Telerehabilitacja osób z zaburzeniami funkcji poznawczych po nabytym uszkodzeniu mózgu (TRIER)
Studium wykonalności telerehabilitacji w East Riding dla pacjentów z upośledzeniem funkcji poznawczych po nabytym urazie mózgu
Funkcja poznawcza to działanie umysłowe lub proces zdobywania wiedzy i zrozumienia poprzez myśl, doświadczenie i zmysły. Upośledzenie funkcji poznawczych opisuje zauważalny spadek funkcji poznawczych, który może być tymczasowy lub trwały. Spadek ten jest wymierny i waha się od łagodnego do ciężkiego, w zależności od stopnia pogorszenia funkcji. Zaburzenia funkcji poznawczych mogą być spowodowane różnymi chorobami lub stanami i nie ograniczają się do określonej grupy wiekowej. Może wystąpić u pacjentów po nabytym uszkodzeniu mózgu, takim jak urazowe uszkodzenie mózgu i udar. Niektóre przyczyny upośledzenia funkcji poznawczych są związane z problemami zdrowotnymi, które można leczyć, takimi jak skutki uboczne leków, niedobór witaminy B12 i depresja. Zaburzenia funkcji poznawczych mają istotny wpływ na wyniki rehabilitacji i jakość życia. Ma znaczący wpływ zdrowotny i ekonomiczny. Osoby z zaburzeniami funkcji poznawczych trzykrotnie dłużej przebywają w szpitalu w porównaniu z osobami hospitalizowanymi z powodu innych schorzeń.
Rehabilitacja poznawcza to proces, dzięki któremu można poprawić funkcje poznawcze i zmniejszyć wpływ zaburzeń poznawczych. Rehabilitacja poznawcza pomaga poprawić wyniki funkcjonalne i jakość życia pacjentów z zaburzeniami poznawczymi. Obecne protokoły rehabilitacji poznawczej wykorzystują interakcję twarzą w twarz, co nie pozwala zoptymalizować intensywności terapii ze względu na brak zasobów. Wiele obszarów Wielkiej Brytanii nie ma dedykowanych usług, programów ani personelu rehabilitacji poznawczej, a tam, gdzie one istnieją, usługi są ograniczone głównie do ośrodków miejskich. Usługi te charakteryzują się wysokim stosunkiem liczby pacjentów do personelu, a czas oczekiwania na dostęp do danych wejściowych często sięga ponad 12 miesięcy. Innowacyjne technologie z telemedycyną mogą wypełnić lukę w świadczeniu usług, poprawić zaangażowanie i zaoferować możliwości w zarządzaniu zasobami.
Grywalizacja odnosi się do zastosowania typowych elementów gry (np. zdobywania punktów, rywalizacji z innymi, zasad gry) w innych obszarach aktywności (takich jak opieka zdrowotna) w celu pobudzenia zaangażowania i motywacji. Jest coraz częściej stosowany w rehabilitacji i zapewnia środki do opracowywania bardziej skutecznych metod leczenia i interwencji. Praktyka i powtarzanie to kluczowe procesy rehabilitacyjne, które można ulepszyć dzięki zastosowaniu innowacyjnej technologii grywalizacji.
Ten protokół opisuje próbę innowacyjnego narzędzia rehabilitacyjnego dla dorosłych mieszkających w społeczności z zaburzeniami funkcji poznawczych po nabytym uszkodzeniu mózgu. Interwencja to nowatorski interaktywny system podłączony do telewizora za pomocą kamer 3D i dostosowanego oprogramowania do prowadzenia działań terapeutycznych dla pacjentów w ich domach. Każdy uczestnik będzie musiał odbyć 2 sesje tygodniowo z wykorzystaniem urządzenia. Każda sesja będzie trwała około 20 minut z 4 różnymi czynnościami trwającymi po 5 minut każda, ukierunkowanymi na różne domeny funkcji poznawczych. Oceny kontrolne zostaną przeprowadzone po 12 tygodniach użytkowania sprzętu.
Podstawową miarą wyniku będzie zmiana ocen w testach poznawczych przeprowadzonych przed i po odbyciu programu rehabilitacji. Uzyskane zostaną również drugorzędne wyniki dotyczące jakości życia, uczestnictwa w zajęciach rekreacyjnych oraz zadowolenia z użytkowania sprzętu. Monitorowane będzie bezpieczeństwo podczas korzystania z urządzenia, a także monitorowane będą wszelkie skutki uboczne związane z wykonywaniem czynności.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem projektu jest zbadanie wykonalności i skuteczności zastosowania systemu telerehabilitacji w celu poprawy funkcji poznawczych u zrekrutowanych uczestników badania dorosłych pacjentów (powyżej 18 lat) mieszkających w społeczności z zaburzeniami poznawczymi wtórnymi do nabytego uszkodzenia mózgu.
Cele studiów to:
- Zbadanie wykonalności poprzez program pilotażowy wykorzystania systemu telerehabilitacji w celu zapewnienia rehabilitacji poznawczej kohorcie pacjentów mieszkających w społeczności East Yorkshire w ich środowisku domowym.
- Zbadanie wykonalności, że kohorta pacjentów mieszkających w społeczności z zaburzeniami poznawczymi po urazie mózgu może uczestniczyć w 12-tygodniowym programie terapii z wykorzystaniem systemu telerehabilitacji zaprojektowanego w celu poprawy funkcji poznawczych (uwaga, czas reakcji, pamięć i funkcje wykonawcze) .
- Zbadanie, czy jakość życia związana ze zdrowiem (HRQOL) ulega poprawie u uczestników badania biorących udział w 12-tygodniowym programie korzystania z systemu telerehabilitacji poznawczej.
- Zbadanie, czy aktywność fizyczna w czasie wolnym zwiększyła się u uczestników badania.
Te cele badania zostaną osiągnięte poprzez pomiar następujących parametrów końcowych:
- Administracja kwestionariuszem Godin dotyczącym ćwiczeń w czasie wolnym (Godin LTQ). Jest to kwestionariusz samoopisowy w formie papierowej, który zostanie przeprowadzony przed i po interwencji.
- HRQOL pacjentów z zaburzeniami funkcji poznawczych po nabytym uszkodzeniu mózgu, mierzona za pomocą następujących kwestionariuszy samoopisowych w formie papierowej: 5-wymiarowy europejski wymiar jakości życia (EQ-5D), skala nasilenia zmęczenia (FSS) i skrócona forma 12 (SF -12). Nastrój będzie oceniany za pomocą szpitalnej skali lęku i depresji (HADS). Kwestionariusze te będą podawane przed i po interwencji.
- Po interwencji zostanie przeprowadzony kwestionariusz satysfakcji użytkownika jako miara akceptacji i satysfakcji z zaangażowania w kierowaną samorehabilitację z wykorzystaniem technologii telerehabilitacji. Zostanie to uwzględnione wyłącznie w ocenie pointerwencyjnej.
- Wyjściowe badanie przesiewowe funkcji poznawczych przy użyciu testu Montreal Cognitive Assessment (MoCA) w celu określenia przydatności do interwencji.
Ocena funkcji poznawczych pacjentów przed i po interwencji telerehabilitacyjnej za pomocą następujących kwestionariuszy:
- Tworzenie śladów i podtesty interferencji słów w kolorze w systemach funkcji wykonawczych Delisa-Kaplana (D-KEFS).
- Chodzenie podczas mówienia (WWT) - Test funkcji wykonawczych.
- Powtarzalna bateria oceny stanu neuropsychologicznego (RBANS). Jest to miara przesiewowa, która ocenia: pamięć bezpośrednią i opóźnioną, uwagę, język oraz umiejętności wzrokowo-przestrzenne/konstrukcyjne.
- Podtesty szybkości przetwarzania informacji z baterii pamięci i przetwarzania informacji BIRT (BMIPB). Mierzy to zdolność jednostki do przetwarzania informacji, a także szybkość motoryczną.
Projekt badania Projekt badania to prospektywne badanie interwencyjne typu pre-post, którego celem jest ocena rehabilitacji funkcji poznawczych na grupie pacjentów z zaburzeniami funkcji poznawczych po nabytym uszkodzeniu mózgu. Badanie ma na celu przede wszystkim zweryfikowanie wykonalności wykorzystania celowo zaprojektowanej technologii rzeczywistości wirtualnej opartej na grach wideo w celu poprawy funkcji poznawczych u pacjentów z dysfunkcjami poznawczymi po nabytym uszkodzeniu mózgu.
Zrekrutowani uczestnicy zostaną poddani podstawowym ocenom funkcji poznawczych, aktywności w czasie wolnym, jakości życia związanej ze zdrowiem przed zaangażowaniem się w 12-tygodniowy program telerehabilitacji przy użyciu funkcjonalnego trenera mózgu Intendu. Ocena pointerwencyjna przy użyciu tych samych wskaźników wyników, które zastosowano w ocenie wyjściowej, zostanie przeprowadzona 1 tydzień po zakończeniu programu terapii.
Przewiduje się, że całkowity czas zaangażowania każdego uczestnika wyniesie 14 tygodni.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
East Yorkshire
-
Cottingham, East Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, HU16 5JQ
- Castle Hill Hospital (Hull and east Yorkshire Hospitals NHS Trust)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli (>18 lat)
- Rozpoznanie kliniczne niepostępującego upośledzenia funkcji poznawczych w wyniku nabytego uszkodzenia mózgu.
- Musi być w stanie stać samodzielnie przez 20 minut.
- Muszą mieszkać we własnym mieszkaniu.
- Nie uczestniczy w żadnych trwających badaniach klinicznych.
- Musi być w stanie komunikować się w języku angielskim
Kryteria wyłączenia:
- Diagnostyka kliniczna napadów padaczkowych światłoczułych.
- Rozpoznanie kliniczne demencji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Gry telerehabilitacyjne Intendu Active Brain Trainer
Wykorzystanie gier telerehabilitacyjnych w środowisku domowym
|
Wykorzystanie gier wirtualnej rzeczywistości na ekranach telewizorów
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcje poznawcze: pamięć, uwaga, język i zdolności wzrokowo-przestrzenne
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
RBANS: Powtarzalna bateria do oceny stanu neuropsychologicznego (RBANS) zapewnia krótką, indywidualnie przeprowadzaną baterię testów do oceny stanu neuropsychologicznego i jest idealna do pomiaru zmian w czasie.
Może być używany do śledzenia powrotu do zdrowia podczas rehabilitacji.
Jest to 30-minutowy test przesiewowy składający się z 12 podtestów oceniających 5 domen: pamięć natychmiastową i opóźnioną, uwagę, język oraz zdolności wzrokowo-przestrzenne/konstrukcyjne.
Surowe wyniki podtestów są konwertowane na wyniki indeksu oparte na wieku.
Ponadto można obliczyć całkowitą skalę.
Współczynniki rzetelności oceny zmiany oraz rzetelności test-retest są wysokie dla całej skali.
|
6 miesięcy
|
|
Funkcja poznawcza: Funkcja wykonawcza
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
DKEFS: System funkcji wykonawczych Delisa-Kaplana (D-KEFS) mierzy werbalne i niewerbalne funkcje wykonawcze u dzieci i dorosłych (w wieku 8-89 lat).
Składa się z 9 testów, z których każdy został zaprojektowany jako samodzielny test.
W tym badaniu proponuje się wykorzystanie niektórych podtestów, a mianowicie; Test tworzenia szlaków, który mierzy elastyczność myślenia w zadaniu sekwencjonowania wzrokowo-motorycznego oraz test interferencji słów i kolorów, który mierzy zdolność do hamowania dominującej i automatycznej odpowiedzi werbalnej.
Złożoność zadań związanych z przeprowadzaniem testów sprawia, że są one wrażliwe na wykrycie nawet łagodnego uszkodzenia mózgu.
|
6 miesięcy
|
|
Funkcja poznawcza: podzielność uwagi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
WWT: Test chodzenia podczas mówienia to dwuzadaniowa miara podzielności uwagi w celu zbadania kognitywnych interakcji motorycznych. Istnieją odmiany testu WWT i w tym badaniu test zostanie przeprowadzony w następujący sposób:
Koszt silnika dwuzadaniowego (koszt EF) to różnica w liczbie słów wygenerowanych między testami 2 i 3. |
6 miesięcy
|
|
Funkcja poznawcza: Szybkość przetwarzania informacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zaufanie do rehabilitacji po urazie mózgu Memory and Information Processing Battery (BMIPB) to grupa testów stosowanych w ocenie wpływu uszkodzenia mózgu na pamięć i szybkość przetwarzania informacji (SoIP).
Może pomóc w planowaniu indywidualnych programów rehabilitacji, a także w ocenie powrotu do zdrowia.
Test SoIP zostanie wykorzystany z baterii BMIPB.
W tym teście osoba musi przejść przez rzędy pięciu 2-cyfrowych liczb, anulując drugą najwyższą liczbę w każdym rzędzie.
Zadanie trwa 4 minuty.
Następnie osoba wykonuje 25-sekundowe zadanie anulowania prędkości silnika.
Wyniki są wyrażone jako percentyle.
Różnice między wynikami uzyskanymi w teście początkowym i wynikami uzyskanymi w teście powtórnym są standaryzowane i wyrażane jako wyniki T.
Test charakteryzuje się wysoką rzetelnością test-retest i interterrater.
Nie ma znaczących efektów podłogi lub sufitu, a efekty praktyczne są zasadniczo eliminowane dzięki zastosowaniu różnych wersji do ponownego testowania.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQOL)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
EQ-5D-5L: Europejska Miara Jakości Życia w 5 wymiarach i 5 poziomach (EQ-5D-5L) to wystandaryzowana miara jakości życia związanej ze zdrowiem, którą można stosować w szerokim zakresie schorzeń i metod leczenia.
Składa się z systemu opisowego oraz wizualnej skali analogowej (EQ VAS).
System opisowy obejmuje pięć wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja.
Wyniki w tych pięciu wymiarach można przedstawić jako profil zdrowia lub przekonwertować na pojedynczy numer indeksu podsumowującego.
EQ VAS rejestruje samoocenę stanu zdrowia pacjenta na pionowej wizualnej skali analogowej.
Można to wykorzystać jako ilościową miarę wyniku zdrowotnego, która odzwierciedla własną ocenę pacjenta.
|
6 miesięcy
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQOL): Zmęczenie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
FSS: Skala nasilenia zmęczenia (FSS) to 9-punktowe narzędzie, które mierzy nasilenie zmęczenia w różnych warunkach i jego wpływ na aktywność i styl życia danej osoby.
Kwestionariusz FSS składa się z dziewięciu stwierdzeń dotyczących zwyczajowego trybu życia pacjenta w ciągu poprzedniego tygodnia.
Oceny są na 7-punktowej skali Likerta, gdzie wyższe wyniki wskazują, jak bardzo pacjent zgadza się z dziewięcioma stwierdzeniami.
Wynik 36 i więcej (spośród maksymalnie 63) wskazuje na obecność znacznego zmęczenia.
FSS został zaakceptowany jako prosta i wiarygodna miara zmęczenia.
To narzędzie zawiera również VAFS (wizualna analogowa skala zmęczenia) na poziomej wizualnej skali analogowej.
|
6 miesięcy
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQOL): ogólna miara zdrowia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
SF-12: SF-12 to uniwersalna, skrócona (SF) ogólna miara stanu zdrowia.
12-itemowa krótka ankieta zdrowotna (SF-12) została zaprojektowana w celu zmniejszenia obciążenia respondentów przy jednoczesnym osiągnięciu minimalnych standardów precyzji dla celów porównań grupowych obejmujących wiele wymiarów zdrowotnych.
Z administrowania narzędziem można uzyskać dwie sumaryczne oceny stanu zdrowia, a mianowicie sumaryczną ocenę komponentu fizycznego (PCS) i sumaryczną ocenę zdrowia psychicznego (MCS).
Wyniki dla tych dwóch komponentów są podobne pod względem wielkości i stopnia zmian w czasie z wartościami uzyskanymi przy użyciu dłuższej wersji kwestionariusza SF-36, co sprawia, że SF-12 jest instrumentem z wyboru, gdy te 2 sumaryczne wyniki stanu zdrowia są odpowiednie.
|
6 miesięcy
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQOL): Nastrój
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
HADS: Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS) jest popularną i szeroko stosowaną, dobrze zwalidowaną miarą lęku i depresji w ogólnej medycznej populacji pacjentów.
Kluczową zaletą HADS jest jego prostota, szybkość i łatwość użycia.
Ocenia zarówno komponenty lękowe, jak i depresyjne, które często współistnieją przy użyciu 7 domen dla każdego komponentu.
Każda domena ma 4 deskryptory z zakresem punktacji 0-3 i maksymalnym łącznym wynikiem 21 możliwych dla każdego komponentu.
Poziomy stopnia łagodnego, umiarkowanego i ciężkiego są określone przez punkty odcięcia dla każdego składnika.
|
6 miesięcy
|
|
Zadowolenie uczestników z interwencji telerehabilitacyjnej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Po przeprowadzonej interwencji zostanie przeprowadzona ankieta satysfakcji użytkownika jako miara akceptacji i satysfakcji z zaangażowania się w kierowaną samorehabilitację z wykorzystaniem technologii telerehabilitacji. Zostanie to uwzględnione wyłącznie w ocenie pointerwencyjnej. Ankieta satysfakcji użytkownika zostanie przeprowadzona w ramach oceny pointerwencyjnej w celu oceny poglądów i opinii uczestników badania na temat korzystania z Intendu Active Brain Trainer w ramach ich programu rehabilitacyjnego. Kwestionariusz ten został opracowany na potrzeby tego badania w oparciu o opublikowane dowody zidentyfikowanych czynników związanych między telezdrowiem a zadowoleniem pacjentów. |
6 miesięcy
|
|
Aktywność fizyczna w czasie wolnym
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zachowania związane z aktywnością fizyczną w czasie wolnym zostaną ocenione za pomocą kwestionariusza Godin dotyczącego ćwiczeń w czasie wolnym (Godin LTQ).
Jest to samoopisowy kwestionariusz w formie papierowej, który zostanie przeprowadzony przed i po interwencji. Kwestionariusz Godina dotyczący czasu wolnego jest prostym, składającym się z 3 pozycji narzędziem, które ma dobrze ugruntowaną trafność i wiarygodność w ocenie zachowań w czasie wolnym i oferuje sposób badania zmian w zachowania po wdrożeniu programów interwencji zdrowotnych.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R2078
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .