una coorte di pazienti residenti nella comunità dell'East Yorkshire all'interno del loro ambiente domestico.
  2. Indagare sulla fattibilità che una coorte di pazienti residenti in comunità con compromissione cognitiva post-lesione cerebrale possa partecipare a un programma di terapia della durata di 12 settimane utilizzando un sistema di teleriabilitazione progettato per migliorare i domini della funzione cognitiva (attenzione, tempi di reazione, memoria e funzione esecutiva) .
  3. Per indagare se la qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) è migliorata nei partecipanti allo studio che prendono parte a un programma di 12 settimane di utilizzo di un sistema di teleriabilitazione cognitiva.
  4. Per indagare se l'attività fisica nel tempo libero è aumentata nei partecipanti allo studio.

Questi obiettivi dello studio saranno raggiunti attraverso la misurazione dei seguenti parametri di risultato:

  1. Somministrazione del questionario sull'esercizio del tempo libero Godin (Godin LTQ). Si tratta di un questionario cartaceo self-report che verrà somministrato prima e dopo l'intervento.
  2. La HRQOL dei pazienti con compromissione cognitiva in seguito a lesione cerebrale acquisita misurata dai seguenti questionari cartacei self-report: dimensione europea della qualità della vita -5 (EQ-5D), scala di gravità della fatica (FSS) e Short form 12 (SF -12). L'umore sarà valutato con la scala dell'ansia e della depressione ospedaliera (HADS). Questi questionari saranno somministrati prima e dopo l'intervento.
  3. Un questionario sulla soddisfazione dell'utente verrà somministrato dopo l'intervento come misura di accettazione e soddisfazione per l'impegno nell'auto-riabilitazione guidata attraverso l'uso della tecnologia di teleriabilitazione. Questo sarà amministrato solo nella valutazione post intervento.
  4. Screening cognitivo di base utilizzando il test Montreal Cognitive Assessment (MoCA) per determinare l'idoneità all'intervento.

  5. Valutazione della funzione cognitiva dei pazienti prima e dopo l'intervento di teleriabilitazione mediante somministrazione dei seguenti questionari:

    1. Sottotest di interferenza di parole colorate e di creazione di tracce dei sistemi di funzioni esecutive Delis-Kaplan (D-KEFS).
    2. Camminare mentre si parla (WWT) - Test della funzione esecutiva.
    3. La batteria ripetibile della valutazione dello stato neuropsicologico (RBANS). Questa è una misura di screening che valuta: la memoria immediata e ritardata, l'attenzione, il linguaggio e le abilità visuospaziali/costruttive.
    4. Sottotest sulla velocità di elaborazione delle informazioni dalla memoria BIRT e dalla batteria di elaborazione delle informazioni (BMIPB). Questo misura la capacità di un individuo di elaborare le informazioni, così come la sua velocità motoria.

Disegno dello studio Il disegno dello studio è uno studio prospettico pre-post intervento volto a valutare la riabilitazione cognitiva in un campione di pazienti con decadimento cognitivo conseguente a lesione cerebrale acquisita. Lo studio cerca principalmente di convalidare la fattibilità dell'utilizzo di una tecnologia di realtà virtuale basata su videogiochi appositamente progettata per migliorare la funzione cognitiva nei pazienti con disfunzione cognitiva a seguito di lesioni cerebrali acquisite.

I partecipanti reclutati saranno sottoposti a valutazioni di base della funzione cognitiva, dell'attività nel tempo libero, della qualità della vita correlata alla salute prima di impegnarsi in un programma di teleriabilitazione di 12 settimane utilizzando il trainer cerebrale funzionale Intendu. La valutazione post intervento utilizzando le stesse misure di esito somministrate nella valutazione di base verrà eseguita 1 settimana dopo il completamento del programma terapeutico.

La durata totale del coinvolgimento per ciascun partecipante è prevista in 14 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • East Yorkshire
      • Cottingham, East Yorkshire, Regno Unito, HU16 5JQ
        • Castle Hill Hospital (Hull and east Yorkshire Hospitals NHS Trust)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti (>18 anni)
  • Diagnosi clinica di deterioramento cognitivo da lesione cerebrale acquisita non progressiva.
  • Deve essere in grado di stare in piedi in modo indipendente per 20 minuti.
  • Deve vivere nel proprio alloggio.
  • Non coinvolto in alcuna ricerca clinica in corso.
  • Deve essere in grado di comunicare in inglese

