Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hyperpolarisoitu pyruvaatti (13C) MR-kuvaus eturauhassyöpäpotilaiden seurannassa aktiivisessa seurannassa

torstai 14. toukokuuta 2026 päivittänyt: Ivan de Kouchkovsky, MD, University of California, San Francisco

Vaiheen 2 tutkimus magneettikuvauksesta (MR) hyperpolarisoidulla pyruvaatilla (13C) potilailla, joilla on eturauhassyöpä aktiivisessa seurannassa

Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin hyperpolarisoitu hiili-C 13 -pyruvaatti (HP C-13 -pyruvaatti) -magneettikuvaus (MRI) toimii aktiivisessa seurannassa olevien eturauhassyöpäpotilaiden, jotka eivät ole saaneet hoitoa, seurannassa. Diagnostiset toimenpiteet, kuten MRI, voivat auttaa visualisoimaan HP C-13 -pyruvaatin sisäänoton ja hajoamisen kasvainsoluissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Optimoi kuvantamissekvenssit, jotka maksimoivat signaali-kohinasuhteen (SNR) ja HP ​​13C -pyruvaatin tumoraalisen konversion laktaatiksi (kPL) ja HP ​​13C -pyruvaatin glutamaatiksi (kPG) kasvainalueilla verrattuna (vs.) vierekkäisiin kasvainalueisiin hyvänlaatuinen kudos moniparametrisen MRI:n (mpMRI) kuvantamisen ominaisuuksilla arvioituna. (Osa 1) II. Määritä intratumoraalisen kPL:n ja kPG:n välinen yhteys Gleason-luokitukseen, joka on määritetty magneettiresonanssi- (MR)/ultraääni (US) -ohjattujen eturauhasen fuusiobiopsioiden aikana, jotka on saatu kuuden kuukauden kuluessa lähtötason HP C-13 pyruvaatti MR -tutkimuksesta. (Osa 2)

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioi potilaan sisäinen vaihtelu kasvaimen sisäisessä kPL:ssä ja kPG:ssä toistuvan annoksen tutkimuksilla.

II. Määritä perustason kuvantamisessa havaitun intratumoraalisen kPL-huippujen ja seerumin eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) välinen yhteys.

III. Vertaa ja vertaile intratumoraalista kPL:ää ja kPG:tä eturauhasen kuvantamisen raportointi- ja tietojärjestelmän (PI-RADS) versiolla 2 ja yksittäisillä mpMRI-parametreilla, mukaan lukien näennäinen diffuusiokerroin (ADC) diffuusiopainotetussa kuvantamisessa.

IV. Kuvaile kasvaimen päivittymistiheyttä MR/US-ohjatulla fuusiobiopsialla, joka on saatu lähtötason HP C-13 MR -tutkimuksen jälkeen.

V. Luonnehdi lisää HP C-13 -pyruvaatti-injektioiden turvallisuusprofiilia.

TUTKIMUSTAVOITTEET:

I. Korreloi kasvaimensisäisen kPL-huippu geeniekspression profiloinnin tuloksiin käyttämällä DECIPHER-määritystä.

II. Korreloi kasvaimensisäisten kPL- ja kPG-huippujen DECIPHER GRID -kasvainribonukleiinihapon (RNA) -ekspression kanssa glykolyyttisen reitin relevanttien komponenttien kanssa, mukaan lukien laktaattidehydrogenaasi (LDH), pyruvaattidehydrogenaasi (PDH), akonitaattihydrataasi (akonitaasi), myelosytomatoosin onkogeeni (MYC), monokarboksylaattikuljettaja 4 (MCT4) (laktaattikuljettaja).

III. Potilaille, joille tehdään valinnainen HP C-13 pyruvaatti/MRI-seuranta 6–15 kuukautta lähtötilanteen skannauksen jälkeen, määritä kasvaimen sisäisen kPL:n ja kPG:n keskimääräinen prosentuaalinen muutos lähtötasosta ja liittyykö muutos lähtötasoon verrattuna kliinisen riskinarvioinnin muutokseen. Kalifornian yliopiston San Franciscon (UCSF) - Eturauhasen riskinarvioinnin (CAPRA) -riskipisteen määrittämä.

YHTEENVETO:

Potilaat saavat hyperpolarisoitua hiili-C13-pyruvaattia suonensisäisesti (IV) alle minuutin ajan, minkä jälkeen heille suoritetaan magneettiresonanssispektroskooppinen kuvantaminen (MRSI) 1-2 minuutin kuluttua. 15–60 minuutin kuluessa potilaat voivat saada valinnaista hyperpolarisoitua hiili-C13-pyruvaattia ja heille voidaan tehdä MRSI. Potilaille tehdään myös MR/US-fuusioohjattu eturauhasen biopsia 12 viikon sisällä HP C-13 MRSI:n jälkeen.

