Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hyperpolarized Pyruvate (13C) MR-billeddannelse ved overvågning af patienter med prostatakræft på aktiv overvågning

14. maj 2026 opdateret af: Ivan de Kouchkovsky, MD, University of California, San Francisco

Et fase 2-studie af magnetisk resonans (MR) billeddannelse med hyperpolariseret pyruvat (13C) hos patienter med prostatakræft på aktiv overvågning

Dette fase II-forsøg undersøger siden, hvor godt hyperpolariseret kulstof C 13 pyruvat (HP C-13 pyruvat) magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) virker ved overvågning af patienter med prostatacancer på aktiv overvågning, som ikke har modtaget behandling. Diagnostiske procedurer, såsom MRI, kan hjælpe med at visualisere HP C-13 pyruvatoptagelse og nedbrydning i tumorceller.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Optimer billeddannelsessekvenserne, der maksimerer signal-til-støj-forholdet (SNR) og intratumoral omdannelse af HP 13C-pyruvat til lactat (kPL) og HP 13C-pyruvat til glutamat (kPG) i områder af tumor versus (vs.) tilstødende godartet væv vurderet ved multiparametrisk MRI (mpMRI) billeddannelseskarakteristika. (Del 1) II. Bestem sammenhængen mellem intratumoral kPL og kPG med Gleason-graden bestemt under magnetisk resonans (MR)/ultralyd (US)-guidede fusionsprostatabiopsier opnået inden for 6 måneder efter baseline HP C-13 pyruvat MR-undersøgelse. (Del 2)

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Evaluer intra-patient-variabiliteten i intratumoral kPL og kPG med undersøgelser med gentagne doser.

II. Bestem sammenhængen mellem maksimal intratumoral kPL observeret på baseline-billeddannelse med serumprostataspecifikt antigen (PSA).

III. Sammenlign og kontrast intratumoral kPL og kPG med prostatabilleddannelsesrapportering og datasystem (PI-RADS) version 2 og individuelle mpMRI-parametre inklusive tilsyneladende diffusionskoefficient (ADC) på diffusionsvægtet billeddannelse.

IV. Beskriv hyppigheden af ​​opgradering af tumor med MR/US-guidet fusionsbiopsi opnået efter baseline HP C-13 MR-undersøgelse.

V. Yderligere karakterisere sikkerhedsprofilen for HP C-13 pyruvatinjektioner.

UNDERSØGENDE MÅL:

I. Korrelér top intratumoral kPL med resultater af genekspressionsprofilering ved hjælp af DECIPHER-assay.

II. Korrelér top intratumoral kPL og kPG med DECIPHER GRID tumorribonukleinsyre (RNA) ekspression af relevante komponenter i den glykolytiske vej, herunder lactatdehydrogenase (LDH), pyruvatdehydrogenase (PDH), akonitathydratase (aconitase), myelocytomatosis onkogen (MYC), monocarboxylattransporter 4 (MCT4) (lactattransporter).

III. For patienter, der gennemgår valgfri opfølgning HP C-13 pyruvat/MRI 6-15 måneder efter baseline-scanning, skal du bestemme den gennemsnitlige procentvise ændring fra baseline i intratumoral kPL og kPG, og om ændringen fra baseline er en associeret ændring i klinisk risikovurdering som bestemt af University of California, San Francisco (UCSF)-Cancer of the Prostate Risk Assessment (CAPRA) risikoscore.

OMRIDS:

Patienter modtager hyperpolariseret carbon C 13 pyruvat intravenøst ​​(IV) i løbet af mindre end et minut og gennemgår derefter magnetisk resonansspektroskopisk billeddannelse (MRSI) efter 1-2 minutter. Inden for 15-60 minutter kan patienter modtage valgfri hyperpolariseret kulstof C 13 pyruvat og gennemgå MRSI. Patienter gennemgår også MR/US-fusionsvejledt prostatabiopsi inden for 12 uger efter HP C-13 MRSI.

