- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03933475
Telerehabilitering for kognitiv svækkelse efter erhvervet hjerneskade (TRIER)
En gennemførlighedsundersøgelse af telerehabilitering i East Riding for patienter med kognitiv svækkelse efter erhvervet hjerneskade
Kognitiv funktion er den mentale handling eller proces med at tilegne sig viden og forståelse gennem tanke, erfaring og sanser. Kognitiv svækkelse beskriver et mærkbart fald i kognitiv funktion, som kan være midlertidig eller permanent. Dette fald er målbart og varierer fra mild til alvorlig afhængig af graden af funktionsnedgang. Kognitiv svækkelse kan være forårsaget af en række forskellige sygdomme eller tilstande, og det er ikke begrænset til en bestemt aldersgruppe. Det kan forekomme hos patienter efter erhvervet hjerneskade, såsom traumatisk hjerneskade og slagtilfælde. Nogle årsager til kognitiv svækkelse er relateret til sundhedsproblemer, der kan behandles, såsom medicinbivirkninger, vitamin B12-mangel og depression. Kognitiv svækkelse har en betydelig indflydelse på rehabiliteringsresultatet og livskvaliteten. Det har betydelige sundhedsmæssige og økonomiske konsekvenser. Personer med kognitiv svækkelse rapporterer tre gange længere ophold på hospitalet sammenlignet med personer, der er indlagt for andre lidelser.
Kognitiv rehabilitering er den proces, hvorved kognitiv funktion kan forbedres og reducerer virkningen af kognitiv svækkelse. Kognitiv rehabilitering hjælper med at forbedre funktionelle resultater og livskvalitet for patienter med kognitiv svækkelse. Nuværende kognitive rehabiliteringsprotokoller bruger ansigt til ansigt interaktion, som ikke kan optimere intensiteten af terapien på grund af mangel på ressourcer. Mange områder i Storbritannien har ikke dedikeret kognitiv rehabiliteringstjeneste, -program eller personale, og hvor det findes, er tjenesten stort set begrænset til bycentre. Disse tjenester har et højt patient-til-personaleforhold med forlængede ventetider, der ofte strækker sig over 12 måneder for at få adgang til input. Innovative teknologier med telemedicin kan meget vel bygge bro over kløften i serviceudbuddet, forbedre engagementet og tilbyde muligheder inden for ressourcestyring.
Gamification refererer til anvendelsen af typiske elementer i spil (f.eks. pointscoring, konkurrence med andre, spilleregler) på andre aktivitetsområder (såsom sundhedspleje) for at fremme engagement og motivation. Det bliver i stigende grad brugt i rehabilitering og giver et middel til at udvikle mere effektive behandlinger og interventioner. Øvelse og gentagelse er vigtige rehabiliteringsprocesser, der kan forbedres ved brug af gamified innovativ teknologi.
Denne protokol beskriver et forsøg med et innovativt rehabiliteringsværktøj til voksne i lokalsamfundet med kognitiv svækkelse efter erhvervet hjerneskade. Interventionen er et nyt interaktivt system forbundet til et fjernsyn ved hjælp af 3D-kameraer og skræddersyet software til at levere terapeutiske aktiviteter til patienter i deres hjem. Hver deltager skal have 2 sessioner om ugen ved at bruge enheden. Hver session varer omkring 20 minutter med 4 forskellige aktiviteter af 5 minutters varighed hver, rettet mod forskellige kognitive funktioner. Opfølgende vurderinger vil blive udført efter 12 ugers brug af udstyret.
Det primære resultatmål vil være ændringen i vurderingsresultaterne på de kognitive tests, der administreres før og efter rehabiliteringsprogrammet. Der vil også blive opnået sekundære resultater på livskvalitet, deltagelse i fritidsaktiviteter og tilfredshed med brugen af udstyret. Sikkerheden under brug af enheden vil blive overvåget, og eventuelle bivirkninger fra at deltage i aktiviteterne vil også blive overvåget.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Målet med projektet er at udforske gennemførligheden og effektiviteten af at bruge et telerehabiliteringssystem til at forbedre kognitiv funktion hos rekrutterede undersøgelsesdeltagere af voksne patienter i lokalsamfundet (over 18 år) med kognitiv svækkelse sekundært til erhvervet hjerneskade.
Studiets mål er:
- At undersøge gennemførligheden gennem et pilotprogram for at bruge et telerehabiliteringssystem til at levere kognitiv rehabilitering til en kohorte af patienter, der bor i East Yorkshire i deres hjemmemiljø.
- At undersøge muligheden for, at en kohorte af samfundsboende patienter med kognitiv svækkelse efter erhvervet hjerneskade kan deltage i et 12-ugers terapiprogram ved hjælp af et telerehabiliteringssystem designet til at forbedre domæner af kognitiv funktion (opmærksomhed, reaktionstider, hukommelse og eksekutiv funktion) .
- At undersøge, om sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) er forbedret hos deltagere i undersøgelsen, der deltager i et 12-ugers program med brug af et kognitivt telerehabiliteringssystem.
- For at undersøge, om den fysiske aktivitet i fritiden er steget hos deltagerne i undersøgelsen.
Disse undersøgelsesmål vil blive opnået gennem måling af følgende resultatparametre:
- Administration af Godin fritidsmotionsspørgeskema (Godin LTQ). Dette er et selvrapporterende papirbaseret spørgeskema, der vil blive administreret før og efter intervention.
- HRQOL for patienter med kognitiv svækkelse efter erhvervet hjerneskade målt ved hjælp af følgende selvrapporterede papirbaserede spørgeskemaer: Europæisk livskvalitet -5 dimension (EQ-5D), træthedsskala (FSS) og Short form 12 (SF) -12). Humøret vil blive vurderet med hospitalsangst- og depressionsskalaen (HADS). Disse spørgeskemaer vil blive administreret før og efter intervention.
- Et spørgeskema om brugertilfredshed vil blive administreret efter interventionen som et mål for accept og tilfredshed med at deltage i guidet selvrehabilitering ved brug af telerehabiliteringsteknologi. Dette vil kun blive administreret i vurderingen efter intervention.
- Kognitiv baseline screening ved hjælp af Montreal Cognitive Assessment (MoCA) testen for at bestemme egnethed til interventionen.
Vurdering af patienters kognitive funktion før og efter telerehabiliteringsinterventionen ved at administrere følgende spørgeskemaer:
- Sporfremstilling og farveordsinterferens undertest af Delis-Kaplan Executive Function Systems (D-KEFS).
- Walking While Talking (WWT) - Eksekutiv funktionstest.
- Det repeterbare batteri for vurdering af neuropsykologisk status (RBANS). Dette er et screeningsmål, der vurderer: Umiddelbar og forsinket hukommelse, opmærksomhed, sprog og visuospatiale/konstruktionsmæssige færdigheder.
- Hastigheden af informationsbehandling undertest fra BIRT Memory and Information Processing Battery (BMIPB). Dette måler en persons kapacitet til informationsbehandling, såvel som deres motoriske hastighed.
Undersøgelsesdesign Studiedesignet er et prospektivt præ-post interventionsstudie, der har til formål at evaluere kognitiv rehabilitering hos en prøve af patienter med kognitiv svækkelse efter erhvervet hjerneskade. Undersøgelsen søger primært at validere gennemførligheden af at bruge målrettet designet videospil-baseret virtual reality-teknologi til at forbedre kognitiv funktion hos patienter med kognitiv dysfunktion efter erhvervet hjerneskade.
Rekrutterede deltagere vil gennemgå baseline-vurderinger af kognitiv funktion, fritidsaktivitet, sundhedsrelateret livskvalitet, før de deltager i et 12-ugers telerehabiliteringsprogram ved hjælp af Intendu funktionelle hjernetræner. Post-interventionsvurdering ved hjælp af de samme resultatmål administreret i baseline-vurderingen vil blive udført 1 uge efter afslutningen af terapiprogrammet.
Den samlede varighed af involvering for hver deltager forventes at være 14 uger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
East Yorkshire
-
Cottingham, East Yorkshire, Det Forenede Kongerige, HU16 5JQ
- Castle Hill Hospital (Hull and east Yorkshire Hospitals NHS Trust)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne (>18 år)
- Klinisk diagnose af ikke-progressiv erhvervet hjerneskade kognitiv svækkelse.
- Skal kunne stå selvstændigt i 20 minutter.
- Skal bo i egen bolig.
- Ikke involveret i nogen igangværende klinisk forskning.
- Skal kunne kommunikere på engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk diagnose af lysfølsomme anfaldslidelser.
- Klinisk diagnose af demens
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intendu Active Brain Trainer Telerehabilitation Games
Brug af telerehabiliteringsspil i hjemmet
|
Brug af virtual reality-spil på tv-skærme
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kognitiv funktion: Hukommelse, opmærksomhed, sprog og visuospatiale færdigheder
Tidsramme: 6 måneder
|
RBANS: Repeatable Battery for Assessment of Neuropsychological Status (RBANS) giver et kort individuelt administreret batteri af tests til at vurdere neuropsykologisk status og ideel til måling af ændringer over tid.
Det kan bruges til at spore restitution under genoptræning.
Det er en 30-minutters screeningstest omfattende 12 deltest, der vurderer 5 domæner: umiddelbar og forsinket hukommelse, opmærksomhed, sprog og visuospatiale/konstruktionsmæssige færdigheder.
Subtests råscores konverteres til aldersbaserede indeksscores.
Derudover kan der beregnes en samlet skala.
Reliabilitetskoefficienter for vurdering af forandring samt test-gentest reliabilitet er høje for den samlede skala.
|
6 måneder
|
|
Kognitiv funktion: Eksekutiv funktion
Tidsramme: 6 måneder
|
DKEFS: Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) måler verbal og non-verbal eksekutiv funktion hos børn og voksne (alder 8-89 år).
Den består af 9 test, som hver er designet som en selvstændig test.
Denne undersøgelse foreslår at bruge nogle af undertestene, nemlig; Trail Making Test, som måler fleksibiliteten i at tænke på en visuel-motorisk sekventeringsopgave og The Colour-Word Interference Test, som måler evnen til at hæmme en dominerende og automatisk verbal respons.
Kompleksiteten af de opgaver, der er involveret i at administrere testene, gør dem følsomme over for påvisning af selv mild hjerneskade.
|
6 måneder
|
|
Kognitiv funktion: Opdelt opmærksomhed
Tidsramme: 6 måneder
|
WWT: Walking While Talking-testen er et mål med to opgaver for delt opmærksomhed for at undersøge kognitive motoriske interaktioner. Der findes variationer af WWT-testen, og for denne undersøgelse vil testen blive administreret som følger:
Dual task motor cost (EF cost) er forskellen i antallet af ord genereret mellem test 2 og 3. |
6 måneder
|
|
Kognitiv funktion: Informationsbehandlingshastighed
Tidsramme: 6 måneder
|
Hjerneskaderehabilitering tillid Memory and Information Processing Battery (BMIPB) er en gruppe af tests, der bruges til at vurdere virkningerne af skaden på hjernen på hukommelsen og hastigheden af informationsbehandling (SoIP).
Det kan hjælpe med at planlægge individuelle rehabiliteringsprogrammer og også med at evaluere helbredelse.
SoIP-testen vil blive brugt fra BMIPB-batteriet.
På denne test skal personen arbejde gennem rækker med fem 2-cifrede tal, og annullere det næsthøjeste tal i hver række.
Opgaven varer 4 minutter.
Individet påtager sig derefter en 25 sekunders annullering af motorhastighedsopgave.
Scorer er udtrykt som percentiler.
Forskellen mellem scoren opnået ved indledende test og den opnået ved gentest er standardiseret og udtrykt som T-score.
Testen har høj test-retest og interterrater-pålidelighed.
Der er ingen væsentlige gulv- eller lofteffekter, og praksiseffekter elimineres væsentligt ved brug af forskellige versioner til test-gentest.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL)
Tidsramme: 6 måneder
|
EQ-5D-5L: European Quality of Life Measure 5 Dimensions-5 Levels (EQ-5D-5L) er et standardiseret mål for sundhedsrelateret livskvalitet, der kan bruges i en lang række sundhedstilstande og behandlinger.
Den består af et beskrivende system og en visuel analog skala (EQ VAS).
Det beskrivende system omfatter fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression.
Scorene på disse fem dimensioner kan præsenteres som en sundhedsprofil eller kan konverteres til et enkelt sammenfattende indeksnummer.
EQ VAS registrerer patientens selvvurderede helbred på en vertikal visuel analog skala.
Dette kan bruges som et kvantitativt mål for helbredsudfald, der afspejler patientens egen dømmekraft.
|
6 måneder
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL): Træthed
Tidsramme: 6 måneder
|
FSS: Fatigue severity scale (FSS) er et værktøj med 9 elementer, der måler sværhedsgraden af træthed under en række forskellige tilstande og dens indvirkning på en persons aktiviteter og livsstil.
FSS-spørgeskemaet består af ni udsagn, der spørger til patientens sædvanlige levevis i løbet af den foregående uge.
Bedømmelsen er på en 7-punkts Likert-skala, hvor højere score angiver, hvor meget patienten er enig i de ni udsagn.
En score på 36 og derover (ud af et maksimum på 63) indikerer tilstedeværelsen af betydelig træthed.
FSS er blevet accepteret som et simpelt og pålideligt mål for træthed.
Dette værktøj inkorporerer også VAFS (visual analog fatigue scale) på en horisontal visuel analog skala.
|
6 måneder
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL): Generelt sundhedsmål
Tidsramme: 6 måneder
|
SF-12: SF-12 er en multipurpose short form (SF) generisk måling af sundhedsstatus.
12-Item Short Form Health Survey (SF-12) blev designet til at reducere respondentbyrden og samtidig opnå minimumsstandarder for præcision med henblik på gruppesammenligninger, der involverer flere sundhedsdimensioner.
To summariske scores af sundhedsstatus, nemlig den fysiske komponent summary score (PCS) og den mentale sundhed summary score (MCS) kan udledes ved at administrere værktøjet.
Scoringerne på disse to komponenter er ens i størrelse og ændringsgrad over tid med værdier opnået ved brug af den længere version af SF-36-spørgeskemaet, hvilket gør SF-12 til det foretrukne instrument, hvor disse 2 summariske scores af sundhedstilstand er tilstrækkelige.
|
6 måneder
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL): Humør
Tidsramme: 6 måneder
|
HADS: Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) er et populært og meget brugt velvalideret mål for angst og depression i en generel medicinsk patientpopulation.
En vigtig fordel ved HADS er dens enkelhed, hastighed og brugervenlighed.
Den vurderer både angst- og depressionskomponenter, som almindeligvis eksisterer side om side ved hjælp af 7 domæner på hver komponent.
Hvert domæne har 4 deskriptorer med et scoreområde 0-3 og en maksimal samlet score på 21 mulige for hver komponent.
Gradniveauer af mild, moderat og svær er defineret ved cut-off score for hver komponent.
|
6 måneder
|
|
Deltager Tilfredshed med telerehabiliteringsintervention
Tidsramme: 6 måneder
|
Brugertilfredshedsspørgeskema vil blive administreret efter interventionen som et mål for accept og tilfredshed med at deltage i guidet selvrehabilitering ved brug af telerehabiliteringsteknologi. Dette vil kun blive administreret i vurderingen efter intervention. Spørgeskemaet om brugertilfredshed vil blive administreret som en del af evalueringen efter interventionen for at evaluere undersøgelsesdeltagernes synspunkter og meninger med hensyn til at bruge Intendu Active Brain Trainer som en del af deres rehabiliteringsprogram. Dette spørgeskema er udviklet til denne undersøgelse baseret på publicerede beviser for de identificerede faktorer forbundet mellem telesundhed og patienttilfredshed. |
6 måneder
|
|
Fritid Fysisk aktivitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Fysisk aktivitetsadfærd i fritiden vil blive evalueret ved at administrere Godin fritidsøvelsesspørgeskemaet (Godin LTQ).
Dette er et selvrapporteret papirbaseret spørgeskema, der vil blive administreret før og efter intervention. Godin fritidsspørgeskemaet er et simpelt 3-elements værktøj, der har veletableret validitet og pålidelighed til vurdering af fritidsadfærd og tilbyder et middel til at undersøge ændringer i adfærd efter implementering af sundhedsinterventionsprogrammer.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R2078
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjerneskader
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityTrukket tilbage
-
University of MinnesotaRekruttering
-
BraindexClinique de la SauvegardeAfsluttetAnæstesi | Brain MonitorFrankrig
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
National Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetKÆLEDYR | Brain Imaging | Cannabinoid | CB1Forenede Stater
-
GE HealthcareAfsluttetBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
Mayo ClinicAfsluttetBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
Tang-Du HospitalIkke rekrutterer endnuPsykisk lidelse | Sociale medier | Brain Imaging
-
University Hospital TuebingenAfsluttetFunktionel dyspepsi | Mad | Brain ImagingTyskland
-
University of MichiganAfsluttetÆndringer i Brain Network ConnectivityForenede Stater
Kliniske forsøg med Virtual reality spil
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...RekrutteringSkizofreni | ManiodepressivFrankrig
-
The University of Hong KongAfsluttet
-
University of PennsylvaniaRekruttering
-
Istanbul University - CerrahpasaAfsluttetKræft | AngstKalkun
-
National University of MalaysiaRekrutteringVirtual Reality: SDistraktion under indføring af interkostal thoraxafløb med lille boring (VR-STICH)Pleural effusionMalaysia
-
Stanford UniversityAfsluttetKonverteringsforstyrrelse | Ikke-epileptiske anfald | Funktionel neurologisk lidelse | Funktionel bevægelsesforstyrrelse | Psykogen bevægelsesforstyrrelseForenede Stater
-
Children's Hospital Los AngelesIkke rekrutterer endnuProcedurel smerte | Procedurel angst
-
Universidad Rey Juan CarlosAfsluttet
-
Mohammed Bin Rashid University of Medicine and...AfsluttetSmerte | Angst | Thalassæmi | Blodlidelse | Thalassæmi, BetaForenede Arabiske Emirater
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaRekrutteringSlag | Forsømmelse, hemispatialItalien