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi clinica dei disturbi convulsivi fotosensibili.
  • Diagnosi clinica della demenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Giochi di teleriabilitazione Intendu Active Brain Trainer
Utilizzo dei Giochi di teleriabilitazione in ambito domestico
Dispositivo: Gioco di realtà virtuale
Uso di giochi di realtà virtuale sugli schermi televisivi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione cognitiva: memoria, attenzione, linguaggio e abilità visuospaziali
Lasso di tempo: 6 mesi
RBANS: la batteria ripetibile per la valutazione dello stato neuropsicologico (RBANS) fornisce una breve batteria di test somministrati individualmente per valutare lo stato neuropsicologico ed è ideale per misurare i cambiamenti nel tempo. Può essere utilizzato per monitorare il recupero durante la riabilitazione. È un test di screening di 30 minuti composto da 12 sottotest che valuta 5 domini: memoria immediata e ritardata, attenzione, linguaggio e abilità visuospaziali/costruttive. I punteggi grezzi del subtest vengono convertiti in punteggi indice basati sull'età. Inoltre, è possibile calcolare una scala totale. I coefficienti di affidabilità per la valutazione del cambiamento e l'affidabilità test-retest sono elevati per la scala totale.
6 mesi
Funzione cognitiva: funzione esecutiva
Lasso di tempo: 6 mesi
DKEFS: Il Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) misura la funzione esecutiva verbale e non verbale nei bambini e negli adulti (età 8-89 anni). Comprende 9 test, ognuno dei quali è stato progettato come test autonomo. Questo studio propone di utilizzare alcuni dei subtest vale a dire; Il Trail Making Test che misura la flessibilità del pensiero su un compito di sequenziamento visivo-motorio e il Colour-Word Interference Test che misura la capacità di inibire una risposta verbale dominante e automatica. La complessità dei compiti coinvolti nella somministrazione dei test li rende sensibili al rilevamento di danni cerebrali anche lievi.
6 mesi
Funzione cognitiva: attenzione divisa
Lasso di tempo: 6 mesi

WWT: Il test Walking While Talking è una misura dual-task dell'attenzione divisa per esaminare le interazioni motorie cognitive. Esistono variazioni del test WWT e per questo studio, il test verrà somministrato come segue:

  1. Camminare: misurare quanti metri il partecipante cammina, in 1 minuto (camminare avanti e indietro su una sezione di 10 metri; indicare di girarsi)
  2. Fluidità verbale - mentre si è seduti, contare il numero di parole (esclusi nomi e nomi propri), dice il partecipante, iniziando con una lettera specifica.
  3. Doppio compito: combina i due compiti. Misura quante parole il partecipante dice durante 1 minuto, mentre cammina. Nota: usa una lettera diversa. Nota: misurare anche la distanza percorsa.

Il costo del motore a doppia attività (costo EF) è la differenza nel numero di parole generate tra i test 2 e 3.
6 mesi
Funzione cognitiva: velocità di elaborazione delle informazioni
Lasso di tempo: 6 mesi
La fiducia nella riabilitazione delle lesioni cerebrali Memory and Information Processing Battery (BMIPB) è un gruppo di test utilizzati per valutare gli effetti del danno al cervello sulla memoria e sulla velocità di elaborazione delle informazioni (SoIP). Può aiutare nella pianificazione di programmi riabilitativi individuali e anche nella valutazione del recupero. Il test SoIP verrà utilizzato dalla batteria BMIPB. In questo test, l'individuo deve lavorare su righe di cinque numeri a 2 cifre, cancellando il secondo numero più alto in ogni riga. Il compito dura 4 minuti. L'individuo intraprende quindi un compito di cancellazione della velocità del motore di 25 secondi. I punteggi sono espressi in percentili. La differenza tra i punteggi ottenuti al test iniziale e quelli ottenuti al retest sono standardizzati ed espressi come punteggi T. Il test ha un'elevata affidabilità test-retest e inter-intermediario. Non ci sono effetti significativi sul pavimento o sul soffitto e gli effetti pratici sono sostanzialmente eliminati attraverso l'uso di versioni diverse per il test-retest.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita correlata alla salute (HRQOL)
Lasso di tempo: 6 mesi
EQ-5D-5L: l'European Quality of Life Measure 5 Dimensions-5 Levels (EQ-5D-5L) è una misura standardizzata della qualità della vita correlata alla salute che può essere utilizzata in un'ampia gamma di condizioni di salute e trattamenti. Consiste in un sistema descrittivo e una scala analogica visiva (EQ VAS). Il sistema descrittivo comprende cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. I punteggi su queste cinque dimensioni possono essere presentati come un profilo sanitario o possono essere convertiti in un unico numero di indice riassuntivo. L'EQ VAS registra la salute autovalutata del paziente su una scala analogica visiva verticale. Questo può essere utilizzato come misura quantitativa del risultato di salute che riflette il giudizio del paziente.
6 mesi
Qualità della vita correlata alla salute (HRQOL): affaticamento
Lasso di tempo: 6 mesi
FSS: La scala di gravità della fatica (FSS) è uno strumento a 9 voci che misura la gravità della fatica in una varietà di condizioni e i suoi effetti sulle attività e sullo stile di vita di un individuo. Il questionario FSS comprende nove affermazioni che indagano sullo stile di vita abituale del paziente durante la settimana precedente. Le valutazioni sono su una scala Likert a 7 punti, dove i punteggi più alti indicano quanto fortemente il paziente concorda con le nove affermazioni. Un punteggio pari o superiore a 36 (su un massimo di 63) indica la presenza di affaticamento significativo. L'FSS è stato accettato come misura semplice e affidabile della fatica. Questo strumento incorpora anche la VAFS (scala di fatica analogica visiva) su una scala analogica visiva orizzontale.
6 mesi
Qualità della vita correlata alla salute (HRQOL): misura sanitaria generale
Lasso di tempo: 6 mesi
SF-12: L'SF-12 è una misura generica dello stato di salute in forma abbreviata multiuso (SF). 12-Item Short Form Health Survey (SF-12) è stato progettato per ridurre l'onere del rispondente, raggiungendo standard minimi di precisione ai fini dei confronti di gruppo che coinvolgono più dimensioni sanitarie. Due punteggi riassuntivi dello stato di salute, vale a dire il punteggio riepilogativo della componente fisica (PCS) e il punteggio riassuntivo della salute mentale (MCS) possono essere ricavati dalla somministrazione dello strumento. I punteggi su questi due componenti sono simili per grandezza e grado di variazione nel tempo con i valori ottenuti utilizzando la versione più lunga del questionario SF-36, rendendo quindi l'SF-12 lo strumento di scelta in cui questi 2 punteggi riassuntivi dello stato di salute sono adeguati.
6 mesi
Qualità della vita correlata alla salute (HRQOL): Umore
Lasso di tempo: 6 mesi
HADS: l'Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) è una misura popolare e ampiamente utilizzata dell'ansia e della depressione in una popolazione medica generale di pazienti. Un vantaggio chiave di HADS è la sua semplicità, velocità e facilità d'uso. Valuta sia le componenti di ansia che di depressione che comunemente coesistono utilizzando 7 domini su ciascuna componente. Ogni dominio ha 4 descrittori con un punteggio compreso tra 0 e 3 e un punteggio totale massimo di 21 possibile per ciascun componente. I livelli di grado lieve, moderato e severo sono definiti da punteggi cut-off per ciascun componente.
6 mesi
Soddisfazione del partecipante per l'intervento di teleriabilitazione
Lasso di tempo: 6 mesi

Il questionario sulla soddisfazione dell'utente verrà somministrato dopo l'intervento come misura di accettazione e soddisfazione per l'impegno nell'auto-riabilitazione guidata attraverso l'uso della tecnologia di teleriabilitazione. Questo sarà amministrato solo nella valutazione post intervento.

Il questionario sulla soddisfazione dell'utente verrà somministrato come parte della valutazione post intervento per valutare i punti di vista e le opinioni dei partecipanti allo studio in merito all'utilizzo di Intendu Active Brain Trainer come parte del loro programma di riabilitazione. Questo questionario è stato sviluppato per questo studio sulla base delle prove pubblicate dei fattori identificati associati tra telemedicina e soddisfazione del paziente.
6 mesi
Tempo libero Attività fisica
Lasso di tempo: 6 mesi
Il comportamento dell'attività fisica nel tempo libero sarà valutato somministrando il questionario Godin sull'esercizio del tempo libero (Godin LTQ). Si tratta di un questionario cartaceo di autovalutazione che verrà somministrato prima e dopo l'intervento. Il questionario Godin sul tempo libero è un semplice strumento a 3 voci che ha una validità e un'affidabilità ben consolidate per la valutazione del comportamento nel tempo libero e offre un mezzo per esaminare i cambiamenti nel comportamenti a seguito dell'attuazione di programmi di intervento sanitario.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

20 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

1 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R2078

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessun piano per condividere i dati dei singoli partecipanti

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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