Efter afslutning af undersøgelsen vil patienterne blive fulgt op med jævne mellemrum.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • Rekruttering
        • University of California, San Francisco
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ivan de Kouchkovsky, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen har biopsi-påvist adenocarcinom i prostata med lav til mellemrisiko sygdom ved UCSF-CAPRA-scoring ved studiestart
  • For del 1: Patient, der planlægger at tilmelde sig eller i øjeblikket er i aktiv overvågning; For del 2: Aktuelt tilmeldt aktiv overvågning med planlagt fusionsbiopsi inden for 12 uger efter afslutning af baseline HP C-13 pyruvat/mpMRI på undersøgelse
  • Forsøgspersonen er i stand til og villig til at overholde undersøgelsesprocedurer og give underskrevet og dateret informeret samtykke
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
  • Absolut neutrofiltal (ANC) >= 1000 celler/mikroliter (uL)
  • Hæmoglobin >= 9,0 g/deciliter (dL)
  • Blodplader >= 75.000 celler/uL

  • Estimeret kreatininclearance* >= 50 milliliter (mL)/min

    • ved Cockcroft Gault-ligningen
  • Total bilirubin =< 1,5 x øvre normalgrænse (ULN) eller hvis =< 3 x ULN, hvis kendt/mistænkt Gilberts
  • Aspartataminotransferase (AST) =< 1,5 x ULN
  • Alaninaminotransferase (ALT) =< 1,5 x ULN

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter uden tegn på prostatacancer på den seneste prostatabiopsi udført før studiestart
  • Nuværende eller tidligere behandling med androgen deprivation, herunder luteiniserende hormon-frigivende hormon (LHRH) analog eller oral anti-androgen terapi. Tidligere brug af en 5-alfa-reduktasehæmmer er tilladt, forudsat at den blev afbrudt mindst 28 dage før baseline C-13 HP pyruvat MRI
  • Forudgående strålebehandling af prostata
  • Prostatabiopsi udført inden for 14 dage før baseline C-13 HP pyruvat MRI
  • Dårligt kontrolleret hypertension, med blodtryk ved studiestart > 160 mm Hg systolisk eller > 100 mm Hg diastolisk. Behandling med antihypertensiva og genscreening er tilladt
  • Kontraindikation for eller manglende evne til at tolerere MR med endorektal spiral (f. svær klaustrofobi, tilstedeværelse af pacemaker, aneurismeklemme, svære eller smertefulde hæmorider, rektal forsnævring)
  • Kongestiv hjertesvigt med New York Heart Association (NYHA) status >= 2

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Diagnostisk (HP C-13 MRI)
Patienter modtager hyperpolariseret kulstof C 13 pyruvat IV over mindre end et minut og gennemgår derefter MRSI efter 1-2 minutter. Inden for 15-60 minutter kan patienter modtage valgfri hyperpolariseret kulstof C 13 pyruvat og gennemgå MRSI. Patienter gennemgår også MR/US-fusionsvejledt prostatabiopsi inden for 12 uger efter HP C-13 MRSI.
Procedure: Magnetisk resonansspektroskopisk billeddannelse
Gennemgå MRSI
Andre navne:
  • 1H-kernemagnetisk resonansspektroskopisk billeddannelse
  • Magnetisk resonansspektroskopi
  • FRU
  • MRS billedbehandling
  • MRSI
  • Proton magnetisk resonans spektroskopisk billeddannelse
  • Hydrogen-1 (1H) - Nuklear Magnetic Resonance Spectroscopic Imaging
Medicin: Hyperpolariseret kulstof C 13 pyruvat
Givet IV
Andre navne:
  • Hyperpolariseret 13C-pyruvat
  • Hyperpolariseret pyruvat (13C)
Procedure: MRI Ultralyd Fusion Guided Biopsi
Gennemgå MR/US fusionsguidet prostatabiopsi
Andre navne:
  • Fusionsbiopsi
  • Fusionsguidet biopsi
  • Fusionsstyret biopsi
  • MR Fusion Biopsi
  • MRI-Ultralyd Fusion Biopsi
  • MRI/Ultralyd Fusion Biopsi
  • MR/US biopsi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Signal-til-støj-forhold (SNR) af hyperpolariseret laktat
Tidsramme: Ved baseline
Vurderet ved multi-parametriske magnetisk resonansbilleddannelse (mpMRI) karakteristika.
Ved baseline
Intratumoralt C-pyruvat til laktat (kPL)
Tidsramme: Ved baseline
Vurderet ved multi-parametriske magnetisk resonansbilleddannelse (mpMRI) karakteristika
Ved baseline
Intratumoralt C-pyruvat til glutamat (kPG)
Tidsramme: Ved baseline
Vurderet ved multi-parametriske magnetisk resonansbilleddannelse (mpMRI) karakteristika
Ved baseline
Forbindelse mellem intratumoralt C-pyruvat til laktat (kPL) med Gleason-kvalitet
Tidsramme: Inden for 12 uger efter baseline HP C-13 pyruvat MR-undersøgelse
kPL vil blive sammenlignet med den patologiske Gleason-grad bestemt ved hjælp af væv fra en MR/US-styret fusionsprostatabiopsi. Målt kPL vil blive sammenlignet med patologisk Gleason-grad ved hjælp af en ANOVA-model. Hvis der er en samlet forskel, vil Newman-Keuls post hoc-test blive brugt til at bestemme, hvilke vævspar der adskiller sig.
Inden for 12 uger efter baseline HP C-13 pyruvat MR-undersøgelse
Forbindelse mellem intratumoralt C-pyruvat til glutamat (kPG) med Gleason-kvalitet
Tidsramme: Inden for 12 uger efter baseline HP C-13 pyruvat MR-undersøgelse
kPG vil blive sammenlignet med den patologiske Gleason-grad bestemt ved hjælp af væv fra en MR/US-guidet fusionsprostatabiopsi. Målt kPG vil blive sammenlignet med patologisk Gleason-grad ved hjælp af en ANOVA-model. Hvis der er en samlet forskel, vil Newman-Keuls post hoc-test blive brugt til at bestemme, hvilke vævspar der adskiller sig.
Inden for 12 uger efter baseline HP C-13 pyruvat MR-undersøgelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Variabilitet inden for patienten i kPL
Tidsramme: Op til 15 måneder
Intrapatient-variabilitet i kPL vil blive opsummeret af intraklasse-korrelationen og præsenteret med et 90 % konfidensinterval.
Op til 15 måneder
Variabilitet inden for patienten i kPG
Tidsramme: Op til 15 måneder
Variabilitet inden for patienten i kPG vil blive opsummeret af intraklasse-korrelationen og præsenteret med et 90 % konfidensinterval.
Op til 15 måneder
Kontrast mellem kPL og kPG i tumorregioner
Tidsramme: Op til 15 måneder
KPL og kPG vil blive kontrasteret i tumorregioner. Bestemt med prostatabilleddannelsesrapportering og datasystem (PI-RADS) version 2 klassifikationsscore (1 til 5)
Op til 15 måneder
Sammenligning af kPL og kPG med tilsyneladende diffusionskoefficient i tumorregionen
Tidsramme: Op til 15 måneder
KPL og kPG vil blive sammenlignet med tilsyneladende diffusionskoefficient i tumorregionen. Bestemt ved sammenligning med peak intra-tumoral apparent diffusion coefficient (ADC) værdi
Op til 15 måneder
Graderet forekomst af bivirkninger
Tidsramme: Op til 15 måneder
Ifølge National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.0.
Op til 15 måneder
Forbindelse mellem maksimal intratumoral kPL observeret ved baseline-billeddannelse med serum-PSA
Tidsramme: Ved baseline
Bestem sammenhængen mellem maksimal intratumoral kPL observeret ved baseline-billeddannelse med serum-PSA. Studiekohorten vil blive dikotomiseret ved middel intratumoral kPL over og under medianen, og den gennemsnitlige serum PSA vil blive sammenlignet mellem de to dikotomiserede undergrupper ved hjælp af Mann-Whitney test.
Ved baseline
Beskriv hyppigheden af ​​opgradering af tumor
Tidsramme: Inden for 12 uger efter baseline HP C-13 pyruvat MR-undersøgelse
Beskriv hyppigheden af ​​opgradering af tumor med MR/US-guidet fusionsbiopsi opnået efter baseline HP C-13 MR-undersøgelse
Inden for 12 uger efter baseline HP C-13 pyruvat MR-undersøgelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)
National Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ivan de Kouchkovsky, MD, University of California, San Francisco

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. juli 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. april 2019

Først opslået (Faktiske)

1. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 175516
  • NCI-2018-02195 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA211150 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • R01EB017449 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U01CA232320-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • R01CA300053 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner