- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03933475
Telerehabilitación para el deterioro cognitivo posterior a una lesión cerebral adquirida (TRIER)
Un estudio de viabilidad de telerehabilitación en East Riding para pacientes con deterioro cognitivo después de una lesión cerebral adquirida
La función cognitiva es la acción o proceso mental de adquirir conocimiento y comprensión a través del pensamiento, la experiencia y los sentidos. El deterioro cognitivo describe una disminución notable en la función cognitiva que puede ser temporal o permanente. Esta disminución es medible y varía de leve a grave según el grado de disminución de la función. El deterioro cognitivo puede ser causado por una variedad de enfermedades o condiciones, y no se limita a un grupo de edad específico. Puede ocurrir en pacientes después de una lesión cerebral adquirida, como una lesión cerebral traumática y un accidente cerebrovascular. Algunas causas del deterioro cognitivo están relacionadas con problemas de salud que pueden tratarse, como los efectos secundarios de los medicamentos, la deficiencia de vitamina B12 y la depresión. El deterioro cognitivo tiene un impacto significativo en el resultado de la rehabilitación y la calidad de vida. Tiene un impacto significativo en la salud y la economía. Las personas con deterioro cognitivo reportan una estadía en el hospital tres veces más prolongada en comparación con las personas hospitalizadas por otras afecciones.
La rehabilitación cognitiva es el proceso mediante el cual se puede mejorar la función cognitiva y reducir el impacto del deterioro cognitivo. La rehabilitación cognitiva ayuda a mejorar los resultados funcionales y la calidad de vida de los pacientes con deterioro cognitivo. Los protocolos de rehabilitación cognitiva actuales utilizan una interacción cara a cara que no puede optimizar la intensidad de la terapia debido a la falta de recursos. Muchas áreas del Reino Unido no cuentan con un servicio, programa o personal dedicado a la rehabilitación cognitiva y, donde existe, el servicio se restringe en gran medida a los centros urbanos. Estos servicios tienen una alta proporción de pacientes por personal con tiempos de espera prolongados que a menudo se extienden a más de 12 meses para acceder a la entrada. Las tecnologías innovadoras con telemedicina bien pueden cerrar la brecha en la prestación de servicios, mejorar el compromiso y ofrecer oportunidades en la gestión de recursos.
La gamificación se refiere a la aplicación de elementos típicos del juego (por ejemplo, puntuación, competencia con otros, reglas de juego) a otras áreas de actividad (como la atención médica) para fomentar el compromiso y la motivación. Se utiliza cada vez más en la rehabilitación y proporciona un medio para desarrollar tratamientos e intervenciones más eficaces. La práctica y la repetición son procesos clave de rehabilitación que se pueden mejorar mediante el uso de tecnología innovadora gamificada.
Este protocolo describe un ensayo de una herramienta de rehabilitación innovadora para adultos que viven en la comunidad con deterioro cognitivo después de una lesión cerebral adquirida. La intervención es un novedoso sistema interactivo conectado a un televisor que utiliza cámaras 3D y software personalizado para brindar actividades terapéuticas a los pacientes dentro de sus hogares. Se requerirá que cada participante tenga 2 sesiones por semana usando el dispositivo. Cada sesión tendrá una duración de unos 20 minutos con 4 actividades diferentes de 5 minutos de duración cada una, dirigidas a diferentes dominios de la función cognitiva. Las evaluaciones de seguimiento se llevarán a cabo después de 12 semanas de uso del equipo.
La medida de resultado primaria será el cambio en los puntajes de evaluación en las pruebas cognitivas administradas antes y después de someterse al programa de rehabilitación. También se obtendrán desenlaces secundarios sobre calidad de vida, participación en actividades de tiempo libre y satisfacción con el uso del equipo. Se controlará la seguridad durante el uso del dispositivo y también se controlarán los efectos secundarios de participar en las actividades.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo del proyecto es explorar la viabilidad y eficacia del uso de un sistema de telerehabilitación para mejorar la función cognitiva en participantes del estudio reclutados de pacientes adultos (mayores de 18 años) que viven en la comunidad con deterioro cognitivo secundario a una lesión cerebral adquirida.
Los objetivos del estudio son:
- Investigar la viabilidad a través de un programa piloto de utilizar un sistema de telerehabilitación para brindar rehabilitación cognitiva a una cohorte de pacientes que viven en la comunidad de East Yorkshire dentro de su entorno familiar.
- Investigar la viabilidad de que una cohorte de pacientes que viven en la comunidad con deterioro cognitivo posterior a una lesión cerebral adquirida pueda participar en un programa de terapia de 12 semanas de duración utilizando un sistema de telerehabilitación diseñado para mejorar los dominios de la función cognitiva (atención, tiempos de reacción, memoria y función ejecutiva) .
- Investigar si la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) mejora en los participantes del estudio que participan en un programa de 12 semanas con el uso de un sistema de telerehabilitación cognitiva.
- Investigar si la actividad física en el tiempo libre aumenta en los participantes del estudio.
Estos objetivos del estudio se lograrán mediante la medición de los siguientes parámetros de resultado:
- Aplicación del cuestionario Godin de ejercicio en el tiempo libre (Godin LTQ). Este es un cuestionario en papel de autoinforme que se administrará antes y después de la intervención.
- La CVRS de los pacientes con deterioro cognitivo después de una lesión cerebral adquirida, medida por los siguientes cuestionarios en papel de autoinforme: calidad de vida europea -5 dimensiones (EQ-5D), escala de gravedad de la fatiga (FSS) y el formulario corto 12 (SF -12). El estado de ánimo se evaluará con la escala hospitalaria de ansiedad y depresión (HADS). Estos cuestionarios se administrarán antes y después de la intervención.
- Se administrará un cuestionario de satisfacción del usuario después de la intervención como una medida de aceptación y satisfacción con la participación en la autorrehabilitación guiada mediante el uso de la tecnología de telerehabilitación. Esto se administrará únicamente en la evaluación posterior a la intervención.
- Cribado cognitivo inicial utilizando la prueba de Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) para determinar la idoneidad para la intervención.
Evaluación de la función cognitiva de los pacientes antes y después de la intervención de telerehabilitación mediante la administración de los siguientes cuestionarios:
- Subpruebas de creación de rastros e interferencia de palabras de color de los sistemas de funciones ejecutivas de Delis-Kaplan (D-KEFS).
- Caminar mientras habla (WWT) - Prueba de función ejecutiva.
- La Batería Repetible de Evaluación del Estado Neuropsicológico (RBANS). Esta es una medida de detección que evalúa: la memoria inmediata y tardía, la atención, el lenguaje y las habilidades visuoespaciales/constructivas.
- Las subpruebas de velocidad de procesamiento de información de la batería de procesamiento de información y memoria BIRT (BMIPB). Mide la capacidad de procesamiento de información de un individuo, así como su velocidad motora.
Diseño del estudio El diseño del estudio es un estudio prospectivo pre-post intervención destinado a evaluar la rehabilitación cognitiva en una muestra de pacientes con deterioro cognitivo tras un daño cerebral adquirido. El estudio busca principalmente validar la viabilidad de utilizar tecnología de realidad virtual basada en videojuegos diseñada a propósito para mejorar la función cognitiva en pacientes con disfunción cognitiva después de una lesión cerebral adquirida.
Los participantes reclutados se someterán a evaluaciones de referencia de la función cognitiva, la actividad de tiempo libre y la calidad de vida relacionada con la salud antes de participar en un programa de telerehabilitación de 12 semanas utilizando el entrenador cerebral funcional Intendu. La evaluación posterior a la intervención utilizando las mismas medidas de resultado administradas en la evaluación inicial se realizará 1 semana después de completar el programa de terapia.
Se prevé que la duración total de la participación de cada participante sea de 14 semanas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
East Yorkshire
-
Cottingham, East Yorkshire, Reino Unido, HU16 5JQ
- Castle Hill Hospital (Hull and east Yorkshire Hospitals NHS Trust)
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos (>18 años)
- Diagnóstico clínico de Deterioro Cognitivo por Daño Cerebral Adquirido no progresivo.
- Debe poder pararse de forma independiente durante 20 minutos.
- Debe estar viviendo en su propio alojamiento.
- No participa en ninguna investigación clínica en curso.
- Debe poder comunicarse en inglés.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico clínico de los trastornos convulsivos fotosensibles.
- Diagnóstico clínico de demencia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intendu Active Brain Trainer Juegos de telerehabilitación
Utilización de Juegos de telerehabilitación en el ámbito doméstico
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Uso de juegos de realidad virtual en pantallas de televisión
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Función Cognitiva: Memoria, Atención, Lenguaje y Habilidades Visuoespaciales
Periodo de tiempo: 6 meses
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RBANS: la batería repetible para la evaluación del estado neuropsicológico (RBANS) proporciona una breve batería de pruebas administrada individualmente para evaluar el estado neuropsicológico y es ideal para medir el cambio a lo largo del tiempo.
Se puede utilizar para realizar un seguimiento de la recuperación durante la rehabilitación.
Es una prueba de detección de 30 minutos que comprende 12 subpruebas que evalúan 5 dominios: memoria inmediata y tardía, atención, lenguaje y habilidades visoespaciales/constructivas.
Las puntuaciones brutas de las subpruebas se convierten en puntuaciones de índice basadas en la edad.
Además, se puede calcular una escala total.
Los coeficientes de confiabilidad para la evaluación del cambio, así como la confiabilidad test-retest, son altos para la escala total.
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6 meses
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Función cognitiva: función ejecutiva
Periodo de tiempo: 6 meses
|
DKEFS: El Sistema de Función Ejecutiva Delis-Kaplan (D-KEFS) mide la función ejecutiva verbal y no verbal en niños y adultos (de 8 a 89 años).
Comprende 9 pruebas, cada una de las cuales fue diseñada como una prueba independiente.
Este estudio propone utilizar algunas de las subpruebas, a saber; La prueba de creación de senderos, que mide la flexibilidad del pensamiento en una tarea de secuenciación visomotora, y la prueba de interferencia de palabras y colores, que mide la capacidad para inhibir una respuesta verbal automática y dominante.
La complejidad de las tareas involucradas en la administración de las pruebas las hace sensibles a la detección de incluso daño cerebral leve.
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6 meses
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Función cognitiva: atención dividida
Periodo de tiempo: 6 meses
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WWT: La prueba de caminar mientras habla es una medida de doble tarea de atención dividida para examinar las interacciones motoras cognitivas. Existen variaciones de la prueba WWT y para este estudio, la prueba se administrará de la siguiente manera:
El costo motor de la tarea dual (costo EF) es la diferencia en el número de palabras generadas entre las pruebas 2 y 3. |
6 meses
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Función cognitiva: velocidad de procesamiento de la información
Periodo de tiempo: 6 meses
|
La batería de memoria y procesamiento de información (BMIPB, por sus siglas en inglés) para rehabilitación de lesiones cerebrales es un grupo de pruebas que se utilizan para evaluar los efectos del daño cerebral en la memoria y la velocidad de procesamiento de información (SoIP, por sus siglas en inglés).
Puede ayudar en la planificación de programas de rehabilitación individuales y también en la evaluación de la recuperación.
Se utilizará la prueba SoIP de la batería BMIPB.
En esta prueba, el individuo tiene que trabajar en filas de cinco números de 2 dígitos, cancelando el segundo número más alto en cada fila.
La tarea dura 4 minutos.
Luego, el individuo emprende una tarea de cancelación de la velocidad del motor de 25 segundos.
Las puntuaciones se expresan como percentiles.
La diferencia entre las puntuaciones obtenidas en la prueba inicial y las obtenidas en la repetición de la prueba se estandarizan y expresan como puntuaciones T.
La prueba tiene alta confiabilidad test-retest e interevaluador.
No hay efectos significativos de suelo o techo y los efectos de la práctica se eliminan sustancialmente mediante el uso de diferentes versiones para test-retest.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida relacionada con la salud (CVRS)
Periodo de tiempo: 6 meses
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EQ-5D-5L: La Medida Europea de Calidad de Vida 5 Dimensiones-5 Niveles (EQ-5D-5L) es una medida estandarizada de la calidad de vida relacionada con la salud que se puede utilizar en una amplia gama de condiciones y tratamientos de salud.
Consta de un sistema descriptivo y una escala analógica visual (EQ VAS).
El sistema descriptivo comprende cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Los puntajes en estas cinco dimensiones se pueden presentar como un perfil de salud o se pueden convertir en un solo número de índice de resumen.
El EQ VAS registra la salud autoevaluada del paciente en una escala analógica visual vertical.
Esto se puede utilizar como una medida cuantitativa del resultado de salud que refleja el juicio del propio paciente.
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6 meses
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Calidad de vida relacionada con la salud (CVRS): Fatiga
Periodo de tiempo: 6 meses
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FSS: La escala de severidad de la fatiga (FSS) es una herramienta de 9 ítems que mide la severidad de la fatiga en una variedad de condiciones y sus efectos en las actividades y estilos de vida de un individuo.
El cuestionario FSS consta de nueve afirmaciones que indagan sobre el modo de vida habitual del paciente durante la semana anterior.
Las calificaciones están en una escala Likert de 7 puntos, donde las puntuaciones más altas indican qué tan de acuerdo está el paciente con las nueve afirmaciones.
Una puntuación de 36 o más (de un máximo de 63) indica la presencia de fatiga significativa.
El FSS ha sido aceptado como una medida de fatiga simple y confiable.
Esta herramienta también incorpora la VAFS (escala de fatiga visual analógica) en una escala analógica visual horizontal.
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6 meses
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Calidad de vida relacionada con la salud (CVRS): Medida general de salud
Periodo de tiempo: 6 meses
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SF-12: El SF-12 es una medida genérica de estado de salud de forma abreviada (SF) multipropósito.
La Encuesta de salud de formato breve de 12 ítems (SF-12) se diseñó para reducir la carga del encuestado y al mismo tiempo lograr estándares mínimos de precisión para fines de comparaciones de grupos que involucran múltiples dimensiones de salud.
Dos puntajes resumidos del estado de salud, a saber, el puntaje resumido del componente físico (PCS) y el puntaje resumido de salud mental (MCS) se pueden derivar de la administración de la herramienta.
Las puntuaciones de estos dos componentes son similares en magnitud y grado de cambio a lo largo del tiempo con valores obtenidos utilizando la versión más larga del cuestionario SF-36, por lo que el SF-12 es el instrumento de elección cuando estas 2 puntuaciones resumidas del estado de salud son adecuadas.
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6 meses
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Calidad de vida relacionada con la salud (CVRS): estado de ánimo
Periodo de tiempo: 6 meses
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HADS: La Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS) es una medida bien validada popular y ampliamente utilizada de ansiedad y depresión en una población médica general de pacientes.
Una ventaja clave del HADS es su simplicidad, velocidad y facilidad de uso.
Evalúa los componentes de ansiedad y depresión que comúnmente coexisten usando 7 dominios en cada componente.
Cada dominio tiene 4 descriptores con un rango de puntuación de 0 a 3 y una puntuación total máxima de 21 posibles para cada componente.
Los niveles de grado de leve, moderado y grave se definen mediante puntajes de corte para cada componente.
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6 meses
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Participante Satisfacción con la intervención de telerehabilitación
Periodo de tiempo: 6 meses
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El cuestionario de satisfacción del usuario se administrará después de la intervención como una medida de aceptación y satisfacción con la participación en la autorrehabilitación guiada mediante el uso de tecnología de telerehabilitación. Esto se administrará únicamente en la evaluación posterior a la intervención. El cuestionario de satisfacción del usuario se administrará como parte de la evaluación posterior a la intervención para evaluar los puntos de vista y las opiniones de los participantes del estudio con respecto al uso de Intendu Active Brain Trainer como parte de su programa de rehabilitación. Este cuestionario ha sido desarrollado para este estudio basado en la evidencia publicada de los factores identificados asociados entre la telesalud y la satisfacción del paciente. |
6 meses
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Tiempo Libre Actividad Física
Periodo de tiempo: 6 meses
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El comportamiento de actividad física en el tiempo libre se evaluará mediante la administración del cuestionario Godin de ejercicio en el tiempo libre (Godin LTQ).
Este es un cuestionario basado en papel de autoinforme que se administrará antes y después de la intervención. El cuestionario de tiempo libre de Godin es una herramienta simple de 3 ítems que tiene una validez y confiabilidad bien establecidas para la evaluación del comportamiento del tiempo libre y ofrece un medio para examinar los cambios en comportamiento tras la aplicación de programas de intervención sanitaria.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R2078
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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