Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Telerehabilitace pro kognitivní poruchy po získaném poranění mozku (TRIER)

22. února 2023 aktualizováno: Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Studie proveditelnosti telerehabilitace v East Riding pro pacienty s kognitivní poruchou po získaném poranění mozku

Kognitivní funkce je mentální činnost nebo proces získávání znalostí a porozumění prostřednictvím myšlení, zkušeností a smyslů. Kognitivní porucha popisuje znatelný pokles kognitivních funkcí, který může být dočasný nebo trvalý. Tento pokles je měřitelný a pohybuje se od mírného po závažný v závislosti na stupni poklesu funkce. Kognitivní porucha může být způsobena řadou onemocnění nebo stavů a ​​není omezena na konkrétní věkovou skupinu. Může se objevit u pacientů po získaném poranění mozku, jako je traumatické poranění mozku a mrtvice. Některé příčiny kognitivních poruch souvisí se zdravotními problémy, které mohou být léčitelné, jako jsou vedlejší účinky léků, nedostatek vitamínu B12 a deprese. Kognitivní postižení má významný vliv na výsledek rehabilitace a kvalitu života. Má významný zdravotní a ekonomický dopad. Lidé s kognitivní poruchou uvádějí třikrát delší pobyt v nemocnici ve srovnání s lidmi hospitalizovanými pro jiná onemocnění.

Kognitivní rehabilitace je proces, kterým lze zlepšit kognitivní funkce a snížit dopad kognitivní poruchy. Kognitivní rehabilitace pomáhá zlepšit funkční výsledky a kvalitu života pacientů s kognitivní poruchou. Současné protokoly kognitivní rehabilitace využívají interakci tváří v tvář, která nemůže optimalizovat intenzitu terapie kvůli nedostatku zdrojů. Mnoho oblastí Spojeného království nemá specializovanou kognitivní rehabilitační službu, program nebo personál a tam, kde existuje, je služba omezena převážně na městská centra. Tyto služby mají vysoký poměr pacientů k personálu s prodlouženými čekacími dobami, které často přesahují 12 měsíců na přístup k informacím. Inovativní technologie s telemedicínou mohou dobře překlenout mezeru v poskytování služeb, zlepšit zapojení a nabídnout příležitosti v řízení zdrojů.

Gamifikace se týká použití typických prvků hraní her (např. bodování, soutěžení s ostatními, pravidla hry) na jiné oblasti činnosti (jako je zdravotní péče), aby se podpořilo zapojení a motivace. Stále více se používá v rehabilitaci a poskytuje prostředek k vývoji účinnějších léčebných postupů a intervencí. Cvičení a opakování jsou klíčové rehabilitační procesy, které lze zlepšit použitím gamifikovaných inovativních technologií.

Tento protokol popisuje pokus o inovativní rehabilitační nástroj pro dospělé žijící v komunitě s kognitivní poruchou po získaném poranění mozku. Intervence je nový interaktivní systém připojený k televizi pomocí 3D kamer a přizpůsobeného softwaru pro poskytování terapeutických aktivit pacientům v jejich domovech. Každý účastník bude muset absolvovat 2 sezení týdně pomocí zařízení. Každé sezení bude trvat asi 20 minut se 4 různými aktivitami, každá po 5 minutách, zaměřených na různé oblasti kognitivních funkcí. Následná hodnocení budou provedena po 12 týdnech používání zařízení.

Primárním výstupním měřítkem bude změna skóre hodnocení v kognitivních testech provedených před a po absolvování rehabilitačního programu. Rovněž budou získány sekundární výsledky o kvalitě života, účasti na volnočasových aktivitách a spokojenosti s používáním zařízení. Bezpečnost při používání zařízení bude monitorována a budou rovněž sledovány případné vedlejší účinky vyplývající z provádění činností.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem projektu je prozkoumat proveditelnost a účinnost použití telerehabilitačního systému ke zlepšení kognitivních funkcí u rekrutovaných účastníků studie dospělých pacientů žijících v komunitě (nad 18 let) s kognitivní poruchou sekundární k získanému poranění mozku.

Cíle studia jsou:

  1. Prozkoumat proveditelnost prostřednictvím pilotního programu využití telerehabilitačního systému k poskytování kognitivní rehabilitace kohortě pacientů žijících v komunitě East Yorkshire v jejich domácím prostředí.
  2. Prozkoumat možnost, že se kohorta pacientů žijících v komunitě s kognitivní poruchou po poranění mozku může zúčastnit 12týdenního terapeutického programu s využitím telerehabilitačního systému navrženého ke zlepšení oblastí kognitivních funkcí (pozornost, reakční doby, paměť a výkonné funkce) .
  3. Zkoumat, zda se zlepšuje kvalita života související se zdravím (HRQOL) u účastníků studie, kteří se účastní 12týdenního programu využívajícího kognitivní telerehabilitační systém.
  4. Zjistit, zda se u účastníků studie zvýšila pohybová aktivita ve volném čase.

Těchto cílů studie bude dosaženo měřením následujících výstupních parametrů:

  1. Administrace dotazníku Godin volnočasových cvičení (Godin LTQ). Jedná se o self-report papírový dotazník, který bude administrován před a po intervenci.
  2. HRQOL pacientů s kognitivní poruchou po získaném poranění mozku měřená pomocí následujících papírových dotazníků s vlastní zprávou: evropská dimenze kvality života -5 (EQ-5D), stupnice závažnosti únavy (FSS) a krátká forma 12 (SF -12). Nálada bude hodnocena pomocí nemocniční škály úzkosti a deprese (HADS). Tyto dotazníky budou zadávány před a po intervenci.
  3. Po intervenci bude zadán dotazník spokojenosti uživatelů jako měřítko přijetí a spokojenosti se zapojením se do řízené seberehabilitace pomocí technologie telerehabilitace. To bude spravováno pouze při hodnocení po intervenci.
  4. Základní kognitivní screening pomocí Montrealského testu kognitivního hodnocení (MoCA) ke stanovení vhodnosti pro intervenci.

  5. Hodnocení kognitivních funkcí pacientů před a po telerehabilitační intervenci pomocí následujících dotazníků:

    1. Dílčí testy tvorby stop a interference barevných slov systému Delis-Kaplan Executive Function Systems (D-KEFS).
    2. Walking While Talking (WWT) - Test výkonných funkcí.
    3. Opakovatelná baterie hodnocení neuropsychologického stavu (RBANS). Jedná se o screeningové opatření, které hodnotí: okamžitou a opožděnou paměť, pozornost, jazyk a zrakově prostorové/konstrukční dovednosti.
    4. Dílčí testy rychlosti zpracování informací z baterie BIRT Memory and Information Processing Battery (BMIPB). To měří schopnost jednotlivce zpracovávat informace a také rychlost jeho motoru.

Design studie Design studie je prospektivní pre-postintervenční studie zaměřená na hodnocení kognitivní rehabilitace u vzorku pacientů s kognitivní poruchou po získaném poranění mozku. Studie se především snaží ověřit proveditelnost použití účelně navržené technologie virtuální reality založené na videohrách ke zlepšení kognitivních funkcí u pacientů s kognitivní dysfunkcí po získaném poranění mozku.

Přijatí účastníci podstoupí základní hodnocení kognitivních funkcí, volnočasových aktivit a kvality života související se zdravím, než se zapojí do 12týdenního telerehabilitačního programu s využitím funkčního mozkového trenéra Intendu. Pointervenční hodnocení za použití stejných výsledných hodnot jako při základním hodnocení bude provedeno 1 týden po dokončení terapeutického programu.

Celková délka zapojení každého účastníka se předpokládá na 14 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • East Yorkshire
      • Cottingham, East Yorkshire, Spojené království, HU16 5JQ
        • Castle Hill Hospital (Hull and east Yorkshire Hospitals NHS Trust)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí (>18 let)
  • Klinická diagnóza neprogresivního kognitivního poškození získaného poranění mozku.
  • Musí být schopen stát samostatně po dobu 20 minut.
  • Musí bydlet ve vlastním ubytování.
  • Není zapojen do žádného probíhajícího klinického výzkumu.
  • Musí umět komunikovat v angličtině

Kritéria vyloučení:

  • Klinická diagnostika fotosenzitivních záchvatových onemocnění.
  • Klinická diagnóza demence

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Telerehabilitační hry Intendu Active Brain Trainer
Využití telerehabilitačních her v domácím prostředí
Přístroj: Hra virtuální reality
Využití her virtuální reality na televizních obrazovkách

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kognitivní funkce: paměť, pozornost, jazyk a vizuoprostorové dovednosti
Časové okno: 6 měsíců
RBANS: The Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS) poskytuje krátkou individuálně administrovanou baterii testů k posouzení neuropsychologického stavu a je ideální pro měření změn v čase. Může být použit ke sledování zotavení během rehabilitace. Jedná se o 30minutový screeningový test obsahující 12 dílčích testů, které hodnotí 5 domén: okamžitou a opožděnou paměť, pozornost, jazyk a vizuoprostorové/konstrukční dovednosti. Nezpracované skóre dílčích testů se převede na skóre indexu podle věku. Kromě toho lze vypočítat celkové měřítko. Koeficienty spolehlivosti pro posouzení změny i spolehlivost test-retest jsou vysoké pro celou škálu.
6 měsíců
Kognitivní funkce: Výkonná funkce
Časové okno: 6 měsíců
DKEFS: Delis-Kaplanův systém výkonných funkcí (D-KEFS) měří verbální a neverbální výkonné funkce u dětí a dospělých (ve věku 8-89 let). Obsahuje 9 testů, z nichž každý byl navržen jako samostatný test. Tato studie navrhuje použít některé z dílčích testů, jmenovitě; Test tvorby stezky, který měří flexibilitu myšlení na vizuálně-motorické sekvenční úloze a Test rušení barev a slov, který měří schopnost potlačit dominantní a automatickou verbální odpověď. Složitost úkolů spojených s prováděním testů je činí citlivými na detekci i mírného poškození mozku.
6 měsíců
Kognitivní funkce: Rozdělená pozornost
Časové okno: 6 měsíců

WWT: The Walking While Talking test je měřením rozdělené pozornosti se dvěma úkoly ke zkoumání kognitivních motorických interakcí. Existují varianty testu WWT a pro tuto studii bude test prováděn následovně:

  1. Chůze – změřte, kolik metrů ujde účastník za 1 minutu (jít tam a zpět po 10metrovém úseku; pokyn k otočení)
  2. Slovní plynulost - vsedě spočítejte počet slov (kromě jmen a vlastních jmen), říká účastník, začínající konkrétním písmenem.
  3. Dual tasking – kombinace dvou úkolů. Změřte, kolik slov účastník řekne během 1 minuty při chůzi. Poznámka: použijte jiné písmeno. Poznámka: změřte také ušlou vzdálenost.

Cena motoru dvojí úlohy (EF cost) je rozdíl v počtu slov generovaných mezi testy 2 a 3.
6 měsíců
Kognitivní funkce: Rychlost zpracování informací
Časové okno: 6 měsíců
Důvěra rehabilitace mozkových poranění Memory and Information Processing Battery (BMIPB) je skupina testů používaných při hodnocení účinků poškození mozku na paměť a rychlost zpracování informací (SoIP). Může pomoci při plánování jednotlivých rehabilitačních programů a také při vyhodnocování rekonvalescence. Test SoIP bude použit z baterie BMIPB. V tomto testu musí jednotlivec pracovat přes řady pěti 2-ciferných čísel, přičemž zruší druhé nejvyšší číslo v každém řádku. Úkol trvá 4 minuty. Jednotlivec pak provede úkol 25 sekundového zrušení rychlosti motoru. Skóre je vyjádřeno jako percentily. Rozdíl mezi skóre získanými při počátečním testování a skóre získanými při opakovaném testování je standardizován a vyjádřen jako T skóre. Test má vysokou spolehlivost test-retest a interrater. Nevyskytují se zde žádné významné efekty podlahy nebo stropu a cvičné efekty jsou podstatně eliminovány použitím různých verzí pro testování a opakované testování.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života související se zdravím (HRQOL)
Časové okno: 6 měsíců
EQ-5D-5L: European Quality of Life Measure 5 Dimensions-5 Levels (EQ-5D-5L) je standardizované měřítko kvality života související se zdravím, které lze použít u široké řady zdravotních stavů a ​​léčebných postupů. Skládá se z popisného systému a vizuální analogové stupnice (EQ VAS). Popisný systém zahrnuje pět dimenzí: mobilitu, sebeobsluhu, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/depresi. Skóre v těchto pěti dimenzích lze prezentovat jako zdravotní profil nebo je lze převést na jediné souhrnné indexové číslo. EQ VAS zaznamenává pacientovo sebehodnocení zdraví na vertikální vizuální analogové stupnici. To lze použít jako kvantitativní měřítko zdravotního výsledku, které odráží vlastní úsudek pacienta.
6 měsíců
Kvalita života související se zdravím (HRQOL): Únava
Časové okno: 6 měsíců
FSS: Stupnice závažnosti únavy (FSS) je 9-položkový nástroj, který měří závažnost únavy za různých podmínek a její účinky na aktivity a životní styl jednotlivce. Dotazník FSS obsahuje devět výroků zjišťujících obvyklý způsob života pacienta v předchozím týdnu. Hodnocení jsou na 7bodové Likertově škále, kde vyšší skóre ukazuje, jak silně pacient souhlasí s devíti výroky. Skóre 36 a vyšší (z maxima 63) ukazuje na přítomnost výrazné únavy. FSS byl přijat jako jednoduché a spolehlivé měřítko únavy. Tento nástroj také obsahuje VAFS (vizuální analogová stupnice únavy) na horizontální vizuální analogové stupnici.
6 měsíců
Kvalita života související se zdravím (HRQOL): Obecné měřítko zdraví
Časové okno: 6 měsíců
SF-12: SF-12 je víceúčelová krátká forma (SF) obecné měřítko zdravotního stavu. 12-položkový krátký formulář zdravotního průzkumu (SF-12) byl navržen tak, aby snížil zátěž respondentů a zároveň dosáhl minimálních standardů přesnosti pro účely skupinových srovnání zahrnujících více dimenzí zdraví. Z administrace nástroje lze odvodit dvě souhrnná skóre zdravotního stavu, jmenovitě souhrnné skóre fyzické složky (PCS) a souhrnné skóre duševního zdraví (MCS). Skóre těchto dvou složek je podobné co do velikosti a stupně změny v čase s hodnotami získanými pomocí delší verze dotazníku SF-36, takže SF-12 je nástroj volby tam, kde jsou tato 2 souhrnná skóre zdravotního stavu adekvátní.
6 měsíců
Kvalita života související se zdravím (HRQOL): Nálada
Časové okno: 6 měsíců
HADS: Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS) je populární a široce používaná dobře ověřená míra úzkosti a deprese u běžné lékařské populace pacientů. Klíčovou výhodou HADS je jeho jednoduchost, rychlost a snadné použití. Hodnotí složky úzkosti a deprese, které běžně koexistují, pomocí 7 domén na každé složce. Každá doména má 4 deskriptory s rozsahem skóre 0-3 a maximálním celkovým skóre 21 možných pro každou složku. Stupně mírného, ​​středního a těžkého stupně jsou definovány hraničními skóre pro každou složku.
6 měsíců
Spokojenost účastníka s telerehabilitační intervencí
Časové okno: 6 měsíců

Po intervenci bude administrován dotazník spokojenosti uživatelů jako měřítko přijetí a spokojenosti se zapojením se do řízené seberehabilitace pomocí telerehabilitační techniky. To bude spravováno pouze při hodnocení po intervenci.

Dotazník spokojenosti uživatelů bude zadán jako součást hodnocení po intervenci za účelem vyhodnocení názorů a názorů účastníků studie na používání Intendu Active Brain Trainer jako součásti jejich rehabilitačního programu. Tento dotazník byl vyvinut pro tuto studii na základě publikovaných důkazů o identifikovaných faktorech spojených mezi telehealth a spokojeností pacientů.
6 měsíců
Fyzická aktivita ve volném čase
Časové okno: 6 měsíců
Chování při pohybové aktivitě ve volném čase bude vyhodnoceno pomocí aplikace Godin volnočasového cvičení dotazníku (Godin LTQ). Jedná se o self-reportový papírový dotazník, který bude administrován před a po intervenci. Godinův dotazník pro volný čas je jednoduchý 3-položkový nástroj, který má dobře zavedenou validitu a spolehlivost pro hodnocení chování ve volném čase a nabízí prostředek ke zkoumání změn v chování po implementaci programů zdravotní intervence.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

20. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

1. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R2078

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádné plány na sdílení dat jednotlivých účastníků

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění mozku

Klinické studie na Hra virtuální reality

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit