Telereabilitação para comprometimento cognitivo após lesão cerebral adquirida (TRIER)
Um estudo de viabilidade da telereabilitação em East Riding para pacientes com comprometimento cognitivo após lesão cerebral adquirida
A função cognitiva é a ação ou processo mental de aquisição de conhecimento e compreensão por meio do pensamento, da experiência e dos sentidos. O comprometimento cognitivo descreve um declínio perceptível na função cognitiva, que pode ser temporário ou permanente. Esse declínio é mensurável e varia de leve a grave, dependendo do grau de declínio da função. O comprometimento cognitivo pode ser causado por uma variedade de doenças ou condições e não está limitado a uma faixa etária específica. Pode ocorrer em pacientes após lesão cerebral adquirida, como lesão cerebral traumática e acidente vascular cerebral. Algumas causas de comprometimento cognitivo estão relacionadas a problemas de saúde que podem ser tratados, como efeitos colaterais de medicamentos, deficiência de vitamina B12 e depressão. O comprometimento cognitivo tem um impacto significativo no resultado da reabilitação e na qualidade de vida. Tem um impacto significativo na saúde e na economia. Pessoas com comprometimento cognitivo relatam permanecer três vezes mais tempo no hospital em comparação com pessoas hospitalizadas por outras condições.
A reabilitação cognitiva é o processo pelo qual a função cognitiva pode ser melhorada e reduz o impacto do comprometimento cognitivo. A reabilitação cognitiva ajuda a melhorar os resultados funcionais e a qualidade de vida de pacientes com comprometimento cognitivo. Os protocolos atuais de reabilitação cognitiva usam interação face a face que não podem otimizar a intensidade da terapia devido à falta de recursos. Muitas áreas do Reino Unido não possuem serviço, programa ou pessoal dedicado à reabilitação cognitiva e, onde existe, o serviço é restrito em grande parte aos centros urbanos. Esses serviços têm uma alta proporção de paciente para equipe, com tempos de espera prolongados, muitas vezes estendendo-se por mais de 12 meses para acessar insumos. Tecnologias inovadoras com telemedicina podem preencher a lacuna na prestação de serviços, melhorar o engajamento e oferecer oportunidades no gerenciamento de recursos.
A gamificação refere-se à aplicação de elementos típicos do jogo (por exemplo, pontuação, competição com outros, regras de jogo) a outras áreas de atividade (como cuidados de saúde) para incentivar o envolvimento e a motivação. Está sendo cada vez mais usado na reabilitação e fornece um meio de desenvolver tratamentos e intervenções mais eficazes. A prática e a repetição são processos-chave de reabilitação que podem ser aprimorados por meio do uso de tecnologia inovadora gamificada.
Este protocolo descreve um teste de uma ferramenta de reabilitação inovadora para adultos residentes na comunidade com comprometimento cognitivo após lesão cerebral adquirida. A intervenção é um novo sistema interativo conectado a um aparelho de televisão usando câmeras 3D e software personalizado para fornecer atividades terapêuticas aos pacientes em suas casas. Cada participante será obrigado a ter 2 sessões por semana usando o dispositivo. Cada sessão durará cerca de 20 minutos com 4 atividades diferentes de 5 minutos de duração cada, visando diferentes domínios da função cognitiva. As avaliações de acompanhamento serão realizadas após 12 semanas de uso do equipamento.
A medida de resultado primário será a mudança nas pontuações de avaliação nos testes cognitivos administrados antes e depois de passar pelo programa de reabilitação. Resultados secundários sobre qualidade de vida, participação em atividades de lazer e satisfação com o uso do equipamento também serão obtidos. A segurança durante o uso do dispositivo será monitorada e quaisquer efeitos colaterais do envolvimento nas atividades também serão monitorados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do projeto é explorar a viabilidade e a eficácia do uso de um sistema de telereabilitação para melhorar a função cognitiva em participantes do estudo recrutados de pacientes adultos residentes na comunidade (acima de 18 anos) com comprometimento cognitivo secundário a lesão cerebral adquirida.
Os objetivos do estudo são:
- Investigar a viabilidade por meio de um programa piloto de utilização de um sistema de telerreabilitação para fornecer reabilitação cognitiva a uma coorte de pacientes residentes na comunidade de East Yorkshire em seu ambiente doméstico.
- Investigar a viabilidade de um grupo de pacientes residentes na comunidade com comprometimento cognitivo pós-adquirido por lesão cerebral pode participar de um programa de terapia de 12 semanas usando um sistema de telerreabilitação projetado para melhorar os domínios da função cognitiva (atenção, tempos de reação, memória e função executiva) .
- Investigar se a qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) é melhorada em participantes do estudo que participaram de um programa de 12 semanas de uso de um sistema de telerreabilitação cognitiva.
- Investigar se a atividade física no lazer aumentou nos participantes do estudo.
Esses objetivos do estudo serão alcançados por meio da medição dos seguintes parâmetros de resultado:
- Aplicação do questionário Godin de exercícios de lazer (Godin LTQ). Este é um questionário de autorrelato em papel que será administrado antes e depois da intervenção.
- A QVRS de pacientes com comprometimento cognitivo após lesão cerebral adquirida, medida pelos seguintes questionários de autorrelato em papel: dimensão europeia de qualidade de vida -5 (EQ-5D), escala de gravidade da fadiga (FSS) e a forma curta 12 (SF -12). O humor será avaliado com a escala hospitalar de ansiedade e depressão (HADS). Esses questionários serão administrados antes e depois da intervenção.
- Um questionário de satisfação do usuário será administrado após a intervenção como uma medida de aceitação e satisfação com o envolvimento na auto-reabilitação guiada por meio do uso da tecnologia de tele-reabilitação. Isso será administrado apenas na avaliação pós-intervenção.
- Triagem cognitiva de linha de base usando o teste Montreal Cognitive Assessment (MoCA) para determinar a adequação para a intervenção.
Avaliação da função cognitiva dos pacientes antes e depois da intervenção de telerreabilitação por meio da aplicação dos seguintes questionários:
- Subtestes de criação de trilhas e interferência de palavras coloridas dos Sistemas de Função Executiva Delis-Kaplan (D-KEFS).
- Andando Enquanto Fala (WWT) - Teste de Função Executiva.
- A Bateria Repetível de Avaliação do Estado Neuropsicológico (RBANS). Trata-se de uma medida de triagem que avalia: Memória imediata e atrasada, Atenção, Linguagem e Habilidades Visuoespaciais/Construcionais.
- Os subtestes de velocidade de processamento de informações da bateria de processamento de informações e memória BIRT (BMIPB). Isso mede a capacidade de processamento de informações de um indivíduo, bem como sua velocidade motora.
Desenho do estudo O desenho do estudo é um estudo prospectivo pré-pós-intervenção com o objetivo de avaliar a reabilitação cognitiva em uma amostra de pacientes com comprometimento cognitivo após lesão cerebral adquirida. O estudo busca principalmente validar a viabilidade do uso de tecnologia de realidade virtual baseada em videogames propositadamente projetada para melhorar a função cognitiva em pacientes com disfunção cognitiva após lesão cerebral adquirida.
Os participantes recrutados passarão por avaliações básicas de função cognitiva, atividades de lazer e qualidade de vida relacionada à saúde antes de se envolverem em um programa de telereabilitação de 12 semanas usando o Intendu Functional Brain Trainer. A avaliação pós-intervenção usando as mesmas medidas de resultado administradas na avaliação inicial será realizada 1 semana após a conclusão do programa de terapia.
Prevê-se que a duração total do envolvimento de cada participante seja de 14 semanas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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East Yorkshire
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Cottingham, East Yorkshire, Reino Unido, HU16 5JQ
- Castle Hill Hospital (Hull and east Yorkshire Hospitals NHS Trust)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos (>18 anos)
- Diagnóstico clínico de comprometimento cognitivo por lesão cerebral adquirida não progressiva.
- Deve ser capaz de ficar de pé independentemente por 20 minutos.
- Deve estar morando em acomodação própria.
- Não envolvido em nenhuma pesquisa clínica em andamento.
- Deve ser capaz de se comunicar em inglês
Critério de exclusão:
- Diagnóstico clínico de distúrbios convulsivos fotossensíveis.
- Diagnóstico clínico de demência
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Jogos de telerreabilitação Intendu Active Brain Trainer
Uso de jogos de telerreabilitação no ambiente domiciliar
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Uso de jogos de realidade virtual em telas de televisão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Função Cognitiva: Memória, Atenção, Linguagem e Habilidades Visuoespaciais
Prazo: 6 meses
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RBANS: A Bateria Repetível para Avaliação do Estado Neuropsicológico (RBANS) fornece uma breve bateria de testes administrada individualmente para avaliar o estado neuropsicológico e ideal para medir a mudança ao longo do tempo.
Ele pode ser usado para rastrear a recuperação durante a reabilitação.
É um teste de triagem de 30 minutos composto por 12 subtestes que avaliam 5 domínios: memória imediata e tardia, atenção, linguagem e habilidades visuoespaciais/construtivas.
As pontuações brutas do subteste são convertidas em pontuações de índice com base na idade.
Além disso, uma escala total pode ser calculada.
Os coeficientes de confiabilidade para avaliação da mudança, bem como a confiabilidade teste-reteste são altos para a escala total.
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6 meses
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Função Cognitiva: Função Executiva
Prazo: 6 meses
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DKEFS: O Sistema de Função Executiva Delis-Kaplan (D-KEFS) mede a função executiva verbal e não verbal em crianças e adultos (de 8 a 89 anos).
É composto por 9 testes, cada um dos quais foi concebido como um teste independente.
Este estudo propõe a utilização de alguns dos subtestes nomeadamente; O Trail Making Test, que mede a flexibilidade do pensamento em uma tarefa de sequenciamento visual-motor, e o Teste de Interferência Cor-Palavra, que mede a capacidade de inibir uma resposta verbal dominante e automática.
A complexidade das tarefas envolvidas na administração dos testes os torna sensíveis à detecção até mesmo de danos cerebrais leves.
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6 meses
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Função Cognitiva: Atenção Dividida
Prazo: 6 meses
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WWT: O teste Walking While Talking é uma medida de dupla tarefa de atenção dividida para examinar as interações motoras cognitivas. Existem variações do teste WWT e, para este estudo, o teste será administrado da seguinte forma:
O custo motor da dupla tarefa (custo EF) é a diferença no número de palavras geradas entre os testes 2 e 3. |
6 meses
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Função cognitiva: velocidade de processamento de informações
Prazo: 6 meses
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A bateria de memória e processamento de informações de confiança para reabilitação de lesões cerebrais (BMIPB) é um grupo de testes usados para avaliar os efeitos dos danos ao cérebro na memória e na velocidade de processamento de informações (SoIP).
Pode auxiliar no planejamento de programas individuais de reabilitação e também na avaliação da recuperação.
O teste SoIP será usado a partir da bateria BMIPB.
Neste teste, o indivíduo tem que trabalhar com linhas de cinco números de 2 dígitos, cancelando o segundo maior número em cada linha.
A tarefa dura 4 minutos.
O indivíduo então realiza uma tarefa de cancelamento de velocidade do motor de 25 segundos.
As pontuações são expressas como percentis.
A diferença entre os escores obtidos no teste inicial e os obtidos no reteste são padronizados e expressos como escores T.
O teste tem alta confiabilidade teste-reteste e entre avaliadores.
Não há efeitos de piso ou teto significativos e os efeitos práticos são substancialmente eliminados por meio do uso de diferentes versões para teste-reteste.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS)
Prazo: 6 meses
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EQ-5D-5L: A Medida Europeia de Qualidade de Vida 5 Dimensões-5 Níveis (EQ-5D-5L) é uma medida padronizada de qualidade de vida relacionada à saúde que pode ser usada em uma ampla gama de condições e tratamentos de saúde.
Consiste em um sistema descritivo e uma escala analógica visual (EQ VAS).
O sistema descritivo compreende cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
As pontuações nessas cinco dimensões podem ser apresentadas como um perfil de saúde ou podem ser convertidas em um único número de índice resumido.
O EQ VAS registra a autoavaliação da saúde do paciente em uma escala analógica visual vertical.
Isso pode ser usado como uma medida quantitativa do resultado de saúde que reflete o julgamento do próprio paciente.
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6 meses
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Qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS): Fadiga
Prazo: 6 meses
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FSS: A escala de gravidade da fadiga (FSS) é uma ferramenta de 9 itens que mede a gravidade da fadiga em uma variedade de condições e seus efeitos nas atividades e estilos de vida de um indivíduo.
O questionário FSS compreende nove afirmações sobre o modo de vida habitual do paciente na semana anterior.
As classificações estão em uma escala Likert de 7 pontos, em que pontuações mais altas indicam o quanto o paciente concorda com as nove afirmações.
Uma pontuação de 36 ou mais (de um máximo de 63) indica a presença de fadiga significativa.
O FSS tem sido aceito como uma medida simples e confiável de fadiga.
Esta ferramenta também incorpora o VAFS (escala visual analógica de fadiga) em uma escala visual analógica horizontal.
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6 meses
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Qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS): Medida geral de saúde
Prazo: 6 meses
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SF-12: O SF-12 é uma medida genérica de forma abreviada (SF) multifuncional do estado de saúde.
A Pesquisa de Saúde de Formulário Resumido de 12 itens (SF-12) foi projetada para reduzir a carga do respondente e, ao mesmo tempo, alcançar padrões mínimos de precisão para fins de comparações de grupos envolvendo múltiplas dimensões de saúde.
Duas pontuações resumidas do estado de saúde, ou seja, a pontuação resumida do componente físico (PCS) e a pontuação resumida da saúde mental (MCS), podem ser derivadas da administração da ferramenta.
As pontuações desses dois componentes são semelhantes em magnitude e grau de mudança ao longo do tempo com valores obtidos usando a versão mais longa do questionário SF-36, tornando o SF-12 o instrumento de escolha quando essas duas pontuações resumidas do estado de saúde são adequadas.
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6 meses
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Qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS): Humor
Prazo: 6 meses
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HADS: A Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) é uma medida popular e amplamente utilizada de ansiedade e depressão em uma população médica geral de pacientes.
Uma das principais vantagens do HADS é sua simplicidade, velocidade e facilidade de uso.
Ele avalia os componentes de ansiedade e depressão que comumente coexistem usando 7 domínios em cada componente.
Cada domínio tem 4 descritores com um intervalo de pontuação de 0 a 3 e uma pontuação total máxima de 21 possível para cada componente.
Os níveis de classificação de leve, moderado e grave são definidos por pontuações de corte para cada componente.
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6 meses
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Satisfação dos participantes com a intervenção de telereabilitação
Prazo: 6 meses
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O questionário de satisfação do usuário será administrado após a intervenção como uma medida de aceitação e satisfação com o envolvimento na auto-reabilitação guiada por meio do uso da tecnologia de tele-reabilitação. Isso será administrado apenas na avaliação pós-intervenção. O questionário de satisfação do usuário será administrado como parte da avaliação pós-intervenção para avaliar os pontos de vista e opiniões dos participantes do estudo com relação ao uso do Intendu Active Brain Trainer como parte de seu programa de reabilitação. Este questionário foi desenvolvido para este estudo com base em evidências publicadas dos fatores identificados associados entre telessaúde e satisfação do paciente. |
6 meses
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Atividade Física de Lazer
Prazo: 6 meses
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O comportamento de atividade física no lazer será avaliado pela aplicação do questionário de exercícios de lazer Godin (Godin LTQ).
Este é um questionário de auto-relato baseado em papel que será administrado antes e depois da intervenção. O questionário de tempo de lazer Godin é uma ferramenta simples de 3 itens que tem validade e confiabilidade bem estabelecidas para avaliação do comportamento do tempo de lazer e oferece um meio de examinar mudanças no comportamento após a implementação de programas de intervenção em saúde.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R2078
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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