Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hyperpolarized Pyruvate (13C) MR-beeldvorming bij het monitoren van patiënten met prostaatkanker op actief toezicht

14 mei 2026 bijgewerkt door: Ivan de Kouchkovsky, MD, University of California, San Francisco

Een fase 2-onderzoek naar magnetische resonantie (MR)-beeldvorming met gehyperpolariseerd pyruvaat (13C) bij patiënten met prostaatkanker onder actief toezicht

Deze fase II-studie bestudeert de kant hoe goed gehyperpolariseerde koolstof C 13 pyruvaat (HP C-13 pyruvaat) magnetische resonantie beeldvorming (MRI) werkt bij het monitoren van patiënten met prostaatkanker op actief toezicht die geen behandeling hebben gekregen. Diagnostische procedures, zoals MRI, kunnen helpen bij het visualiseren van de opname en afbraak van HP C-13-pyruvaat in tumorcellen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Optimaliseer de beeldvormingssequenties die de signaal-ruisverhouding (SNR) en de intra-tumorale omzetting van HP 13C-pyruvaat naar lactaat (kPL) en HP 13C-pyruvaat naar glutamaat (kPG) maximaliseren in tumorregio's versus (vs.) aangrenzende goedaardig weefsel zoals beoordeeld door multi-parametrische MRI (mpMRI) beeldvormingskenmerken. (Deel 1) II. Bepaal de associatie tussen intra-tumorale kPL en kPG met Gleason-graad bepaald tijdens magnetische resonantie (MR)/echografie (US)-geleide fusie prostaatbiopten verkregen binnen 6 maanden na baseline HP C-13 pyruvaat MR-onderzoek. (Deel 2)

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Evalueer de intra-patiëntvariabiliteit in intratumorale kPL en kPG met onderzoeken met herhaalde doses.

II. Bepaal de associatie tussen piek intra-tumorale kPL waargenomen op baseline beeldvorming met serum prostaatspecifiek antigeen (PSA).

III. Vergelijk en contrasteer intratumorale kPL en kPG met prostaatbeeldvormingsrapportage en gegevenssysteem (PI-RADS) versie 2 en individuele mpMRI-parameters inclusief schijnbare diffusiecoëfficiënt (ADC) op diffusiegewogen beeldvorming.

IV. Beschrijf de frequentie van opwaardering van de tumor met MR/US-geleide fusiebiopsie verkregen na baseline HP C-13 MR-onderzoek.

V. Verder karakteriseren van het veiligheidsprofiel van HP C-13 pyruvaatinjecties.

VERKENNENDE DOELSTELLINGEN:

I. Correleer piek intra-tumorale kPL met resultaten van genexpressieprofilering met behulp van DECIPHER-assay.

II. Correleer piek intra-tumorale kPL en kPG met DECIPHER GRID tumor ribonucleïnezuur (RNA) expressie van relevante componenten van de glycolytische route inclusief lactaat dehydrogenase (LDH), pyruvaat dehydrogenase (PDH), aconitaat hydratase (aconitase), myelocytomatosis oncogen (MYC), monocarboxylaattransporter 4 (MCT4) (lactaattransporter).

III. Voor patiënten die optionele follow-up HP C-13 pyruvaat/MRI ondergaan 6-15 maanden na baseline scan, bepaal de gemiddelde procentuele verandering ten opzichte van baseline in intra-tumorale kPL en kPG en of de verandering ten opzichte van baseline geassocieerd is met verandering in klinische risicobeoordeling zoals bepaald door de University of California, San Francisco (UCSF)-Cancer of the Prostate Risk Assessment (CAPRA) risicoscore.

OVERZICHT:

Patiënten krijgen gedurende minder dan een minuut intraveneus (IV) gehyperpolariseerd koolstof C13-pyruvaat toegediend en ondergaan vervolgens na 1-2 minuten magnetische resonantie spectroscopische beeldvorming (MRSI). Binnen 15-60 minuten kunnen patiënten optioneel gehyperpolariseerd koolstof C13-pyruvaat krijgen en MRSI ondergaan. Patiënten ondergaan ook MR/US-fusie-geleide prostaatbiopsie binnen 12 weken na HP C-13 MRSI.

Na afronding van de studie zullen patiënten periodiek worden opgevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • Werving
        • University of California, San Francisco
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ivan de Kouchkovsky, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De proefpersoon heeft door biopsie bewezen adenocarcinoom van de prostaat met een ziekte met een laag tot gemiddeld risico volgens UCSF-CAPRA-scores bij aanvang van de studie
  • Voor Deel 1: Patiënt van plan om zich in te schrijven of momenteel onder actieve bewaking; Voor deel 2: momenteel ingeschreven voor actieve bewaking met geplande fusiebiopsie binnen 12 weken na voltooiing van baseline HP C-13 pyruvaat/mpMRI in onderzoek
  • De proefpersoon is in staat en bereid om de onderzoeksprocedures na te leven en ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming te geven
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1
  • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) >= 1000 cellen/microliter (uL)
  • Hemoglobine >= 9,0 g/deciliter (dL)
  • Bloedplaatjes >= 75.000 cellen/uL

  • Geschatte creatinineklaring* >= 50 milliliter (ml)/min

    • door de Cockcroft Gault-vergelijking
  • Totaal bilirubine =< 1,5 x bovengrens van normaal (ULN) of indien =< 3 x ULN indien bekend/verdacht van Gilbert's
  • Aspartaataminotransferase (AST) =< 1,5 x ULN
  • Alanine-aminotransferase (ALAT) =< 1,5 x ULN

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten zonder bewijs van prostaatkanker op de meest recente prostaatbiopsie uitgevoerd voorafgaand aan deelname aan de studie
  • Huidige of eerdere androgeendeprivatietherapie inclusief luteïniserend hormoon-releasing hormoon (LHRH) analoog of orale anti-androgeentherapie. Eerder gebruik van een 5-alfa-reductaseremmer is toegestaan, op voorwaarde dat het ten minste 28 dagen voorafgaand aan baseline C-13 HP pyruvaat MRI is stopgezet
  • Voorafgaande bestraling van de prostaat
  • Prostaatbiopsie uitgevoerd binnen 14 dagen voorafgaand aan baseline C-13 HP pyruvaat MRI
  • Slecht gecontroleerde hypertensie, met bloeddruk bij aanvang van het onderzoek > 160 mm Hg systolisch of > 100 mm Hg diastolisch. Behandeling met antihypertensiva en herscreening is toegestaan
  • Contra-indicatie voor of onvermogen om MRI met endorectale spiraal te verdragen (bijv. ernstige claustrofobie, aanwezigheid van een pacemaker, aneurysmaclip, ernstige of pijnlijke aambeien, rectale strictuur)
  • Congestief hartfalen met New York Heart Association (NYHA)-status >= 2

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Diagnostisch (HP C-13 MRI)
Patiënten krijgen gedurende minder dan een minuut gehyperpolariseerd koolstof-C13-pyruvaat IV toegediend en ondergaan vervolgens MRSI na 1-2 minuten. Binnen 15-60 minuten kunnen patiënten optioneel gehyperpolariseerd koolstof C13-pyruvaat krijgen en MRSI ondergaan. Patiënten ondergaan ook MR/US-fusie-geleide prostaatbiopsie binnen 12 weken na HP C-13 MRSI.
Procedure: Magnetische resonantie spectroscopische beeldvorming
MRSI ondergaan
Andere namen:
  • 1H-nucleaire magnetische resonantie spectroscopische beeldvorming
  • Magnetische resonantiespectroscopie
  • MVR
  • MRS-beeldvorming
  • MRSI
  • Proton magnetische resonantie spectroscopische beeldvorming
  • Waterstof-1 (1H) - Nucleaire magnetische resonantie spectroscopische beeldvorming
Geneesmiddel: Hypergepolariseerde koolstof C13-pyruvaat
IV gegeven
Andere namen:
  • Hypergepolariseerd 13C-pyruvaat
  • Hypergepolariseerd pyruvaat (13C)
Procedure: MRI Ultrasound Fusion geleide biopsie
MR/US fusie-geleide prostaatbiopsie ondergaan
Andere namen:
  • Fusie biopsie
  • Fusie geleide biopsie
  • Fusie-geleide biopsie
  • MR Fusion-biopsie
  • MRI-echografie fusiebiopsie
  • MRI/echografie fusiebiopsie
  • MRI / Amerikaanse biopsie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Signaal-ruisverhouding (SNR) van gehyperpolariseerd lactaat
Tijdsspanne: Bij basislijn
Beoordeeld door multi-parametrische magnetische resonantie beeldvorming (mpMRI) kenmerken.
Bij basislijn
Intra-tumoraal C-pyruvaat tot lactaat (kPL)
Tijdsspanne: Bij basislijn
Beoordeeld door multi-parametrische magnetische resonantie beeldvorming (mpMRI) kenmerken
Bij basislijn
Intratumoraal C-pyruvaat naar glutamaat (kPG)
Tijdsspanne: Bij basislijn
Beoordeeld door multi-parametrische magnetische resonantie beeldvorming (mpMRI) kenmerken
Bij basislijn
Associatie tussen intra-tumoraal C-pyruvaat tot lactaat (kPL) met Gleason-graad
Tijdsspanne: Binnen 12 weken na baseline HP C-13 pyruvaat MR-onderzoek
kPL zal worden vergeleken met de pathologische Gleason-graad bepaald met behulp van weefsel van een MR/US-geleide fusie prostaatbiopsie. Gemeten kPL zal worden vergeleken door pathologische Gleason-graad met behulp van een ANOVA-model. Als er een algemeen verschil is, wordt de post-hoctest van Newman-Keuls gebruikt om te bepalen welke weefselparen verschillen.
Binnen 12 weken na baseline HP C-13 pyruvaat MR-onderzoek
Associatie tussen intra-tumoraal C-pyruvaat en glutamaat (kPG) met Gleason-graad
Tijdsspanne: Binnen 12 weken na baseline HP C-13 pyruvaat MR-onderzoek
kPG zal worden vergeleken met de pathologische Gleason-graad bepaald met behulp van weefsel van een MR/US-geleide fusie prostaatbiopsie. Gemeten kPG zal worden vergeleken door pathologische Gleason-graad met behulp van een ANOVA-model. Als er een algemeen verschil is, wordt de post-hoctest van Newman-Keuls gebruikt om te bepalen welke weefselparen verschillen.
Binnen 12 weken na baseline HP C-13 pyruvaat MR-onderzoek

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intra-patiëntvariabiliteit in kPL
Tijdsspanne: Tot 15 maanden
Intra-patiëntvariabiliteit in de kPL zal worden samengevat door de intraklassecorrelatie en gepresenteerd met een betrouwbaarheidsinterval van 90%.
Tot 15 maanden
Intra-patiëntvariabiliteit in kPG
Tijdsspanne: Tot 15 maanden
Intra-patiëntvariabiliteit in de kPG zal worden samengevat door de intraklasse-correlatie en gepresenteerd met een betrouwbaarheidsinterval van 90%.
Tot 15 maanden
Contrast tussen kPL en kPG in tumorgebieden
Tijdsspanne: Tot 15 maanden
De kPL en kPG zullen worden gecontrasteerd in tumorgebieden. Bepaald met rapportage- en gegevenssysteem voor prostaatbeeldvorming (PI-RADS) classificatiescore versie 2 (1 tot en met 5)
Tot 15 maanden
Vergelijking van kPL en kPG met schijnbare diffusiecoëfficiënt in tumorregio
Tijdsspanne: Tot 15 maanden
De kPL en kPG zullen worden vergeleken met de schijnbare diffusiecoëfficiënt in het tumorgebied. Bepaald door vergelijking met de piekwaarde van de intratumorale schijnbare diffusiecoëfficiënt (ADC).
Tot 15 maanden
Incidentie van bijwerkingen gerangschikt
Tijdsspanne: Tot 15 maanden
Volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events van het National Cancer Institute versie 4.0.
Tot 15 maanden
Associatie tussen piek intra-tumorale kPL waargenomen bij baseline beeldvorming met serum PSA
Tijdsspanne: Bij basislijn
Bepaal de associatie tussen piek intra-tumorale kPL waargenomen op baseline beeldvorming met serum PSA. Het studiecohort zal worden gedichotomiseerd door gemiddelde intra-tumorale kPL boven en onder de mediaan en de gemiddelde serum-PSA zal worden vergeleken tussen de twee gedichotomiseerde subgroepen met behulp van de Mann-Whitney-test.
Bij basislijn
Beschrijf de frequentie van opwaardering van de tumor
Tijdsspanne: Binnen 12 weken na baseline HP C-13 pyruvaat MR-onderzoek
Beschrijf de frequentie van opwaardering van de tumor met MR/US-geleide fusiebiopsie verkregen na baseline HP C-13 MR-onderzoek
Binnen 12 weken na baseline HP C-13 pyruvaat MR-onderzoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, San Francisco

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)
National Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ivan de Kouchkovsky, MD, University of California, San Francisco

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 juli 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 februari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 april 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 175516
  • NCI-2018-02195 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA211150 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • R01EB017449 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U01CA232320-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • R01CA300053 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren