Téléréadaptation pour troubles cognitifs suite à une lésion cérébrale acquise (TRIER)
Une étude de faisabilité de la téléréadaptation à East Riding pour les patients atteints de troubles cognitifs à la suite d'une lésion cérébrale acquise
La fonction cognitive est l'action mentale ou le processus d'acquisition de connaissances et de compréhension par la pensée, l'expérience et les sens. Les troubles cognitifs décrivent un déclin notable de la fonction cognitive qui peut être temporaire ou permanent. Ce déclin est mesurable et varie de léger à sévère selon le degré de déclin fonctionnel. Les troubles cognitifs peuvent être causés par une variété de maladies ou de conditions, et ils ne se limitent pas à un groupe d'âge spécifique. Elle peut survenir chez les patients à la suite d'une lésion cérébrale acquise telle qu'un traumatisme crânien et un accident vasculaire cérébral. Certaines causes de troubles cognitifs sont liées à des problèmes de santé qui peuvent être traités, tels que les effets secondaires des médicaments, une carence en vitamine B12 et la dépression. Les troubles cognitifs ont un impact significatif sur les résultats de la réadaptation et la qualité de vie. Elle a un impact sanitaire et économique important. Les personnes atteintes de troubles cognitifs déclarent rester trois fois plus longtemps à l'hôpital que les personnes hospitalisées pour d'autres affections.
La réadaptation cognitive est le processus par lequel la fonction cognitive peut être améliorée et réduit l'impact des troubles cognitifs. La réadaptation cognitive contribue à améliorer les résultats fonctionnels et la qualité de vie des patients atteints de troubles cognitifs. Les protocoles actuels de réadaptation cognitive utilisent une interaction en face à face qui ne peut optimiser l'intensité de la thérapie en raison d'un manque de ressources. De nombreuses régions du Royaume-Uni n'ont pas de service, de programme ou de personnel dédié à la réadaptation cognitive et là où il existe, le service est largement limité aux centres urbains. Ces services ont un ratio patient/personnel élevé avec des temps d'attente prolongés s'étendant souvent sur 12 mois pour accéder aux données. Les technologies innovantes associées à la télémédecine pourraient bien combler le fossé dans la prestation de services, améliorer l'engagement et offrir des opportunités dans la gestion des ressources.
La gamification fait référence à l'application d'éléments typiques du jeu (par exemple, le score de points, la compétition avec les autres, les règles du jeu) à d'autres domaines d'activité (tels que les soins de santé) pour encourager l'engagement et la motivation. Elle est de plus en plus utilisée en réadaptation et permet de développer des traitements et des interventions plus efficaces. La pratique et la répétition sont des processus de rééducation clés qui peuvent être améliorés grâce à l'utilisation d'une technologie innovante ludique.
Ce protocole décrit un essai d'un outil de réadaptation innovant pour les adultes vivant dans la communauté avec une déficience cognitive suite à une lésion cérébrale acquise. L'intervention est un nouveau système interactif connecté à un téléviseur utilisant des caméras 3D et un logiciel sur mesure pour offrir des activités thérapeutiques aux patients à leur domicile. Chaque participant devra avoir 2 séances par semaine en utilisant l'appareil. Chaque session durera environ 20 minutes avec 4 activités différentes de 5 minutes chacune, ciblant différents domaines de la fonction cognitive. Des évaluations de suivi seront effectuées après 12 semaines d'utilisation de l'équipement.
Le principal critère de jugement sera l'évolution des notes d'évaluation aux tests cognitifs administrés avant et après avoir suivi le programme de réadaptation. Des résultats secondaires sur la qualité de vie, la participation aux activités de loisirs et la satisfaction à l'égard de l'utilisation de l'équipement seront également obtenus. La sécurité lors de l'utilisation de l'appareil sera surveillée et tout effet secondaire lié à la participation aux activités sera également surveillé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif du projet est d'explorer la faisabilité et l'efficacité de l'utilisation d'un système de téléréadaptation pour améliorer la fonction cognitive chez les participants à l'étude recrutés de patients adultes vivant dans la communauté (plus de 18 ans) atteints de troubles cognitifs secondaires à une lésion cérébrale acquise.
Les objectifs de l'étude sont :
- Étudier la faisabilité, par le biais d'un programme pilote, d'utiliser un système de téléréadaptation pour offrir une réadaptation cognitive à une cohorte de patients vivant dans la communauté de l'East Yorkshire dans leur environnement familial.
- Étudier la possibilité qu'une cohorte de patients vivant dans la communauté et souffrant de troubles cognitifs post-traumatismes cérébraux puissent participer à un programme de thérapie d'une durée de 12 semaines à l'aide d'un système de téléréadaptation conçu pour améliorer les domaines de la fonction cognitive (attention, temps de réaction, mémoire et fonction exécutive) .
- Déterminer si la qualité de vie liée à la santé (HRQOL) est améliorée chez les participants à l'étude prenant part à un programme de 12 semaines d'utilisation d'un système de téléréadaptation cognitive.
- Déterminer si l'activité physique pendant les loisirs a augmenté chez les participants à l'étude.
Ces objectifs d'étude seront atteints grâce à la mesure des paramètres de résultats suivants :
- Administrer le questionnaire d'exercice de loisir Godin (Godin LTQ). Il s'agit d'un questionnaire papier d'auto-évaluation qui sera administré avant et après l'intervention.
- La QVLS des patients atteints de troubles cognitifs suite à une lésion cérébrale acquise, telle que mesurée par les questionnaires papier d'auto-évaluation suivants : qualité de vie européenne -5 dimension (EQ-5D), échelle de gravité de la fatigue (FSS) et le formulaire court 12 (SF -12). L'humeur sera évaluée à l'aide de l'échelle hospitalière d'anxiété et de dépression (HADS). Ces questionnaires seront administrés avant et après l'intervention.
- Un questionnaire de satisfaction de l'utilisateur sera administré après l'intervention comme mesure de l'acceptation et de la satisfaction de s'engager dans une auto-réadaptation guidée grâce à l'utilisation de la technologie de téléréadaptation. Ceci sera administré uniquement lors de l'évaluation post-intervention.
- Dépistage cognitif de base à l'aide du test d'évaluation cognitive de Montréal (MoCA) pour déterminer la pertinence de l'intervention.
Évaluation de la fonction cognitive des patients avant et après l'intervention de téléréadaptation en administrant les questionnaires suivants :
- Sous-tests de création de sentiers et d'interférence de mots de couleur des systèmes de fonctions exécutives Delis-Kaplan (D-KEFS).
- Marcher en parlant (WWT) - Test des fonctions exécutives.
- La batterie reproductible de l'évaluation de l'état neuropsychologique (RBANS). Il s'agit d'une mesure de dépistage qui évalue : la mémoire immédiate et différée, l'attention, le langage et les compétences visuospatiales/constructionnelles.
- La vitesse des sous-tests de traitement de l'information de la mémoire BIRT et de la batterie de traitement de l'information (BMIPB). Celui-ci mesure la capacité d'un individu à traiter l'information, ainsi que sa vitesse motrice.
Conception de l'étude La conception de l'étude est une étude prospective pré-post intervention visant à évaluer la réadaptation cognitive dans un échantillon de patients atteints de troubles cognitifs suite à une lésion cérébrale acquise. L'étude vise principalement à valider la faisabilité de l'utilisation d'une technologie de réalité virtuelle basée sur des jeux vidéo conçue à dessein pour améliorer la fonction cognitive chez les patients présentant un dysfonctionnement cognitif à la suite d'une lésion cérébrale acquise.
Les participants recrutés subiront des évaluations de base de la fonction cognitive, des activités de loisirs et de la qualité de vie liée à la santé avant de s'engager dans un programme de téléréadaptation de 12 semaines à l'aide de l'entraîneur cérébral fonctionnel Intendu. L'évaluation post-intervention utilisant les mêmes mesures de résultats administrées dans l'évaluation de base sera effectuée 1 semaine après la fin du programme de thérapie.
La durée totale de l'implication de chaque participant est estimée à 14 semaines.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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East Yorkshire
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Cottingham, East Yorkshire, Royaume-Uni, HU16 5JQ
- Castle Hill Hospital (Hull and east Yorkshire Hospitals NHS Trust)
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Adultes (>18 ans)
- Diagnostic clinique de la déficience cognitive acquise par lésion cérébrale non progressive.
- Doit être capable de se tenir debout de façon autonome pendant 20 minutes.
- Doit vivre dans son propre logement.
- N'est impliqué dans aucune recherche clinique en cours.
- Doit pouvoir communiquer en anglais
Critère d'exclusion:
- Diagnostic clinique des troubles épileptiques photosensibles.
- Diagnostic clinique de la démence
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intendu Active Brain Trainer Jeux de télérééducation
Utilisation des jeux de téléréadaptation à domicile
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Utilisation de jeux de réalité virtuelle sur les écrans de télévision
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fonction cognitive : mémoire, attention, langage et compétences visuospatiales
Délai: 6 mois
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RBANS : La batterie répétable pour l'évaluation de l'état neuropsychologique (RBANS) fournit une brève batterie de tests administrés individuellement pour évaluer l'état neuropsychologique et est idéale pour mesurer les changements au fil du temps.
Il peut être utilisé pour suivre la récupération pendant la rééducation.
Il s'agit d'un test de dépistage de 30 minutes comprenant 12 sous-tests qui évaluent 5 domaines : mémoire immédiate et différée, attention, langage et compétences visuospatiales/constructionnelles.
Les scores bruts des sous-tests sont convertis en scores d'index basés sur l'âge.
De plus, une échelle totale peut être calculée.
Les coefficients de fiabilité pour l'évaluation du changement ainsi que la fiabilité test-retest sont élevés pour l'ensemble de l'échelle.
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6 mois
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Fonction cognitive : fonction exécutive
Délai: 6 mois
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DKEFS : Le système de fonctions exécutives Delis-Kaplan (D-KEFS) mesure les fonctions exécutives verbales et non verbales chez les enfants et les adultes (âgés de 8 à 89 ans).
Il comprend 9 tests dont chacun a été conçu comme un test autonome.
Cette étude propose d'utiliser certains des sous-tests à savoir; Le Trail Making Test qui mesure la flexibilité de la pensée sur une tâche de séquençage visuo-motrice et le Colour-Word Interference Test qui mesure la capacité à inhiber une réponse verbale dominante et automatique.
La complexité des tâches impliquées dans l'administration des tests les rend sensibles à la détection de lésions cérébrales même légères.
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6 mois
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Fonction cognitive : attention divisée
Délai: 6 mois
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WWT : Le test Walking While Talking est une mesure à deux tâches de l'attention divisée pour examiner les interactions motrices cognitives. Des variantes du test WWT existent et pour cette étude, le test sera administré comme suit :
Le coût moteur de la double tâche (coût EF) est la différence du nombre de mots générés entre les tests 2 et 3. |
6 mois
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Fonction cognitive : Vitesse de traitement de l'information
Délai: 6 mois
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La batterie de traitement de la mémoire et de l'information (BMIPB) est un groupe de tests utilisés pour évaluer les effets des dommages au cerveau sur la mémoire et la vitesse de traitement de l'information (SoIP).
Il peut aider à planifier des programmes de réadaptation individuels et également à évaluer le rétablissement.
Le test SoIP sera utilisé à partir de la batterie BMIPB.
Lors de ce test, l'individu doit travailler sur des rangées de cinq nombres à 2 chiffres, en annulant le deuxième nombre le plus élevé de chaque rangée.
La tâche dure 4 minutes.
L'individu entreprend alors une tâche d'annulation de la vitesse du moteur de 25 secondes.
Les scores sont exprimés en centiles.
La différence entre les scores obtenus au test initial et ceux obtenus au retest sont standardisés et exprimés en scores T.
Le test a une grande fiabilité test-retest et interévaluateur.
Il n'y a pas d'effets de plancher ou de plafond significatifs et les effets de la pratique sont considérablement éliminés grâce à l'utilisation de différentes versions pour le test-retest.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de vie liée à la santé (HRQOL)
Délai: 6 mois
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EQ-5D-5L : La mesure européenne de la qualité de vie 5 dimensions-5 niveaux (EQ-5D-5L) est une mesure standardisée de la qualité de vie liée à la santé qui peut être utilisée dans un large éventail de conditions de santé et de traitements.
Il se compose d'un système descriptif et d'une échelle visuelle analogique (EQ VAS).
Le système descriptif comprend cinq dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression.
Les scores de ces cinq dimensions peuvent être présentés sous la forme d'un profil de santé ou peuvent être convertis en un seul indice récapitulatif.
L'EQ VAS enregistre l'état de santé auto-évalué du patient sur une échelle analogique visuelle verticale.
Cela peut être utilisé comme une mesure quantitative des résultats de santé qui reflète le propre jugement du patient.
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6 mois
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Qualité de vie liée à la santé (QVLS) : Fatigue
Délai: 6 mois
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FSS : L'échelle de gravité de la fatigue (FSS) est un outil en 9 éléments qui mesure la gravité de la fatigue dans diverses conditions et ses effets sur les activités et le mode de vie d'un individu.
Le questionnaire FSS comprend neuf énoncés interrogeant le mode de vie habituel du patient au cours de la semaine précédente.
Les notes sont sur une échelle de Likert en 7 points, où les scores les plus élevés indiquent dans quelle mesure le patient est d'accord avec les neuf énoncés.
Un score de 36 et plus (sur un maximum de 63) indique la présence d'une fatigue importante.
Le FSS a été accepté comme une mesure simple et fiable de la fatigue.
Cet outil intègre également la VAFS (échelle visuelle analogique de fatigue) sur une échelle visuelle analogique horizontale.
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6 mois
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Qualité de vie liée à la santé (HRQOL) : mesure générale de la santé
Délai: 6 mois
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SF-12 : Le SF-12 est une mesure générique polyvalente de l'état de santé.
Le questionnaire abrégé sur la santé en 12 points (SF-12) a été conçu pour réduire le fardeau du répondant tout en atteignant des normes minimales de précision aux fins de comparaisons de groupes impliquant de multiples dimensions de la santé.
Deux scores récapitulatifs de l'état de santé, à savoir le score récapitulatif de la composante physique (PCS) et le score récapitulatif de la santé mentale (MCS) peuvent être dérivés de l'administration de l'outil.
Les scores de ces deux composantes sont similaires en ampleur et en degré de changement dans le temps avec des valeurs obtenues à l'aide de la version longue du questionnaire SF-36, faisant ainsi du SF-12 l'instrument de choix lorsque ces 2 scores récapitulatifs de l'état de santé sont adéquats.
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6 mois
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Qualité de vie liée à la santé (HRQOL): Humeur
Délai: 6 mois
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HADS : L'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) est une mesure bien validée de l'anxiété et de la dépression dans une population médicale générale de patients.
L'un des principaux avantages du HADS est sa simplicité, sa rapidité et sa facilité d'utilisation.
Il évalue à la fois les composants d'anxiété et de dépression qui coexistent généralement en utilisant 7 domaines sur chaque composant.
Chaque domaine a 4 descripteurs avec une plage de notes de 0 à 3 et une note totale maximale de 21 possible pour chaque composante.
Les niveaux scolaires légers, modérés et graves sont définis par des scores seuils pour chaque composante.
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6 mois
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Satisfaction des participants à l'égard de l'intervention de téléréadaptation
Délai: 6 mois
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Un questionnaire de satisfaction de l'utilisateur sera administré après l'intervention comme mesure de l'acceptation et de la satisfaction de s'engager dans une auto-réadaptation guidée grâce à l'utilisation de la technologie de téléréadaptation. Ceci sera administré uniquement lors de l'évaluation post-intervention. Le questionnaire de satisfaction de l'utilisateur sera administré dans le cadre de l'évaluation post-intervention afin d'évaluer les points de vue et les opinions des participants à l'étude concernant l'utilisation de l'Intendu Active Brain Trainer dans le cadre de leur programme de rééducation. Ce questionnaire a été développé pour cette étude sur la base de preuves publiées des facteurs identifiés associés entre la télésanté et la satisfaction des patients. |
6 mois
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Activité physique pendant les loisirs
Délai: 6 mois
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Le comportement d'activité physique pendant les loisirs sera évalué en administrant le questionnaire Godin sur l'exercice pendant les loisirs (Godin LTQ).
Il s'agit d'un questionnaire d'auto-évaluation sur papier qui sera administré avant et après l'intervention. comportement à la suite de la mise en œuvre de programmes d'intervention sanitaire.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R2078
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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