Telerehabilitering for kognitiv svikt etter ervervet hjerneskade (TRIER)
En mulighetsstudie av telerehabilitering i East Riding for pasienter med kognitiv svikt etter ervervet hjerneskade
Kognitiv funksjon er den mentale handlingen eller prosessen med å tilegne seg kunnskap og forståelse gjennom tanke, erfaring og sanser. Kognitiv svikt beskriver en merkbar nedgang i kognitiv funksjon som kan være midlertidig eller permanent. Denne nedgangen er målbar og varierer fra mild til alvorlig avhengig av graden av funksjonsnedgang. Kognitiv svikt kan være forårsaket av en rekke sykdommer eller tilstander, og det er ikke begrenset til en bestemt aldersgruppe. Det kan forekomme hos pasienter etter ervervet hjerneskade som traumatisk hjerneskade og hjerneslag. Noen årsaker til kognitiv svikt er relatert til helseproblemer som kan behandles, for eksempel bivirkninger av medisiner, vitamin B12-mangel og depresjon. Kognitiv svikt har en betydelig innvirkning på rehabiliteringsresultat og livskvalitet. Det har betydelige helsemessige og økonomiske konsekvenser. Personer med kognitiv svikt rapporterer tre ganger lengre opphold på sykehus sammenlignet med personer innlagt på sykehus for andre forhold.
Kognitiv rehabilitering er prosessen der kognitiv funksjon kan forbedres og reduserer virkningen av kognitiv svikt. Kognitiv rehabilitering bidrar til å forbedre funksjonelle resultater og livskvalitet for pasienter med kognitiv svikt. Nåværende kognitive rehabiliteringsprotokoller bruker ansikt til ansikt interaksjon som ikke kan optimalisere intensiteten av terapi på grunn av mangel på ressurser. Mange områder i Storbritannia har ikke dedikert kognitiv rehabiliteringstjeneste, program eller personell, og der det finnes, er tjenesten i stor grad begrenset til bysentrene. Disse tjenestene har et høyt forhold mellom pasient og ansatte med lang ventetid som ofte strekker seg over 12 måneder for å få tilgang til input. Innovative teknologier med telemedisin kan godt bygge bro over gapet i tjenestetilbudet, forbedre engasjementet og tilby muligheter innen ressursforvaltning.
Gamification refererer til bruken av typiske elementer ved spilling (f.eks. poengscore, konkurranse med andre, spilleregler) på andre aktivitetsområder (som helsetjenester) for å oppmuntre til engasjement og motivasjon. Det blir i økende grad brukt i rehabilitering og gir et middel til å utvikle mer effektive behandlinger og intervensjoner. Praksis og repetisjon er sentrale rehabiliteringsprosesser som kan forbedres ved bruk av nyskapende teknologi.
Denne protokollen beskriver en utprøving av et innovativt rehabiliteringsverktøy for voksne i lokalsamfunnet med kognitiv svikt etter ervervet hjerneskade. Intervensjonen er et nytt interaktivt system koblet til et TV-apparat ved hjelp av 3D-kameraer og skreddersydd programvare for å levere terapeutiske aktiviteter til pasienter i deres hjem. Hver deltaker må ha 2 økter per uke med enheten. Hver økt vil vare i ca. 20 minutter med 4 forskjellige aktiviteter på 5 minutters varighet hver, rettet mot forskjellige domener av kognitiv funksjon. Oppfølgingsvurderinger vil bli gjennomført etter 12 ukers bruk av utstyret.
Det primære utfallsmålet vil være endringen i vurderingsskårene på de kognitive testene utført før og etter rehabiliteringsprogrammet. Sekundære utfall på livskvalitet, deltakelse i fritidsaktiviteter og tilfredshet med bruk av utstyret vil også bli oppnådd. Sikkerheten mens du bruker enheten vil bli overvåket, og eventuelle bivirkninger fra å delta i aktivitetene vil også bli overvåket.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med prosjektet er å utforske gjennomførbarheten og effektiviteten av å bruke et telerehabiliteringssystem for å forbedre kognitiv funksjon hos rekrutterte studiedeltakere til voksne pasienter (over 18 år) med kognitiv svikt sekundært til ervervet hjerneskade.