Tutkimuksen päätyttyä potilaita seurataan säännöllisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • Rekrytointi
        • University of California, San Francisco
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ivan de Kouchkovsky, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaalla on biopsialla todettu eturauhasen adenokarsinooma, johon liittyy matalan tai keskisuuren riskin sairaus UCSF-CAPRA-pisteytyksen perusteella tutkimukseen osallistumisen yhteydessä
  • Osa 1: Potilas, joka suunnittelee ilmoittautumista tai on parhaillaan aktiivisessa seurannassa; Osa 2: Tällä hetkellä ilmoittautunut aktiiviseen seurantaan suunnitellun fuusiobiopsian kanssa 12 viikon sisällä HP C-13 -pyruvaatti/mpMRI-perustutkimuksen valmistumisesta tutkimuksessa
  • Tutkittava pystyy ja haluaa noudattaa tutkimusmenettelyjä ja antaa allekirjoitetun ja päivätyn tietoon perustuvan suostumuksen
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0 tai 1
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >= 1000 solua/mikrolitra (uL)
  • Hemoglobiini >= 9,0 g/desilitra (dl)
  • Verihiutaleet >= 75 000 solua/ul

  • Arvioitu kreatiniinipuhdistuma* >= 50 millilitraa (ml)/min

    • Cockcroft Gault -yhtälön mukaan
  • Kokonaisbilirubiini = < 1,5 x normaalin yläraja (ULN) tai jos = < 3 x ULN, jos tiedetään/epäillään Gilbertin tautia
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) = < 1,5 x ULN
  • Alaniiniaminotransferaasi (ALT) = < 1,5 x ULN

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla ei ollut todisteita eturauhassyövästä viimeisimmässä eturauhasen biopsiassa ennen tutkimukseen tuloa
  • Nykyinen tai aikaisempi androgeenien deprivaatiohoito, mukaan lukien luteinisoivaa hormonia vapauttavan hormonin (LHRH) analogi tai oraalinen antiandrogeenihoito. 5-alfa-reduktaasin estäjän aikaisempi käyttö on sallittua, jos se on lopetettu vähintään 28 päivää ennen lähtötason C-13 HP pyruvaatti MRI:tä
  • Eturauhasen aiempi sädehoito
  • Eturauhasen biopsia tehty 14 päivän sisällä ennen lähtötason C-13 HP pyruvaatti MRI:tä
  • Huonosti hallittu verenpainetauti, verenpaine tutkimukseen tullessa > 160 mmHg systolinen tai > 100 mmHg diastolinen. Hoito verenpainelääkkeillä ja uusintaseulonta on sallittu
  • Vasta-aihe tai kyvyttömyys sietää endorektaalisella kierualla magneettikuvausta (esim. vaikea klaustrofobia, sydämentahdistimen läsnäolo, aneurysmaklipsi, vaikeat tai kivuliaat peräpukamat, peräsuolen ahtauma)
  • Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) statuksella >= 2

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Diagnostinen (HP C-13 MRI)
Potilaat saavat hyperpolarisoitua hiili-C13-pyruvaatti IV alle minuutin ajan, minkä jälkeen heille suoritetaan MRSI 1-2 minuutin kuluttua. 15–60 minuutin kuluessa potilaat voivat saada valinnaista hyperpolarisoitua hiili-C13-pyruvaattia ja heille voidaan tehdä MRSI. Potilaille tehdään myös MR/US-fuusioohjattu eturauhasen biopsia 12 viikon sisällä HP C-13 MRSI:n jälkeen.
Menettely: Magneettiresonanssispektroskooppinen kuvantaminen
Suorita MRSI
Muut nimet:
  • 1H-ydinmagneettinen resonanssispektroskooppinen kuvantaminen
  • Magneettiresonanssispektroskopia
  • ROUVA
  • MRS-kuvantaminen
  • MRSI
  • Protonimagneettinen resonanssispektroskooppinen kuvantaminen
  • Vety-1 (1H) - Ydinmagneettinen resonanssispektroskooppinen kuvantaminen
Lääke: Hyperpolarisoitu hiili-C13-pyruvaatti
Koska IV
Muut nimet:
  • Hyperpolarisoitu 13C-pyruvaatti
  • Hyperpolarisoitu pyruvaatti (13C)
Menettely: MRI-ultraäänifuusioohjattu biopsia
Tee MR/US-fuusioohjattu eturauhasen biopsia
Muut nimet:
  • Fuusiobiopsia
  • Fuusioohjattu biopsia
  • Fuusio-ohjattu biopsia
  • MR-fuusiobiopsia
  • MRI-ultraäänifuusiobiopsia
  • MRI/ultraäänifuusiobiopsia
  • MRI/US Biopsia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hyperpolarisoidun laktaatin signaali-kohinasuhde (SNR).
Aikaikkuna: Perustasolla
Arvioitu moniparametrisen magneettikuvauksen (mpMRI) ominaisuuksilla.
Perustasolla
Kasvaimen sisäinen C-pyruvaatti laktaatiksi (kPL)
Aikaikkuna: Perustasolla
Arvioitu moniparametrisen magneettikuvauksen (mpMRI) ominaisuuksilla
Perustasolla
Kasvaimen sisäinen C-pyruvaatti glutamaatiksi (kPG)
Aikaikkuna: Perustasolla
Arvioitu moniparametrisen magneettikuvauksen (mpMRI) ominaisuuksilla
Perustasolla
Tumoraalisen C-pyruvaatin ja laktaatin (kPL) välinen yhteys Gleason-luokan kanssa
Aikaikkuna: 12 viikon sisällä lähtötason HP C-13 pyruvaatti MR-tutkimuksesta
kPL:tä verrataan patologiseen Gleason-luokkaan, joka määritetään käyttämällä MR/US-ohjatusta eturauhasen fuusiobiopsiasta saatua kudosta. Mitattua kPL-arvoa verrataan patologisen Gleason-asteen mukaan käyttämällä ANOVA-mallia. Jos yleinen ero on, Newman-Keulsin post hoc -testiä käytetään määrittämään, mitkä kudosparit eroavat toisistaan.
12 viikon sisällä lähtötason HP C-13 pyruvaatti MR-tutkimuksesta
Tumoraalisen C-pyruvaatin ja glutamaatin (kPG) välinen yhteys Gleason-luokan kanssa
Aikaikkuna: 12 viikon sisällä lähtötason HP C-13 pyruvaatti MR-tutkimuksesta
kPG:tä verrataan patologiseen Gleason-luokkaan, joka määritetään käyttämällä MR/US-ohjatusta eturauhasen fuusiobiopsiasta saatua kudosta. Mitattua kPG:tä verrataan patologisen Gleason-asteen mukaan käyttämällä ANOVA-mallia. Jos yleinen ero on, Newman-Keulsin post hoc -testiä käytetään määrittämään, mitkä kudosparit eroavat toisistaan.
12 viikon sisällä lähtötason HP C-13 pyruvaatti MR-tutkimuksesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan sisäinen vaihtelu kPL:ssä
Aikaikkuna: Jopa 15 kuukautta
Potilaan sisäinen vaihtelu kPL:ssä lasketaan yhteen luokan sisäisellä korrelaatiolla ja esitetään 90 %:n luottamusvälillä.
Jopa 15 kuukautta
Potilaan sisäinen vaihtelu kPG:ssä
Aikaikkuna: Jopa 15 kuukautta
KPG:n potilaan sisäinen vaihtelu lasketaan yhteen luokan sisäisellä korrelaatiolla ja esitetään 90 %:n luottamusvälillä.
Jopa 15 kuukautta
Kontrasti kPL:n ja kPG:n välillä kasvaimen alueilla
Aikaikkuna: Jopa 15 kuukautta
KPL ja kPG erotetaan toisistaan ​​kasvaimen alueilla. Määritetty eturauhasen kuvantamisraportoinnin ja tietojärjestelmän (PI-RADS) version 2 luokituspisteillä (1–5)
Jopa 15 kuukautta
KPL:n ja kPG:n vertailu näennäisen diffuusiokertoimen kanssa kasvaimen alueella
Aikaikkuna: Jopa 15 kuukautta
KPL:tä ja kPG:tä verrataan näennäiseen diffuusiokertoimeen kasvaimen alueella. Määritetty vertaamalla kasvaimensisäisen näennäisen diffuusiokertoimen (ADC) huippuarvoon
Jopa 15 kuukautta
Haittavaikutusten ilmaantuvuus luokitellaan
Aikaikkuna: Jopa 15 kuukautta
National Cancer Instituten yleisten haitallisten tapahtumien terminologiakriteerien version 4.0 mukaan.
Jopa 15 kuukautta
Perustason kuvantamisessa havaitun intratumoraalisen kPL-huipun ja seerumin PSA:n välinen yhteys
Aikaikkuna: Perustasolla
Määritä perustason kuvantamisessa havaitun intratumoraalisen kPL-huippujen ja seerumin PSA:n välinen yhteys. Tutkimuskohortti jaetaan kaksijakoiseksi keskimääräisellä kasvaimen sisäisellä kPL:llä mediaanin ylä- ja alapuolella ja keskimääräistä seerumin PSA:ta verrataan kahden dikotomisoidun alaryhmän välillä käyttäen Mann-Whitney-testiä.
Perustasolla
Kuvaa kasvaimen tason nousun tiheys
Aikaikkuna: 12 viikon sisällä lähtötason HP C-13 pyruvaatti MR-tutkimuksesta
Kuvaile kasvaimen uusiutumistiheyttä MR/US-ohjatulla fuusiobiopsialla, joka on saatu lähtötason HP C-13 MR -tutkimuksen jälkeen
12 viikon sisällä lähtötason HP C-13 pyruvaatti MR-tutkimuksesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, San Francisco

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)
National Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)

Tutkijat

  • Päätutkija: Ivan de Kouchkovsky, MD, University of California, San Francisco

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 18. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. kesäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. helmikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 18. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 175516
  • NCI-2018-02195 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA211150 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • R01EB017449 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • U01CA232320-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • R01CA300053 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa