アクティブサーベイランスにおける前立腺癌患者のモニタリングにおける過分極ピルビン酸 (13C) MR イメージング
能動的監視下の前立腺癌患者における過分極ピルビン酸 (13C) による磁気共鳴 (MR) イメージングの第 2 相研究
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
I. 信号対雑音比 (SNR) と HP 13C ピルビン酸からラクテートへの腫瘍内変換 (kPL) および HP 13C ピルビン酸からグルタミン酸への変換 (kPG) を最大化するイメージング シーケンスを最適化します。マルチパラメトリック MRI (mpMRI) イメージング特性によって評価される良性組織。 （その１） Ⅱ． ベースライン HP C-13 ピルビン酸 MR 検査後 6 か月以内に得られた磁気共鳴 (MR)/超音波 (米国) 誘導融合前立腺生検中に決定されたグリーソングレードと腫瘍内 kPL および kPG との関連を決定します。 （パート2）
副次的な目的:
I. 反復投与研究により、腫瘍内 kPL および kPG の患者内変動を評価します。
Ⅱ．血清前立腺特異抗原 (PSA) を使用したベースライン イメージングで観察されたピーク内腫瘍内 kPL との関連を決定します。
III.腫瘍内 kPL および kPG を、前立腺イメージング レポートおよびデータ システム (PI-RADS) バージョン 2 および拡散強調画像の見かけの拡散係数 (ADC) を含む個々の mpMRI パラメーターと比較対照します。
IV.ベースラインの HP C-13 MR 検査後に得られた MR/US 誘導融合生検による腫瘍のグレードアップの頻度を説明してください。
V. HP C-13 ピルビン酸注射の安全性プロファイルをさらに特徴付けます。
探索的目的:
I. ピーク腫瘍内 kPL を、DECIPHER アッセイを使用した遺伝子発現プロファイリングの結果と相関させます。
Ⅱ．ピーク腫瘍内 kPL および kPG を、乳酸脱水素酵素 (LDH)、ピルビン酸脱水素酵素 (PDH)、アコニテート ヒドラターゼ (アコニターゼ)、骨髄細胞腫症癌遺伝子 (MYC)、モノカルボン酸トランスポーター 4 (MCT4) (乳酸トランスポーター)。
III. オプションのフォローアップ HP C-13 ピルビン酸/MRI をベースライン スキャンの 6 ～ 15 か月後に受ける患者について、腫瘍内 kPL および kPG のベースラインからの平均変化率を決定し、ベースラインからの変化が臨床リスク評価の変化に関連しているかどうかを判断します。カリフォルニア大学サンフランシスコ校 (UCSF)-Cancer of the Prostate Risk Assessment (CAPRA) リスク スコアによって決定されます。
概要：
患者は過分極炭素 C 13 ピルビン酸を 1 分未満で静脈内 (IV) に投与され、1 ～ 2 分後に磁気共鳴分光画像法 (MRSI) を受けます。 15 ～ 60 分以内に、患者はオプションの過分極炭素 C 13 ピルビン酸を受け取り、MRSI を受けることができます。 患者は、HP C-13 MRSI 後 12 週間以内に MR/US 融合誘導前立腺生検も受けます。
研究の完了後、患者は定期的にフォローアップされます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Louise Magat
- 電話番号：(415) 502-1822
- メール：Louise.Magat@ucsf.edu
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- 募集
- University of California, San Francisco
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コンタクト：
- Louise Magat
- 電話番号：(415) 502-1822
- メール：Louise.Magat@ucsf.edu
-
コンタクト：
- 電話番号：877-827-3222
- メール：cancertrials@ucsf.edu
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主任研究者：
- Ivan de Kouchkovsky, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -被験者は、研究登録時のUCSF-CAPRAスコアリングによる低から中リスクの前立腺の生検で証明された腺癌を持っています
- パート1の場合：登録を計画している、または現在アクティブな監視を受けている患者。パート2の場合：現在、研究中のベースラインHP C-13ピルビン酸/ mpMRIの完了後12週間以内に計画された融合生検を伴う積極的な監視に登録されています
- -被験者は研究手順を順守することができ、進んで同意し、署名と日付を記入したインフォームドコンセントを提供します
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1
- 絶対好中球数 (ANC) >= 1000 細胞/マイクロリットル (uL)
- ヘモグロビン >= 9.0 gm/デシリットル (dL)
- 血小板 >= 75,000 細胞/uL
推定クレアチニンクリアランス* >= 50 ミリリットル (mL)/分
- Cockcroft Gault方程式による
- 総ビリルビン =< 1.5 x 正常値の上限 (ULN) または =< 3 x ULN 既知/疑わしいギルバートの場合
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) =< 1.5 x ULN
- -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）=<1.5 x ULN
除外基準:
- -研究登録前に行われた最新の前立腺生検で前立腺癌の証拠がない患者
- -黄体形成ホルモン放出ホルモン（LHRH）アナログまたは経口抗アンドロゲン療法を含む現在または以前のアンドロゲン除去療法。 -ベースラインC-13 HPピルビン酸MRIの少なくとも28日前に中止された場合、5-アルファレダクターゼ阻害剤の以前の使用は許可されます
- -前立腺の以前の放射線治療
- -ベースライン前の14日以内に行われた前立腺生検 C-13 HPピルビン酸MRI
- -制御不良の高血圧、研究開始時の血圧> 160 mm Hg収縮期または> 100 mmHg拡張期。 -降圧薬による治療と再スクリーニングが許可されています
- -直腸内コイルを使用したMRIの禁忌または許容できない（例： 重度の閉所恐怖症、心臓ペースメーカーの存在、動脈瘤クリップ、重度または痛みを伴う痔核、直腸狭窄)
- -ニューヨーク心臓協会（NYHA）ステータス> = 2のうっ血性心不全
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：診断 (HP C-13 MRI)
患者は過分極炭素 C 13 ピルビン酸 IV を 1 分以内に投与され、1 ～ 2 分後に MRSI を受けます。
15 ～ 60 分以内に、患者はオプションの過分極炭素 C 13 ピルビン酸を受け取り、MRSI を受けることができます。
患者は、HP C-13 MRSI 後 12 週間以内に MR/US 融合誘導前立腺生検も受けます。
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MRSIを受ける
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
MR/US融合誘導前立腺生検を受ける
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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過分極乳酸の信号対雑音比 (SNR)
時間枠：ベースラインで
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マルチパラメトリック磁気共鳴画像 (mpMRI) 特性によって評価されます。
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ベースラインで
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腫瘍内 C-ピルビン酸から乳酸 (kPL)
時間枠：ベースラインで
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マルチパラメトリック磁気共鳴画像法 (mpMRI) 特性による評価
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ベースラインで
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腫瘍内 C-ピルビン酸からグルタミン酸 (kPG)
時間枠：ベースラインで
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マルチパラメトリック磁気共鳴画像法 (mpMRI) 特性による評価
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ベースラインで
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腫瘍内C-ピルビン酸から乳酸への（kPL）とグリーソングレードとの関連
時間枠：ベースライン HP C-13 ピルビン酸 MR 検査後 12 週間以内
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kPL は、MR/US ガイド下融合前立腺生検からの組織を使用して決定された病理学的グリーソン グレードと比較されます。
測定されたkPLは、ANOVAモデルを使用して病理学的グリーソングレードによって比較されます。
全体的な違いがある場合は、Newman-Keuls 事後検定を使用して、どの組織ペアが異なるかを判断します。
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ベースライン HP C-13 ピルビン酸 MR 検査後 12 週間以内
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腫瘍内C-ピルビン酸からグルタミン酸への（kPG）とグリーソングレードとの関連
時間枠：ベースライン HP C-13 ピルビン酸 MR 検査後 12 週間以内
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kPG は、MR/US ガイド下の融合前立腺生検からの組織を使用して決定された病理学的グリーソン グレードと比較されます。
測定されたkPGは、ANOVAモデルを使用して病理学的グリーソングレードによって比較されます。
全体的な違いがある場合は、Newman-Keuls 事後検定を使用して、どの組織ペアが異なるかを判断します。
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ベースライン HP C-13 ピルビン酸 MR 検査後 12 週間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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KPL の患者内変動
時間枠：15ヶ月まで
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KPL の患者内変動性は、クラス内相関によって要約され、90% 信頼区間で示されます。
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15ヶ月まで
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KPG の患者内変動
時間枠：15ヶ月まで
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KPG の患者内変動性は、クラス内相関によって要約され、90% 信頼区間で示されます。
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15ヶ月まで
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腫瘍領域におけるkPLとkPGのコントラスト
時間枠：15ヶ月まで
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KPL と kPG は、腫瘍の領域で対比されます。
前立腺画像レポートおよびデータ システム (PI-RADS) バージョン 2 分類スコア (1 ～ 5) で決定
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15ヶ月まで
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腫瘍領域におけるkPLとkPGの見かけの拡散係数との比較
時間枠：15ヶ月まで
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KPL と kPG は、腫瘍領域の見かけの拡散係数と比較されます。
ピーク内見かけの拡散係数 (ADC) 値との比較により決定
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15ヶ月まで
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評価された有害事象の発生率
時間枠：15ヶ月まで
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米国国立がん研究所の有害事象共通用語基準バージョン 4.0 によると。
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15ヶ月まで
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ベースライン画像で観察されたピーク腫瘍内kPLと血清PSAとの関連
時間枠：ベースラインで
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ベースライン イメージングで観察された腫瘍内 kPL のピークと血清 PSA との関連性を判断します。
研究コホートは、中央値の上下の平均腫瘍内kPLによって二分され、平均血清PSAは、マンホイットニー検定を使用して2つの二分されたサブグループ間で比較されます。
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ベースラインで
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腫瘍のグレードアップの頻度を説明する
時間枠：ベースライン HP C-13 ピルビン酸 MR 検査後 12 週間以内
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ベースライン HP C-13 MR 検査後に得られた MR/US ガイド付き融合生検による腫瘍のグレードアップの頻度を説明する
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ベースライン HP C-13 ピルビン酸 MR 検査後 12 週間以内
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Ivan de Kouchkovsky, MD、University of California, San Francisco
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 175516
- NCI-2018-02195 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R01CA211150 (米国 NIH グラント/契約)
- R01EB017449 (米国 NIH グラント/契約)
- U01CA232320-01A1 (米国 NIH グラント/契約)
- R01CA300053 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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