Studiemålene er:
- Å undersøke gjennomførbarheten gjennom et pilotprogram for å bruke et telerehabiliteringssystem for å levere kognitiv rehabilitering til en gruppe pasienter som bor i East Yorkshire-samfunnet i deres hjemmemiljø.
- For å undersøke muligheten for at en gruppe pasienter i lokalsamfunnet med kognitiv svekkelse etter ervervet hjerneskade kan delta i et 12-ukers terapiprogram ved hjelp av et telerehabiliteringssystem designet for å forbedre domener for kognitiv funksjon (oppmerksomhet, reaksjonstider, hukommelse og eksekutiv funksjon) .
- For å undersøke om helserelatert livskvalitet (HRQOL) er forbedret hos studiedeltakere som deltar i et 12-ukers program med bruk av et kognitivt telerehabiliteringssystem.
- For å undersøke om fysisk aktivitet på fritiden økte hos studiedeltakerne.
Disse studiemålene vil bli oppnådd gjennom måling av følgende utfallsparametere:
- Administrere Godin fritidstreningsskjema (Godin LTQ). Dette er et selvrapportert papirbasert spørreskjema som vil bli administrert før og etter intervensjon.
- HRQOL for pasienter med kognitiv svikt etter ervervet hjerneskade målt ved hjelp av følgende selvrapporterte papirbaserte spørreskjemaer: Europeisk livskvalitet -5 dimensjon (EQ-5D), fatigue severity scale (FSS) og Short form 12 (SF) -12). Humøret vil bli vurdert med sykehusangst- og depresjonsskalaen (HADS). Disse spørreskjemaene vil bli administrert før og etter intervensjon.
- Et spørreskjema om brukertilfredshet vil bli administrert etter intervensjonen som et mål på aksept og tilfredshet med å drive med veiledet selvrehabilitering gjennom bruk av telerehabiliteringsteknologi. Dette vil kun bli administrert i vurderingen etter intervensjon.
- Baseline kognitiv screening ved hjelp av Montreal Cognitive Assessment (MoCA) test for å bestemme egnethet for intervensjonen.
Vurdering av kognitiv funksjon hos pasienter før og etter telerehabiliteringsintervensjonen ved å administrere følgende spørreskjemaer:
- Sporing og fargeordinterferens undertester av Delis-Kaplan Executive Function Systems (D-KEFS).
- Walking While Talking (WWT) - Executive Function test.
- Det repeterbare batteriet for vurdering av nevropsykologisk status (RBANS). Dette er et screeningtiltak som vurderer: Umiddelbar og forsinket hukommelse, Oppmerksomhet, Språk og Visuospatiale/Konstruksjonelle ferdigheter.
- Hastigheten til informasjonsbehandlingsundertester fra BIRT-minne og informasjonsbehandlingsbatteri (BMIPB). Dette måler en persons kapasitet for informasjonsbehandling, så vel som deres motorhastighet.
Studiedesign Studiedesignet er en prospektiv pre-post intervensjonsstudie rettet mot å evaluere kognitiv rehabilitering hos et utvalg pasienter med kognitiv svikt etter ervervet hjerneskade. Studien søker først og fremst å validere muligheten for å bruke målrettet utformet videospillbasert virtual reality-teknologi for å forbedre kognitiv funksjon hos pasienter med kognitiv dysfunksjon etter ervervet hjerneskade.
Rekrutterte deltakere vil gjennomgå baseline-vurderinger av kognitiv funksjon, fritidsaktivitet, helserelatert livskvalitet før de deltar i et 12-ukers telerehabiliteringsprogram ved å bruke Intendu funksjonelle hjernetrener. Etter intervensjonsvurdering med de samme utfallsmålene som ble administrert i baseline-vurderingen, vil det bli utført 1 uke etter fullført terapiprogram.
Den totale varigheten av involvering for hver deltaker er forventet å være 14 uker.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
East Yorkshire
-
Cottingham, East Yorkshire, Storbritannia, HU16 5JQ
- Castle Hill Hospital (Hull and east Yorkshire Hospitals NHS Trust)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne (>18 år)
- Klinisk diagnose av ikke-progressiv Ervervet hjerneskade kognitiv svikt.
- Må kunne stå selvstendig i 20 minutter.
- Må bo i egen bolig.
- Ikke involvert i noen pågående klinisk forskning.
- Må kunne kommunisere på engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk diagnose av lysfølsomme anfallsforstyrrelser.
- Klinisk diagnose av demens
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intendu Active Brain Trainer Telerehabilitation Games
Bruk av telerehabiliteringsspill innen hjemmemiljø
|
Bruk av virtual reality-spill på TV-skjermer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kognitiv funksjon: Minne, oppmerksomhet, språk og visuospatiale ferdigheter
Tidsramme: 6 måneder
|
RBANS: Repeatable Battery for Assessment of Neuropsychological Status (RBANS) gir et kort individuelt administrert batteri av tester for å vurdere nevropsykologisk status og ideelt for å måle endring over tid.
Den kan brukes til å spore restitusjon under rehabilitering.
Det er en 30-minutters screeningtest som består av 12 deltester som vurderer 5 domener: umiddelbar og forsinket hukommelse, oppmerksomhet, språk og visuospatiale/konstruksjonsmessige ferdigheter.
Råskårer for deltest konverteres til aldersbaserte indeksskårer.
I tillegg kan en totalskala beregnes.
Reliabilitetskoeffisienter for vurdering av endring samt test-retest reliabilitet er høye for den totale skalaen.
|
6 måneder
|
|
Kognitiv funksjon: Eksekutiv funksjon
Tidsramme: 6 måneder
|
DKEFS: Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) måler verbal og ikke-verbal eksekutiv funksjon hos barn og voksne (alder 8-89 år).
Den består av 9 tester som hver ble utformet som en frittstående test.
Denne studien foreslår å bruke noen av deltestene nemlig; Trail Making Test som måler fleksibiliteten til å tenke på en visuell-motorisk sekvenseringsoppgave og The Colour-Word Interference Test som måler evnen til å hemme en dominerende og automatisk verbal respons.
Kompleksiteten til oppgavene som er involvert i å administrere testene, gjør dem følsomme for påvisning av selv mild hjerneskade.
|
6 måneder
|
|
Kognitiv funksjon: Delt oppmerksomhet
Tidsramme: 6 måneder
|
WWT: Walking While Talking-testen er et mål med to oppgaver for delt oppmerksomhet for å undersøke kognitive motoriske interaksjoner. Variasjoner av WWT-testen eksisterer, og for denne studien vil testen bli administrert som følger:
Dobbeltoppgavemotorkostnaden (EF-kostnad) er forskjellen i antall ord generert mellom test 2 og 3. |
6 måneder
|
|
Kognitiv funksjon: Informasjonsbehandlingshastighet
Tidsramme: 6 måneder
|
Hjerneskaderehabilitering tillit Memory and Information Processing Battery (BMIPB) er en gruppe tester som brukes for å vurdere effekten av skaden på hjernen på minnet og hastigheten på informasjonsbehandling (SoIP).
Det kan hjelpe til med å planlegge individuelle rehabiliteringsprogrammer og også med å evaluere tilfriskning.
SoIP-testen vil bli brukt fra BMIPB-batteriet.
På denne testen må individet gå gjennom rader med fem 2-sifrede tall, og annullere det nest høyeste tallet i hver rad.
Oppgaven varer i 4 minutter.
Individet påtar seg deretter en 25 sekunders kansellering av motorhastighet.
Poeng er uttrykt som persentiler.
Forskjellen mellom poengsummen oppnådd ved innledende testing og den oppnådd ved retest er standardisert og uttrykt som T-score.
Testen har høy test-retest og interrater-pålitelighet.
Det er ingen signifikante gulv- eller takeffekter, og praksiseffekter elimineres vesentlig ved bruk av forskjellige versjoner for test-retest.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helserelatert livskvalitet (HRQOL)
Tidsramme: 6 måneder
|
EQ-5D-5L: European Quality of Life Measure 5 Dimensions-5 Levels (EQ-5D-5L) er et standardisert mål på helserelatert livskvalitet som kan brukes i et bredt spekter av helsetilstander og behandlinger.
Den består av et beskrivende system og en visuell analog skala (EQ VAS).
Det beskrivende systemet omfatter fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Poengsummene på disse fem dimensjonene kan presenteres som en helseprofil eller kan konverteres til et enkelt sammendragsindeksnummer.
EQ VAS registrerer pasientens selvvurderte helse på en vertikal visuell analog skala.
Dette kan brukes som et kvantitativt mål på helseutfall som reflekterer pasientens eget skjønn.
|
6 måneder
|
|
Helserelatert livskvalitet (HRQOL): Fatigue
Tidsramme: 6 måneder
|
FSS: Fatigue severity scale (FSS) er et verktøy med 9 elementer som måler alvorlighetsgraden av tretthet under en rekke forhold og dens effekter på en persons aktiviteter og livsstil.
FSS-spørreskjemaet består av ni utsagn som spør om pasientens vanlige levesett den foregående uken.
Vurderingene er på en 7-punkts Likert-skala, der høyere skårer indikerer hvor godt pasienten er enig i de ni påstandene.
En score på 36 og over (av maksimalt 63) indikerer tilstedeværelsen av betydelig tretthet.
FSS har blitt akseptert som et enkelt og pålitelig mål på tretthet.
Dette verktøyet inkluderer også VAFS (visuell analog utmattelsesskala) på en horisontal visuell analog skala.
|
6 måneder
|
|
Helserelatert livskvalitet (HRQOL): Generelt helsemål
Tidsramme: 6 måneder
|
SF-12: SF-12 er et multipurpose short form (SF) generisk mål for helsestatus.
12-Item Short Form Health Survey (SF-12) ble designet for å redusere respondentbyrden og samtidig oppnå minimumsstandarder for presisjon for gruppesammenligninger som involverer flere helsedimensjoner.
To sammendragsskårer for helsestatus, nemlig den fysiske komponentsammendragsskåren (PCS) og den mentale helsesammendragsskåren (MCS) kan utledes fra administrering av verktøyet.
Poengsummene på disse to komponentene er like i størrelse og endringsgrad over tid med verdier oppnådd ved bruk av den lengre versjonen av SF-36 spørreskjema, og gjør derfor SF-12 til det foretrukne instrumentet der disse to oppsummerende skårene for helsestatus er tilstrekkelige.
|
6 måneder
|
|
Helserelatert livskvalitet (HRQOL): Humør
Tidsramme: 6 måneder
|
HADS: Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) er et populært og mye brukt godt validert mål på angst og depresjon i en generell medisinsk populasjon av pasienter.
En viktig fordel med HADS er dens enkelhet, hastighet og brukervennlighet.
Den vurderer både angst- og depresjonskomponenter som vanligvis eksisterer samtidig ved å bruke 7 domener på hver komponent.
Hvert domene har 4 deskriptorer med et poengområde 0-3 og en maksimal total poengsum på 21 mulige for hver komponent.
Gradnivåer av mild, moderat og alvorlig er definert av cut-off-skårer for hver komponent.
|
6 måneder
|
|
Deltaker Tilfredshet med telerehabiliteringsintervensjon
Tidsramme: 6 måneder
|
Spørreskjema om brukertilfredshet vil bli administrert etter intervensjonen som et mål på aksept og tilfredshet med å drive med veiledet selvrehabilitering gjennom bruk av telerehabiliteringsteknologi. Dette vil kun bli administrert i vurderingen etter intervensjon. Spørreskjemaet om brukertilfredshet vil bli administrert som en del av vurderingen etter intervensjon for å evaluere synspunktene og meningene til studiedeltakerne med hensyn til bruk av Intendu Active Brain Trainer som en del av deres rehabiliteringsprogram. Dette spørreskjemaet er utviklet for denne studien basert på publiserte bevis for de identifiserte faktorene assosiert mellom telehelse og pasienttilfredshet. |
6 måneder
|
|
Fritid Fysisk aktivitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Fysisk aktivitetsatferd i fritiden vil bli evaluert ved å administrere Godin fritidsøvelsesspørreskjema (Godin LTQ).
Dette er et selvrapportert papirbasert spørreskjema som vil bli administrert før og etter intervensjon. Godin fritidsspørreskjemaet er et enkelt 3-elements verktøy som har veletablert validitet og reliabilitet for vurdering av fritidsatferd og tilbyr et middel til å undersøke endringer i atferd etter implementering av helseintervensjonsprogrammer.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R2078
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .